- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418751
Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll på kvinner med bekkensmerter på grunn av endometriose
Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll på kvinner med bekkensmerter på grunn av endometriose: en randomisert klinisk studie
Endometriose er en svekkende sykdom med kroniske betennelser som rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Bekkensmerter er et av de vanligste symptomene hos kvinner med endometriose, og mange av dem rapporterer at det påvirker livskvaliteten deres. I tillegg har kvinner med endometriose, spesielt de med bekkenløsning, også økt sårbarhet for ulike psykiatriske lidelser, som depresjon og angst.
Fysioterapi kan i denne sammenheng bidra til tverrfaglig utredning og behandling av bekkenløsning. I tillegg kan manuell terapi forbedre visse variabler relatert til sentral sensibilisering, slik som hemmende smerteregulering og nevronal eksitabilitet i dorsalhornet i medulla, hos pasienter med kronisk smerte. Noen prospektive studier har brukt manuell terapi hos pasienter med bekkensmerter på grunn av endometriose, og har vist en trend mot bedring av smerte og livskvalitet. Dessuten anses det som en godt tolerert og akseptert behandling av pasienter.
Til dags dato har det imidlertid ikke blitt undersøkt om bruken av en manuell terapiprotokoll forbedrer bekkensmerter og andre endometrioseassosierte symptomer, lumbal mobilitet, medisininntak, depresjon og angstnivåer og livskvalitet hos kvinner med endometrioseassosiert bekken. smerte sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en svekkende sykdom med kroniske betennelser som rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Bekkensmerter er et av de vanligste symptomene hos kvinner med endometriose, og mange av dem rapporterer at det påvirker livskvaliteten deres. I tillegg har kvinner med endometriose, spesielt de med bekkenløsning, også økt sårbarhet for ulike psykiatriske lidelser, som depresjon og angst.
Fysioterapi kan i denne sammenheng bidra til tverrfaglig utredning og behandling av bekkenløsning. I tillegg kan manuell terapi forbedre visse variabler relatert til sentral sensibilisering, slik som hemmende smerteregulering og nevronal eksitabilitet i dorsalhornet i medulla, hos pasienter med kronisk smerte. Noen prospektive studier har brukt manuell terapi hos pasienter med bekkensmerter på grunn av endometriose, og har vist en trend mot bedring av smerte og livskvalitet. Dessuten anses det som en godt tolerert og akseptert behandling av pasienter.
Til dags dato har det imidlertid ikke blitt undersøkt om bruken av en manuell terapiprotokoll forbedrer bekkensmerter og andre endometrioseassosierte symptomer, lumbal mobilitet, medisininntak, depresjon og angstnivåer og livskvalitet hos kvinner med endometrioseassosiert bekken. smerte sammenlignet med placebobehandling.
Derfor er dette en randomisert klinisk studie der to grupper på tjue personer i hver gruppe skal delta, med ulike intervensjoner:
- Eksperimentell gruppe: manuell terapiprotokoll.
- Placebogruppe: placebobehandling. Deltakerne vil bli evaluert i løpet av fire øyeblikk, ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v24). Normalitet og homoskedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Multifaktoriell ANOVA vil bli utført med to grupper (eksperimentell og placebogruppe) og firegangsvurderinger. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Når p<0,05 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46022
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne i alderen 18 til 50 år.
- Diagnose av endometriose og tilhørende bekkensmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid.
- Å ha revmatiske eller degenerative nevrologiske sykdommer, samt enhver annen skade eller sykdom som forårsaker bekkensmerter.
- Enhver bekkenoperasjon på mindre enn ett års utvikling (for eksempel keisersnitt).
- Etter å ha mottatt fysioterapibehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi gruppe
Pasienter i denne gruppen (n=20) vil motta en manuell terapiprotokoll.
|
Deltakerne vil motta en manuell terapiprotokoll bestående av følgende teknikker: manipulering av occipito-atlanto-aksialleddet (C0-C1-C2), suboksipital inhiberingsteknikk, manipulering av thoracolumbar hengsel (T12-L1), global manipulering av bilateral bekken, global abdominal hemodynamisk teknikk, funksjonell teknikk av bekkenmembranen og strekking av lumbopelvic muskulatur.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen (n=20) vil få placebobehandling.
|
Deltakerne vil få lett kontakt på de samme punktene og like lang tid som forsøksgruppen, uten intensjon om å behandle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose symptomer. Endometriose helseprofil spørreskjema (EHP-30Q)
Tidsramme: 5 minutter
|
5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid.
Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet. Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fra 0 til 100 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 minutter
|
|
Korsryggens bevegelsesområde. Modifisert Schober-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.<
2cm indikerer alvorlig restriksjon i lumbalfleksjon, 2-4 cm indikerer moderat restriksjon og >4 cm indikerer uten restriksjon.
|
5 minutter
|
|
Depresjon. Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fra 0 til 21 poeng.
Høyere score betyr større depresjon.
|
5 minutter
|
|
Angst. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
5 minutter
|
|
Medisininntak. Dagbok
Tidsramme: 8 måneder
|
Navn på legemidlet, dosering og inntaksfrekvens.
|
8 måneder
|
|
Inntrykk av endring etter behandling. Pasientens globale Perception of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 1 minutt
|
Fra 1 til 7. Skala hvor 7=svært mye bedre, 6= mye bedre, 5=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 3=minimalt dårligere, 2=mye dårligere, 1=svært mye dårligere."
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Aredo JV, Heyrana KJ, Karp BI, Shah JP, Stratton P. Relating Chronic Pelvic Pain and Endometriosis to Signs of Sensitization and Myofascial Pain and Dysfunction. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):88-97. doi: 10.1055/s-0036-1597123. Epub 2017 Jan 3.
- Berghmans B. Physiotherapy for pelvic pain and female sexual dysfunction: an untapped resource. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):631-638. doi: 10.1007/s00192-017-3536-8. Epub 2018 Jan 9.
- Sillem M, Juhasz-Boss I, Klausmeier I, Mechsner S, Siedentopf F, Solomayer E. Osteopathy for Endometriosis and Chronic Pelvic Pain - a Pilot Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Sep;76(9):960-963. doi: 10.1055/s-0042-111010.
- Zullo F, Spagnolo E, Saccone G, Acunzo M, Xodo S, Ceccaroni M, Berghella V. Endometriosis and obstetrics complications: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):667-672.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.019. Epub 2017 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19866206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manuell terapi
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Evdokia BillisFullført
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeELDRE MENNESKER | Lungekreft (NSCLC) | Avansert omsorgsplanlegging (ACP)Taiwan
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Hjerte-og karsykdommer | Diabetes | Høyt kolesterolTaiwan