Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll på kvinner med bekkensmerter på grunn av endometriose

3. april 2023 oppdatert av: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll på kvinner med bekkensmerter på grunn av endometriose: en randomisert klinisk studie

Endometriose er en svekkende sykdom med kroniske betennelser som rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Bekkensmerter er et av de vanligste symptomene hos kvinner med endometriose, og mange av dem rapporterer at det påvirker livskvaliteten deres. I tillegg har kvinner med endometriose, spesielt de med bekkenløsning, også økt sårbarhet for ulike psykiatriske lidelser, som depresjon og angst.

Fysioterapi kan i denne sammenheng bidra til tverrfaglig utredning og behandling av bekkenløsning. I tillegg kan manuell terapi forbedre visse variabler relatert til sentral sensibilisering, slik som hemmende smerteregulering og nevronal eksitabilitet i dorsalhornet i medulla, hos pasienter med kronisk smerte. Noen prospektive studier har brukt manuell terapi hos pasienter med bekkensmerter på grunn av endometriose, og har vist en trend mot bedring av smerte og livskvalitet. Dessuten anses det som en godt tolerert og akseptert behandling av pasienter.

Til dags dato har det imidlertid ikke blitt undersøkt om bruken av en manuell terapiprotokoll forbedrer bekkensmerter og andre endometrioseassosierte symptomer, lumbal mobilitet, medisininntak, depresjon og angstnivåer og livskvalitet hos kvinner med endometrioseassosiert bekken. smerte sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en svekkende sykdom med kroniske betennelser som rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Bekkensmerter er et av de vanligste symptomene hos kvinner med endometriose, og mange av dem rapporterer at det påvirker livskvaliteten deres. I tillegg har kvinner med endometriose, spesielt de med bekkenløsning, også økt sårbarhet for ulike psykiatriske lidelser, som depresjon og angst.

Fysioterapi kan i denne sammenheng bidra til tverrfaglig utredning og behandling av bekkenløsning. I tillegg kan manuell terapi forbedre visse variabler relatert til sentral sensibilisering, slik som hemmende smerteregulering og nevronal eksitabilitet i dorsalhornet i medulla, hos pasienter med kronisk smerte. Noen prospektive studier har brukt manuell terapi hos pasienter med bekkensmerter på grunn av endometriose, og har vist en trend mot bedring av smerte og livskvalitet. Dessuten anses det som en godt tolerert og akseptert behandling av pasienter.

Til dags dato har det imidlertid ikke blitt undersøkt om bruken av en manuell terapiprotokoll forbedrer bekkensmerter og andre endometrioseassosierte symptomer, lumbal mobilitet, medisininntak, depresjon og angstnivåer og livskvalitet hos kvinner med endometrioseassosiert bekken. smerte sammenlignet med placebobehandling.

Derfor er dette en randomisert klinisk studie der to grupper på tjue personer i hver gruppe skal delta, med ulike intervensjoner:

  • Eksperimentell gruppe: manuell terapiprotokoll.
  • Placebogruppe: placebobehandling. Deltakerne vil bli evaluert i løpet av fire øyeblikk, ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.

Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v24). Normalitet og homoskedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Multifaktoriell ANOVA vil bli utført med to grupper (eksperimentell og placebogruppe) og firegangsvurderinger. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Når p<0,05 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal kvinne i alderen 18 til 50 år.
  • Diagnose av endometriose og tilhørende bekkensmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid.
  • Å ha revmatiske eller degenerative nevrologiske sykdommer, samt enhver annen skade eller sykdom som forårsaker bekkensmerter.
  • Enhver bekkenoperasjon på mindre enn ett års utvikling (for eksempel keisersnitt).
  • Etter å ha mottatt fysioterapibehandling i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell terapi gruppe
Pasienter i denne gruppen (n=20) vil motta en manuell terapiprotokoll.
Deltakerne vil motta en manuell terapiprotokoll bestående av følgende teknikker: manipulering av occipito-atlanto-aksialleddet (C0-C1-C2), suboksipital inhiberingsteknikk, manipulering av thoracolumbar hengsel (T12-L1), global manipulering av bilateral bekken, global abdominal hemodynamisk teknikk, funksjonell teknikk av bekkenmembranen og strekking av lumbopelvic muskulatur.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen (n=20) vil få placebobehandling.
Deltakerne vil få lett kontakt på de samme punktene og like lang tid som forsøksgruppen, uten intensjon om å behandle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose symptomer. Endometriose helseprofil spørreskjema (EHP-30Q)
Tidsramme: 5 minutter
5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet. Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
Fra 0 til 100 poeng. Høyere score betyr et bedre resultat.
5 minutter
Korsryggens bevegelsesområde. Modifisert Schober-test
Tidsramme: 5 minutter
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.< 2cm indikerer alvorlig restriksjon i lumbalfleksjon, 2-4 cm indikerer moderat restriksjon og >4 cm indikerer uten restriksjon.
5 minutter
Depresjon. Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: 5 minutter
Fra 0 til 21 poeng. Høyere score betyr større depresjon.
5 minutter
Angst. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 5 minutter
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
5 minutter
Medisininntak. Dagbok
Tidsramme: 8 måneder
Navn på legemidlet, dosering og inntaksfrekvens.
8 måneder
Inntrykk av endring etter behandling. Pasientens globale Perception of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 1 minutt
Fra 1 til 7. Skala hvor 7=svært mye bedre, 6= mye bedre, 5=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 3=minimalt dårligere, 2=mye dårligere, 1=svært mye dårligere."
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19866206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell terapi

Abonnere