Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een manueel therapieprotocol bij vrouwen met bekkenpijn als gevolg van endometriose

3 april 2023 bijgewerkt door: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effectiviteit van een protocol voor manuele therapie bij vrouwen met bekkenpijn als gevolg van endometriose: een gerandomiseerde klinische studie

Endometriose is een slopende ziekte met kenmerken van chronische ontsteking die 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Bekkenpijn is een van de meest voorkomende symptomen bij vrouwen met endometriose, en velen van hen melden dat het hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Bovendien hebben vrouwen met endometriose, vooral degenen met bekkenpijn, ook een verhoogde kwetsbaarheid voor verschillende psychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst.

In dit kader kan fysiotherapie bijdragen aan de multidisciplinaire beoordeling en behandeling van bekkenpijn. Bovendien zou manuele therapie bepaalde variabelen die verband houden met centrale sensitisatie kunnen verbeteren, zoals remmende pijnregulatie en neuronale prikkelbaarheid in de dorsale hoorn van de medulla, bij patiënten met chronische pijn. Sommige prospectieve studies hebben manuele therapie toegepast bij patiënten met bekkenpijn als gevolg van endometriose, en hebben een trend laten zien in de richting van verbetering van pijn en kwaliteit van leven. Bovendien wordt het door patiënten beschouwd als een goed verdragen en geaccepteerde behandeling.

Tot op heden is echter niet onderzocht of de toepassing van een manueel therapieprotocol leidt tot verbetering van bekkenpijn en andere endometriose-geassocieerde symptomen, lumbale mobiliteit, medicatie-inname, depressie- en angstniveaus, en kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose-geassocieerde bekkenpijn. pijn in vergelijking met een placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een slopende ziekte met kenmerken van chronische ontsteking die 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Bekkenpijn is een van de meest voorkomende symptomen bij vrouwen met endometriose, en velen van hen melden dat het hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Bovendien hebben vrouwen met endometriose, vooral degenen met bekkenpijn, ook een verhoogde kwetsbaarheid voor verschillende psychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst.

In dit kader kan fysiotherapie bijdragen aan de multidisciplinaire beoordeling en behandeling van bekkenpijn. Bovendien zou manuele therapie bepaalde variabelen die verband houden met centrale sensitisatie kunnen verbeteren, zoals remmende pijnregulatie en neuronale prikkelbaarheid in de dorsale hoorn van de medulla, bij patiënten met chronische pijn. Sommige prospectieve studies hebben manuele therapie toegepast bij patiënten met bekkenpijn als gevolg van endometriose, en hebben een trend laten zien in de richting van verbetering van pijn en kwaliteit van leven. Bovendien wordt het door patiënten beschouwd als een goed verdragen en geaccepteerde behandeling.

Tot op heden is echter niet onderzocht of de toepassing van een manueel therapieprotocol leidt tot verbetering van bekkenpijn en andere endometriose-geassocieerde symptomen, lumbale mobiliteit, medicatie-inname, depressie- en angstniveaus, en kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose-geassocieerde bekkenpijn. pijn in vergelijking met een placebobehandeling.

Daarom is dit een gerandomiseerde klinische studie waaraan twee groepen van twintig mensen in elke groep zullen deelnemen, met verschillende interventies:

  • Experimentele groep: protocol manuele therapie.
  • Placebogroep: placebobehandeling. De deelnemers worden op vier momenten geëvalueerd: bij baseline, na de interventie, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up.

Data-analyse zal worden uitgevoerd met SPSS statistiekprogramma (v24). Normaliteit en homoscedasticiteit zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de Shapiro-Wilk t-test en de Levene-test. Multifactoriële ANOVA zal worden uitgevoerd met twee groepen (experimentele en placebogroep) en viervoudige beoordelingen. Voor vergelijking tussen groepen wordt Bonferroni gebruikt. Bij p<0,05 wordt uitgegaan van statistisch significante verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouw tussen 18 en 50 jaar.
  • Diagnose van endometriose en bijbehorende bekkenpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn.
  • Reumatische of degeneratieve neurologische aandoeningen hebben, evenals elk ander letsel of ziekte die bekkenpijn veroorzaakt.
  • Elke bekkenoperatie van minder dan een jaar evolutie (bijvoorbeeld keizersneden).
  • In de afgelopen drie maanden een fysiotherapeutische behandeling hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep manuele therapie
Patiënten in deze groep (n=20) krijgen een protocol manuele therapie.
Ander: Manuele therapie
Deelnemers krijgen een manueel therapieprotocol dat bestaat uit de volgende technieken: manipulatie van het occipito-atlanto-axiale gewricht (C0-C1-C2), suboccipitale inhibitietechniek, manipulatie van het thoracolumbale scharnier (T12-L1), globale manipulatie van de bilaterale bekken, globale abdominale hemodynamische techniek, functionele techniek van het bekkendiafragma en strekken van de lumbopelvische musculatuur.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in deze groep (n=20) krijgen een placebobehandeling.
Ander: Placebo-behandeling
Deelnemers krijgen licht contact op dezelfde punten en gedurende dezelfde tijd als de experimentele groep, zonder de intentie om te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose symptomen. De vragenlijst over het gezondheidsprofiel van endometriose (EHP-30Q)
Tijdsspanne: 5 minuten
5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 5 minuten
Van 0 tot 100 punten. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 minuten
Lumbaal bewegingsbereik. Gewijzigde Schober-test
Tijdsspanne: 5 minuten
Hogere scores betekenen een beter resultaat.< 2 cm duidt op ernstige beperking in lumbale flexie, 2-4 cm duidt op matige beperking en >4 cm geeft aan zonder beperking.
5 minuten
Depressie. Beck depressie-index (BDI-II)
Tijdsspanne: 5 minuten
Van 0 tot 21 punten. Hogere scores betekenen meer depressie.
5 minuten
Spanning. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tijdsspanne: 5 minuten
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
5 minuten
Medicatie inname. Dagboek
Tijdsspanne: 8 maanden
Naam van het medicijn, dosering en frequentie van inname.
8 maanden
Indruk van verandering na behandeling. Patiënt Global Perception of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: 1 minuut
Van 1 tot 7. Schaal waarbij 7=zeer veel verbeterd, 6=veel verbeterd, 5=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 3=minimaal slechter, 2=veel slechter, 1=heel veel slechter."
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19866206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manuele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren