Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális terápiás protokoll hatékonysága endometriózis miatti kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél

2023. április 3. frissítette: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Az endometriózis miatti kismedencei fájdalomban szenvedő nők manuális terápiás protokolljának hatékonysága: Randomizált klinikai vizsgálat

Az endometriózis krónikus gyulladásos jellemzőkkel járó legyengítő betegség, amely a reproduktív korú nők 10-15%-át érinti. A kismedencei fájdalom az egyik leggyakoribb tünet az endometriózisban szenvedő nőknél, és sokan közülük arról számolnak be, hogy ez befolyásolja életminőségüket. Ezen túlmenően, az endometriózisban szenvedő nők, különösen a kismedencei fájdalomban szenvedők, fokozottan érzékenyek a különféle pszichiátriai rendellenességekre, például a depresszióra és a szorongásra.

Ebben az összefüggésben a fizikoterápia hozzájárulhat a kismedencei fájdalom multidiszciplináris értékeléséhez és kezeléséhez. Ezenkívül a manuális terápia javíthat a centrális szenzibilizációval kapcsolatos bizonyos változókon, mint például a gátló fájdalomszabályozás és a neuronális ingerlékenység a velő hátsó szarvában, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Egyes prospektív tanulmányok manuális terápiát alkalmaztak endometriózis miatti kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél, és a fájdalom és az életminőség javulását mutatták ki. Ezenkívül a betegek jól tolerálható és elfogadott kezelésnek tartják.

Azonban a mai napig nem vizsgálták, hogy a manuális terápiás protokoll alkalmazása javítja-e a kismedencei fájdalmat és az endometriózissal összefüggő egyéb tüneteket, az ágyéki mobilitást, a gyógyszerbevitelt, a depresszió és a szorongás szintjét, valamint az életminőséget endometriózissal összefüggő kismedencei nőknél. fájdalom a placebo kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis krónikus gyulladásos jellemzőkkel járó legyengítő betegség, amely a reproduktív korú nők 10-15%-át érinti. A kismedencei fájdalom az egyik leggyakoribb tünet az endometriózisban szenvedő nőknél, és sokan közülük arról számolnak be, hogy ez befolyásolja életminőségüket. Ezen túlmenően, az endometriózisban szenvedő nők, különösen a kismedencei fájdalomban szenvedők, fokozottan érzékenyek a különféle pszichiátriai rendellenességekre, például a depresszióra és a szorongásra.

Ebben az összefüggésben a fizikoterápia hozzájárulhat a kismedencei fájdalom multidiszciplináris értékeléséhez és kezeléséhez. Ezenkívül a manuális terápia javíthat a centrális szenzibilizációval kapcsolatos bizonyos változókon, mint például a gátló fájdalomszabályozás és a neuronális ingerlékenység a velő hátsó szarvában, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Egyes prospektív tanulmányok manuális terápiát alkalmaztak endometriózis miatti kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél, és a fájdalom és az életminőség javulását mutatták ki. Ezenkívül a betegek jól tolerálható és elfogadott kezelésnek tartják.

Azonban a mai napig nem vizsgálták, hogy a manuális terápiás protokoll alkalmazása javítja-e a kismedencei fájdalmat és az endometriózissal összefüggő egyéb tüneteket, az ágyéki mobilitást, a gyógyszerbevitelt, a depresszió és a szorongás szintjét, valamint az életminőséget endometriózissal összefüggő kismedencei nőknél. fájdalom a placebo kezeléshez képest.

Ezért ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben minden csoportban két húsz fős csoport vesz részt, különböző beavatkozásokkal:

  • Kísérleti csoport: manuális terápiás protokoll.
  • Placebo csoport: placebo kezelés. A résztvevőket négy pillanat alatt értékelik ki, az alapvonalon, a beavatkozás után, egy hónapos követés és 6 hónapos követés.

Az adatok elemzése az SPSS statisztikai programmal (v24) történik. A normalitást és a homoszkedaszticitást Shapiro-Wilk t-teszttel, illetve Levene teszttel elemezzük. A többtényezős ANOVA-t két csoporttal (kísérleti és placebocsoport) és négyszeres értékeléssel hajtják végre. A csoportok összehasonlításához a Bonferroni-t kell használni. Ha p<0,05, akkor statisztikailag szignifikáns különbségeket feltételezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti nő 18 és 50 év között.
  • Az endometriózis és a kapcsolódó kismedencei fájdalom diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesnek lenni.
  • Reumás vagy degeneratív neurológiai betegségek, valamint bármilyen más sérülés vagy betegség, amely kismedencei fájdalmat okoz.
  • Bármilyen kismedencei műtét, amelynek fejlődése egy évnél rövidebb (például császármetszés).
  • Fizikoterápiás kezelésben részesült az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manuális terápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek (n=20) manuális terápiás protokollt kapnak.
Egyéb: Manuális terápia
A résztvevők manuális terápiás protokollt kapnak, amely a következő technikákat tartalmazza: az occipito-atlanto-axialis ízület manipulálása (C0-C1-C2), a suboccipitalis gátlási technika, a thoracolumbalis csukló manipulálása (T12-L1), a kétoldali csukló globális manipulációja medence, globális hasi hemodinamikai technika, a medencei rekeszizom funkcionális technikája és a lumbopelvicus izomzatának nyújtása.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek (n=20) placebo-kezelést kapnak.
Egyéb: Placebo kezelés
A résztvevők ugyanazokon a pontokon és ugyanannyi ideig fénykontaktust kapnak, mint a kísérleti csoport, kezelési szándék nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriózis tünetei. Az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőíve (EHP-30Q)
Időkeret: 5 perc
5 pontos Likert skála, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadjuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség. 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 5 perc
0-tól 100 pontig. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
5 perc
Az ágyéki mozgástartomány. Módosított Schober-teszt
Időkeret: 5 perc
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.< A 2 cm az ágyéki hajlítás súlyos korlátozását, a 2-4 cm a mérsékelt, a >4 cm pedig a korlátozás nélküli korlátozást jelzi.
5 perc
Depresszió. Beck-depressziós index (BDI-II)
Időkeret: 5 perc
0-tól 21 pontig. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jelentenek.
5 perc
Szorongás. Állapotjellemzők szorongásos indexe (STAI)
Időkeret: 5 perc
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
5 perc
Gyógyszerbevitel. Napló
Időkeret: 8 hónap
A gyógyszer neve, adagolása és a bevitel gyakorisága.
8 hónap
A kezelés utáni változás benyomása. A betegek globális észlelése a változásról (PGICS)
Időkeret: 1 perc
1-től 7-ig. Skála, ahol 7 = nagyon sokat javult, 6 = sokat javult, 5 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 3 = minimálisan rosszabb, 2 = sokkal rosszabb, 1 = nagyon sokkal rosszabb."
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19866206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel