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对因子宫内膜异位症导致盆腔疼痛的女性进行手法治疗的有效性

2023年4月3日 更新者:Marta Inglés de la Torre、University of Valencia

手动治疗方案对子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛的有效性:一项随机临床试验

子宫内膜异位症是一种使人衰弱的疾病,具有慢性炎症的特征,影响 10-15% 的育龄妇女。 盆腔疼痛是子宫内膜异位症女性最常见的症状之一,其中许多人报告说它影响了她们的生活质量。 此外,患有子宫内膜异位症的女性,尤其是患有盆腔疼痛的女性,也更容易患上各种精神疾病,例如抑郁症和焦虑症。

在这种情况下,物理治疗有助于对盆腔疼痛进行多学科评估和治疗。 此外,手法治疗可以改善慢性疼痛患者与中枢敏化相关的某些变量,例如延髓背角的抑制性疼痛调节和神经元兴奋性。 一些前瞻性研究对子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛患者进行手法治疗,并显示出改善疼痛和生活质量的趋势。 此外,它被认为是一种耐受性良好且被患者接受的治疗方法。

然而,迄今为止,尚未研究应用手法治疗方案是否能改善盆腔疼痛和其他子宫内膜异位症相关症状、腰椎活动度、药物摄入量、抑郁和焦虑水平,以及子宫内膜异位症相关盆腔疾病女性的生活质量与安慰剂治疗相比的疼痛。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是一种使人衰弱的疾病,具有慢性炎症的特征,影响 10-15% 的育龄妇女。 盆腔疼痛是子宫内膜异位症女性最常见的症状之一,其中许多人报告说它影响了她们的生活质量。 此外,患有子宫内膜异位症的女性,尤其是患有盆腔疼痛的女性,也更容易患上各种精神疾病,例如抑郁症和焦虑症。

在这种情况下,物理治疗有助于对盆腔疼痛进行多学科评估和治疗。 此外,手法治疗可以改善慢性疼痛患者与中枢敏化相关的某些变量,例如延髓背角的抑制性疼痛调节和神经元兴奋性。 一些前瞻性研究对子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛患者进行手法治疗,并显示出改善疼痛和生活质量的趋势。 此外,它被认为是一种耐受性良好且被患者接受的治疗方法。

然而,迄今为止,尚未研究应用手法治疗方案是否能改善盆腔疼痛和其他子宫内膜异位症相关症状、腰椎活动度、药物摄入量、抑郁和焦虑水平,以及子宫内膜异位症相关盆腔疾病女性的生活质量与安慰剂治疗相比的疼痛。

因此,这是一项随机临床试验,每组 20 人将参加两组,并采取不同的干预措施:

  • 实验组:手法治疗方案。
  • 安慰剂组:安慰剂治疗。 参与者将在四个时刻进行评估,即基线、干预后、1 个月随访和 6 个月随访。

将使用 SPSS 统计程序 (v24) 进行数据分析。 正态性和同方差性将分别通过 Shapiro-Wilk t 检验和 Levene 检验进行分析。 将对两组(实验组和安慰剂组)和四次评估进行多因素方差分析。 为了在组之间进行比较,将使用 Bonferroni。 当 p<0.05 时,将假设存在统计学上的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 50 岁之间的绝经前妇女。
  • 子宫内膜异位症和相关骨盆疼痛的诊断。

排除标准:

  • 怀孕了。
  • 患有风湿性或退行性神经系统疾病,以及任何其他导致骨盆疼痛的损伤或疾病。
  • 任何进化不到一年的盆腔手术(例如,剖腹产)。
  • 在过去三个月内接受过物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手法治疗组
该组患者 (n=20) 将接受手动治疗方案。
参与者将接受由以下技术组成的手动治疗方案:枕-寰枢关节 (C0-C1-C2) 的操作、枕下抑制技术、胸腰椎铰链 (T12-L1) 的操作、双侧关节的整体操作骨盆、整体腹部血流动力学技术、盆腔横膈膜的功能技术和腰骨盆肌肉组织的拉伸。
安慰剂比较:安慰剂组
该组中的患者 (n=20) 将接受安慰剂治疗。
参与者将在与实验组相同的点和相同的时间内接受轻微接触,无意治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症症状。子宫内膜异位症健康概况问卷 (EHP-30Q)
大体时间:5分钟
5 点李克特量表,其中 0=从不,1=很少,2=有时,3=经常,4=总是。 将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分,分数越高表示与健康相关的生活质量越差。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量。 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间:5分钟
从 0 到 100 分。 更高的分数意味着更好的结果。
5分钟
腰椎活动范围。改进的 Schober 测试
大体时间:5分钟
更高的分数意味着更好的结果。< 2cm表示腰椎屈曲严重受限,2-4cm表示中度受限,>4cm表示不受限。
5分钟
沮丧。贝克抑郁指数 (BDI-II)
大体时间:5分钟
从 0 到 21 分。 分数越高意味着抑郁程度越高。
5分钟
焦虑。状态特质焦虑指数 (STAI)
大体时间:5分钟
分数范围从 20 到 80,分数越高,焦虑程度越高。
5分钟
服药量。日记
大体时间:8个月
药物名称、剂量和摄入频率。
8个月
治疗后的印象变化。患者整体感知变化量表 (PGICS)
大体时间:1分钟
从 1 到 7。量表,其中 7=改善很大,6=改善很多,5=改善很少,4=没有变化,3=最差,2=更差,1=非常差。”
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Inglés, PhD、University of Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19866206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手法治疗的临床试验

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