Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu terapii manualnej u kobiet z bólem miednicy mniejszej z powodu endometriozy

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Skuteczność protokołu terapii manualnej u kobiet z bólem miednicy z powodu endometriozy: randomizowane badanie kliniczne

Endometrioza jest wyniszczającą chorobą o cechach przewlekłego stanu zapalnego, która dotyka 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. Ból w obrębie miednicy jest jednym z najczęstszych objawów u kobiet z endometriozą, a wiele z nich twierdzi, że wpływa on na jakość ich życia. Ponadto kobiety z endometriozą, zwłaszcza te z bólem miednicy, mają również zwiększoną podatność na różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk.

W tym kontekście fizjoterapia może przyczynić się do multidyscyplinarnej oceny i leczenia bólu miednicy. Ponadto terapia manualna może poprawić niektóre zmienne związane z ośrodkową sensytyzacją, takie jak hamująca regulacja bólu i pobudliwość neuronów w rogu grzbietowym rdzenia, u pacjentów z przewlekłym bólem. Niektóre prospektywne badania stosowały terapię manualną u pacjentek z bólem miednicy mniejszej z powodu endometriozy i wykazały tendencję do poprawy bólu i jakości życia. Ponadto jest uważana za dobrze tolerowaną i akceptowaną przez pacjentów terapię.

Jednak do tej pory nie zbadano, czy stosowanie protokołu terapii manualnej poprawia ból miednicy mniejszej i inne objawy związane z endometriozą, ruchomość odcinka lędźwiowego, przyjmowanie leków, poziom depresji i lęku oraz jakość życia kobiet z endometriozą miednicy. ból w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest wyniszczającą chorobą o cechach przewlekłego stanu zapalnego, która dotyka 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. Ból w obrębie miednicy jest jednym z najczęstszych objawów u kobiet z endometriozą, a wiele z nich twierdzi, że wpływa on na jakość ich życia. Ponadto kobiety z endometriozą, zwłaszcza te z bólem miednicy, mają również zwiększoną podatność na różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk.

W tym kontekście fizjoterapia może przyczynić się do multidyscyplinarnej oceny i leczenia bólu miednicy. Ponadto terapia manualna może poprawić niektóre zmienne związane z ośrodkową sensytyzacją, takie jak hamująca regulacja bólu i pobudliwość neuronów w rogu grzbietowym rdzenia, u pacjentów z przewlekłym bólem. Niektóre prospektywne badania stosowały terapię manualną u pacjentek z bólem miednicy mniejszej z powodu endometriozy i wykazały tendencję do poprawy bólu i jakości życia. Ponadto jest uważana za dobrze tolerowaną i akceptowaną przez pacjentów terapię.

Jednak do tej pory nie zbadano, czy stosowanie protokołu terapii manualnej poprawia ból miednicy mniejszej i inne objawy związane z endometriozą, ruchomość odcinka lędźwiowego, przyjmowanie leków, poziom depresji i lęku oraz jakość życia kobiet z endometriozą miednicy. ból w porównaniu z placebo.

Dlatego jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym wezmą udział dwie grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:

  • Grupa eksperymentalna: protokół terapii manualnej.
  • Grupa placebo: leczenie placebo. Uczestnicy zostaną ocenieni w czterech momentach, na początku, po interwencji, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v24). Normalność i homoskedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Zostanie przeprowadzona wieloczynnikowa analiza ANOVA z dwiema grupami (grupa eksperymentalna i grupa placebo) oraz czterokrotna ocena. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Gdy p<0,05 zostaną przyjęte różnice istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat.
  • Diagnostyka endometriozy i związanych z nią dolegliwości bólowych miednicy mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży.
  • Mając reumatyczne lub zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, a także wszelkie inne urazy lub choroby powodujące ból miednicy.
  • Każda operacja miednicy trwająca krócej niż jeden rok (na przykład cesarskie cięcie).
  • Przeszedł leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii manualnej
Pacjenci z tej grupy (n=20) otrzymają protokół terapii manualnej.
Inny: Terapia manualna
Uczestnicy otrzymają protokół terapii manualnej składający się z następujących technik: manipulacja stawu potyliczno-przedsionkowo-osiowego (C0-C1-C2), technika hamowania podpotylicznego, manipulacja zawiasem piersiowo-lędźwiowym (T12-L1), globalna manipulacja obustronnym miednicy, ogólną technikę hemodynamiczną jamy brzusznej, technikę czynnościową przepony miednicy oraz rozciąganie mięśni lędźwiowo-miedniczkowych.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie (n=20) otrzymają placebo.
Inny: Leczenie placebo
Uczestnicy otrzymają lekki kontakt w tych samych punktach i przez taki sam czas jak grupa eksperymentalna, bez zamiaru leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy endometriozy. Kwestionariusz profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30Q)
Ramy czasowe: 5 minut
5-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu. Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 5 minut
Od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 minut
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego. Zmodyfikowany test Schobera
Ramy czasowe: 5 minut
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.< 2 cm wskazuje na poważne ograniczenie zgięcia lędźwiowego, 2-4 cm na umiarkowane ograniczenie, a > 4 cm na brak ograniczenia.
5 minut
Depresja. Wskaźnik depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 5 minut
Od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
5 minut
Lęk. Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 5 minut
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
5 minut
Przyjmowanie leków. Dziennik
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nazwa leku, dawka i częstotliwość przyjmowania.
8 miesięcy
Wrażenie zmiany po zabiegu. Globalna skala postrzegania zmiany przez pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 1 minuta
Od 1 do 7. Skala, gdzie 7=bardzo się poprawiło, 6=znacznie się poprawiło, 5=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 3=minimalnie gorzej, 2=znacznie gorzej, 1=bardzo dużo gorzej”.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19866206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj