Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en manuel terapiprotokol på kvinder med bækkensmerter på grund af endometriose

3. april 2023 opdateret af: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effektiviteten af ​​en manuel terapiprotokol på kvinder med bækkensmerter på grund af endometriose: et randomiseret klinisk forsøg

Endometriose er en invaliderende sygdom med kronisk inflammation, der rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Bækkensmerter er et af de mest almindelige symptomer hos kvinder med endometriose, og mange af dem rapporterer, at det påvirker deres livskvalitet. Derudover har kvinder med endometriose, især dem med bækkensmerter, også en øget sårbarhed over for forskellige psykiatriske lidelser, såsom depression og angst.

Fysioterapi kan i denne sammenhæng bidrage til den tværfaglige udredning og behandling af bækkensmerter. Derudover kunne manuel terapi forbedre visse variabler relateret til central sensibilisering, såsom hæmmende smerteregulering og neuronal excitabilitet i medullas dorsale horn, hos patienter med kronisk smerte. Nogle prospektive undersøgelser har anvendt manuel terapi hos patienter med bækkensmerter på grund af endometriose og har vist en tendens til forbedring af smerte og livskvalitet. Desuden betragtes det som en veltolereret og accepteret behandling af patienter.

Til dato er det dog ikke blevet undersøgt, om anvendelsen af ​​en manuel terapiprotokol forbedrer bækkensmerter og andre endometriose-associerede symptomer, lændemobilitet, medicinindtagelse, depression og angstniveauer og livskvalitet hos kvinder med endometriose-associeret bækken. smerte sammenlignet med en placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en invaliderende sygdom med kronisk inflammation, der rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Bækkensmerter er et af de mest almindelige symptomer hos kvinder med endometriose, og mange af dem rapporterer, at det påvirker deres livskvalitet. Derudover har kvinder med endometriose, især dem med bækkensmerter, også en øget sårbarhed over for forskellige psykiatriske lidelser, såsom depression og angst.

Fysioterapi kan i denne sammenhæng bidrage til den tværfaglige udredning og behandling af bækkensmerter. Derudover kunne manuel terapi forbedre visse variabler relateret til central sensibilisering, såsom hæmmende smerteregulering og neuronal excitabilitet i medullas dorsale horn, hos patienter med kronisk smerte. Nogle prospektive undersøgelser har anvendt manuel terapi hos patienter med bækkensmerter på grund af endometriose og har vist en tendens til forbedring af smerte og livskvalitet. Desuden betragtes det som en veltolereret og accepteret behandling af patienter.

Til dato er det dog ikke blevet undersøgt, om anvendelsen af ​​en manuel terapiprotokol forbedrer bækkensmerter og andre endometriose-associerede symptomer, lændemobilitet, medicinindtagelse, depression og angstniveauer og livskvalitet hos kvinder med endometriose-associeret bækken. smerte sammenlignet med en placebobehandling.

Derfor er dette et randomiseret klinisk forsøg, hvor to grupper på tyve personer i hver gruppe vil deltage, med forskellige interventioner:

  • Eksperimentel gruppe: manuel terapi protokol.
  • Placebogruppe: placebobehandling. Deltagerne vil blive evalueret i fire øjeblikke, ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Dataanalyse vil blive udført med SPSS statistikprogram (v24). Normalitet og homoskedasticitet vil blive analyseret ved henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Multifaktoriel ANOVA vil blive udført med to grupper (eksperimentel og placebogruppe) og firegangsvurderinger. Til sammenligning mellem grupper vil Bonferroni blive brugt. Når p<0,05 antages statistisk signifikante forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år.
  • Diagnose af endometriose og tilhørende bækkensmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid.
  • Har reumatiske eller degenerative neurologiske sygdomme, såvel som enhver anden skade eller sygdom, der forårsager bækkensmerter.
  • Enhver bækkenoperation på mindre end et års udvikling (for eksempel kejsersnit).
  • Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil modtage en manuel terapiprotokol.
Deltagerne vil modtage en manuel terapiprotokol bestående af følgende teknikker: manipulation af det occipito-atlanto-aksiale led (C0-C1-C2), suboccipital hæmningsteknik, manipulation af thoracolumbar hængsel (T12-L1), global manipulation af det bilaterale bækken, global abdominal hæmodynamisk teknik, funktionel teknik af bækkenmembranen og strækning af lumbopelvic muskulatur.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil modtage en placebobehandling.
Deltagerne vil modtage let kontakt på de samme punkter og i samme tid som forsøgsgruppen, uden intention om at behandle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose symptomer. Endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30Q)
Tidsramme: 5 minutter
5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet. Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
Fra 0 til 100 point. Højere score betyder et bedre resultat.
5 minutter
Lumbal bevægelsesområde. Ændret Schober-test
Tidsramme: 5 minutter
Højere score betyder et bedre resultat.< 2 cm angiver alvorlig restriktion i lændefleksion, 2-4 cm indikerer moderat restriktion og >4 cm indikerer uden restriktion.
5 minutter
Depression. Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: 5 minutter
Fra 0 til 21 point. Højere score betyder større depression.
5 minutter
Angst. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 5 minutter
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
5 minutter
Medicinindtag. Dagbog
Tidsramme: 8 måneder
Lægemidlets navn, dosering og indtagelseshyppighed.
8 måneder
Indtryk af forandring efter behandling. Patient global Perception of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 1 minut
Fra 1 til 7. Skala hvor 7=meget forbedret, 6=meget forbedret, 5=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 3=minimalt dårligere, 2=meget værre, 1=meget meget dårligere."
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19866206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi

3
Abonner