- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418751
Effektiviteten af en manuel terapiprotokol på kvinder med bækkensmerter på grund af endometriose
Effektiviteten af en manuel terapiprotokol på kvinder med bækkensmerter på grund af endometriose: et randomiseret klinisk forsøg
Endometriose er en invaliderende sygdom med kronisk inflammation, der rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Bækkensmerter er et af de mest almindelige symptomer hos kvinder med endometriose, og mange af dem rapporterer, at det påvirker deres livskvalitet. Derudover har kvinder med endometriose, især dem med bækkensmerter, også en øget sårbarhed over for forskellige psykiatriske lidelser, såsom depression og angst.
Fysioterapi kan i denne sammenhæng bidrage til den tværfaglige udredning og behandling af bækkensmerter. Derudover kunne manuel terapi forbedre visse variabler relateret til central sensibilisering, såsom hæmmende smerteregulering og neuronal excitabilitet i medullas dorsale horn, hos patienter med kronisk smerte. Nogle prospektive undersøgelser har anvendt manuel terapi hos patienter med bækkensmerter på grund af endometriose og har vist en tendens til forbedring af smerte og livskvalitet. Desuden betragtes det som en veltolereret og accepteret behandling af patienter.
Til dato er det dog ikke blevet undersøgt, om anvendelsen af en manuel terapiprotokol forbedrer bækkensmerter og andre endometriose-associerede symptomer, lændemobilitet, medicinindtagelse, depression og angstniveauer og livskvalitet hos kvinder med endometriose-associeret bækken. smerte sammenlignet med en placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en invaliderende sygdom med kronisk inflammation, der rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Bækkensmerter er et af de mest almindelige symptomer hos kvinder med endometriose, og mange af dem rapporterer, at det påvirker deres livskvalitet. Derudover har kvinder med endometriose, især dem med bækkensmerter, også en øget sårbarhed over for forskellige psykiatriske lidelser, såsom depression og angst.
Fysioterapi kan i denne sammenhæng bidrage til den tværfaglige udredning og behandling af bækkensmerter. Derudover kunne manuel terapi forbedre visse variabler relateret til central sensibilisering, såsom hæmmende smerteregulering og neuronal excitabilitet i medullas dorsale horn, hos patienter med kronisk smerte. Nogle prospektive undersøgelser har anvendt manuel terapi hos patienter med bækkensmerter på grund af endometriose og har vist en tendens til forbedring af smerte og livskvalitet. Desuden betragtes det som en veltolereret og accepteret behandling af patienter.
Til dato er det dog ikke blevet undersøgt, om anvendelsen af en manuel terapiprotokol forbedrer bækkensmerter og andre endometriose-associerede symptomer, lændemobilitet, medicinindtagelse, depression og angstniveauer og livskvalitet hos kvinder med endometriose-associeret bækken. smerte sammenlignet med en placebobehandling.
Derfor er dette et randomiseret klinisk forsøg, hvor to grupper på tyve personer i hver gruppe vil deltage, med forskellige interventioner:
- Eksperimentel gruppe: manuel terapi protokol.
- Placebogruppe: placebobehandling. Deltagerne vil blive evalueret i fire øjeblikke, ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Dataanalyse vil blive udført med SPSS statistikprogram (v24). Normalitet og homoskedasticitet vil blive analyseret ved henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Multifaktoriel ANOVA vil blive udført med to grupper (eksperimentel og placebogruppe) og firegangsvurderinger. Til sammenligning mellem grupper vil Bonferroni blive brugt. Når p<0,05 antages statistisk signifikante forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46022
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år.
- Diagnose af endometriose og tilhørende bækkensmerter.
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid.
- Har reumatiske eller degenerative neurologiske sygdomme, såvel som enhver anden skade eller sygdom, der forårsager bækkensmerter.
- Enhver bækkenoperation på mindre end et års udvikling (for eksempel kejsersnit).
- Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil modtage en manuel terapiprotokol.
|
Deltagerne vil modtage en manuel terapiprotokol bestående af følgende teknikker: manipulation af det occipito-atlanto-aksiale led (C0-C1-C2), suboccipital hæmningsteknik, manipulation af thoracolumbar hængsel (T12-L1), global manipulation af det bilaterale bækken, global abdominal hæmodynamisk teknik, funktionel teknik af bækkenmembranen og strækning af lumbopelvic muskulatur.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil modtage en placebobehandling.
|
Deltagerne vil modtage let kontakt på de samme punkter og i samme tid som forsøgsgruppen, uden intention om at behandle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometriose symptomer. Endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30Q)
Tidsramme: 5 minutter
|
5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid.
Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet. Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fra 0 til 100 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
5 minutter
|
Lumbal bevægelsesområde. Ændret Schober-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Højere score betyder et bedre resultat.<
2 cm angiver alvorlig restriktion i lændefleksion, 2-4 cm indikerer moderat restriktion og >4 cm indikerer uden restriktion.
|
5 minutter
|
Depression. Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fra 0 til 21 point.
Højere score betyder større depression.
|
5 minutter
|
Angst. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
5 minutter
|
Medicinindtag. Dagbog
Tidsramme: 8 måneder
|
Lægemidlets navn, dosering og indtagelseshyppighed.
|
8 måneder
|
Indtryk af forandring efter behandling. Patient global Perception of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 1 minut
|
Fra 1 til 7. Skala hvor 7=meget forbedret, 6=meget forbedret, 5=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 3=minimalt dårligere, 2=meget værre, 1=meget meget dårligere."
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Aredo JV, Heyrana KJ, Karp BI, Shah JP, Stratton P. Relating Chronic Pelvic Pain and Endometriosis to Signs of Sensitization and Myofascial Pain and Dysfunction. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):88-97. doi: 10.1055/s-0036-1597123. Epub 2017 Jan 3.
- Berghmans B. Physiotherapy for pelvic pain and female sexual dysfunction: an untapped resource. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):631-638. doi: 10.1007/s00192-017-3536-8. Epub 2018 Jan 9.
- Sillem M, Juhasz-Boss I, Klausmeier I, Mechsner S, Siedentopf F, Solomayer E. Osteopathy for Endometriosis and Chronic Pelvic Pain - a Pilot Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Sep;76(9):960-963. doi: 10.1055/s-0042-111010.
- Zullo F, Spagnolo E, Saccone G, Acunzo M, Xodo S, Ceccaroni M, Berghella V. Endometriosis and obstetrics complications: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):667-672.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.019. Epub 2017 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19866206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschUkendtRygmarvsskaderPalæstinensisk territorium, besat
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige