En studie för att lära sig hur studiebehandlingen Asundexian rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur den fungerar, hur säker den är och hur den påverkar kroppen hos deltagare med mild eller måttlig minskning av leverfunktionen jämfört med deltagare med normal lever Fungera

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

• Deltagare måste vara äldre än 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och 35,0 kg2 (inklusive).
• Ras: Vit (Notera: Clinical Data Interchange Standards Consortium definition av vit: Betecknar en person med europeiskt, mellanösternt eller nordafrikanskt ursprung som identifierar, eller identifieras, som vit [FDA]).
• Manliga och/eller kvinnliga deltagare.
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Deltagare med dokumenterad levercirros bekräftad av histopatologi (t.ex. tidigare leverbiopsi), laparoskopi eller genom ultraljud eller fibroscan.
• Deltagare med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A eller B).
• Deltagare med stabil leversjukdom under de senaste 2 månaderna före screening.

Deltagare i ålders-, vikt- och könsmatchad grupp:

• Deltagare med normal leverfunktion.
• Medelålder och kroppsvikt i kontrollgruppen och i de två grupperna med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och B) bör inte variera med mer än ±10 år och ±10 kg.
• Könsmatchad (könsfördelningen i kontrollgruppen ska vara så lik grupperna med nedsatt leverfunktion som möjligt).

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

• Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala förutom för nedsatt leverfunktion hos deltagare med nedsatt leverfunktion.
• Kända allvarliga allergier, t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider (förutom för lokal användning), urtikaria eller betydande icke-allergiska läkemedelsreaktioner.
• Anamnes på kända eller misstänkta elakartade tumörer förutom fullständigt avlägsnad basalcellscancer i huden (excision >6 månader före screening).
• Tendens till vasovagala reaktioner (t.ex. efter venpunktion) eller historia av synkope efter venpunktion.
• Deltagare med obehandlade, instabila sköldkörtelsjukdomar, vilket framgår av kliniskt relevanta avvikelser från normala intervall för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tecken/symtom på sköldkörtelstörning vid screening.

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Bevis på leverencefalopati relaterad till kronisk leversjukdom > grad 2
• Kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association grad III eller IV.
• Deltagare med perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller kranskärlsbypass mindre än 6 månader före administrering av studieintervention.
• Anamnes med iögonfallande blödningar under de senaste 3 månaderna.
• Svår ascites på mer än 6 L (uppskattad med ultraljud).
• Deltagare med primär och sekundär biliär cirros.
• Deltagare med skleroserande kolangit.
• Kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block eller en förlängning av QTcF-intervallet (Fridericias korrigering) över 480 ms (män och kvinnor).
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) tillsammans med gammaglutamyltranspeptidas (GGT) lika med eller över 4 gånger den övre normalgränsen (ULN) (en isolerad höjning av GGT över 4 gånger ULN utesluter inte deltagaren).
• Serumalbumin under 2 g/dL.
• Protrombintid (snabbtest) under 40 %
• Deltagare med diabetes mellitus med ett glykerat hemoglobin (HbA1c) över 10 %.
• Kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) lika med eller under 40 ml/min/1,73 m^2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Deltagare i ålders-, vikt- och könsmatchad grupp:

• En historia av relevanta sjukdomar med undantag av mild, välkontrollerad hypertoni, dyslipoproteinemi och sköldkörtelrubbningar.
• Historik av Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom) och försämring av gallsekretion/-flöde (kolestas, även historia av det).
• Relevant historia av leversjukdomar som kan öka den individuella risken för deltagaren.
• Nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom, som kan inkludera oförklarliga ihållande transaminashöjningar.
• Nedsatt njurfunktion med en eGFR under åldersanpassade värden (CKD-EPI).
• Kliniskt relevanta fynd i EKG, såsom relevanta arytmiska störningar eller överledningsstörningar (t.ex. AV-block grad II eller III, QRS-komplex ≥120 ms), QTcF-intervall (Fridericias korrigering) >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor) vid visning.
• Levermarkörer (t.ex. ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltranspeptidas eller totalt bilirubin) över 1,5 x ULN vid screening.
• HbA1c över 6,7 %.