Eine Studie, um zu erfahren, wie die Studienbehandlung Asundexian in, durch und aus dem Körper wandert, wie es funktioniert, wie sicher es ist und wie es den Körper bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Verringerung der Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leber beeinflusst Funktion

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung älter als 18 Jahre sein.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg2 (einschließlich).
• Rasse: Weiß (Hinweis: Definition des Clinical Data Interchange Standards Consortium für Weiß: Bezeichnet eine Person mit europäischer, nahöstlicher oder nordafrikanischer Abstammung, die sich als Weiß [FDA] identifiziert oder identifiziert wird).
• Männliche und/oder weibliche Teilnehmer.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Teilnehmer mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie (z. B. vorherige Leberbiopsie), Laparoskopie oder durch Ultraschall oder Fibroscan.
• Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh A oder B).
• Teilnehmer mit stabiler Lebererkrankung in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.

Teilnehmer der alters-, gewichts- und geschlechtsangepassten Gruppe:

• Teilnehmer mit normaler Leberfunktion.
• Das Durchschnittsalter und das Körpergewicht in der Kontrollgruppe und in den beiden Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh A und B) sollten um nicht mehr als ±10 Jahre und ±10 kg variieren.
• Geschlechtsangepasst (die Geschlechterverteilung in der Kontrollgruppe sollte der der Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion so ähnlich wie möglich sein).

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolismus, Elimination und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sind, mit Ausnahme von Leberfunktionsstörungen bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung.
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege – allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern (außer bei topischer Anwendung), Urtikaria oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumore außer vollständig reseziertem Basalzellkrebs der Haut (Exzision > 6 Monate vor dem Screening).
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach Venenpunktion) oder Vorgeschichte von Synkopen nach Venenpunktion.
• Teilnehmer mit unbehandelten, instabilen Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch klinisch relevante Abweichung von den normalen Bereichen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und Anzeichen/Symptome einer Schilddrüsenerkrankung beim Screening.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Nachweis einer hepatischen Enzephalopathie im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung > Grad 2
• Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association.
• Teilnehmer mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation weniger als 6 Monate vor Verabreichung der Studienintervention.
• Vorgeschichte auffälliger Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Schwerer Aszites von mehr als 6 l (geschätzt durch Ultraschall).
• Teilnehmer mit primärer und sekundärer biliärer Zirrhose.
• Teilnehmer mit sklerosierender Cholangitis.
• Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades oder eine Verlängerung des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) über 480 ms (Männer und Frauen).
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) in Verbindung mit Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) gleich oder über dem 4-fachen der oberen Normgrenze (ULN) (eine isolierte Erhöhung der GGT über das 4-fache des ULN schließt den Teilnehmer nicht aus).
• Serumalbumin unter 2 g/dL.
• Prothrombinzeit (Schnelltest) unter 40 %
• Teilnehmer mit Diabetes mellitus mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) über 10 %.
• Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von gleich oder weniger als 40 ml/min/1,73 m^2 Collaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).

Teilnehmer der alters-, gewichts- und geschlechtsangepassten Gruppe:

• Eine Vorgeschichte relevanter Krankheiten mit Ausnahme von leichter, gut kontrollierter Hypertonie, Dyslipoproteinämie und Schilddrüsenerkrankungen.
• Geschichte von Morbus Meulengracht (Gilbert-Syndrom) und Beeinträchtigung der Gallensekretion/-abfluss (Cholestase, auch Geschichte davon).
• Relevante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, die das individuelle Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten.
• Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung, die unerklärliche anhaltende Transaminasenerhöhungen beinhalten kann.
• Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR unterhalb altersgerechter Werte (CKD-EPI).
• Klinisch relevante Befunde im EKG, wie z. B. relevante Arrhythmie- oder Überleitungsstörungen (z. B. AV-Block Grad II oder III, QRS-Komplex ≥ 120 ms), QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) bei der Vorführung.
• Lebermarker (z. B. ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase oder Gesamtbilirubin) über 1,5 x ULN beim Screening.
• HbA1c über 6,7 %.