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연구 치료제 Asundexian이 몸 안팎으로 이동하는 방법, 작동 방식, 안전성, 정상 간을 가진 참가자와 비교하여 간 기능이 경증 또는 중등도 감소한 참가자의 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 기능

2023년 8월 28일 업데이트: Bayer

정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Asundexian의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 간 손상의 영향 조사.

연구자들은 다음과 같은 증상이 있거나 있었던 사람들의 혈전 형성을 예방할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

  • 불규칙하고 종종 빠른 심장 박동
  • 심장으로의 혈류 차단
  • 뇌의 일부로 가는 혈류가 차단되거나 감소합니다. 위의 조건을 가진 환자의 몸에 혈전이 형성되면 심장 혈관, 뇌 및/또는 신체의 다른 부분을 막을 수 있습니다. 이것은 심장 마비, 뇌졸중 및 기타 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

혈전은 응고로 알려진 과정에서 형성됩니다. 이는 특정 순서로 발생해야 하는 복잡한 일련의 단계입니다. 혈전 형성을 방지하기 위한 약물은 이미 이용 가능합니다. 이들은 하나 이상의 응고 단계를 방해함으로써 작용하므로 항응고제로 알려져 있습니다. 위에서 언급한 합병증의 위험을 줄입니다.

연구 치료제 아순덱시안은 혈액 응고 과정에서 매우 특정한 단계인 인자 XIa라는 단백질의 활성화를 차단함으로써 작동합니다. 출혈을 멈추는 데 필요한 주요 혈액 응고 단계(예: 절단된 손가락에서와 같이), 아순덱시안은 기존 항응고제로 여전히 나타나는 출혈의 위험을 감소시킬 것으로 기대됩니다. 항응고제가 필요한 사람들도 간 문제가 있을 수 있으므로 이 그룹의 아순덱시안 사용에 대한 정보가 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 연령, 체중 및 성별이 비슷한 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경미하거나 중간 정도의 간 기능 감소가 있는 참가자의 몸 안팎으로 아순덱시안이 어떻게 이동하는지 알아보는 것입니다.

이 질문에 답하기 위해 연구자들은

  • 혈중 아순덱시안의 평균 최고 수준(Cmax라고도 함)
  • 혈중 아순덱시안의 평균 총 수치(AUC라고도 함). asundexian 단일 정제를 섭취한 후 도달했습니다.

연구자들은 간 기능이 저하된 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자 사이에서 이러한 데이터를 비교하여 차이점을 찾을 것입니다.

각 참가자는 최대 4주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 asundexian을 복용하기 전날부터 6일 동안 사내에 머물게 됩니다. 또한 연구 현장 방문은 두 번 예정되어 있습니다.

연구 중에 의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.

  • 신체검사를 하다
  • 바이탈 사인 확인
  • 혈액 및 소변 샘플 채취
  • 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강 검사
  • 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.

부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • CRS-Kiel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 18.0~35.0kg2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
  • 인종: 백인(참고: 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄의 백인 정의: 백인[FDA]으로 식별되거나 식별된 유럽, 중동 또는 북아프리카 조상을 가진 사람을 나타냄).
  • 남성 및/또는 여성 참가자.
  • 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

간 장애가 있는 참가자:

  • 조직병리학(예: 이전 간 생검), 복강경 검사 또는 초음파 또는 섬유스캔으로 확인된 문서화된 간경변이 있는 참가자.
  • 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh A 또는 B).
  • 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 안정적인 간 질환이 있는 참가자.

연령, 체중, 성별 일치 그룹의 참가자:

  • 정상적인 간 기능을 가진 참가자.
  • 대조군과 간장애가 있는 두 그룹(Child Pugh A 및 B)의 평균 연령 및 체중은 ±10세 및 ±10kg 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  • 성별 일치(대조 그룹의 성별 분포는 간 장애가 있는 그룹과 최대한 유사해야 함).

제외 기준:

모든 참가자:

  • 간장애 참가자의 간장애를 제외하고 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 기존 질병.
  • 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기(국소 사용 제외), 두드러기 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응).
  • 피부의 완전히 절제된 기저 세포암을 제외한 알려진 또는 의심되는 악성 종양의 병력(스크리닝 전 >6개월 절제).
  • 혈관미주신경 반응 경향(예: 정맥 천자 후) 또는 정맥 천자 후 실신 병력.
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 정상 범위에서 임상적으로 관련된 편차 및 스크리닝 시 갑상선 질환의 징후/증상으로 입증되는 치료되지 않은 불안정한 갑상선 질환이 있는 참가자.

간 장애가 있는 참가자:

  • 만성 간 질환과 관련된 간성 뇌병증의 증거 > 2등급
  • New York Heart Association 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전.
  • 연구 중재 시행 전 6개월 미만의 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 참가자.
  • 지난 3개월 이내에 눈에 띄는 출혈의 병력.
  • 6L 이상의 심한 복수(초음파로 추정).
  • 1차 및 2차 담즙성 간경변이 있는 참가자.
  • 경화성 담관염이 있는 참가자.
  • 심전도(ECG)에서 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 480ms에 걸친 QTcF-간격의 연장(Fridericia 보정)(남성 및 여성)과 같은 임상적으로 관련된 소견.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 감마 글루타밀 전이펩티다제(GGT)가 정상 상한치(ULN)의 4배 이상입니다(ULN의 4배를 초과하는 GGT의 단독 상승은 참가자를 배제하지 않습니다).
  • 2g/dL 미만의 혈청 알부민.
  • 프로트롬빈 시간(빠른 테스트) 40% 미만
  • 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이상인 당뇨병 환자.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/min/1.73 이하인 만성 신장 질환 m^2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI).

연령, 체중 및 성별 일치 그룹의 참가자:

  • 경미하고 잘 조절된 고혈압, 이상지단백혈증 및 갑상선 장애를 제외한 관련 질병의 병력.
  • 모르버스 뮬렌그라흐트(길버트 증후군) 병력 및 담즙 분비/흐름 장애(담즙정체, 병력).
  • 참가자의 개별 위험을 증가시킬 수 있는 간 질환의 관련 병력.
  • 설명되지 않는 지속적인 트랜스아미나제 상승을 포함할 수 있는 간 손상 또는 활동성 간 질환.
  • eGFR이 연령에 적합한 값 미만인 신장애(CKD-EPI).
  • 관련 부정맥 또는 전도 장애(예: AV 블록 등급 II 또는 III, QRS 복합 ≥120ms), QTcF 간격(프리데리시아 보정) >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)와 같은 ECG의 임상적으로 관련된 소견 상영중.
  • 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 간 표지자(예: ALT, AST, 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 또는 총 빌리루빈).
  • 6.7% 이상의 HbA1c.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: Child-Pugh A
경미한 간 기능 장애가 있는 참가자(Child-Pugh A)
의약품: 아순덱시안(BAY2433334)
연구 개입 BAY2433334는 경구로 복용하는 정제로 투여됩니다.
실험적: 팔 B: Child-Pugh B
중등도의 간 기능 장애가 있는 참가자(Child-Pugh B)
의약품: 아순덱시안(BAY2433334)
연구 개입 BAY2433334는 경구로 복용하는 정제로 투여됩니다.
실험적: C군: 정상 간(A와 B 일치)
Arm A 및 B와 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 참가자
의약품: 아순덱시안(BAY2433334)
연구 개입 BAY2433334는 경구로 복용하는 정제로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAY2433334의 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)*
기간: 투여 후 0 - 96시간
*AUC(0-tlast) 및 AUC(0tlast)/D는 모든 참가자에서 평균 AUC를 안정적으로 결정할 수 없는 경우 각각 주요 매개변수로 사용됩니다. Child Pugh B 환자에 대한 용량 조정의 경우 AUC 대신 AUC/D*가 평가됩니다.
투여 후 0 - 96시간
BAY2433334를 1회 투여한 후 혈장에서 0에서 무한대(AUCu)*(결합되지 않음)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 후 0 - 96시간
* AUC(0-tlast)u 및 AUC(0-tlast)u/D는 모든 참가자에서 평균 AUC를 안정적으로 결정할 수 없는 경우 각각 주요 매개변수로 사용됩니다. Child Pugh B 환자에 대한 용량 조정의 경우 AUCu 대신 AUCu/D*가 평가됩니다.
투여 후 0 - 96시간
BAY2433334의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax).
기간: 투여 후 0 - 96시간
Child Pugh B 환자에 대한 용량 조정의 경우 Cmax 대신 Cmax/D를 평가합니다.
투여 후 0 - 96시간
BAY2433334의 단일 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,u)(비결합).
기간: 투여 후 0 - 96시간
Child Pugh B 환자에 대한 용량 적응의 경우 Cmax,u 대신 Cmax,u/D가 평가됩니다.
투여 후 0 - 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물 치료 종료 후 4일까지.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물 치료 종료 후 4일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20462
  • 2022-000196-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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