En studie for å lære hvordan studiebehandlingen Asundexian beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen, hvordan den fungerer, hvor sikker den er og hvordan den påvirker kroppen hos deltakere med mild eller moderat reduksjon av leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal lever Funksjon

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Deltakeren må være over 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 35,0 kg2 (inklusive).
• Rase: Hvit (Merk: Clinical Data Interchange Standards Consortium definisjon av hvit: Angir en person med europeisk, Midtøsten eller Nordafrikansk forfedres opprinnelse som identifiserer, eller er identifisert, som hvit [FDA]).
• Mannlige og/eller kvinnelige deltakere.
• Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Deltakere med dokumentert levercirrhose bekreftet ved histopatologi (f.eks. tidligere leverbiopsi), laparoskopi eller ved ultralyd eller fibroscan.
• Deltakere med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
• Deltakere med stabil leversykdom de siste 2 månedene før screening.

Deltakere i alders-, vekt- og kjønnsmatchet gruppe:

• Deltakere med normal leverfunksjon.
• Gjennomsnittlig alder og kroppsvekt i kontrollgruppen og i de to gruppene med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og B) bør ikke variere med mer enn ±10 år og ±10 kg.
• Kjønnstilpasset (kjønnsfordelingen i kontrollgruppen bør være mest mulig lik gruppene med nedsatt leverfunksjon).

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale bortsett fra leversvikt hos deltakere med nedsatt leverfunksjon.
• Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider (unntatt for lokal bruk), urticaria eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner.
• Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster bortsett fra fullstendig resekert basalcellekreft i huden (eksisjon >6 måneder før screening).
• Tendens til vasovagale reaksjoner (f.eks. etter venepunktur) eller historie med synkope etter venepunktur.
• Deltakere med ubehandlede, ustabile skjoldbruskkjertelforstyrrelser som dokumentert ved klinisk relevant avvik fra normalområdet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) og tegn/symptomer på skjoldbruskkjertelforstyrrelser ved screening.

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Bevis på hepatisk encefalopati relatert til kronisk leversykdom > grad 2
• Kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association grad III eller IV.
• Deltakere med perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft mindre enn 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon.
• Anamnese med påfallende blødning i løpet av de siste 3 månedene.
• Alvorlig ascites på mer enn 6 L (estimert ved ultralyd).
• Deltakere med primær og sekundær biliær cirrhose.
• Deltakere med skleroserende kolangitt.
• Klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering eller en forlengelse av QTcF-intervallet (Fridericias korreksjon) over 480 ms (menn og kvinner).
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) i forbindelse med gammaglutamyltranspeptidase (GGT) lik eller over 4 ganger øvre normalgrense (ULN) (en isolert økning av GGT over 4 ganger ULN vil ikke ekskludere deltakeren).
• Serumalbumin under 2 g/dL.
• Protrombintid (hurtigtest) under 40 %
• Deltakere med diabetes mellitus med et glykert hemoglobin (HbA1c) over 10 %.
• Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) lik eller under 40 ml/min/1,73 m^2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Deltakere i alders-, vekt- og kjønnsmatchet gruppe:

• En historie med relevante sykdommer med unntak av mild, godt kontrollert hypertensjon, dyslipoproteinemi og skjoldbrusksykdommer.
• Historie om Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom) og svekkelse av gallesekresjon/-strøm (kolestase, også historie med det).
• Relevant historie med leversykdommer som kan øke den individuelle risikoen for deltakeren.
• Nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom, som kan inkludere uforklarlige vedvarende transaminaseøkninger.
• Nedsatt nyrefunksjon med en eGFR under aldersadekvate verdier (CKD-EPI).
• Klinisk relevante funn i EKG, som relevante arytmiske eller ledningsforstyrrelser (f.eks. AV-blokk grad II eller III, QRS-kompleks ≥120 ms), QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner) ved visning.
• Levermarkører (f.eks. ALT, AST, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase eller total bilirubin) over 1,5 x ULN ved screening.
• HbA1c over 6,7 %.