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正常な肝臓を持つ参加者と比較して、軽度または中等度の肝機能低下を伴う参加者の研究治療 Asundexian がどのように身体に出入りするか、どのように機能するか、どのように安全であるか、身体にどのように影響するかを学ぶための研究関数

2023年8月28日 更新者：Bayer

正常な肝機能を持つ参加者と比較した、軽度または中等度の肝障害を持つ参加者における Asundexian の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性に対する肝障害の影響の調査。

研究者は、以下の病気にかかっている、またはかかったことがある人の血栓形成を防ぐためのより良い方法を探しています。

  • 不規則でしばしば速い心拍
  • 心臓への血流の遮断
  • 脳の一部への血流の遮断または減少。 上記の状態の患者の体内に血栓が形成されると、心臓の血管、脳、および/または体の他の部分を塞ぐ可能性があります。 これは、心臓発作、脳卒中、およびその他の深刻な合併症につながる可能性があります。

血栓は、凝固と呼ばれるプロセスで形成されます。 これは、特定の順序で実行する必要がある一連の複雑な手順です。 血栓の形成を防ぐための薬はすでに利用可能です。 それらは、1つまたは複数の凝固ステップを中断することによって機能するため、抗凝固剤として知られています. それらは、上記の合併症のリスクを減らします。

スタディ トリートメント asundexian は、血液凝固プロセスの非常に特定のステップである、第 XIa 因子と呼ばれるタンパク質の活性化をブロックすることによって機能します。 出血を止めるために必要な主要な血液凝固段階に関与するとは考えられていない非常に特異的な作用のため（例： 切断された指からのように)、asundexian は、既存の抗凝固薬でまだ見られる出血のリスクを減らすことが期待されています。 抗凝固薬が必要な人は肝臓にも問題がある可能性があるため、このグループでのアスンデキシアンの使用に関する情報が必要です。

この研究の主な目的は、年齢、体重、性別が類似している正常な肝機能を持つ参加者と比較して、肝機能が軽度または中程度に低下している参加者で、アスンデキシアンがどのように体内に移動し、体内を通過し、体外に移動するかを調べることです.

この質問に答えるために、研究者は測定します

  • 血中のアスンデシアンの平均最高レベル (Cmax とも呼ばれる)
  • 血中のアスンデキサンの平均総レベル (AUC とも呼ばれます)。 アスンデキシアンを1錠摂取した後に達成された.

研究者は、これらのデータを、肝機能が低下した参加者と正常な肝機能を持つ参加者との間で比較して、違いを探します。

各参加者は、最大4週間研究に参加します。 参加者は、アスンデキシアンを服用する前日から 6 日間、自宅に滞在します。 さらに、研究サイトへの 2 回の訪問が計画されています。

研究中、医師とその研究チームは次のことを行います。

  • 身体検査をする
  • バイタルサインをチェックする
  • 血液と尿のサンプルを採取する
  • 心電図 (ECG) を使用して心臓の健康状態を調べる
  • 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究の治療に関連しているとは思わない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • CRS-Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg2（両端を含む）の範囲内。
  • 人種: 白人 (注: Clinical Data Interchange Standards Consortium による白人の定義: ヨーロッパ、中東、または北アフリカの祖先に起源を持ち、白人 [FDA] であると特定された、または特定された人物を示します)。
  • 男性および/または女性の参加者。
  • 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

肝障害のある参加者：

  • -組織病理学（例えば、以前の肝生検）、腹腔鏡検査、または超音波、またはフィブロスキャンによって確認された肝硬変が記録されている参加者。
  • -肝障害のある参加者（Child Pugh AまたはB）。
  • -スクリーニング前の過去2か月間に安定した肝疾患のある参加者。

年齢、体重、性別が一致したグループの参加者 :

  • -正常な肝機能を持つ参加者。
  • 対照群と肝障害のある 2 つの群 (Child Pugh A と B) の平均年齢と体重は、±10 歳と ±10 kg を超えて変化してはなりません。
  • 性別が一致している (対照群の性別分布は、肝障害のある群と可能な限り類似している必要があります)。

除外基準:

すべての参加者:

  • -吸収、分布、代謝、除去、研究介入の効果が正常でないと想定できる既存の疾患 肝障害のある参加者の肝障害を除いて。
  • -既知の重度のアレルギー、例えば、3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー - アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー（局所使用を除く）、蕁麻疹または重大な非アレルギー性薬物反応。
  • -完全に切除された皮膚の基底細胞がんを除く、既知または疑われる悪性腫瘍の病歴（スクリーニングの6か月以上前の切除）。
  • 血管迷走神経反応の傾向（例：静脈穿刺後）または静脈穿刺後の失神歴。
  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）の正常範囲からの臨床的に関連する逸脱によって証明される未治療の不安定な甲状腺障害のある参加者（TSH）およびスクリーニング時の甲状腺障害の徴候/症状。

肝障害のある参加者：

  • -慢性肝疾患に関連する肝性脳症の証拠>グレード2
  • -ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全。
  • -経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を受けた参加者 研究介入の投与前の6か月未満。
  • -過去3か月以内に顕著な出血の病歴。
  • 6Lを超える重度の腹水（超音波で推定）。
  • -原発性および続発性胆汁性肝硬変の参加者。
  • -硬化性胆管炎の参加者。
  • 第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロックまたは 480 ミリ秒を超える QTcF 間隔の延長 (フリデリシア補正) などの心電図 (ECG) の臨床的に関連する所見 (男性および女性)。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）をガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）と組み合わせて、通常の上限（ULN）の4倍以上（ULNの4倍を超えるGGTの孤立した上昇は参加者を除外しません）。
  • 血清アルブミンが 2 g/dL 未満。
  • プロトロンビン時間（クイックテスト）が40%未満
  • -糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10％を超える糖尿病の参加者。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が40 mL / min / 1.73以下の慢性腎臓病 m^2 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI)。

年齢、体重、および性別が一致したグループの参加者:

  • 軽度で十分に管理された高血圧、異常リポタンパク血症、および甲状腺障害を除く関連疾患の病歴。
  • Morbus Meulengracht (ギルバート症候群) の病歴および胆汁の分泌/流れの障害 (胆汁うっ滞、またその病歴)。
  • -参加者の個々のリスクを高める可能性のある肝障害の関連する履歴。
  • 原因不明の持続的なトランスアミナーゼ上昇を含む可能性のある肝障害または活動性肝疾患。
  • eGFRが年齢に応じた値を下回る腎障害（CKD-EPI）。
  • -関連する不整脈または伝導障害（例、AVブロックグレードIIまたはIII、QRS群≥120ミリ秒）、QTcF間隔（フリデリシア補正）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）などのECGの臨床的に関連する所見スクリーニングで。
  • -スクリーニング時の1.5 x ULNを超える肝臓マーカー（例：ALT、AST、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼまたは総ビリルビン）。
  • HbA1c6.7%以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕A：チャイルドピューA
軽度の肝機能障害のある参加者 (Child-Pugh A)
薬：アスンデシアン (BAY2433334)
研究介入BAY2433334は、経口摂取される錠剤として投与されます。
実験的：腕B：チャイルドピューB
中等度の肝機能障害のある参加者 (Child-Pugh B)
薬：アスンデシアン (BAY2433334)
研究介入BAY2433334は、経口摂取される錠剤として投与されます。
実験的：アーム C: 正常な肝臓 (マッチした A と B)
アームAおよびBに一致する正常な肝機能を持つ参加者
薬：アスンデシアン (BAY2433334)
研究介入BAY2433334は、経口摂取される錠剤として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAY2433334 の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)*
時間枠：投与後0～96時間
*AUC(0-tlast) および AUC(0 tlast)/D は、すべての参加者で平均 AUC を確実に決定できない場合、それぞれメイン パラメータとして使用されます。 Child Pugh B 患者の用量調整の場合、AUC の代わりに AUC/D* が評価されます。
投与後0～96時間
BAY2433334 の単回投与後の血漿中の濃度対時間曲線の下の面積 (AUCu)* (unbound)。
時間枠：投与後0～96時間
* すべての参加者で平均 AUC を確実に決定できない場合、AUC(0-tlast)u と AUC(0-tlast)u/D がそれぞれメイン パラメータとして使用されます。 Child Pugh B 患者の用量適応の場合、AUCu/D* が AUCu の代わりに評価されます。
投与後0～96時間
BAY2433334 の単回投与後に観察された最大薬物濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後0～96時間
Child Pugh B 患者の用量調整の場合、Cmax の代わりに Cmax/D が評価されます。
投与後0～96時間
BAY2433334 の単回投与後に観察された最大薬物濃度 (Cmax,u) (非結合)。
時間枠：投与後0～96時間
Child Pugh B 患者の用量適応の場合、Cmax,u の代わりに Cmax,u/D が評価されます。
投与後0～96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬による治療の終了後4日まで。
治験薬の最初の投与から、治験薬による治療の終了後4日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20462
  • 2022-000196-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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