- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423652
Hjälper till KOL och CHF Ultraljudsvägledd hantering genom förbättrat Point Of Care-ultraljud (ACCUMEN-POCUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRESUNA, en ny medicinsk mjukvaruplattform som stödjer kliniker i att optimera sin användning av POCUS för CHF- och KOL-patienter i samhället, är utformad för att förbättra det kliniska beslutsfattandet och långtidsövervakningen av patienter med CHF och KOL. Syftet är att mer exakt identifiera förändringar i lungorna för att proaktivt behandla exacerbationer och bekräfta behandlingssvar. Det kommer också att göra det möjligt för utövare att dela information från varje skanning visuellt och i ett standardformat för att spåra förändringar i längdriktningen. Detta förväntas minska potentiellt undvikbara sjukhusinläggningar och öka patienternas livskvalitet i samhället.
Denna studie kommer att implementera användningen av POCUS förbättrad av PRESUNA-mjukvaran i den kliniska praktiken av läkare på ett hemsjukhus (HH)-program på ett tertiärt undervisningssjukhus i Calgary, Alberta. På detta hemsjukhus ses och undersöks patienter antingen av hembesökande ambulanspersonal som rådgör med läkaren, eller personligen av läkare på hemsjukhusets klinikutrymme när snabb diagnostisk bildtagning eller undersökningar krävs.
Mål:
Att utföra en randomiserad kontrollstudie som jämför patienter med KOL och/eller CHF inlagda på HH som kommer att genomgå vanlig vård kontra vanlig vård förstärkt med POCUS och PRESUNA.
Metoder:
- Rekrytering av läkare Läkare på hemsjukhus kommer att få information om denna studie för att erhålla informerat samtycke för deltagande i studien. Läkare som redan är POCUS-experter kommer att ge informerat samtycke till att genomgå utbildning i hur man använder PRESUNA-programvara och att införliva POCUS i sin hemsjukvård för patienter med interventionsstudier. Icke-POCUS-expertkliniker (ambulanssjukvårdare, några av läkarna och sjuksköterskorna) kommer att ge informerat samtycke till att genomgå grupp POCUS-träning och efterföljande individuella träningssessioner för att göra det möjligt för dem att bli skickliga i att använda POCUS. De kommer också att samtycka till att bli utbildade i hur man använder PRESUNA-programvaran, samt att införliva POCUS och PRESUNA i deras hemsjukvård för patienter med interventionsarm.
- Patientrekrytering Patienter som tas in på HH med CHF och/eller KOL kommer att kontaktas för att delta i forskningsstudien av Nurse Navigator eller forskningsassistent. De som ger informerat samtycke kommer att randomiseras (1:1) till interventionen (POCUS-PRESUNA förstärkt HH-vård) kontra kontrollgrupp (vanlig HH-vård).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har ett provinsiellt sjukvårdsnummer
- Funktionssäkert att få HH-vård eller ha tillräckligt med vård för att stödja dem i hemmet
- Stabil nog att vårdas hemma - stabila vitala tecken och kräver inte mer än 2 besök per dag
- Kan och vill följa en förvaltningsplan
- Ger samtycke till att få vård på HH
- Diagnos av CHF och/eller KOL som kräver HH-vård
- Inga smärtsamma/brutna revben som kan påverkas av tryck som appliceras vid utförande av lung POCUS
Uteslutningskriterier för patient:
- Ej berättigad till HH-vård
- Nya instabila revbensfrakturer
- Tidigare allergi mot ultraljudsgel
- Deltagare vägrar att delta i forskningsstudie
Inklusionskriterier för leverantörer
- Behandlande läkare på hemsjukhusprogrammet inom de närmaste 3-6 månaderna
- Ger informerat samtycke till att delta i studien, inklusive nödvändig utbildning för användning av POCUS och/eller PRESUNA
Uteslutningskriterier för leverantörer
- Inte en läkare på hemsjukhus
- Vägrar samtycke till studien/utbildningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POCUS-PRESUNA
Daglig hemsjukhusvård kommer att förbättras av lung POCUS som förvärvas på distans av ambulanspersonal eller personligen av läkare och tolkas av läkare.
De kommer sedan att dokumentera sina resultat om PRESUNA för att få en longitudinell journal som möjliggör övervakning av trender för att stödja kliniskt beslutsfattande.
|
Point of care ultraljud av lungorna kommer att utföras för att förbättra fysiska bedömningar som behövs för att fatta kliniska beslut för patienter med CHF, KOL och/eller lunginflammation.
Majoriteten av bilderna kommer att förvärvas och laddas upp till en webbaserad portal av ambulanspersonal i patienternas hem och tolkas på distans av sjukhusbaserade jourhavande läkare för hemsjukhuset.
Andra namn:
PRESUNA är en ny medicinsk programvara som gör det möjligt för läkare att sammanfatta POCUS-fynd och dokumentera dem på en plattform som ger en visuell sammanfattning av fynden över tid.
PRESUNA ger också POCUS-lärare och elever att se elevernas framsteg över tid när det gäller noggrannheten i deras bedömningar jämfört med POCUS-experter som tillhandahåller longitudinell mentorskap.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig hemsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för antagning till utskrivning från index antagning, bedöms upp till 1 år
|
Vistid för index Hemsjukhusinläggning
|
Från datum för antagning till utskrivning från index antagning, bedöms upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutfall - Dags för att infektionen upphör
Tidsram: Bedöms upp till 24 månader efter infektion identifierad
|
återgå till baslinjens syremättnad och normalisering av antalet vita blodkroppar
|
Bedöms upp till 24 månader efter infektion identifierad
|
|
Patientutfall - tid till avlastning
Tidsram: Bedöms upp till ett år efter att trängseln identifierats
|
frånvaro av krackelering och baseline syremättnad vid lungundersökning
|
Bedöms upp till ett år efter att trängseln identifierats
|
|
Patientutfall - förändringshastighet i NT-BNP
Tidsram: Förändring från inläggning till när avlastning inträffade, bedömd upp till 12 månader
|
Skillnad mellan NT-BNP vid intagning och vid tidpunkten för avlastning över totalt antal dagar
|
Förändring från inläggning till när avlastning inträffade, bedömd upp till 12 månader
|
|
Patientutfall - Intagning på anläggningsboende
Tidsram: Från datum och tid för utskrivning från indexintagning, bedömd upp till 12 månader
|
Andel patienter i varje studiearm som krävde intagning till anstaltsboende (t.ex. långtidsvård, stödjande boende) efter deras indexintagning
|
Från datum och tid för utskrivning från indexintagning, bedömd upp till 12 månader
|
|
Patientutfall - Upptrappning av vården
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut från indexintagningen (bedöms upp till 12 månader).
|
Incidensratio för frekvens med vilken patienter överförs tillbaka till tegel- och murbrukssjukhuset från hemsjukhuset.
|
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut från indexintagningen (bedöms upp till 12 månader).
|
|
Patientutfall - Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först tills patienten skrivs ut från sjukhuset (bedömd upp till 12 månader).
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (venös tromboembolism, nya infektioner, fall, delirium)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först tills patienten skrivs ut från sjukhuset (bedömd upp till 12 månader).
|
|
Patientutfall - Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
Datum och orsak till dödlighet för förekomst av dödlighet
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Förmågan att mobilisera bedöms av patienter på en skala från 1-5 (1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet)
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Förmåga att utföra dagliga aktiviteter bedömda av patienter från 1-5 (1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet)
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Smärta och obehag
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Intensiteten av smärta eller obehag bedöms av patienter från 1 till 5 (1=ingen, 2= lätt, 3= måttlig, 4=svår, 5=extrem).
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Egenvård
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Förmåga att utföra egenvård betygsatt från 1= inga problem, 2= mindre problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Ångest och depression
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Patienterna bedömer om de känner sig oroliga eller deprimerade från 1-5 (1=nej, 2= lätt, 3= måttligt, 4=svårt, 5=extremt).
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Indexpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Indexpoängen beräknas med hjälp av EQ-5D-kalkylatorn som använder poängen för de individuella dimensionerna (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression); Poäng varierar mellan 5-25 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
Deltagaren bad att betygsätta både verbalt och visuellt "var [de] skulle sätta [sin] hälsa idag" på en skala från 0 ("den värsta hälsan du kan tänka dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan tänka dig)
|
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Vid utskrivning från hemsjukhuset (upp till 7 arbetsdagar efter utskrivning)
|
Enkätmätning av erfarenhet av klinisk vård och olika tekniker som används av Hemsjukhuset (digital fjärrövervakning av patienten, videokonferenser, samt POCUS för interventionsarmen).
Denna undersökning har utvecklats av studieteamet.
Svaren på frågorna var antingen "ja", "ja, i viss mån", "nej" och "osäker".
|
Vid utskrivning från hemsjukhuset (upp till 7 arbetsdagar efter utskrivning)
|
|
Leverantörserfarenhet
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha varit på sjukhuset i hemmet
|
Undersökningar inklusive erfarenhet av att ge vård till patienter i varje studiearm och erfarenhet av olika tekniker som används i hemsjukhusprogrammet (digital fjärrövervakning av patienter, videokonferenser, samt POCUS och PRESUNA för interventionsarmen).
Denna undersökning har utvecklats av studieteamet.
Svaren var på en Likert-skala, som inkluderade "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med/inte håller med", "håller med" och "håller helt med"
|
Inom 1 vecka efter att ha varit på sjukhuset i hemmet
|
|
Sjukvårdens nyttjandekostnad - Diagnostisk testning
Tidsram: Mellan datum och tidpunkt för sjukhusinläggning till upp till 3 månader efter utskrivning
|
Kostnad för diagnostisk testning
|
Mellan datum och tidpunkt för sjukhusinläggning till upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
Sjukvårdsutnyttjande - Incidensratio av akuta vårddagar före/under/efter
Tidsram: 90 dagar före randomisering till 90 dagar efter indexupptagning (bedömd upp till 15 månader)
|
Incidensratio av akuta vårddagar på sjukhuset 90 dagar före randomisering, under indexinläggningen efter randomisering och 90 dagar efter utskrivning från indexinläggning
|
90 dagar före randomisering till 90 dagar efter indexupptagning (bedömd upp till 15 månader)
|
|
Sjukvårdsanvändning - Förhållandet mellan incidensfrekvensen av akutbesök/jourbesök före/under/efter
Tidsram: 90 dagar före, under och 90 dagar efter indexintagning
|
Förhållandet mellan incidensfrekvensen av ED och akuta vårdbesök - 90 dagar före randomisering, under indexinläggningen efter randomisering, och 90 dagar efter utskrivning från indexinläggning
|
90 dagar före, under och 90 dagar efter indexintagning
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för utskrivning från indexantagning, bedömd upp till 12 månader").
|
Inkrementell effektivitetskvot för indexupptagningen
|
Från antagningsdatum till datum för utskrivning från indexantagning, bedömd upp till 12 månader").
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Från datum för utskrivning från indexupptagning, bedömd upp till 90 dagar.
|
Inkrementell effektivitetskvot för sjukvårdsanvändning efter utskrivning
|
Från datum för utskrivning från indexupptagning, bedömd upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB22-0434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .