Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper till KOL och CHF Ultraljudsvägledd hantering genom förbättrat Point Of Care-ultraljud (ACCUMEN-POCUS)

27 mars 2025 uppdaterad av: Michelle Grinman
Encenter, tvåarmad, parallell, randomiserad kontrollerad studie som jämför förbättrade dagliga bedömningar för patienter med KOL och/eller CHF med hjälp av vårdcentralsultraljud med PRESUNA-mjukvara (POCUS-PRESUNA) jämfört med standardvård som tillhandahålls av hembaserad akutvård genom en tertiär akutsjukvård medicinsk undervisningssjukhus. Målen är att utvärdera POCUS-PRESUNA för att förbättra patientupplevelsen, leverantörserfarenhet, förbättra sjukvårdens utnyttjande/kostnader och att testa genomförbarheten av att införliva longitudinella POCUS-bedömningar i hembaserad akutvård via fjärrinhämtade bilder av icke-läkare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PRESUNA, en ny medicinsk mjukvaruplattform som stödjer kliniker i att optimera sin användning av POCUS för CHF- och KOL-patienter i samhället, är utformad för att förbättra det kliniska beslutsfattandet och långtidsövervakningen av patienter med CHF och KOL. Syftet är att mer exakt identifiera förändringar i lungorna för att proaktivt behandla exacerbationer och bekräfta behandlingssvar. Det kommer också att göra det möjligt för utövare att dela information från varje skanning visuellt och i ett standardformat för att spåra förändringar i längdriktningen. Detta förväntas minska potentiellt undvikbara sjukhusinläggningar och öka patienternas livskvalitet i samhället.

Denna studie kommer att implementera användningen av POCUS förbättrad av PRESUNA-mjukvaran i den kliniska praktiken av läkare på ett hemsjukhus (HH)-program på ett tertiärt undervisningssjukhus i Calgary, Alberta. På detta hemsjukhus ses och undersöks patienter antingen av hembesökande ambulanspersonal som rådgör med läkaren, eller personligen av läkare på hemsjukhusets klinikutrymme när snabb diagnostisk bildtagning eller undersökningar krävs.

Mål:

Att utföra en randomiserad kontrollstudie som jämför patienter med KOL och/eller CHF inlagda på HH som kommer att genomgå vanlig vård kontra vanlig vård förstärkt med POCUS och PRESUNA.

Metoder:

  1. Rekrytering av läkare Läkare på hemsjukhus kommer att få information om denna studie för att erhålla informerat samtycke för deltagande i studien. Läkare som redan är POCUS-experter kommer att ge informerat samtycke till att genomgå utbildning i hur man använder PRESUNA-programvara och att införliva POCUS i sin hemsjukvård för patienter med interventionsstudier. Icke-POCUS-expertkliniker (ambulanssjukvårdare, några av läkarna och sjuksköterskorna) kommer att ge informerat samtycke till att genomgå grupp POCUS-träning och efterföljande individuella träningssessioner för att göra det möjligt för dem att bli skickliga i att använda POCUS. De kommer också att samtycka till att bli utbildade i hur man använder PRESUNA-programvaran, samt att införliva POCUS och PRESUNA i deras hemsjukvård för patienter med interventionsarm.
  2. Patientrekrytering Patienter som tas in på HH med CHF och/eller KOL kommer att kontaktas för att delta i forskningsstudien av Nurse Navigator eller forskningsassistent. De som ger informerat samtycke kommer att randomiseras (1:1) till interventionen (POCUS-PRESUNA förstärkt HH-vård) kontra kontrollgrupp (vanlig HH-vård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Calgary, Kanada
        • Rockyview General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har ett provinsiellt sjukvårdsnummer
  • Funktionssäkert att få HH-vård eller ha tillräckligt med vård för att stödja dem i hemmet
  • Stabil nog att vårdas hemma - stabila vitala tecken och kräver inte mer än 2 besök per dag
  • Kan och vill följa en förvaltningsplan
  • Ger samtycke till att få vård på HH
  • Diagnos av CHF och/eller KOL som kräver HH-vård
  • Inga smärtsamma/brutna revben som kan påverkas av tryck som appliceras vid utförande av lung POCUS

Uteslutningskriterier för patient:

  • Ej berättigad till HH-vård
  • Nya instabila revbensfrakturer
  • Tidigare allergi mot ultraljudsgel
  • Deltagare vägrar att delta i forskningsstudie

Inklusionskriterier för leverantörer

  • Behandlande läkare på hemsjukhusprogrammet inom de närmaste 3-6 månaderna
  • Ger informerat samtycke till att delta i studien, inklusive nödvändig utbildning för användning av POCUS och/eller PRESUNA

Uteslutningskriterier för leverantörer

  • Inte en läkare på hemsjukhus
  • Vägrar samtycke till studien/utbildningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POCUS-PRESUNA
Daglig hemsjukhusvård kommer att förbättras av lung POCUS som förvärvas på distans av ambulanspersonal eller personligen av läkare och tolkas av läkare. De kommer sedan att dokumentera sina resultat om PRESUNA för att få en longitudinell journal som möjliggör övervakning av trender för att stödja kliniskt beslutsfattande.
Point of care ultraljud av lungorna kommer att utföras för att förbättra fysiska bedömningar som behövs för att fatta kliniska beslut för patienter med CHF, KOL och/eller lunginflammation. Majoriteten av bilderna kommer att förvärvas och laddas upp till en webbaserad portal av ambulanspersonal i patienternas hem och tolkas på distans av sjukhusbaserade jourhavande läkare för hemsjukhuset.
Andra namn:
  • POCUS
PRESUNA är en ny medicinsk programvara som gör det möjligt för läkare att sammanfatta POCUS-fynd och dokumentera dem på en plattform som ger en visuell sammanfattning av fynden över tid. PRESUNA ger också POCUS-lärare och elever att se elevernas framsteg över tid när det gäller noggrannheten i deras bedömningar jämfört med POCUS-experter som tillhandahåller longitudinell mentorskap.
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig hemsjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för antagning till utskrivning från index antagning, bedöms upp till 1 år
Vistid för index Hemsjukhusinläggning
Från datum för antagning till utskrivning från index antagning, bedöms upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientutfall - Dags för att infektionen upphör
Tidsram: Bedöms upp till 24 månader efter infektion identifierad
återgå till baslinjens syremättnad och normalisering av antalet vita blodkroppar
Bedöms upp till 24 månader efter infektion identifierad
Patientutfall - tid till avlastning
Tidsram: Bedöms upp till ett år efter att trängseln identifierats
frånvaro av krackelering och baseline syremättnad vid lungundersökning
Bedöms upp till ett år efter att trängseln identifierats
Patientutfall - förändringshastighet i NT-BNP
Tidsram: Förändring från inläggning till när avlastning inträffade, bedömd upp till 12 månader
Skillnad mellan NT-BNP vid intagning och vid tidpunkten för avlastning över totalt antal dagar
Förändring från inläggning till när avlastning inträffade, bedömd upp till 12 månader
Patientutfall - Intagning på anläggningsboende
Tidsram: Från datum och tid för utskrivning från indexintagning, bedömd upp till 12 månader
Andel patienter i varje studiearm som krävde intagning till anstaltsboende (t.ex. långtidsvård, stödjande boende) efter deras indexintagning
Från datum och tid för utskrivning från indexintagning, bedömd upp till 12 månader
Patientutfall - Upptrappning av vården
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut från indexintagningen (bedöms upp till 12 månader).
Incidensratio för frekvens med vilken patienter överförs tillbaka till tegel- och murbrukssjukhuset från hemsjukhuset.
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut från indexintagningen (bedöms upp till 12 månader).
Patientutfall - Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först tills patienten skrivs ut från sjukhuset (bedömd upp till 12 månader).
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (venös tromboembolism, nya infektioner, fall, delirium)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först tills patienten skrivs ut från sjukhuset (bedömd upp till 12 månader).
Patientutfall - Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
Datum och orsak till dödlighet för förekomst av dödlighet
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Förmågan att mobilisera bedöms av patienter på en skala från 1-5 (1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet)
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Förmåga att utföra dagliga aktiviteter bedömda av patienter från 1-5 (1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet)
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Smärta och obehag
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Intensiteten av smärta eller obehag bedöms av patienter från 1 till 5 (1=ingen, 2= lätt, 3= måttlig, 4=svår, 5=extrem).
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Egenvård
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Förmåga att utföra egenvård betygsatt från 1= inga problem, 2= mindre problem, 3= måttliga problem, 4= Allvarliga problem, 5= Kan inte utföra aktivitet
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Ångest och depression
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Patienterna bedömer om de känner sig oroliga eller deprimerade från 1-5 (1=nej, 2= lätt, 3= måttligt, 4=svårt, 5=extremt).
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Indexpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Indexpoängen beräknas med hjälp av EQ-5D-kalkylatorn som använder poängen för de individuella dimensionerna (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression); Poäng varierar mellan 5-25 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Deltagaren bad att betygsätta både verbalt och visuellt "var [de] skulle sätta [sin] hälsa idag" på en skala från 0 ("den värsta hälsan du kan tänka dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan tänka dig)
Vid tidpunkten för randomisering, inom en vecka efter utskrivning från indexintagningen, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning
Patienterfarenhet
Tidsram: Vid utskrivning från hemsjukhuset (upp till 7 arbetsdagar efter utskrivning)
Enkätmätning av erfarenhet av klinisk vård och olika tekniker som används av Hemsjukhuset (digital fjärrövervakning av patienten, videokonferenser, samt POCUS för interventionsarmen). Denna undersökning har utvecklats av studieteamet. Svaren på frågorna var antingen "ja", "ja, i viss mån", "nej" och "osäker".
Vid utskrivning från hemsjukhuset (upp till 7 arbetsdagar efter utskrivning)
Leverantörserfarenhet
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha varit på sjukhuset i hemmet
Undersökningar inklusive erfarenhet av att ge vård till patienter i varje studiearm och erfarenhet av olika tekniker som används i hemsjukhusprogrammet (digital fjärrövervakning av patienter, videokonferenser, samt POCUS och PRESUNA för interventionsarmen). Denna undersökning har utvecklats av studieteamet. Svaren var på en Likert-skala, som inkluderade "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med/inte håller med", "håller med" och "håller helt med"
Inom 1 vecka efter att ha varit på sjukhuset i hemmet
Sjukvårdens nyttjandekostnad - Diagnostisk testning
Tidsram: Mellan datum och tidpunkt för sjukhusinläggning till upp till 3 månader efter utskrivning
Kostnad för diagnostisk testning
Mellan datum och tidpunkt för sjukhusinläggning till upp till 3 månader efter utskrivning
Sjukvårdsutnyttjande - Incidensratio av akuta vårddagar före/under/efter
Tidsram: 90 dagar före randomisering till 90 dagar efter indexupptagning (bedömd upp till 15 månader)
Incidensratio av akuta vårddagar på sjukhuset 90 dagar före randomisering, under indexinläggningen efter randomisering och 90 dagar efter utskrivning från indexinläggning
90 dagar före randomisering till 90 dagar efter indexupptagning (bedömd upp till 15 månader)
Sjukvårdsanvändning - Förhållandet mellan incidensfrekvensen av akutbesök/jourbesök före/under/efter
Tidsram: 90 dagar före, under och 90 dagar efter indexintagning
Förhållandet mellan incidensfrekvensen av ED och akuta vårdbesök - 90 dagar före randomisering, under indexinläggningen efter randomisering, och 90 dagar efter utskrivning från indexinläggning
90 dagar före, under och 90 dagar efter indexintagning
Kostnadsanalys
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för utskrivning från indexantagning, bedömd upp till 12 månader").
Inkrementell effektivitetskvot för indexupptagningen
Från antagningsdatum till datum för utskrivning från indexantagning, bedömd upp till 12 månader").
Kostnadsanalys
Tidsram: Från datum för utskrivning från indexupptagning, bedömd upp till 90 dagar.
Inkrementell effektivitetskvot för sjukvårdsanvändning efter utskrivning
Från datum för utskrivning från indexupptagning, bedömd upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB22-0434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera