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Aide à la gestion guidée par échographie de la MPOC et de l'ICC grâce à l'échographie améliorée au point de service (ACCUMEN-POCUS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Michelle Grinman
Essai contrôlé randomisé, monocentrique, à deux bras, parallèle comparant des évaluations quotidiennes améliorées pour les patients atteints de MPOC et/ou d'ICC à l'aide d'une échographie au point de service avec le logiciel PRESUNA (POCUS-PRESUNA) par rapport aux soins standard fournis par les soins aigus à domicile via un hôpital d'enseignement médical de soins aigus tertiaires. Les objectifs sont d'évaluer POCUS-PRESUNA sur l'amélioration de l'expérience des patients, l'expérience des prestataires, l'amélioration de l'utilisation/des coûts des soins de santé, et de tester la faisabilité d'intégrer des évaluations POCUS longitudinales dans les soins aigus à domicile via des images acquises à distance par des non-médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRESUNA, une nouvelle plateforme logicielle médicale qui aide les cliniciens à optimiser leur utilisation de POCUS pour les patients atteints d'ICC et de BPCO dans la communauté, est conçue pour améliorer la prise de décision clinique et le suivi à long terme des patients atteints d'ICC et de BPCO. L'objectif est d'identifier plus précisément les changements dans les poumons afin de traiter de manière proactive les exacerbations et de confirmer les réponses au traitement. Il permettra également aux praticiens de partager visuellement et dans un format standard les informations de chaque scan afin de suivre les changements de manière longitudinale. Cela devrait réduire les hospitalisations potentiellement évitables et améliorer la qualité de vie des patients dans la communauté.

Cette étude mettra en œuvre l'utilisation de POCUS amélioré par le logiciel PRESUNA dans la pratique clinique des cliniciens d'un programme d'hôpital à domicile (HH) dans un hôpital d'enseignement tertiaire à Calgary, en Alberta. Dans cet hôpital à domicile, les patients sont vus et examinés soit par des ambulanciers paramédicaux communautaires visitant à domicile qui consultent le médecin, soit en personne par des médecins dans l'espace de la clinique de l'hôpital à domicile lorsqu'une imagerie diagnostique accélérée ou des investigations sont nécessaires.

Objectif:

Réaliser un essai contrôlé randomisé comparant les patients atteints de MPOC et/ou d'ICC admis au HH qui subiront les soins habituels par rapport aux soins habituels améliorés avec POCUS et PRESUNA.

Méthodes :

  1. Recrutement des praticiens Les cliniciens des hôpitaux à domicile recevront des informations sur cette étude afin d'obtenir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les médecins qui sont déjà des experts POCUS donneront leur consentement éclairé pour suivre une formation sur l'utilisation du logiciel PRESUNA et pour intégrer POCUS dans leurs soins hospitaliers à domicile pour les patients de l'étude d'intervention. Les cliniciens experts non POCUS (ambulanciers paramédicaux communautaires, certains médecins et infirmières) donneront leur consentement éclairé pour suivre une formation POCUS de groupe et des sessions de formation individuelles ultérieures afin de leur permettre de maîtriser l'utilisation de POCUS. Ils accepteront également d'être formés à l'utilisation du logiciel PRESUNA, ainsi que d'intégrer POCUS et PRESUNA dans leurs soins hospitaliers à domicile pour les patients du groupe d'intervention.
  2. Recrutement des patients Les patients admis à l'HH avec une ICC et/ou une MPOC seront approchés pour participer à l'étude de recherche par l'infirmière navigatrice ou l'assistante de recherche. Ceux qui fournissent un consentement éclairé seront randomisés (1: 1) pour l'intervention (soins HH améliorés POCUS-PRESUNA) par rapport au groupe témoin (soins HH habituels).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • 18 ans ou plus
  • Possède un numéro d'assurance-maladie provincial
  • Fonctionnellement sûr pour recevoir des soins HH ou avoir suffisamment de soins pour les soutenir à la maison
  • Suffisamment stable pour être soigné à domicile - signes vitaux stables et ne nécessitant pas plus de 2 visites par jour
  • Capable et désireux de suivre un plan de gestion
  • Donne son consentement pour recevoir des soins sur HH
  • Diagnostic d'ICC et/ou de MPOC nécessitant des soins à domicile
  • Pas de côtes douloureuses / cassées qui pourraient être affectées par la pression appliquée lors de la réalisation d'un POCUS pulmonaire

Critères d'exclusion des patients :

  • Non éligible aux soins HH
  • Nouvelles fractures instables des côtes
  • Antécédents d'allergie au gel à ultrasons
  • Refus du participant de participer à l'étude de recherche

Critères d'inclusion des fournisseurs

  • Clinicien participant au programme d'hospitalisation à domicile dans les 3 à 6 prochains mois
  • Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris la formation nécessaire à l'utilisation de POCUS et/ou PRESUNA

Critères d'exclusion des fournisseurs

  • Pas un clinicien à domicile
  • Refuse de consentir à l'étude / à la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POCUS-PRESUNA
Les soins hospitaliers quotidiens à domicile seront améliorés par le POCUS pulmonaire acquis à distance par des ambulanciers paramédicaux communautaires ou en personne par des médecins, et interprété par des médecins. Ils documenteront ensuite leurs conclusions sur PRESUNA pour obtenir un dossier longitudinal qui permet de suivre les tendances pour appuyer la prise de décision clinique.
Dispositif: Échographie pulmonaire au point de service
Une échographie des poumons au point de service sera effectuée pour améliorer les évaluations physiques au besoin afin de prendre des décisions cliniques pour les patients atteints d'ICC, de MPOC et/ou de pneumonie. La majorité des images seront acquises et téléchargées sur un portail Web par des ambulanciers paramédicaux communautaires au domicile des patients et interprétées à distance par des médecins hospitaliers de garde pour l'hôpital de résidence.
Autres noms:
  • POCU
Autre: Logiciel PRESUNA
PRESUNA est un nouveau logiciel médical qui permet aux cliniciens de résumer les résultats du POCUS et de les documenter sur une plateforme qui fournit un résumé visuel des résultats au fil du temps. PRESUNA permet également aux éducateurs et aux apprenants POCUS de voir les progrès des apprenants au fil du temps en termes de précision de leurs évaluations par rapport aux experts POCUS fournissant un mentorat longitudinal.
Aucune intervention: Soins standards
Soins hospitaliers à domicile standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à la sortie de l'admission index, évaluée jusqu'à 1 an
Durée du séjour pour l'indice Domicile Admission à l'hôpital
De la date d'admission à la sortie de l'admission index, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pour le patient - Délai de résolution de l'infection
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après l'identification de l'infection
retour à la saturation en oxygène de base et normalisation du nombre de globules blancs
Évalué jusqu'à 24 mois après l'identification de l'infection
Résultat pour le patient - temps de décongestion
Délai: Évalué jusqu'à un an après l'identification de la congestion
absence de crépitements et saturation initiale en oxygène à l'examen pulmonaire
Évalué jusqu'à un an après l'identification de la congestion
Résultat pour le patient - taux de variation du NT-BNP
Délai: Changement entre l'admission et le moment où la décongestion s'est produite, évalué jusqu'à 12 mois
Différence entre le NT-BNP à l'admission et au moment de la décongestion sur le nombre total de jours
Changement entre l'admission et le moment où la décongestion s'est produite, évalué jusqu'à 12 mois
Résultat pour le patient - Admission dans un établissement
Délai: À partir de la date et de l'heure de sortie de l'admission initiale, évaluée jusqu'à 12 mois
Proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui ont dû être admis dans un établissement (par exemple : soins de longue durée, logement avec services de soutien) après leur admission initiale
À partir de la date et de l'heure de sortie de l'admission initiale, évaluée jusqu'à 12 mois
Résultat pour le patient - Escalade des soins
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient sorte de l'admission initiale (évaluée jusqu'à 12 mois).
Rapport du taux d'incidence pour la fréquence à laquelle les patients sont renvoyés à l'hôpital physique depuis l'hôpital d'origine.
De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient sorte de l'admission initiale (évaluée jusqu'à 12 mois).
Résultat pour le patient - Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital (évalué jusqu'à 12 mois).
Fréquence et gravité des événements indésirables (thromboembolie veineuse, nouvelles infections, chutes, délire)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital (évalué jusqu'à 12 mois).
Résultat pour le patient - Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
Date et cause de mortalité de survenance de la mortalité
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Mobilité
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
La capacité de mobilisation est évaluée par les patients sur une échelle de 1 à 5 (1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable d'effectuer une activité)
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Activités de la vie quotidienne
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne évaluée par les patients de 1 à 5 (1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable d'effectuer une activité)
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Douleur et inconfort
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
L'intensité de la douleur ou de l'inconfort est cotée par les patients de 1 à 5 (1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère, 5=extrême).
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Soins personnels
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Capacité à prendre soin de soi évaluée de 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable d'effectuer une activité
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Anxiété et dépression
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Les patients évaluent s'ils se sentent anxieux ou déprimés de 1 à 5 (1 = non, 2 = légèrement, 3 = modérément, 4 = sévèrement, 5 = extrêmement).
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - EuroQuol - 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Index Score
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Le score de l'indice est calculé à l'aide du calculateur EQ-5D qui utilise les scores des dimensions individuelles (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur et inconfort, anxiété et dépression) ; Les scores varient entre 5 et 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - Échelle visuelle analogique à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) EuroQuol (EQ-VAS)
Délai: Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Le participant a demandé d'évaluer à la fois verbalement et visuellement "où [ils] mettraient [leur] santé aujourd'hui" sur une échelle de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
Au moment de la randomisation, dans la semaine suivant la sortie de l'admission index, à 3 mois après la sortie et à 6 mois après la sortie
Expérience patient
Délai: À la sortie de l'hôpital d'attache (jusqu'à 7 jours ouvrables après la sortie)
Enquête mesurant l'expérience des soins cliniques et des différentes technologies employées par l'Hôpital de Domicile (télésurveillance numérique des patients, visioconférence, ainsi que POCUS pour le volet intervention). Cette enquête a été élaborée par l'équipe d'étude. Les réponses aux questions étaient soit « oui », « oui, dans une certaine mesure », « non » et « incertain ».
À la sortie de l'hôpital d'attache (jusqu'à 7 jours ouvrables après la sortie)
Expérience fournisseur
Délai: Dans la semaine suivant le service d'hospitalisation à domicile
Enquêtes comprenant l'expérience dans la prise en charge des patients dans chaque bras d'étude et l'expérience avec diverses technologies utilisées dans le programme d'hôpital à domicile (surveillance numérique des patients à distance, vidéoconférence, ainsi que POCUS et PRESUNA pour le bras d'intervention). Cette enquête a été élaborée par l'équipe d'étude. Les réponses étaient sur une échelle de Likert, qui comprenait « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord/ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord »
Dans la semaine suivant le service d'hospitalisation à domicile
Coût d'utilisation des soins de santé - Tests de diagnostic
Délai: Entre la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
Coût des tests de diagnostic
Entre la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
Utilisation des soins de santé - Taux d'incidence des jours de soins aigus avant/pendant/après
Délai: 90 jours avant la randomisation jusqu'à 90 jours après l'admission initiale (évaluée jusqu'à 15 mois)
Rapport du taux d'incidence des jours de soins aigus dans l'hôpital physique 90 jours avant la randomisation, pendant l'admission initiale après la randomisation et 90 jours après la sortie de l'admission initiale
90 jours avant la randomisation jusqu'à 90 jours après l'admission initiale (évaluée jusqu'à 15 mois)
Utilisation des soins de santé - Taux d'incidence des visites aux urgences/soins d'urgence avant/pendant/après
Délai: 90 jours avant, pendant et 90 jours après l'admission initiale
Rapport du taux d'incidence des visites aux urgences et aux soins d'urgence - 90 jours avant la randomisation, pendant l'admission initiale après la randomisation et 90 jours après la sortie de l'admission initiale
90 jours avant, pendant et 90 jours après l'admission initiale
Analyse de coût
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'admission index, évaluée jusqu'à 12 mois").
Ratio d'efficacité incrémentale pour l'admission indexée
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'admission index, évaluée jusqu'à 12 mois").
Analyse de coût
Délai: À partir de la date de sortie de l'admission initiale, évaluée jusqu'à 90 jours.
Taux d'efficacité supplémentaire pour l'utilisation des soins de santé après la sortie
À partir de la date de sortie de l'admission initiale, évaluée jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelle Grinman

Collaborateurs

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB22-0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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