Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie leczenia POChP i CHF pod kontrolą USG dzięki udoskonalonej technologii UltraSound w miejscu opieki (ACCUMEN-POCUS)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Grinman
Jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie porównawcze udoskonalonych codziennych ocen pacjentów z POChP i/lub CHF za pomocą ultrasonografii punktowej z oprogramowaniem PRESUNA (POCUS-PRESUNA) ze standardową opieką zapewnianą przez domową opiekę doraźną za pośrednictwem trzeciorzędowy szpital kliniczny intensywnej opieki medycznej. Celem projektu jest ocena POCUS-PRESUNA pod kątem poprawy doświadczeń pacjentów, usługodawców, poprawy wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej oraz przetestowanie wykonalności włączenia podłużnych ocen POCUS do domowej opieki doraźnej za pomocą zdalnie uzyskanych obrazów przez osoby niebędące lekarzami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRESUNA, nowa platforma oprogramowania medycznego, która wspiera klinicystów w optymalizacji wykorzystania POCUS dla pacjentów z CHF i POChP w społeczności, została zaprojektowana w celu usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych i długoterminowego monitorowania pacjentów z CHF i POChP. Celem jest dokładniejsza identyfikacja zmian w płucach w celu proaktywnego leczenia zaostrzeń i potwierdzenia odpowiedzi na leczenie. Umożliwi również praktykom udostępnianie informacji z każdego skanu w formie wizualnej iw standardowym formacie w celu śledzenia zmian w czasie. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę potencjalnie możliwych do uniknięcia hospitalizacji i poprawi jakość życia pacjentów w społeczności.

Badanie to zaimplementuje wykorzystanie oprogramowania POCUS wzmocnionego przez oprogramowanie PRESUNA w praktyce klinicznej klinicystów w programie szpitala domowego (HH) w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia w Calgary, Alberta. W tym szpitalu domowym pacjenci są obserwowani i badani przez ratowników medycznych wizytujących w domu, którzy konsultują się z lekarzem, lub osobiście przez lekarzy w przestrzeni kliniki szpitala domowego, gdy wymagane jest przyspieszone obrazowanie diagnostyczne lub badania.

Cel:

Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego porównującego pacjentów z POChP i/lub CHF przyjętych do HH, którzy będą poddani zwykłej opiece w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną POCUS i PRESUNA.

Metody:

  1. Rekrutacja praktyków Lekarze szpitali domowych zostaną poinformowani o tym badaniu w celu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu. Lekarze, którzy są już ekspertami POCUS, wyrażą świadomą zgodę na odbycie szkolenia w zakresie korzystania z oprogramowania PRESUNA i włączenia POCUS do domowej opieki szpitalnej nad pacjentami uczestniczącymi w badaniu interwencyjnym. Klinicyści spoza POCUS (ratownicy medyczni, niektórzy lekarze i pielęgniarki) wyrażą świadomą zgodę na udział w grupowym szkoleniu POCUS i późniejszych indywidualnych sesjach szkoleniowych, aby umożliwić im osiągnięcie biegłości w korzystaniu z POCUS. Wyrażą również zgodę na przeszkolenie w zakresie korzystania z oprogramowania PRESUNA oraz włączenia programów POCUS i PRESUNA do domowej opieki szpitalnej nad pacjentami z grupy interwencyjnej.
  2. Rekrutacja pacjentów Pacjenci przyjęci do HH z powodu CHF i/lub POChP zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez Nurse Navigator lub Research Assistant. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone (1:1) do interwencji (wzmocniona opieka nad HH POCUS-PRESUNA) w porównaniu do grupy kontrolnej (zwykła opieka nad HH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rockyview General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • 18 lat lub więcej
  • Posiada Wojewódzki Numer Opieki Zdrowotnej
  • Funkcjonalnie bezpieczne, aby otrzymać opiekę HH lub mieć wystarczającą opiekę, aby wspierać je w domu
  • Wystarczająco stabilny, aby można było się nim opiekować w domu - stabilne parametry życiowe i wymagający nie więcej niż 2 wizyt dziennie
  • Zdolny i chętny do przestrzegania planu zarządzania
  • Wyraża zgodę na opiekę nad HH
  • Rozpoznanie CHF i/lub POChP wymagające opieki HH
  • Brak bolesnych/złamanych żeber, na które mógłby mieć wpływ nacisk wywierany podczas wykonywania płuc POCUS

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Nie kwalifikuje się do opieki HH
  • Nowe niestabilne złamania żeber
  • Wcześniejsza historia alergii na żel ultradźwiękowy
  • Odmowa uczestnika udziału w badaniu naukowym

Kryteria włączenia dostawców

  • Uczestniczący klinicysta w programie szpitala domowego w ciągu najbliższych 3-6 miesięcy
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym niezbędne szkolenie w zakresie korzystania z POCUS i/lub PRESUNA

Kryteria wykluczenia dostawcy

  • Nie lekarz w szpitalu domowym
  • Odmawia wyrażenia zgody na naukę/szkolenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POCUS-PRESUNA
Codzienna opieka szpitalna w domu zostanie wzmocniona przez POCUS płuc uzyskany zdalnie przez ratowników medycznych lub osobiście przez lekarzy i zinterpretowany przez lekarzy. Następnie udokumentują swoje odkrycia na PRESUNA, aby uzyskać zapis podłużny, który umożliwi monitorowanie trendów w celu wsparcia podejmowania decyzji klinicznych.
Urządzenie: Ultrasonografia punktu opieki nad płucami
Zostanie wykonane ultrasonograficzne badanie płuc w celu usprawnienia oceny fizykalnej koniecznej do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących pacjentów z CHF, POChP i/lub zapaleniem płuc. Większość obrazów zostanie pozyskana i przesłana do portalu internetowego przez ratowników medycznych w domach pacjentów i zinterpretowana zdalnie przez lekarzy szpitalnych dyżurujących w szpitalu macierzystym.
Inne nazwy:
  • POKUS
Inny: Oprogramowanie PRESUNA
PRESUNA to nowe oprogramowanie medyczne, które umożliwia klinicystom podsumowanie wyników POCUS i udokumentowanie ich na platformie, która zapewnia wizualne podsumowanie wyników w czasie. PRESUNA zapewnia również nauczycielom i uczniom POCUS możliwość obserwowania postępów uczniów w czasie pod względem dokładności ich ocen w porównaniu z ekspertami POCUS zapewniającymi wieloletnią opiekę mentorską.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka w szpitalu domowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia dopuszczenia do wypisu z indeksu dopuszczenia ocenia się do 1 roku
Długość pobytu dla indeksu Strona główna Przyjęcie do szpitala
Od dnia dopuszczenia do wypisu z indeksu dopuszczenia ocenia się do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta — czas do ustąpienia zakażenia
Ramy czasowe: Oceniane do 24 miesięcy po wykryciu infekcji
powrót do wyjściowego nasycenia tlenem i normalizacja liczby białych krwinek
Oceniane do 24 miesięcy po wykryciu infekcji
Wynik pacjenta - czas do udrożnienia
Ramy czasowe: Oceniony do jednego roku po wykryciu zatorów
brak trzasków i wyjściowe nasycenie tlenem w badaniu płuc
Oceniony do jednego roku po wykryciu zatorów
Wynik pacjenta – tempo zmian NT-BNP
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do momentu wystąpienia udrożnienia, oceniana do 12 miesięcy
Różnica między NT-BNP przy przyjęciu iw czasie zmniejszania przekrwienia przez całkowitą liczbę dni
Zmiana od przyjęcia do momentu wystąpienia udrożnienia, oceniana do 12 miesięcy
Wynik pacjenta - Przyjęcie do mieszkania w placówce
Ramy czasowe: Od daty i godziny wypisu z wpisu indeksowego, ocenianego do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, którzy wymagali przyjęcia do placówki (np.: opieka długoterminowa, mieszkanie wspomagane) po przyjęciu do indeksu
Od daty i godziny wypisu z wpisu indeksowego, ocenianego do 12 miesięcy
Wynik pacjenta — eskalacja opieki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisania pacjenta z indeksu (do 12 miesięcy).
Wskaźnik współczynnika zachorowalności dla częstotliwości, z jaką pacjenci są przenoszeni z powrotem do szpitala stacjonarnego ze szpitala macierzystego.
Od daty randomizacji do wypisania pacjenta z indeksu (do 12 miesięcy).
Wynik pacjenta - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wypisu pacjenta ze szpitala (oceniany do 12 miesięcy).
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowe infekcje, upadki, delirium)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wypisu pacjenta ze szpitala (oceniany do 12 miesięcy).
Wynik pacjenta - śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Data i przyczyna zgonu wystąpienia zgonu
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) — mobilność
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Zdolność do mobilizacji pacjenci oceniają w skali od 1 do 5 (1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= niezdolność do wykonywania czynności)
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) — Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Zdolność do wykonywania codziennych czynności oceniana przez pacjentów w skali od 1 do 5 (1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= niezdolność do wykonywania czynności)
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) — Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Nasilenie bólu lub dyskomfortu pacjenci oceniają w skali od 1 do 5 (1=brak, 2=lekki, 3=umiarkowany, 4=silny, 5=skrajny).
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) — Samoopieka
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Zdolność do samoobsługi oceniana od 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność do wykonywania czynności
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) — lęk i depresja
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Pacjenci oceniają, czy odczuwają niepokój lub depresję w skali od 1 do 5 (1=nie, 2=lekko, 3=średnio, 4=poważnie, 5=bardzo).
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQuol — 5-wymiarowy — 5-poziomowy (EQ-5D-5L) — wynik wskaźnika
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Wynik indeksu jest obliczany za pomocą kalkulatora EQ-5D, który wykorzystuje wyniki poszczególnych wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja); Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem — wizualna skala analogowa (EQ-VAS) EuroQuol- 5-wymiarowa-5-poziomowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Uczestnik został poproszony o ocenę werbalną i wizualną „gdzie [oni] umieściliby [swoje] dzisiaj zdrowie” w skali od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
W momencie randomizacji, w ciągu tygodnia od wypisu z indeksu, po 3 miesiącach od wypisu i 6 miesięcy po wypisie
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisie ze Szpitala Domowego (do 7 dni roboczych po wypisie)
Ankieta mierząca doświadczenie z opieką kliniczną i różnymi technologiami stosowanymi przez Szpital Domowy (cyfrowy zdalny monitoring pacjenta, wideokonferencje, a także POCUS dla ramienia interwencyjnego). Ankieta została opracowana przez zespół badawczy. Odpowiedzi na pytania brzmiały: „tak”, „tak, w pewnym stopniu”, „nie” i „nie jestem pewien”.
Po wypisie ze Szpitala Domowego (do 7 dni roboczych po wypisie)
Doświadczenie dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od skorzystania z usługi Hospital at Home
Ankiety obejmujące doświadczenie w zapewnianiu opieki nad pacjentami w każdym ramieniu badania oraz doświadczenie z różnymi technologiami stosowanymi w programie szpitala domowego (cyfrowy zdalny monitoring pacjenta, wideokonferencje, a także POCUS i PRESUNA w ramieniu interwencyjnym). Ankieta została opracowana przez zespół badawczy. Odpowiedzi były na skali Likerta, która obejmowała „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam/ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”
W ciągu 1 tygodnia od skorzystania z usługi Hospital at Home
Koszt wykorzystania opieki zdrowotnej - Testy diagnostyczne
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Koszt badań diagnostycznych
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — współczynnik zachorowalności dni opieki doraźnej przed/w trakcie/po
Ramy czasowe: 90 dni przed randomizacją do 90 dni po przyjęciu do indeksu (oceniony do 15 miesięcy)
Współczynnik zachorowalności dni intensywnej opieki w szpitalu stacjonarnym 90 dni przed randomizacją, podczas przyjęcia do indeksu po randomizacji i 90 dni po wypisie z przyjęcia do indeksu
90 dni przed randomizacją do 90 dni po przyjęciu do indeksu (oceniony do 15 miesięcy)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — współczynnik częstości wizyt na ostrym dyżurze/wizyt w nagłych wypadkach przed/w trakcie/po
Ramy czasowe: 90 dni przed, w trakcie i 90 dni po dopuszczeniu do indeksu
Współczynnik zachorowalności na SOR i wizyty w trybie pilnym - 90 dni przed randomizacją, podczas przyjęcia do indeksu po randomizacji i 90 dni po wypisie z przyjęcia do indeksu
90 dni przed, w trakcie i 90 dni po dopuszczeniu do indeksu
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Od dnia wpisu do dnia wypisania z indeksu dopuszczenie, oceniane do 12 miesięcy”).
Przyrostowy współczynnik efektywności dla przyjęcia do indeksu
Od dnia wpisu do dnia wypisania z indeksu dopuszczenie, oceniane do 12 miesięcy”).
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu z wpisu do indeksu, ocenianego do 90 dni.
Przyrostowy współczynnik efektywności wykorzystania opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Od dnia wypisu z wpisu do indeksu, ocenianego do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Grinman

Współpracownicy

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Ultrasonografia punktu opieki nad płucami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj