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Aiutare la gestione ecoguidata della BPCO e della CHF attraverso gli ultrasuoni potenziati per il punto di cura (ACCUMEN-POCUS)

27 marzo 2025 aggiornato da: Michelle Grinman
Sperimentazione controllata randomizzata, a centro singolo, a due bracci, in parallelo, che confronta le valutazioni giornaliere migliorate per i pazienti con BPCO e/o CHF utilizzando l'ecografia presso il punto di cura con il software PRESUNA (POCUS-PRESUNA) rispetto all'assistenza standard fornita dall'assistenza acuta domiciliare attraverso un ospedale universitario medico per cure acute terziarie. Gli obiettivi sono valutare POCUS-PRESUNA sul miglioramento dell'esperienza del paziente, dell'esperienza del fornitore, migliorare l'utilizzo/i costi dell'assistenza sanitaria e testare la fattibilità dell'incorporazione di valutazioni POCUS longitudinali nell'assistenza acuta domiciliare tramite immagini acquisite a distanza da non medici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRESUNA, una nuova piattaforma software medica che supporta i medici nell'ottimizzazione del loro uso di POCUS per i pazienti con CHF e BPCO nella comunità, è progettata per migliorare il processo decisionale clinico e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti con CHF e BPCO. L'obiettivo è identificare con maggiore precisione i cambiamenti nei polmoni al fine di trattare in modo proattivo le riacutizzazioni e confermare le risposte al trattamento. Consentirà inoltre ai professionisti di condividere le informazioni di ciascuna scansione visivamente e in un formato standard per tenere traccia delle modifiche longitudinalmente. Ciò dovrebbe ridurre i ricoveri potenzialmente evitabili e aumentare la qualità della vita dei pazienti nella comunità.

Questo studio implementerà l'uso di POCUS potenziato dal software PRESUNA nella pratica clinica dei medici in un programma di ospedale domestico (HH) presso un ospedale universitario terziario a Calgary, Alberta. In questo ospedale domiciliare, i pazienti vengono visitati ed esaminati da paramedici della comunità in visita domiciliare che si consultano con il medico, o di persona da medici nello spazio clinico dell'ospedale domiciliare quando sono necessarie indagini o imaging diagnostici accelerati.

Obbiettivo:

Eseguire uno studio di controllo randomizzato confrontando i pazienti con BPCO e/o CHF ricoverati presso l'HH che saranno sottoposti a cure abituali rispetto a cure abituali potenziate con POCUS e PRESUNA.

Metodi:

  1. Reclutamento di professionisti Ai medici dell'ospedale domiciliare verranno fornite informazioni su questo studio al fine di ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio. I medici che sono già esperti POCUS forniranno il consenso informato per sottoporsi a formazione su come utilizzare il software PRESUNA e per incorporare POCUS nella loro assistenza ospedaliera domiciliare per i pazienti dello studio di intervento. I medici esperti non POCUS (paramedici della comunità, alcuni medici e infermieri) forniranno il consenso informato a sottoporsi alla formazione POCUS di gruppo e alle successive sessioni di formazione individuale al fine di consentire loro di diventare esperti nell'uso di POCUS. Acconsenteranno inoltre a essere formati su come utilizzare il software PRESUNA, nonché a incorporare POCUS e PRESUNA nella loro assistenza ospedaliera domiciliare per i pazienti del braccio di intervento.
  2. Reclutamento dei pazienti I pazienti ricoverati in HH con CHF e / o BPCO saranno contattati per partecipare allo studio di ricerca dall'infermiere navigatore o dall'assistente di ricerca. Quelli che forniscono il consenso informato saranno randomizzati (1:1) all'intervento (assistenza HH potenziata POCUS-PRESUNA) rispetto al gruppo di controllo (assistenza HH usuale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rockyview General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • 18 anni o più
  • Ha un numero di assistenza sanitaria provinciale
  • Funzionalmente sicuro per ricevere cure HH o avere cure sufficienti per sostenerli a casa
  • Abbastanza stabile da essere curato a casa - segni vitali stabili e che non richiedono più di 2 visite al giorno
  • In grado e disposto a seguire un piano di gestione
  • Fornisce il consenso a ricevere cure su HH
  • Diagnosi di CHF e/o BPCO che richiede cure HH
  • Nessuna costola dolorante/frattura che potrebbe risentire della pressione applicata durante l'esecuzione del POCUS polmonare

Criteri di esclusione del paziente:

  • Non idoneo per l'assistenza HH
  • Nuove fratture costali instabili
  • Storia precedente di allergia al gel per ultrasuoni
  • Rifiuto del partecipante a partecipare allo studio di ricerca

Criteri di inclusione del fornitore

  • Assistere il medico nel programma dell'ospedale domiciliare entro i prossimi 3-6 mesi
  • Fornisce il consenso informato a partecipare allo studio, compresa la formazione necessaria per l'uso di POCUS e/o PRESUNA

Criteri di esclusione del fornitore

  • Non un medico ospedaliero domiciliare
  • Rifiuta il consenso per lo studio/formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POCUS PRESUNA
L'assistenza domiciliare quotidiana sarà potenziata dal POCUS polmonare acquisito a distanza dai paramedici della comunità o di persona dai medici e interpretato dai medici. Documenteranno quindi le loro scoperte su PRESUNA per ottenere una registrazione longitudinale che consenta il monitoraggio delle tendenze per supportare il processo decisionale clinico.
Dispositivo: Ecografia polmonare point of care
L'ecografia dei polmoni presso il punto di cura verrà eseguita per migliorare le valutazioni fisiche necessarie per prendere decisioni cliniche per i pazienti con CHF, BPCO e / o polmonite. La maggior parte delle immagini verrà acquisita e caricata su un portale web dai paramedici della comunità nelle case dei pazienti e interpretata a distanza dai medici ospedalieri di guardia per l'ospedale di casa.
Altri nomi:
  • POCO
Altro: Software PRESUNA
PRESUNA è un nuovo software medico che consente ai medici di riassumere i risultati POCUS e documentarli su una piattaforma che fornisce un riepilogo visivo dei risultati nel tempo. PRESUNA fornisce inoltre agli educatori e agli studenti POCUS di vedere i progressi degli studenti nel tempo in termini di accuratezza delle loro valutazioni rispetto agli esperti POCUS che forniscono tutoraggio longitudinale.
Nessun intervento: Cura standard
Assistenza domiciliare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla dimissione dall'indice di ammissione, valutata fino a 1 anno
Durata della degenza per ricovero domiciliare indice
Dalla data di ammissione alla dimissione dall'indice di ammissione, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del paziente - Tempo di risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dopo l'identificazione dell'infezione
ritorno alla saturazione di ossigeno basale e normalizzazione della conta dei globuli bianchi
Valutato fino a 24 mesi dopo l'identificazione dell'infezione
Risultato del paziente: tempo di decongestionamento
Lasso di tempo: Valutato fino a un anno dopo l'identificazione della congestione
assenza di crepitii e saturazione di ossigeno basale all'esame polmonare
Valutato fino a un anno dopo l'identificazione della congestione
Risultato del paziente - tasso di variazione di NT-BNP
Lasso di tempo: Variazione dal ricovero a quando si è verificata la decongestionazione, valutata fino a 12 mesi
Differenza tra NT-BNP al momento del ricovero e al momento della decongestionazione rispetto al numero totale di giorni
Variazione dal ricovero a quando si è verificata la decongestionazione, valutata fino a 12 mesi
Esito del paziente - Ammissione alla vita della struttura
Lasso di tempo: Dalla data e ora di dimissione dall'ammissione all'indice, valutata fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun braccio dello studio che ha richiesto il ricovero in una struttura (ad es.: assistenza a lungo termine, vita di supporto) dopo il loro ricovero indice
Dalla data e ora di dimissione dall'ammissione all'indice, valutata fino a 12 mesi
Risultato del paziente - Escalation delle cure
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente dal ricovero indice (valutato fino a 12 mesi).
Rapporto del tasso di incidenza per la frequenza con cui i pazienti vengono trasferiti di nuovo all'ospedale fisico dall'ospedale di residenza.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente dal ricovero indice (valutato fino a 12 mesi).
Esito del paziente - Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (valutata fino a 12 mesi).
Frequenza e gravità degli eventi avversi (tromboembolia venosa, nuove infezioni, cadute, delirium)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (valutata fino a 12 mesi).
Esito del paziente - Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 12 mesi
Data e causa della mortalità in cui si è verificata la mortalità
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobility
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
La capacità di mobilizzazione è valutata dai pazienti su una scala da 1 a 5 (1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi, 5= incapace di svolgere attività)
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana valutate dai pazienti da 1 a 5 (1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi, 5= incapacità di svolgere attività)
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Dolore e disagio
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
L'intensità del dolore o del disagio è valutata dai pazienti da 1 a 5 (1=nessuna, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave, 5=estrema).
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Self care
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Capacità di prendersi cura di sé valutata da 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi, 5= incapace di svolgere attività
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L)-Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
I pazienti valutano se si sentono ansiosi o depressi da 1 a 5 (1=no, 2=leggermente, 3=moderatamente, 4=gravemente, 5=estremamente).
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Index Score
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Il punteggio dell'indice viene calcolato utilizzando il calcolatore EQ-5D che utilizza i punteggi delle dimensioni individuali (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e disagio, ansia e depressione); I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQuol- Scala analogica visiva a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Al partecipante è stato chiesto di valutare verbalmente e visivamente "dove [loro] metterebbero la [loro] salute oggi" su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare)
Al momento della randomizzazione, entro una settimana dalla dimissione dall'ammissione indice, a 3 mesi dopo la dimissione e a 6 mesi dopo la dimissione
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale domiciliare (fino a 7 giorni lavorativi dopo la dimissione)
Indagine che misura l'esperienza con l'assistenza clinica e le varie tecnologie impiegate dall'Home Hospital (monitoraggio digitale remoto del paziente, videoconferenza, nonché POCUS per il braccio di intervento). Questa indagine è stata sviluppata dal gruppo di studio. Le risposte alle domande erano "sì", "sì, in una certa misura", "no" e "incerto".
Alla dimissione dall'ospedale domiciliare (fino a 7 giorni lavorativi dopo la dimissione)
Esperienza del fornitore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal servizio Hospital at Home
Indagini che includono l'esperienza nell'assistenza ai pazienti in ciascun braccio dello studio e l'esperienza con varie tecnologie impiegate nel programma dell'ospedale domiciliare (monitoraggio digitale remoto del paziente, videoconferenza, nonché POCUS e PRESUNA per il braccio di intervento). Questa indagine è stata sviluppata dal gruppo di studio. Le risposte erano su una scala Likert, che comprendeva "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo/né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo"
Entro 1 settimana dal servizio Hospital at Home
Costo di utilizzo della sanità - Test diagnostici
Lasso di tempo: Tra la data e l'ora del ricovero ospedaliero fino a 3 mesi dopo la dimissione
Costo dei test diagnostici
Tra la data e l'ora del ricovero ospedaliero fino a 3 mesi dopo la dimissione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Rapporto del tasso di incidenza dei giorni di assistenza per acuti pre/durante/post
Lasso di tempo: 90 giorni prima della randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ammissione all'indice (valutato fino a 15 mesi)
Rapporto del tasso di incidenza dei giorni di cura per acuti nell'ospedale fisico 90 giorni prima della randomizzazione, durante il ricovero indice dopo la randomizzazione e 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
90 giorni prima della randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ammissione all'indice (valutato fino a 15 mesi)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Rapporto del tasso di incidenza delle visite PS/Urgent Care pre/durante/post
Lasso di tempo: 90 giorni prima, durante e 90 giorni dopo l'ammissione all'indice
Rapporto del tasso di incidenza di PS e visite di cure urgenti - 90 giorni prima della randomizzazione, durante il ricovero indice dopo la randomizzazione e 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
90 giorni prima, durante e 90 giorni dopo l'ammissione all'indice
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione dall'indice di ammissione, valutata fino a 12 mesi").
Rapporto di efficacia incrementale per l'ammissione all'indice
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione dall'indice di ammissione, valutata fino a 12 mesi").
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ammissione all'indice, valutata fino a 90 giorni.
Rapporto di efficacia incrementale per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la dimissione
Dalla data di dimissione dall'ammissione all'indice, valutata fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Grinman

Collaboratori

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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