- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423652
Hjælper med KOL- og CHF-ultralyds-guidet behandling gennem forbedret point of care-ultralyd (ACCUMEN-POCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRESUNA, en ny medicinsk softwareplatform, der understøtter klinikere i at optimere deres brug af POCUS til CHF- og KOL-patienter i samfundet, er designet til at forbedre den kliniske beslutningstagning og langtidsovervågning af patienter med CHF og KOL. Målet er mere præcist at identificere ændringer i lungerne med henblik på proaktivt at behandle eksacerbationer og bekræfte behandlingsreaktioner. Det vil også gøre det muligt for praktikere at dele information fra hver scanning visuelt og i et standardformat for at spore ændringer i længderetningen. Dette forventes at reducere potentielt undgåelige indlæggelser og øge patientens livskvalitet i samfundet.
Denne undersøgelse vil implementere brugen af POCUS forbedret af PRESUNA-software i den kliniske praksis af klinikere på et hjemmehospital (HH)-program på et tertiært undervisningshospital i Calgary, Alberta. På dette hjemmehospital ses og undersøges patienter enten af hjemmebesøgende lokale paramedicinere, som rådfører sig med lægen, eller personligt af læger i hjemmehospitalets klinikrum, når fremskyndet diagnostisk billeddannelse eller undersøgelser er påkrævet.
Objektiv:
At udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner patienter med KOL og/eller CHF indlagt på HH, som vil gennemgå sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje forbedret med POCUS og PRESUNA.
Metoder:
- Rekruttering af praktiserende læger Klinikere på hjemmehospitalet vil få oplysninger om denne undersøgelse for at opnå informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Læger, der allerede er POCUS-eksperter, vil give informeret samtykke til at gennemgå træning i, hvordan man bruger PRESUNA-software og til at inkorporere POCUS i deres hjemmehospitalpleje for patienter med interventionsundersøgelse. Ikke-POCUS-ekspertklinikere (fællesskabsparamedicinere, nogle af lægerne og sygeplejerskerne) vil give informeret samtykke til at gennemgå gruppe POCUS-træning og efterfølgende individuelle træningssessioner for at gøre dem i stand til at blive dygtige til at bruge POCUS. De vil også give samtykke til at blive oplært i, hvordan man bruger PRESUNA-software, samt at inkorporere POCUS og PRESUNA i deres hjemmesygehuspleje til interventionsarmpatienter.
- Patientrekruttering Patienter indlagt på HH med CHF og/eller KOL vil blive kontaktet for at deltage i forskningsundersøgelsen af Nurse Navigator eller forskningsassistent. De, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret (1:1) til interventionen (POCUS-PRESUNA forstærket HH-pleje) versus kontrolgruppen (sædvanlig HH-pleje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Rockyview General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har et provinsielt sundhedsnummer
- Funktionelt sikkert at modtage HH-pleje eller have tilstrækkelig pleje til at støtte dem derhjemme
- Stabil nok til at blive plejet derhjemme - stabile vitale tegn og kræver ikke mere end 2 besøg pr.
- Kan og har lyst til at følge en ledelsesplan
- Giver samtykke til at modtage pleje på HH
- Diagnose af CHF og/eller KOL, der kræver HH-pleje
- Ingen smertefulde/brækkede ribben, der kan blive påvirket af tryk påført ved udførelse af lunge-POCUS
Patientudelukkelseskriterier:
- Ikke berettiget til HH-pleje
- Nye ustabile ribbensbrud
- Tidligere allergi over for ultralydsgel
- Deltager nægter at deltage i forskningsundersøgelse
Inklusionskriterier for udbydere
- Deltagende kliniker på hjemmesygehusprogrammet inden for de næste 3-6 måneder
- Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder nødvendig træning i brugen af POCUS og/eller PRESUNA
Udelukkelseskriterier for udbydere
- Ikke en hjemmesygehuslæger
- Nægter at give samtykke til studiet/uddannelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCUS-PRESUNA
Daglig hjemmesygehuspleje vil blive forbedret af lunge-POCUS, der er erhvervet eksternt af lokale paramedicinere eller personligt af læger og fortolket af læger.
De vil derefter dokumentere deres resultater om PRESUNA for at opnå en longitudinel registrering, der muliggør overvågning af tendenser for at understøtte klinisk beslutningstagning.
|
Point of care ultralyd af lungerne vil blive udført for at forbedre fysiske vurderinger efter behov for at træffe kliniske beslutninger for patienter med CHF, KOL og/eller lungebetændelse.
Størstedelen af billederne vil blive erhvervet og uploadet til en webbaseret portal af lokale paramedicinere i patienternes hjem og fjerntolket af hospitalsbaserede læger på vagt til hjemmehospitalet.
Andre navne:
PRESUNA er en ny medicinsk software, der gør det muligt for klinikere at opsummere POCUS-resultater og dokumentere dem på en platform, der giver en visuel oversigt over fund over tid.
PRESUNA giver også POCUS-undervisere og -studerende mulighed for at se elevernes fremskridt over tid i forhold til nøjagtigheden af deres vurderinger sammenlignet med POCUS-eksperter, der yder longitudinelle mentorskaber.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard hjemmesygehusbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivning fra indeksoptagelse, vurderet op til 1 år
|
Opholdslængde for indeks Hjemmehospital indlæggelse
|
Fra optagelsesdato til udskrivning fra indeksoptagelse, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudfald - Tid til opløsning af infektion
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder efter infektion identificeret
|
vende tilbage til baseline iltmætning og normalisering af antallet af hvide blodlegemer
|
Vurderet op til 24 måneder efter infektion identificeret
|
|
Patientudfald - tid til aflastning
Tidsramme: Vurderet op til et år efter, at der er konstateret overbelastning
|
fravær af krakeleringer og baseline iltmætning ved lungeundersøgelse
|
Vurderet op til et år efter, at der er konstateret overbelastning
|
|
Patientudfald - ændringshastighed i NT-BNP
Tidsramme: Ændring fra indlæggelse til tidspunkt for aflastning, vurderet op til 12 måneder
|
Forskel mellem NT-BNP ved indlæggelse og på tidspunktet for aflastning over det samlede antal dage
|
Ændring fra indlæggelse til tidspunkt for aflastning, vurderet op til 12 måneder
|
|
Patientudfald - Indlæggelse på institution
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for udskrivelse fra indeksoptagelse, vurderet op til 12 måneder
|
Andel af patienter i hver undersøgelsesarm, der krævede indlæggelse på institution (f.eks.: langtidspleje, støttende liv) efter deres indeksindlæggelse
|
Fra dato og tidspunkt for udskrivelse fra indeksoptagelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Patientudfald - Optrapning af pleje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til patienten udskrives fra indeksindlæggelsen (vurderet op til 12 måneder).
|
Incidensratio for hyppigheden af, hvormed patienter overføres tilbage til murstens- og mørtelhospitalet fra hjemmehospitalet.
|
Fra randomiseringsdato til patienten udskrives fra indeksindlæggelsen (vurderet op til 12 måneder).
|
|
Patientudfald - Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, indtil patienten udskrives fra hospitalet (vurderet op til 12 måneder).
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (venøs tromboemboli, nye infektioner, fald, delirium)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, indtil patienten udskrives fra hospitalet (vurderet op til 12 måneder).
|
|
Patientudfald - Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
|
Dato og årsag til dødelighed for forekomst af dødelighed
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Mobiliseringsevnen vurderes af patienter på en skala fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= svære problemer, 5= ude af stand til at udføre aktivitet)
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Evne til at udføre daglige aktiviteter vurderet af patienter fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= svære problemer, 5= ude af stand til at udføre aktivitet)
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Smerte og ubehag
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Intensiteten af smerte eller ubehag vurderes af patienter fra 1 til 5 (1=ingen, 2= let, 3= moderat, 4=svær, 5=ekstrem).
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Selvpleje
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Evne til at udføre egenomsorg vurderet fra 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= Alvorlige problemer, 5= Ude af stand til at udføre aktivitet
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Angst og depression
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Patienterne vurderer, om de føler sig angste eller deprimerede fra 1-5 (1=nej, 2= let, 3= moderat, 4=svær, 5=ekstremt).
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Index Score
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Indeksscoren beregnes ved hjælp af EQ-5D-beregneren, der bruger scorerne for de individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression); Scoringer varierer mellem 5-25 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Deltageren blev bedt om at vurdere både verbalt og visuelt "hvor [de] ville placere [deres] helbred i dag" på en skala fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig)
|
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hjemmehospitalet (op til 7 hverdage efter udskrivelsen)
|
Survey-måling af erfaring med klinisk pleje og forskellige teknologier anvendt af hjemmehospitalet (digital fjernovervågning af patienten, videokonferencer samt POCUS for interventionsarmen).
Denne undersøgelse er udviklet af undersøgelsesteamet.
Svarene på spørgsmålene var enten "ja", "ja, til en vis grad", "nej" og "usikker".
|
Ved udskrivelse fra hjemmehospitalet (op til 7 hverdage efter udskrivelsen)
|
|
Udbyder erfaring
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at have været på Hospital at Home-tjenesten
|
Undersøgelser, herunder erfaring med at yde pleje til patienter på hver undersøgelsesarm og erfaring med forskellige teknologier, der anvendes i hjemmehospitalets program (digital fjernovervågning af patienten, videokonferencer samt POCUS og PRESUNA for interventionsarmen).
Denne undersøgelse er udviklet af undersøgelsesteamet.
Svarene var på en Likert-skala, som omfattede "meget uenig", "uenig", "hverken enig/eller uenig", "enig" og "meget enig"
|
Inden for 1 uge efter at have været på Hospital at Home-tjenesten
|
|
Udgifter til brug af sundhedsydelser - Diagnostisk test
Tidsramme: Mellem dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Udgifter til diagnostisk test
|
Mellem dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Incidensratio af akutte plejedage før/under/efter
Tidsramme: 90 dage før randomisering indtil 90 dage efter indeksoptagelse (vurderet op til 15 måneder)
|
Incidensratio af akutte plejedage på murstens- og mørtelhospitalet 90 dage før randomisering, under indeksindlæggelsen efter randomisering og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
90 dage før randomisering indtil 90 dage efter indeksoptagelse (vurderet op til 15 måneder)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Forekomstraten for akutte besøg inden/under/efter
Tidsramme: 90 dage før, under og 90 dage efter indeksoptagelse
|
Forekomstraten af ED og akutte plejebesøg - 90 dage før randomisering, under indeksindlæggelsen efter randomisering og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
90 dage før, under og 90 dage efter indeksoptagelse
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksoptagelsen, vurderet op til 12 måneder").
|
Inkrementelt effektivitetsforhold for indeksoptagelsen
|
Fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksoptagelsen, vurderet op til 12 måneder").
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra indeksoptagelse, vurderet op til 90 dage.
|
Inkrementelt effektivitetsforhold for sundhedsudnyttelse efter udskrivelse
|
Fra udskrivelsesdato fra indeksoptagelse, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Lungepoint of care ultralyd
-
Hackensack Meridian HealthRekrutteringFor tidlig | Forudgående | Åndedrætsbesvær hos nyfødteForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuHoste | Vægtøgning | Ødem | Dyspnø; Hjerte | Hjerterisikofaktorer | Alder 65 og ældre | Træthed
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ikke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Mekanisk ventilation | Lungeødem - Akut | Vexus | Pocus
-
Nantes University HospitalRekruttering