Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper med KOL- og CHF-ultralyds-guidet behandling gennem forbedret point of care-ultralyd (ACCUMEN-POCUS)

27. marts 2025 opdateret af: Michelle Grinman
Enkeltcenteret, to-armet, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forbedrede daglige vurderinger for patienter med KOL og/eller CHF ved hjælp af klinikultralyd med PRESUNA-software (POCUS-PRESUNA) versus standardbehandling leveret af hjemmebaseret akutbehandling gennem en tertiær akutmedicinsk undervisningshospital. Målene er at evaluere POCUS-PRESUNA på at forbedre patientoplevelsen, udbyderens erfaring, forbedre sundhedsudnyttelsen/-omkostningerne og at teste muligheden for at inkorporere longitudinelle POCUS-vurderinger i hjemmebaseret akutbehandling via fjernoptagede billeder af ikke-læger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRESUNA, en ny medicinsk softwareplatform, der understøtter klinikere i at optimere deres brug af POCUS til CHF- og KOL-patienter i samfundet, er designet til at forbedre den kliniske beslutningstagning og langtidsovervågning af patienter med CHF og KOL. Målet er mere præcist at identificere ændringer i lungerne med henblik på proaktivt at behandle eksacerbationer og bekræfte behandlingsreaktioner. Det vil også gøre det muligt for praktikere at dele information fra hver scanning visuelt og i et standardformat for at spore ændringer i længderetningen. Dette forventes at reducere potentielt undgåelige indlæggelser og øge patientens livskvalitet i samfundet.

Denne undersøgelse vil implementere brugen af ​​POCUS forbedret af PRESUNA-software i den kliniske praksis af klinikere på et hjemmehospital (HH)-program på et tertiært undervisningshospital i Calgary, Alberta. På dette hjemmehospital ses og undersøges patienter enten af ​​hjemmebesøgende lokale paramedicinere, som rådfører sig med lægen, eller personligt af læger i hjemmehospitalets klinikrum, når fremskyndet diagnostisk billeddannelse eller undersøgelser er påkrævet.

Objektiv:

At udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner patienter med KOL og/eller CHF indlagt på HH, som vil gennemgå sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje forbedret med POCUS og PRESUNA.

Metoder:

  1. Rekruttering af praktiserende læger Klinikere på hjemmehospitalet vil få oplysninger om denne undersøgelse for at opnå informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Læger, der allerede er POCUS-eksperter, vil give informeret samtykke til at gennemgå træning i, hvordan man bruger PRESUNA-software og til at inkorporere POCUS i deres hjemmehospitalpleje for patienter med interventionsundersøgelse. Ikke-POCUS-ekspertklinikere (fællesskabsparamedicinere, nogle af lægerne og sygeplejerskerne) vil give informeret samtykke til at gennemgå gruppe POCUS-træning og efterfølgende individuelle træningssessioner for at gøre dem i stand til at blive dygtige til at bruge POCUS. De vil også give samtykke til at blive oplært i, hvordan man bruger PRESUNA-software, samt at inkorporere POCUS og PRESUNA i deres hjemmesygehuspleje til interventionsarmpatienter.
  2. Patientrekruttering Patienter indlagt på HH med CHF og/eller KOL vil blive kontaktet for at deltage i forskningsundersøgelsen af ​​Nurse Navigator eller forskningsassistent. De, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret (1:1) til interventionen (POCUS-PRESUNA forstærket HH-pleje) versus kontrolgruppen (sædvanlig HH-pleje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Calgary, Canada
        • Rockyview General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har et provinsielt sundhedsnummer
  • Funktionelt sikkert at modtage HH-pleje eller have tilstrækkelig pleje til at støtte dem derhjemme
  • Stabil nok til at blive plejet derhjemme - stabile vitale tegn og kræver ikke mere end 2 besøg pr.
  • Kan og har lyst til at følge en ledelsesplan
  • Giver samtykke til at modtage pleje på HH
  • Diagnose af CHF og/eller KOL, der kræver HH-pleje
  • Ingen smertefulde/brækkede ribben, der kan blive påvirket af tryk påført ved udførelse af lunge-POCUS

Patientudelukkelseskriterier:

  • Ikke berettiget til HH-pleje
  • Nye ustabile ribbensbrud
  • Tidligere allergi over for ultralydsgel
  • Deltager nægter at deltage i forskningsundersøgelse

Inklusionskriterier for udbydere

  • Deltagende kliniker på hjemmesygehusprogrammet inden for de næste 3-6 måneder
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder nødvendig træning i brugen af ​​POCUS og/eller PRESUNA

Udelukkelseskriterier for udbydere

  • Ikke en hjemmesygehuslæger
  • Nægter at give samtykke til studiet/uddannelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POCUS-PRESUNA
Daglig hjemmesygehuspleje vil blive forbedret af lunge-POCUS, der er erhvervet eksternt af lokale paramedicinere eller personligt af læger og fortolket af læger. De vil derefter dokumentere deres resultater om PRESUNA for at opnå en longitudinel registrering, der muliggør overvågning af tendenser for at understøtte klinisk beslutningstagning.
Point of care ultralyd af lungerne vil blive udført for at forbedre fysiske vurderinger efter behov for at træffe kliniske beslutninger for patienter med CHF, KOL og/eller lungebetændelse. Størstedelen af ​​billederne vil blive erhvervet og uploadet til en webbaseret portal af lokale paramedicinere i patienternes hjem og fjerntolket af hospitalsbaserede læger på vagt til hjemmehospitalet.
Andre navne:
  • POKUS
PRESUNA er en ny medicinsk software, der gør det muligt for klinikere at opsummere POCUS-resultater og dokumentere dem på en platform, der giver en visuel oversigt over fund over tid. PRESUNA giver også POCUS-undervisere og -studerende mulighed for at se elevernes fremskridt over tid i forhold til nøjagtigheden af ​​deres vurderinger sammenlignet med POCUS-eksperter, der yder longitudinelle mentorskaber.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard hjemmesygehusbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivning fra indeksoptagelse, vurderet op til 1 år
Opholdslængde for indeks Hjemmehospital indlæggelse
Fra optagelsesdato til udskrivning fra indeksoptagelse, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald - Tid til opløsning af infektion
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder efter infektion identificeret
vende tilbage til baseline iltmætning og normalisering af antallet af hvide blodlegemer
Vurderet op til 24 måneder efter infektion identificeret
Patientudfald - tid til aflastning
Tidsramme: Vurderet op til et år efter, at der er konstateret overbelastning
fravær af krakeleringer og baseline iltmætning ved lungeundersøgelse
Vurderet op til et år efter, at der er konstateret overbelastning
Patientudfald - ændringshastighed i NT-BNP
Tidsramme: Ændring fra indlæggelse til tidspunkt for aflastning, vurderet op til 12 måneder
Forskel mellem NT-BNP ved indlæggelse og på tidspunktet for aflastning over det samlede antal dage
Ændring fra indlæggelse til tidspunkt for aflastning, vurderet op til 12 måneder
Patientudfald - Indlæggelse på institution
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for udskrivelse fra indeksoptagelse, vurderet op til 12 måneder
Andel af patienter i hver undersøgelsesarm, der krævede indlæggelse på institution (f.eks.: langtidspleje, støttende liv) efter deres indeksindlæggelse
Fra dato og tidspunkt for udskrivelse fra indeksoptagelse, vurderet op til 12 måneder
Patientudfald - Optrapning af pleje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til patienten udskrives fra indeksindlæggelsen (vurderet op til 12 måneder).
Incidensratio for hyppigheden af, hvormed patienter overføres tilbage til murstens- og mørtelhospitalet fra hjemmehospitalet.
Fra randomiseringsdato til patienten udskrives fra indeksindlæggelsen (vurderet op til 12 måneder).
Patientudfald - Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, indtil patienten udskrives fra hospitalet (vurderet op til 12 måneder).
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (venøs tromboemboli, nye infektioner, fald, delirium)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, indtil patienten udskrives fra hospitalet (vurderet op til 12 måneder).
Patientudfald - Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Dato og årsag til dødelighed for forekomst af dødelighed
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Mobiliseringsevnen vurderes af patienter på en skala fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= svære problemer, 5= ude af stand til at udføre aktivitet)
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Evne til at udføre daglige aktiviteter vurderet af patienter fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= svære problemer, 5= ude af stand til at udføre aktivitet)
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Smerte og ubehag
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Intensiteten af ​​smerte eller ubehag vurderes af patienter fra 1 til 5 (1=ingen, 2= let, 3= moderat, 4=svær, 5=ekstrem).
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Selvpleje
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Evne til at udføre egenomsorg vurderet fra 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= Alvorlige problemer, 5= Ude af stand til at udføre aktivitet
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Angst og depression
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Patienterne vurderer, om de føler sig angste eller deprimerede fra 1-5 (1=nej, 2= let, 3= moderat, 4=svær, 5=ekstremt).
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Index Score
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Indeksscoren beregnes ved hjælp af EQ-5D-beregneren, der bruger scorerne for de individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression); Scoringer varierer mellem 5-25 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Deltageren blev bedt om at vurdere både verbalt og visuelt "hvor [de] ville placere [deres] helbred i dag" på en skala fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig)
På tidspunktet for randomisering, inden for en uge efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen, 3 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Patientoplevelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hjemmehospitalet (op til 7 hverdage efter udskrivelsen)
Survey-måling af erfaring med klinisk pleje og forskellige teknologier anvendt af hjemmehospitalet (digital fjernovervågning af patienten, videokonferencer samt POCUS for interventionsarmen). Denne undersøgelse er udviklet af undersøgelsesteamet. Svarene på spørgsmålene var enten "ja", "ja, til en vis grad", "nej" og "usikker".
Ved udskrivelse fra hjemmehospitalet (op til 7 hverdage efter udskrivelsen)
Udbyder erfaring
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at have været på Hospital at Home-tjenesten
Undersøgelser, herunder erfaring med at yde pleje til patienter på hver undersøgelsesarm og erfaring med forskellige teknologier, der anvendes i hjemmehospitalets program (digital fjernovervågning af patienten, videokonferencer samt POCUS og PRESUNA for interventionsarmen). Denne undersøgelse er udviklet af undersøgelsesteamet. Svarene var på en Likert-skala, som omfattede "meget uenig", "uenig", "hverken enig/eller uenig", "enig" og "meget enig"
Inden for 1 uge efter at have været på Hospital at Home-tjenesten
Udgifter til brug af sundhedsydelser - Diagnostisk test
Tidsramme: Mellem dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til op til 3 måneder efter udskrivelsen
Udgifter til diagnostisk test
Mellem dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til op til 3 måneder efter udskrivelsen
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Incidensratio af akutte plejedage før/under/efter
Tidsramme: 90 dage før randomisering indtil 90 dage efter indeksoptagelse (vurderet op til 15 måneder)
Incidensratio af akutte plejedage på murstens- og mørtelhospitalet 90 dage før randomisering, under indeksindlæggelsen efter randomisering og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
90 dage før randomisering indtil 90 dage efter indeksoptagelse (vurderet op til 15 måneder)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Forekomstraten for akutte besøg inden/under/efter
Tidsramme: 90 dage før, under og 90 dage efter indeksoptagelse
Forekomstraten af ​​ED og akutte plejebesøg - 90 dage før randomisering, under indeksindlæggelsen efter randomisering og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
90 dage før, under og 90 dage efter indeksoptagelse
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksoptagelsen, vurderet op til 12 måneder").
Inkrementelt effektivitetsforhold for indeksoptagelsen
Fra optagelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksoptagelsen, vurderet op til 12 måneder").
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra indeksoptagelse, vurderet op til 90 dage.
Inkrementelt effektivitetsforhold for sundhedsudnyttelse efter udskrivelse
Fra udskrivelsesdato fra indeksoptagelse, vurderet op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB22-0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lungepoint of care ultralyd

Abonner