Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper KOLS og CHF-ultralydveiledet håndtering gjennom Enhanced Point Of Care-ultralyd (ACCUMEN-POCUS)

29. november 2023 oppdatert av: Michelle Grinman
Enkeltsenter, to-arm, parallell, randomisert kontrollert studie som sammenligner forbedrede daglige vurderinger for pasienter med KOLS og/eller CHF ved bruk av behandlingspunktultralyd med PRESUNA-programvare (POCUS-PRESUNA) versus standardbehandling gitt av hjemmebasert akuttbehandling gjennom en tertiær akuttmedisinsk undervisningssykehus. Målene er å evaluere POCUS-PRESUNA for å forbedre pasienterfaring, leverandørerfaring, forbedre helsetjenesteutnyttelse/-kostnader, og å teste muligheten for å inkludere longitudinelle POCUS-vurderinger i hjemmebasert akuttbehandling via fjerninnhentede bilder av ikke-leger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRESUNA, en ny medisinsk programvareplattform som støtter klinikere i å optimalisere bruken av POCUS for CHF- og KOLS-pasienter i samfunnet, er designet for å forbedre klinisk beslutningstaking og langsiktig overvåking av pasienter med CHF og KOLS. Målet er å mer presist identifisere endringer i lungene for å proaktivt behandle eksaserbasjoner og bekrefte behandlingsresponser. Det vil også gjøre det mulig for utøvere å dele informasjon fra hver skanning visuelt og i et standardformat for å spore endringer i lengderetningen. Dette forventes å redusere potensielt unngåelige sykehusinnleggelser og øke pasientens livskvalitet i samfunnet.

Denne studien vil implementere bruken av POCUS forbedret av PRESUNA-programvaren i den kliniske praksisen til klinikere på et hjemmesykehus (HH)-program ved et tertiært undervisningssykehus i Calgary, Alberta. På dette hjemmesykehuset blir pasienter sett og undersøkt enten av hjemmebesøkende ambulansepersonell som rådfører seg med legen, eller personlig av leger i hjemmesykehusets klinikkrom når fremskyndet diagnostisk avbildning eller undersøkelser er nødvendig.

Objektiv:

For å utføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner pasienter med KOLS og/eller CHF innlagt på HH som vil gjennomgå vanlig pleie versus vanlig pleie forsterket med POCUS og PRESUNA.

Metoder:

  1. Rekruttering av behandlere Klinikere på hjemmesykehus vil bli gitt informasjon om denne studien for å få informert samtykke for deltakelse i studien. Leger som allerede er POCUS-eksperter vil gi informert samtykke til å gjennomgå opplæring i hvordan man bruker PRESUNA-programvare og å inkorporere POCUS i hjemmesykehuset deres for pasienter med intervensjonsstudier. Ikke-POCUS-ekspertklinikere (fellesskapets paramedikere, noen av legene og sykepleierne) vil gi informert samtykke til å gjennomgå gruppe POCUS-trening og påfølgende individuelle treningsøkter for å gjøre dem i stand til å bli dyktige i å bruke POCUS. De vil også samtykke til å bli opplært i hvordan de bruker PRESUNA-programvaren, samt å inkludere POCUS og PRESUNA i hjemmesykehuset deres for pasienter i intervensjonsarm.
  2. Pasientrekruttering Pasienter innlagt på HH med CHF og/eller KOLS vil bli kontaktet for å delta i forskningsstudien av sykepleiernavigatøren eller forskningsassistenten. De som gir informert samtykke vil bli randomisert (1:1) til intervensjonen (POCUS-PRESUNA forsterket HH-omsorg) versus kontrollgruppen (vanlig HH-omsorg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har et provinsielt helsevesennummer
  • Funksjonssikkert å motta HH-omsorg eller ha tilstrekkelig omsorg til å støtte dem hjemme
  • Stabil nok til å bli tatt vare på hjemme - stabile vitale tegn og krever ikke mer enn 2 besøk per dag
  • Evne og vilje til å følge en forvaltningsplan
  • Gir samtykke til å motta omsorg på HH
  • Diagnose av CHF og/eller KOLS som krever HH-omsorg
  • Ingen smertefulle/knekkede ribben som kan påvirkes av trykk påført når du utfører lunge-POCUS

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for HH-omsorg
  • Nye ustabile ribbeinsbrudd
  • Tidligere allergi mot ultralydgelé
  • Deltaker nekter å delta i forskningsstudie

Kriterier for inkludering av leverandør

  • Behandlende kliniker på hjemmesykehusprogrammet i løpet av de neste 3-6 månedene
  • Gir informert samtykke til å delta i studien, inkludert nødvendig opplæring for bruk av POCUS og/eller PRESUNA

Ekskluderingskriterier for leverandører

  • Ikke en hjemmesykehuskliniker
  • Nekter å samtykke til studiet/opplæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POCUS-PRESUNA
Daglig hjemmesykehusbehandling vil bli forbedret av lunge-POCUS anskaffet eksternt av ambulansepersonell eller personlig av leger, og tolket av leger. De vil deretter dokumentere funnene sine på PRESUNA for å få en longitudinell registrering som muliggjør overvåking av trender for å støtte klinisk beslutningstaking.
Point of care ultralyd av lungene vil bli utført for å forbedre fysiske vurderinger etter behov for å ta kliniske beslutninger for pasienter med CHF, KOLS og/eller lungebetennelse. Flertallet av bildene vil bli anskaffet og lastet opp til en nettbasert portal av ambulansepersonell i pasientenes hjem og fjerntolket av sykehusbaserte leger på vakt for hjemmesykehuset.
Andre navn:
  • POKUS
PRESUNA er en ny medisinsk programvare som gjør det mulig for klinikere å oppsummere POCUS-funn og dokumentere dem på en plattform som gir et visuelt sammendrag av funn over tid. PRESUNA gir også POCUS-lærere og elever til å se elevenes fremgang over tid når det gjelder nøyaktigheten av vurderingene deres sammenlignet med POCUS-eksperter som gir longitudinell mentorskap.
Ingen inngripen: Standard Care
Standard hjemmesykehusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 1 år
Liggetid for indeks Hjemmesykehusinnleggelse
Fra opptaksdato til utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall - Tid til oppløsning av infeksjon
Tidsramme: Vurdert inntil 24 måneder etter infeksjon identifisert
tilbake til baseline oksygenmetning og normalisering av antall hvite blodlegemer
Vurdert inntil 24 måneder etter infeksjon identifisert
Pasientutfall - tid til decongestion
Tidsramme: Vurdert inntil ett år etter at overbelastning ble identifisert
fravær av krakeleringer og baseline oksygenmetning ved lungeundersøkelse
Vurdert inntil ett år etter at overbelastning ble identifisert
Pasientutfall - endringsrate i NT-BNP
Tidsramme: Endring fra innleggelse til når avlastning oppstod, vurdert inntil 12 måneder
Forskjellen mellom NT-BNP ved innleggelse og tidspunkt for avlastning over totalt antall dager
Endring fra innleggelse til når avlastning oppstod, vurdert inntil 12 måneder
Pasientutfall - Innleggelse i anleggsbolig
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder
Andel pasienter i hver studiearm som krevde innleggelse i anleggsbolig (f.eks. langtidspleie, støttende opphold) etter indeksopptaket
Fra dato og tidspunkt for utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder
Pasientutfall - Opptrapping av omsorg
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut fra indeksinnleggelsen (vurderes inntil 12 måneder).
Forekomstrate ratio for hyppighet med hvilken pasienter overføres tilbake til mur- og mørtelsykehuset fra hjemmesykehuset.
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut fra indeksinnleggelsen (vurderes inntil 12 måneder).
Pasientutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først til pasienten skrives ut fra sykehuset (vurdert inntil 12 måneder).
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (venøs tromboembolisme, nye infeksjoner, fall, delirium)
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først til pasienten skrives ut fra sykehuset (vurdert inntil 12 måneder).
Pasientutfall - Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 12 måneder
Dato og årsak for dødelighet for forekomst av dødelighet
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Evnen til å mobilisere vurderes av pasienter på en skala fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, 5= ikke i stand til å utføre aktivitet)
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) - Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Evne til å utføre daglige aktiviteter vurdert av pasienter fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, 5= Ikke i stand til å utføre aktivitet)
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Smerte og ubehag
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Intensiteten av smerte eller ubehag vurderes av pasienter fra 1 til 5 (1=ingen, 2= lett, 3= moderat, 4=alvorlig, 5=ekstrem).
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Egenomsorg
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Evne til å utføre egenomsorg vurdert fra 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= Alvorlige problemer, 5= Kan ikke utføre aktivitet
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Angst og depresjon
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Pasienter vurderer om de føler seg engstelige eller deprimerte fra 1-5 (1=nei, 2= lett, 3= moderat, 4=alvorlig, 5=ekstremt).
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-dimensjon-5-nivå (EQ-5D-5L) -indekspoeng
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Indekspoengsummen beregnes ved hjelp av EQ-5D-kalkulatoren som bruker skårene til de individuelle dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon); Poengsummen varierer mellom 5-25 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Deltakeren ble bedt om å rangere både verbalt og visuelt "hvor [de] ville satt [sin] helse i dag" på en skala fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg)
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
Pasienterfaring
Tidsramme: Ved utskrivning fra hjemmesykehuset (inntil 7 virkedager etter utskrivning)
Spørremålingserfaring med klinisk omsorg og ulike teknologier brukt av hjemmesykehuset (digital ekstern pasientovervåking, videokonferanser, samt POCUS for intervensjonsarmen). Denne undersøkelsen er utviklet av studieteamet. Svar på spørsmål var enten "ja", "ja, til en viss grad", "nei" og "usikker".
Ved utskrivning fra hjemmesykehuset (inntil 7 virkedager etter utskrivning)
Leverandørerfaring
Tidsramme: Innen 1 uke etter å ha vært på sykehuset hjemme-tjenesten
Undersøkelser inkludert erfaring med å gi omsorg for pasienter i hver studiearm og erfaring med ulike teknologier brukt i hjemmesykehusprogrammet (digital ekstern pasientovervåking, videokonferanser, samt POCUS og PRESUNA for intervensjonsarmen). Denne undersøkelsen er utviklet av studieteamet. Svarene var på en Likert-skala, som inkluderte "helt uenig", "uenig", "verken enig/eller uenig", "enig" og "helt enig"
Innen 1 uke etter å ha vært på sykehuset hjemme-tjenesten
Utnyttelseskostnad for helsetjenester - Diagnostisk testing
Tidsramme: Mellom dato og tidspunkt for sykehusinnleggelse til inntil 3 måneder etter utskrivning
Kostnader for diagnostisk testing
Mellom dato og tidspunkt for sykehusinnleggelse til inntil 3 måneder etter utskrivning
Helsetjenesteutnyttelse - Forekomstraten for akutte omsorgsdager før/under/post
Tidsramme: 90 dager før randomisering til 90 dager etter indeksopptak (vurdert inntil 15 måneder)
Forekomstrate forholdet mellom akutte omsorgsdager i tegl- og mørtelsykehuset 90 dager før randomisering, under indeksinnleggelsen etter randomisering, og 90 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelse
90 dager før randomisering til 90 dager etter indeksopptak (vurdert inntil 15 måneder)
Helsetjenesteutnyttelse - Forekomstraten for akuttmottaksbesøk før/under/post
Tidsramme: 90 dager før, under og 90 dager etter indeksopptak
Forekomstraten for ED og akutte omsorgsbesøk - 90 dager før randomisering, under indeksinnleggelsen etter randomisering, og 90 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelse
90 dager før, under og 90 dager etter indeksopptak
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivelsesdato fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder").
Inkrementelt effektivitetsforhold for indeksopptaket
Fra opptaksdato til utskrivelsesdato fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder").
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra utskrivningsdato fra indeksopptak, vurdert inntil 90 dager.
Inkrementelt effektivitetsforhold for bruk av helsetjenester etter utskrivning
Fra utskrivningsdato fra indeksopptak, vurdert inntil 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB22-0434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Ultralyd for lungebehandling

3
Abonnere