- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423652
Hjelper KOLS og CHF-ultralydveiledet håndtering gjennom Enhanced Point Of Care-ultralyd (ACCUMEN-POCUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESUNA, en ny medisinsk programvareplattform som støtter klinikere i å optimalisere bruken av POCUS for CHF- og KOLS-pasienter i samfunnet, er designet for å forbedre klinisk beslutningstaking og langsiktig overvåking av pasienter med CHF og KOLS. Målet er å mer presist identifisere endringer i lungene for å proaktivt behandle eksaserbasjoner og bekrefte behandlingsresponser. Det vil også gjøre det mulig for utøvere å dele informasjon fra hver skanning visuelt og i et standardformat for å spore endringer i lengderetningen. Dette forventes å redusere potensielt unngåelige sykehusinnleggelser og øke pasientens livskvalitet i samfunnet.
Denne studien vil implementere bruken av POCUS forbedret av PRESUNA-programvaren i den kliniske praksisen til klinikere på et hjemmesykehus (HH)-program ved et tertiært undervisningssykehus i Calgary, Alberta. På dette hjemmesykehuset blir pasienter sett og undersøkt enten av hjemmebesøkende ambulansepersonell som rådfører seg med legen, eller personlig av leger i hjemmesykehusets klinikkrom når fremskyndet diagnostisk avbildning eller undersøkelser er nødvendig.
Objektiv:
For å utføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner pasienter med KOLS og/eller CHF innlagt på HH som vil gjennomgå vanlig pleie versus vanlig pleie forsterket med POCUS og PRESUNA.
Metoder:
- Rekruttering av behandlere Klinikere på hjemmesykehus vil bli gitt informasjon om denne studien for å få informert samtykke for deltakelse i studien. Leger som allerede er POCUS-eksperter vil gi informert samtykke til å gjennomgå opplæring i hvordan man bruker PRESUNA-programvare og å inkorporere POCUS i hjemmesykehuset deres for pasienter med intervensjonsstudier. Ikke-POCUS-ekspertklinikere (fellesskapets paramedikere, noen av legene og sykepleierne) vil gi informert samtykke til å gjennomgå gruppe POCUS-trening og påfølgende individuelle treningsøkter for å gjøre dem i stand til å bli dyktige i å bruke POCUS. De vil også samtykke til å bli opplært i hvordan de bruker PRESUNA-programvaren, samt å inkludere POCUS og PRESUNA i hjemmesykehuset deres for pasienter i intervensjonsarm.
- Pasientrekruttering Pasienter innlagt på HH med CHF og/eller KOLS vil bli kontaktet for å delta i forskningsstudien av sykepleiernavigatøren eller forskningsassistenten. De som gir informert samtykke vil bli randomisert (1:1) til intervensjonen (POCUS-PRESUNA forsterket HH-omsorg) versus kontrollgruppen (vanlig HH-omsorg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- Telefonnummer: 403.943.3889
- E-post: michelle.grinman@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steve Reid, BEng
- Telefonnummer: 403.305.7295
- E-post: steve.reid@presuna.com
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- Rockyview General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oladoyin Olaosebikan
- E-post: oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har et provinsielt helsevesennummer
- Funksjonssikkert å motta HH-omsorg eller ha tilstrekkelig omsorg til å støtte dem hjemme
- Stabil nok til å bli tatt vare på hjemme - stabile vitale tegn og krever ikke mer enn 2 besøk per dag
- Evne og vilje til å følge en forvaltningsplan
- Gir samtykke til å motta omsorg på HH
- Diagnose av CHF og/eller KOLS som krever HH-omsorg
- Ingen smertefulle/knekkede ribben som kan påvirkes av trykk påført når du utfører lunge-POCUS
Pasientekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for HH-omsorg
- Nye ustabile ribbeinsbrudd
- Tidligere allergi mot ultralydgelé
- Deltaker nekter å delta i forskningsstudie
Kriterier for inkludering av leverandør
- Behandlende kliniker på hjemmesykehusprogrammet i løpet av de neste 3-6 månedene
- Gir informert samtykke til å delta i studien, inkludert nødvendig opplæring for bruk av POCUS og/eller PRESUNA
Ekskluderingskriterier for leverandører
- Ikke en hjemmesykehuskliniker
- Nekter å samtykke til studiet/opplæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: POCUS-PRESUNA
Daglig hjemmesykehusbehandling vil bli forbedret av lunge-POCUS anskaffet eksternt av ambulansepersonell eller personlig av leger, og tolket av leger.
De vil deretter dokumentere funnene sine på PRESUNA for å få en longitudinell registrering som muliggjør overvåking av trender for å støtte klinisk beslutningstaking.
|
Point of care ultralyd av lungene vil bli utført for å forbedre fysiske vurderinger etter behov for å ta kliniske beslutninger for pasienter med CHF, KOLS og/eller lungebetennelse.
Flertallet av bildene vil bli anskaffet og lastet opp til en nettbasert portal av ambulansepersonell i pasientenes hjem og fjerntolket av sykehusbaserte leger på vakt for hjemmesykehuset.
Andre navn:
PRESUNA er en ny medisinsk programvare som gjør det mulig for klinikere å oppsummere POCUS-funn og dokumentere dem på en plattform som gir et visuelt sammendrag av funn over tid.
PRESUNA gir også POCUS-lærere og elever til å se elevenes fremgang over tid når det gjelder nøyaktigheten av vurderingene deres sammenlignet med POCUS-eksperter som gir longitudinell mentorskap.
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard hjemmesykehusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 1 år
|
Liggetid for indeks Hjemmesykehusinnleggelse
|
Fra opptaksdato til utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientutfall - Tid til oppløsning av infeksjon
Tidsramme: Vurdert inntil 24 måneder etter infeksjon identifisert
|
tilbake til baseline oksygenmetning og normalisering av antall hvite blodlegemer
|
Vurdert inntil 24 måneder etter infeksjon identifisert
|
Pasientutfall - tid til decongestion
Tidsramme: Vurdert inntil ett år etter at overbelastning ble identifisert
|
fravær av krakeleringer og baseline oksygenmetning ved lungeundersøkelse
|
Vurdert inntil ett år etter at overbelastning ble identifisert
|
Pasientutfall - endringsrate i NT-BNP
Tidsramme: Endring fra innleggelse til når avlastning oppstod, vurdert inntil 12 måneder
|
Forskjellen mellom NT-BNP ved innleggelse og tidspunkt for avlastning over totalt antall dager
|
Endring fra innleggelse til når avlastning oppstod, vurdert inntil 12 måneder
|
Pasientutfall - Innleggelse i anleggsbolig
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder
|
Andel pasienter i hver studiearm som krevde innleggelse i anleggsbolig (f.eks. langtidspleie, støttende opphold) etter indeksopptaket
|
Fra dato og tidspunkt for utskrivning fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder
|
Pasientutfall - Opptrapping av omsorg
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut fra indeksinnleggelsen (vurderes inntil 12 måneder).
|
Forekomstrate ratio for hyppighet med hvilken pasienter overføres tilbake til mur- og mørtelsykehuset fra hjemmesykehuset.
|
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut fra indeksinnleggelsen (vurderes inntil 12 måneder).
|
Pasientutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først til pasienten skrives ut fra sykehuset (vurdert inntil 12 måneder).
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (venøs tromboembolisme, nye infeksjoner, fall, delirium)
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først til pasienten skrives ut fra sykehuset (vurdert inntil 12 måneder).
|
Pasientutfall - Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 12 måneder
|
Dato og årsak for dødelighet for forekomst av dødelighet
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilitet
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Evnen til å mobilisere vurderes av pasienter på en skala fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, 5= ikke i stand til å utføre aktivitet)
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) - Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Evne til å utføre daglige aktiviteter vurdert av pasienter fra 1-5 (1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, 5= Ikke i stand til å utføre aktivitet)
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Smerte og ubehag
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Intensiteten av smerte eller ubehag vurderes av pasienter fra 1 til 5 (1=ingen, 2= lett, 3= moderat, 4=alvorlig, 5=ekstrem).
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Egenomsorg
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Evne til å utføre egenomsorg vurdert fra 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= Alvorlige problemer, 5= Kan ikke utføre aktivitet
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) -Angst og depresjon
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Pasienter vurderer om de føler seg engstelige eller deprimerte fra 1-5 (1=nei, 2= lett, 3= moderat, 4=alvorlig, 5=ekstremt).
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-dimensjon-5-nivå (EQ-5D-5L) -indekspoeng
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Indekspoengsummen beregnes ved hjelp av EQ-5D-kalkulatoren som bruker skårene til de individuelle dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon); Poengsummen varierer mellom 5-25 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQuol- 5-Dimensjon-5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Deltakeren ble bedt om å rangere både verbalt og visuelt "hvor [de] ville satt [sin] helse i dag" på en skala fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg)
|
Ved randomisering, innen én uke etter utskrivning fra indeksinnleggelsen, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Ved utskrivning fra hjemmesykehuset (inntil 7 virkedager etter utskrivning)
|
Spørremålingserfaring med klinisk omsorg og ulike teknologier brukt av hjemmesykehuset (digital ekstern pasientovervåking, videokonferanser, samt POCUS for intervensjonsarmen).
Denne undersøkelsen er utviklet av studieteamet.
Svar på spørsmål var enten "ja", "ja, til en viss grad", "nei" og "usikker".
|
Ved utskrivning fra hjemmesykehuset (inntil 7 virkedager etter utskrivning)
|
Leverandørerfaring
Tidsramme: Innen 1 uke etter å ha vært på sykehuset hjemme-tjenesten
|
Undersøkelser inkludert erfaring med å gi omsorg for pasienter i hver studiearm og erfaring med ulike teknologier brukt i hjemmesykehusprogrammet (digital ekstern pasientovervåking, videokonferanser, samt POCUS og PRESUNA for intervensjonsarmen).
Denne undersøkelsen er utviklet av studieteamet.
Svarene var på en Likert-skala, som inkluderte "helt uenig", "uenig", "verken enig/eller uenig", "enig" og "helt enig"
|
Innen 1 uke etter å ha vært på sykehuset hjemme-tjenesten
|
Utnyttelseskostnad for helsetjenester - Diagnostisk testing
Tidsramme: Mellom dato og tidspunkt for sykehusinnleggelse til inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Kostnader for diagnostisk testing
|
Mellom dato og tidspunkt for sykehusinnleggelse til inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Helsetjenesteutnyttelse - Forekomstraten for akutte omsorgsdager før/under/post
Tidsramme: 90 dager før randomisering til 90 dager etter indeksopptak (vurdert inntil 15 måneder)
|
Forekomstrate forholdet mellom akutte omsorgsdager i tegl- og mørtelsykehuset 90 dager før randomisering, under indeksinnleggelsen etter randomisering, og 90 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
90 dager før randomisering til 90 dager etter indeksopptak (vurdert inntil 15 måneder)
|
Helsetjenesteutnyttelse - Forekomstraten for akuttmottaksbesøk før/under/post
Tidsramme: 90 dager før, under og 90 dager etter indeksopptak
|
Forekomstraten for ED og akutte omsorgsbesøk - 90 dager før randomisering, under indeksinnleggelsen etter randomisering, og 90 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
90 dager før, under og 90 dager etter indeksopptak
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivelsesdato fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder").
|
Inkrementelt effektivitetsforhold for indeksopptaket
|
Fra opptaksdato til utskrivelsesdato fra indeksopptak, vurdert inntil 12 måneder").
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra utskrivningsdato fra indeksopptak, vurdert inntil 90 dager.
|
Inkrementelt effektivitetsforhold for bruk av helsetjenester etter utskrivning
|
Fra utskrivningsdato fra indeksopptak, vurdert inntil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Ultralyd for lungebehandling
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering