향상된 Point Of Care UltraSound를 통해 COPD 및 CHF 초음파 유도 관리 지원 (ACCUMEN-POCUS)
2023년 11월 29일 업데이트: Michelle Grinman
PRESUNA 소프트웨어(POCUS-PRESUNA)와 현장 진료 초음파를 사용하여 COPD 및/또는 CHF 환자에 대한 강화된 일일 평가를 비교하는 단일 센터, 양군, 병렬, 무작위 대조 시험과 3차 급성기 의료 교육 병원.
목표는 환자 경험, 제공자 경험 개선에 대한 POCUS-PRESUNA를 평가하고, 의료 이용/비용을 개선하고, 비의사가 원격으로 획득한 이미지를 통해 가정 기반 급성 치료에 종단 POCUS 평가를 통합할 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회에서 CHF 및 COPD 환자에 대한 POCUS 사용을 최적화하도록 임상의를 지원하는 새로운 의료 소프트웨어 플랫폼인 PRESUNA는 CHF 및 COPD 환자의 임상 의사 결정 및 장기 모니터링을 향상하도록 설계되었습니다. 목표는 악화를 사전에 치료하고 치료 반응을 확인하기 위해 폐의 변화를 보다 정확하게 식별하는 것입니다. 또한 실무자가 변경 사항을 종단적으로 추적하기 위해 각 스캔의 정보를 시각적으로 표준 형식으로 공유할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 피할 수 있는 입원을 줄이고 지역 사회에서 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
이 연구는 앨버타주 캘거리에 있는 3차 교육 병원의 가정 병원(HH) 프로그램에서 임상의의 임상 실습에서 PRESUNA 소프트웨어로 강화된 POCUS 사용을 구현할 것입니다. 이 가정 병원에서는 의사와 상담하는 가정 방문 지역 구급대원이 환자를 보고 검사하거나 신속한 진단 영상 또는 조사가 필요한 경우 가정 병원 클리닉 공간에서 의사가 직접 환자를 검사합니다.
목적:
HH에 입원한 COPD 및/또는 CHF 환자를 일반 치료와 POCUS 및 PRESUNA로 강화된 일반 치료를 받는 환자를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행합니다.
행동 양식:
- 개업의 모집 가정 병원 임상의는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 이 연구에 대한 정보를 제공받을 것입니다. 이미 POCUS 전문가인 의사는 PRESUNA 소프트웨어 사용 방법에 대한 교육을 받고 개입 연구 환자를 위한 가정 병원 치료에 POCUS를 통합하는 데 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 비 POCUS 전문 임상의(지역 구급대원, 일부 의사 및 간호사)는 POCUS 사용에 능숙해질 수 있도록 그룹 POCUS 교육 및 후속 개별 교육 세션을 받는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 그들은 또한 PRESUNA 소프트웨어 사용 방법에 대한 교육을 받고 POCUS 및 PRESUNA를 중재 팔 환자를 위한 가정 병원 치료에 통합하는 데 동의합니다.
- 환자 모집 CHF 및/또는 COPD로 HH에 입원한 환자는 간호사 내비게이터 또는 연구 보조원이 연구 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람들은 개입(POCUS-PRESUNA 강화된 HH 관리) 대 대조군(일반적인 HH 관리)에 무작위로 배정됩니다(1:1).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- 전화번호: 403.943.3889
- 이메일: michelle.grinman@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Steve Reid, BEng
- 전화번호: 403.305.7295
- 이메일: steve.reid@presuna.com
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- 모병
- Rockyview General Hospital
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연락하다:
- Oladoyin Olaosebikan
- 이메일: oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 주정부 의료 번호가 있습니다.
- HH 케어를 받기에 기능적으로 안전하거나 집에서 그들을 지원하기에 충분한 간병이 있습니다.
- 집에서 돌볼 수 있을 만큼 안정적 - 활력 징후가 안정적이고 하루에 2회 이상 방문하지 않아도 됨
- 관리 계획을 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자
- HH에서 치료를 받는 데 동의합니다.
- HH 관리가 필요한 CHF 및/또는 COPD 진단
- 폐 POCUS를 수행할 때 적용되는 압력에 의해 영향을 받을 수 있는 고통스럽거나 부러진 갈비뼈 없음
환자 제외 기준:
- HH 케어 대상이 아님
- 새로운 불안정한 갈비뼈 골절
- 초음파 젤에 대한 알레르기의 이전 병력
- 연구 참여를 거부하는 참가자
공급자 포함 기준
- 향후 3-6개월 이내에 재택 병원 프로그램에 임상의를 참석
- POCUS 및/또는 PRESUNA 사용에 필요한 교육을 포함하여 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
공급자 제외 기준
- 가정병원 의료진이 아닌
- 연구/훈련에 대한 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POCUS-프레수나
일상적인 가정 병원 치료는 지역 구급대원이 원격으로 획득하거나 의사가 대면하여 의사가 해석하는 폐 POCUS를 통해 향상될 것입니다.
그런 다음 PRESUNA에서 발견한 내용을 문서화하여 추세를 모니터링하여 임상 의사 결정을 지원할 수 있는 종적 기록을 얻습니다.
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CHF, COPD 및/또는 폐렴 환자에 대한 임상적 결정을 내리는 데 필요한 경우 신체 평가를 향상시키기 위해 폐의 현장 진료 초음파가 수행될 것입니다.
대부분의 이미지는 환자의 집에 있는 지역 구급대원이 수집하여 웹 기반 포털에 업로드하고 집 병원에 대한 요청에 따라 병원 기반 의사가 원격으로 해석합니다.
다른 이름들:
PRESUNA는 임상의가 POCUS 결과를 요약하고 시간 경과에 따른 시각적 요약을 제공하는 플랫폼에서 이를 문서화할 수 있는 새로운 의료 소프트웨어입니다.
PRESUNA는 또한 종적 멘토링을 제공하는 POCUS 전문가와 비교할 때 평가의 정확성 측면에서 시간 경과에 따른 학습자의 진행 상황을 볼 수 있도록 POCUS 교육자와 학습자를 제공합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 가정 병원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 입학일부터 합격자 발표일까지 지수 입학, 최대 1년 평가
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인덱스 홈 병원 입원을 위한 체류 기간
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입학일부터 합격자 발표일까지 지수 입학, 최대 1년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 - 감염 해결까지의 시간
기간: 감염 확인 후 최대 24개월 평가
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기준선 산소 포화도 및 백혈구 수의 정상화로 돌아가기
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감염 확인 후 최대 24개월 평가
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환자 결과 - 충혈 완화 시간
기간: 정체 확인 후 최대 1년까지 평가
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폐 검사에서 딱딱거림 및 기준선 산소 포화도 없음
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정체 확인 후 최대 1년까지 평가
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환자 결과 - NT-BNP의 변화율
기간: 입원에서 충혈 완화 발생 시점까지의 변경, 최대 12개월 평가
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입원 시와 충혈 완화 시 총 일수에 따른 NT-BNP의 차이
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입원에서 충혈 완화 발생 시점까지의 변경, 최대 12개월 평가
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환자 결과 - 시설 생활 입소
기간: 지수 편입에서 퇴사한 날짜와 시간부터 최대 12개월까지 평가
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인덱스 입원 후 시설 생활(예: 장기 요양, 지원 생활)에 입원해야 하는 각 연구 부문의 환자 비율
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지수 편입에서 퇴사한 날짜와 시간부터 최대 12개월까지 평가
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환자 결과 - 치료 확대
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 지수 입원에서 퇴원할 때까지(최대 12개월 평가).
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환자가 자택 병원에서 오프라인 병원으로 다시 이송되는 빈도에 대한 발병률 비율.
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무작위 배정 날짜부터 환자가 지수 입원에서 퇴원할 때까지(최대 12개월 평가).
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환자 결과 - 부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(최대 12개월 평가).
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부작용의 빈도 및 중증도(정맥 혈전색전증, 새로운 감염, 낙상, 섬망)
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(최대 12개월 평가).
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환자 결과 - 사망률
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
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사망 발생일 및 사망 원인
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) -이동성
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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이동 능력은 환자가 1-5의 척도로 평가합니다(1= 문제 없음, 2= 경미한 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 활동 수행 불가).
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) - 일상 생활 활동
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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환자가 일상생활 활동 수행 능력을 1-5로 평가(1= 문제 없음, 2= 경미한 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 활동 수행 불가)
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) -통증 및 불편함
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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통증 또는 불편함의 강도는 환자가 1에서 5까지 등급을 매깁니다(1=없음, 2= 경미함, 3= 보통, 4=심함, 5=매우 심함).
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) -셀프 케어
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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자가 관리 수행 능력은 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 활동 수행 불가
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) -불안 및 우울증
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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환자는 불안 또는 우울을 1-5로 평가합니다(1=아니요, 2=약간, 3=보통, 4=심하게, 5=매우 심함).
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) -지수 점수
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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지수 점수는 개별 차원(이동성, 자가 관리, 일상 생활 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)의 점수를 사용하는 EQ-5D 계산기를 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(EQ-VAS)
기간: 무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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참가자는 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강")까지 "오늘 [그들이] [자신의] 건강을 어디에 둘 것인지"를 구두 및 시각적으로 평가하도록 요청했습니다.
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무작위배정 시점, 지표입원 퇴원 후 1주일 이내, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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환자 경험
기간: 재택병원 퇴원 시 (퇴원 후 영업일 기준 최대 7일)
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가정 병원에서 사용하는 임상 치료 및 다양한 기술(디지털 원격 환자 모니터링, 화상 회의, 중재 팔을 위한 POCUS)에 대한 설문 조사 측정 경험.
이 설문 조사는 연구 팀에서 개발했습니다.
질문에 대한 응답은 "예", "예, 어느 정도", "아니오", "확실하지 않음"이었습니다.
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재택병원 퇴원 시 (퇴원 후 영업일 기준 최대 7일)
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공급자 경험
기간: Hospital at Home 서비스 이용 후 1주일 이내
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각 연구 부문에서 환자를 돌본 경험과 가정 병원 프로그램(디지털 원격 환자 모니터링, 화상 회의, 개입 부문에 대한 POCUS 및 PRESUNA)에 사용된 다양한 기술에 대한 경험을 포함한 설문 조사.
이 설문 조사는 연구 팀에서 개발했습니다.
응답은 "전적으로 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지 않음/동의하지 않음", "동의함" 및 "강력히 동의함"을 포함하는 리커트 척도에 있었습니다.
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Hospital at Home 서비스 이용 후 1주일 이내
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의료이용비 - 진단검사
기간: 입원일부터 퇴원 후 3개월까지
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진단 검사 비용
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입원일부터 퇴원 후 3개월까지
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의료이용률 - 급성진료일수 전/중/후 발생률 비율
기간: 무작위 배정 전 90일부터 지수 편입 후 90일까지(최대 15개월 평가)
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오프라인 병원에서 무작위화 전 90일, 무작위화 후 인덱스 입원 중, 인덱스 입원 퇴원 후 90일의 급성 치료 일수의 발생률 비율
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무작위 배정 전 90일부터 지수 편입 후 90일까지(최대 15개월 평가)
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의료이용 - 응급실/긴급진료 방문 전/중/후 발생률 비율
기간: 지수 편입 전, 도중 및 후 90일
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ED 및 긴급 진료 방문 발생률 비율 - 무작위화 전 90일, 무작위화 후 색인 입원 중, 색인 입원 퇴원 후 90일
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지수 편입 전, 도중 및 후 90일
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비용 분석
기간: 입학일부터 지수 입학에서 퇴사일까지, 최대 12개월까지 평가").
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지수 편입에 대한 증분 효과 비율
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입학일부터 지수 입학에서 퇴사일까지, 최대 12개월까지 평가").
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비용 분석
기간: 인덱스 입학에서 퇴원한 날짜부터 최대 90일까지 평가됩니다.
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퇴원 후 의료이용 증가율
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인덱스 입학에서 퇴원한 날짜부터 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 진료 현장 초음파에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...모병