Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в лечении ХОБЛ и ХСН под ультразвуковым контролем с помощью расширенного ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (ACCUMEN-POCUS)

29 ноября 2023 г. обновлено: Michelle Grinman
Одноцентровое, двухгрупповое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались расширенные ежедневные оценки состояния пациентов с ХОБЛ и/или ЗСН с использованием УЗИ в месте оказания медицинской помощи с программным обеспечением PRESUNA (POCUS-PRESUNA) со стандартной помощью, оказываемой неотложной помощью на дому через третичная неотложная медицинская учебная больница. Цели состоят в том, чтобы оценить POCUS-PRESUNA с точки зрения улучшения опыта пациентов, опыта поставщиков услуг, улучшения использования/затрат на здравоохранение, а также проверить возможность включения продольных оценок POCUS в неотложную помощь на дому с помощью дистанционно полученных изображений не врачами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRESUNA, новая медицинская программная платформа, которая помогает клиницистам оптимизировать использование POCUS для пациентов с ЗСН и ХОБЛ в сообществе, предназначена для улучшения принятия клинических решений и долгосрочного мониторинга пациентов с ЗСН и ХОБЛ. Цель состоит в том, чтобы более точно идентифицировать изменения в легких для упреждающего лечения обострений и подтверждения ответа на лечение. Это также позволит практикующим врачам обмениваться информацией о каждом сканировании визуально и в стандартном формате, чтобы отслеживать изменения в долгосрочной перспективе. Ожидается, что это уменьшит потенциально предотвратимые госпитализации и повысит качество жизни пациентов в обществе.

В этом исследовании будет реализовано использование POCUS, дополненного программным обеспечением PRESUNA, в клинической практике клиницистов по программе домашней больницы (HH) в клинической больнице третичного уровня в Калгари, Альберта. В этой домашней больнице пациенты осматриваются и осматриваются либо фельдшерами на дому, которые консультируются с врачом, либо лично врачами в помещении клиники на дому, когда требуется ускоренная диагностическая визуализация или исследования.

Цель:

Провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее пациентов с ХОБЛ и/или ЗСН, поступивших в ДХ, которым будет оказана обычная помощь, с обычной помощью, усиленной POCUS и PRESUNA.

Методы:

  1. Набор практикующих врачей Клиницистам домашней больницы будет предоставлена ​​информация об этом исследовании, чтобы получить информированное согласие на участие в исследовании. Врачи, которые уже являются экспертами POCUS, дадут информированное согласие на прохождение обучения по использованию программного обеспечения PRESUNA и на включение POCUS в свою домашнюю стационарную помощь для пациентов интервенционного исследования. Клиницисты, не являющиеся экспертами POCUS (общинные фельдшеры, некоторые врачи и медсестры), дадут информированное согласие на групповое обучение POCUS и последующие индивидуальные занятия, чтобы они могли освоить использование POCUS. Они также дадут согласие на обучение работе с программным обеспечением PRESUNA, а также на включение POCUS и PRESUNA в свою домашнюю стационарную помощь пациентам группы вмешательства.
  2. Набор пациентов Пациентам, поступившим в HH с ЗСН и/или ХОБЛ, будет предложено принять участие в исследовании медсестрой-навигатором или лаборантом-исследователем. Те, кто предоставит информированное согласие, будут рандомизированы (1: 1) для вмешательства (расширенная помощь POCUS-PRESUNA HH) по сравнению с контрольной группой (обычная помощь HH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
  • Номер телефона: 403.943.3889
  • Электронная почта: michelle.grinman@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steve Reid, BEng
  • Номер телефона: 403.305.7295
  • Электронная почта: steve.reid@presuna.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • 18 лет и старше
  • Имеет провинциальный номер медицинской помощи
  • Функционально безопасно получать уход за домохозяйствами или иметь достаточный уход, чтобы поддерживать их дома
  • Достаточно стабилен для ухода в домашних условиях - стабильные показатели жизнедеятельности и требуется не более 2 посещений в день
  • Способен и желает следовать плану управления
  • Дает согласие на получение ухода в связи с HH
  • Диагноз ЗСН и/или ХОБЛ, требующий оказания медицинской помощи в связи с НН
  • Нет болезненных/сломанных ребер, на которые может повлиять давление при выполнении POCUS легких.

Критерии исключения пациентов:

  • Не имеет права на уход за HH
  • Новые нестабильные переломы ребер
  • Аллергия на гель для УЗИ в анамнезе
  • Отказ участника от участия в исследовании

Критерии включения провайдера

  • Посещение врача по программе домашнего стационара в течение следующих 3-6 месяцев
  • Дает информированное согласие на участие в исследовании, включая необходимое обучение использованию POCUS и/или PRESUNA.

Критерии исключения провайдера

  • Не клиницист на дому
  • Отказывает в согласии на обучение/обучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОКУС-ПРЕСУНА
Ежедневный уход в больнице на дому будет улучшен с помощью POCUS легких, получаемых дистанционно местными парамедиками или лично врачами и интерпретируемыми врачами. Затем они задокументируют свои выводы на PRESUNA, чтобы получить продольную запись, которая позволит отслеживать тенденции для поддержки принятия клинических решений.
Устройство: УЗИ легких в пунктах оказания помощи
Ультразвуковое исследование легких в месте оказания медицинской помощи будет выполняться для улучшения физических оценок, необходимых для принятия клинических решений для пациентов с ЗСН, ХОБЛ и/или пневмонией. Большая часть изображений будет получена и загружена на веб-портал местными парамедиками на дому у пациентов и удаленно интерпретирована врачами в больнице по вызову в больницу на дому.
Другие имена:
  • ПОКУС
Другой: Программное обеспечение ПРЕСУНА
PRESUNA — это новое медицинское программное обеспечение, которое позволяет клиницистам обобщать результаты POCUS и документировать их на платформе, которая предоставляет визуальную сводку результатов с течением времени. PRESUNA также позволяет преподавателям и учащимся POCUS наблюдать за прогрессом учащихся с течением времени с точки зрения точности их оценок по сравнению с экспертами POCUS, обеспечивающими долгосрочное наставничество.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный домашний стационар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня поступления до выписки из индекса приема, оцениваемого до 1 года
Продолжительность пребывания для индекса Госпитализация в домашнюю больницу
Со дня поступления до выписки из индекса приема, оцениваемого до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход для пациента - время до разрешения инфекции
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 месяцев после выявления инфекции
возвращение к исходному уровню насыщения кислородом и нормализация количества лейкоцитов
Оценивается в течение 24 месяцев после выявления инфекции
Результат пациента - время до устранения отеков
Временное ограничение: Оценивается в течение одного года после выявления перегрузки
отсутствие хрипов и исходного уровня насыщения кислородом при исследовании легких
Оценивается в течение одного года после выявления перегрузки
Исход для пациента - скорость изменения NT-BNP
Временное ограничение: Изменение от момента госпитализации до момента возникновения отечности, оцениваемое до 12 месяцев
Разница между NT-BNP при поступлении и во время деконгестии в течение общего количества дней
Изменение от момента госпитализации до момента возникновения отечности, оцениваемое до 12 месяцев
Исход пациента - госпитализация в стационар
Временное ограничение: С даты и времени выписки из индексной госпитализации, оцененной до 12 месяцев
Доля пациентов в каждой группе исследования, которым потребовалась госпитализация в стационар (например, долгосрочный уход, поддерживающее проживание) после индексной госпитализации
С даты и времени выписки из индексной госпитализации, оцененной до 12 месяцев
Исход для пациента - Эскалация помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента из индексной госпитализации (оценивается до 12 месяцев).
Отношение уровня заболеваемости к частоте, с которой пациентов переводят обратно в стационарную больницу из домашней больницы.
С даты рандомизации до выписки пациента из индексной госпитализации (оценивается до 12 месяцев).
Исход для пациента - Нежелательные явления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до выписки пациента из больницы (оценивается до 12 месяцев).
Частота и тяжесть нежелательных явлений (венозная тромбоэмболия, новые инфекции, падения, делирий)
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до выписки пациента из больницы (оценивается до 12 месяцев).
Исход пациента - смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
Дата и причина летального исхода наступления летального исхода
С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — Мобильность
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Способность к мобилизации оценивается пациентами по шкале от 1 до 5 (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=неспособность выполнять действия).
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — Повседневная деятельность
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Способность выполнять повседневные действия, оцененные пациентами по шкале от 1 до 5 (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможность выполнять действия)
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — Боль и дискомфорт
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Интенсивность боли или дискомфорта оценивается пациентами по шкале от 1 до 5 (1=нет, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная, 5=сильная).
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — Самообслуживание
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Способность заниматься самообслуживанием оценивается по шкале от 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможность выполнения действий
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — тревога и депрессия
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Пациенты оценивают чувство тревоги или депрессии по шкале от 1 до 5 (1=нет, 2=незначительно, 3=умеренно, 4=сильно, 5=чрезвычайно).
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQuol — 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) — Index Score
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Оценка индекса рассчитывается с использованием калькулятора EQ-5D, в котором используются оценки отдельных параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия); Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS)
Временное ограничение: На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Участника попросили устно и визуально оценить «куда [они] поставили бы [свое] здоровье сегодня» по шкале от 0 («самое плохое здоровье, которое ты можешь себе представить») до 100 («самое лучшее здоровье, которое ты можешь себе представить»).
На момент рандомизации, в течение одной недели после выписки после госпитализации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Опыт пациента
Временное ограничение: При выписке из Домашней больницы (до 7 рабочих дней после выписки)
Опрос для измерения опыта оказания клинической помощи и различных технологий, используемых в домашней больнице (цифровой удаленный мониторинг пациентов, видеоконференции, а также POCUS для интервенционного отделения). Это исследование было разработано исследовательской группой. Ответы на вопросы были либо «да», «да, в некоторой степени», «нет» и «не уверен».
При выписке из Домашней больницы (до 7 рабочих дней после выписки)
Опыт провайдера
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения услуги «Больница на дому»
Опросы, включая опыт оказания помощи пациентам в каждой группе исследования и опыт работы с различными технологиями, используемыми в программе домашнего стационара (цифровой удаленный мониторинг пациентов, видеоконференции, а также POCUS и PRESUNA для группы вмешательства). Это исследование было разработано исследовательской группой. Ответы оценивались по шкале Лайкерта, которая включала «полностью не согласен», «не согласен», «не согласен/не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
В течение 1 недели после получения услуги «Больница на дому»
Затраты на использование в здравоохранении - диагностическое тестирование
Временное ограничение: От даты и времени госпитализации до 3 месяцев после выписки
Стоимость диагностического тестирования
От даты и времени госпитализации до 3 месяцев после выписки
Использование медицинских услуг - коэффициент заболеваемости в дни оказания неотложной помощи до/во время/после
Временное ограничение: От 90 дней до рандомизации до 90 дней после поступления в индекс (оценивается до 15 месяцев)
Соотношение заболеваемости дней неотложной помощи в стационарной больнице за 90 дней до рандомизации, во время первичной госпитализации после рандомизации и через 90 дней после выписки из индексной госпитализации
От 90 дней до рандомизации до 90 дней после поступления в индекс (оценивается до 15 месяцев)
Использование медицинских услуг — коэффициент заболеваемости посещений неотложной помощи/неотложной помощи до/во время/после
Временное ограничение: 90 дней до, во время и 90 дней после приема индекса
Соотношение частоты обращений за неотложной и неотложной медицинской помощью - за 90 дней до рандомизации, во время первичной госпитализации после рандомизации и через 90 дней после выписки из индексной госпитализации
90 дней до, во время и 90 дней после приема индекса
Анализ затрат
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из индекса приема, исчисляемого до 12 месяцев").
Дополнительный коэффициент эффективности для приема индекса
С даты поступления до даты выписки из индекса приема, исчисляемого до 12 месяцев").
Анализ затрат
Временное ограничение: Со дня выписки из индекса госпитализации, исчисляемый до 90 дней.
Коэффициент дополнительной эффективности использования медицинских услуг после выписки
Со дня выписки из индекса госпитализации, исчисляемый до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Grinman

Соавторы

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB22-0434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЗИ легких в пунктах оказания помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться