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通过增强的床旁超声辅助 COPD 和 CHF 超声引导管理 (ACCUMEN-POCUS)

2023年11月29日 更新者:Michelle Grinman
单中心、双臂、平行、随机对照试验,比较使用床旁超声和 PRESUNA 软件 (POCUS-PRESUNA) 对 COPD 和/或 CHF 患者进行的强化日常评估与通过家庭急性护理提供的标准护理三级急救医学教学医院。 目标是评估 POCUS-PRESUNA 在改善患者体验、提供者体验、提高医疗保健利用率/成本方面的作用,并测试通过非医生远程获取的图像将纵向 POCUS 评估纳入家庭急症护理的可行性。

研究概览

详细说明

PRESUNA 是一个新的医疗软件平台,支持临床医生优化社区中 CHF 和 COPD 患者对 POCUS 的使用,旨在加强对 CHF 和 COPD 患者的临床决策和长期监测。 目的是更准确地识别肺部的变化,以便主动治疗恶化并确认治疗反应。 它还将使从业者能够以视觉方式和标准格式共享每次扫描的信息,以便纵向跟踪变化。 预计这将减少可能避免的住院治疗,并提高社区患者的生活质量。

本研究将在艾伯塔省卡尔加里的一家三级教学医院的家庭医院 (HH) 计划的临床医生的临床实践中实施由 PRESUNA 软件增强的 POCUS。 在这家家庭医院中,患者可以由家庭访问社区护理人员咨询医生,或者在需要快速诊断成像或调查时由医生亲自在家庭医院门诊空间进行检查和检查。

客观的:

进行一项随机对照试验,比较将接受常规护理的慢性阻塞性肺病和/或充血性心力衰竭患者与接受 POCUS 和 PRESUNA 增强的常规护理的 HH 收治患者。

方法:

  1. 从业者招募 将向家庭医院的临床医生提供有关本研究的信息,以获得参与该研究的知情同意书。 已经是 POCUS 专家的医生将提供知情同意书,以接受有关如何使用 PRESUNA 软件的培训,并将 POCUS 纳入他们对干预研究患者的家庭医院护理。 非 POCUS 专家临床医生(社区护理人员、一些医生和护士)将提供知情同意书以接受团体 POCUS 培训和随后的个人培训课程,以使他们能够熟练使用 POCUS。 他们还将同意接受有关如何使用 PRESUNA 软件的培训,以及将 POCUS 和 PRESUNA 纳入他们对干预组患者的家庭医院护理。
  2. 患者招募 入住 HH 的患有 CHF 和/或 COPD 的患者将被 Nurse Navigator 或 Research Assistant 接洽参与研究。 那些提供知情同意的人将被随机分配 (1:1) 到干预组(POCUS-PRESUNA 增强 HH 护理)和对照组(常规 HH 护理)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

患者纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 拥有省医疗保健号码
  • 功能安全,可以接受 HH 护理或有足够的护理来支持他们在家
  • 足够稳定,可以在家进行护理——生命体征稳定,每天就诊次数不超过 2 次
  • 能够并愿意遵循管理计划
  • 同意在 HH 上接受护理
  • 需要 HH 护理的 CHF 和/或 COPD 诊断
  • 在进行肺部 POCUS 时,没有可能受施加压力影响的疼痛/骨折肋骨

患者排除标准:

  • 没有资格获得 HH 护理
  • 新的不稳定肋骨骨折
  • 对超声凝胶过敏的既往史
  • 参与者拒绝参与研究

供应商纳入标准

  • 在接下来的 3-6 个月内参加家庭医院计划的临床医生
  • 提供参与研究的知情同意书,包括使用 POCUS 和/或 PRESUNA 的必要培训

提供者排除标准

  • 不是家庭医院的临床医生
  • 拒绝同意学习/培训。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POCUS-普雷苏纳
由社区护理人员远程获取或由医生亲自获取并由医生解读的肺部 POCUS 将加强日常家庭医院护理。 然后他们将在 PRESUNA 上记录他们的发现以获得纵向记录,从而能够监测趋势以支持临床决策。
将根据需要对肺部进行床旁超声检查以加强身体评估,从而为患有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病和/或肺炎的患者做出临床决策。 大部分图像将由患者家中的社区医护人员获取并上传到基于网络的门户网站,并由医院内的随叫随到的医生远程解读。
其他名称:
  • 关注点
PRESUNA 是一种新的医疗软件,它使临床医生能够总结 POCUS 的发现并将其记录在一个平台上,该平台提供随时间变化的结果的可视化摘要。 与提供纵向指导的 POCUS 专家相比,PRESUNA 还为 POCUS 教育者和学习者提供学习者在评估准确性方面的进步。
无干预:标准护理
标准家庭医院护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从入院之日起至指数入院出院,评估最长1年
指数家庭医院入院的住院时间
从入院之日起至指数入院出院,评估最长1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果 - 解决感染的时间
大体时间:在确定感染后 24 个月内进行评估
恢复到基线氧饱和度和白细胞计数正常化
在确定感染后 24 个月内进行评估
患者结果 - 缓解充血的时间
大体时间:在发现拥堵后最多一年进行评估
肺部检查无湿啰音和基线氧饱和度
在发现拥堵后最多一年进行评估
患者结果 - NT-BNP 的变化率
大体时间:从入院到发生充血时的变化,评估长达 12 个月
入院时和解除充血时 NT-BNP 与总天数的差异
从入院到发生充血时的变化,评估长达 12 个月
患者结果 - 入住设施生活
大体时间:从指数入院的日期和时间起,评估长达 12 个月
每个研究组中在入院后需要进入设施生活(例如:长期护理、支持性生活)的患者比例
从指数入院的日期和时间起,评估长达 12 个月
患者结果 - 护理升级
大体时间:从随机分组之日起至患者从入院时出院(评估长达 12 个月)。
患者从家庭医院转回实体医院的频率的发生率比率。
从随机分组之日起至患者从入院时出院(评估长达 12 个月)。
患者结果 - 不良事件
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,直至患者出院(评估长达 12 个月)。
不良事件的频率和严重程度(静脉血栓栓塞、新发感染、跌倒、谵妄)
从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,直至患者出院(评估长达 12 个月)。
患者结果 - 死亡率
大体时间:从随机分组之日到死亡之日,评估长达 12 个月
死亡发生日期和死亡原因
从随机分组之日到死亡之日,评估长达 12 个月
健康相关生活质量 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobility
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
活动能力由患者按照 1-5 的等级进行评分(1= 没有问题,2= 轻微问题,3= 中度问题,4= 严重问题,5= 无法进行活动)
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
健康相关生活质量 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - 日常生活活动
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
患者进行日常生活活动的能力评分为 1-5(1= 没有问题,2= 轻微问题,3= 中度问题,4= 严重问题,5= 无法进行活动)
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
与健康相关的生活质量 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - 疼痛和不适
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
疼痛或不适的强度由患者从 1 到 5 进行评分(1 = 无,2 = 轻微,3 = 中度,4 = 严重,5 = 极度)。
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
与健康相关的生活质量 - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - 自我保健
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
进行自我护理的能力评分为 1= 没有问题,2= 轻微问题,3= 中度问题,4= 严重问题,5= 无法进行活动
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
与健康相关的生活质量 - EuroQuol- 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) - 焦虑和抑郁
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
患者根据 1-5 对他们是否感到焦虑或抑郁进行评分(1=没有,2=轻微,3=中度,4=严重,5=极度)。
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
健康相关生活质量 - EuroQuol- 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) - 指数得分
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
指数分数是使用 EQ-5D 计算器计算的,该计算器使用个人维度的分数(流动性、自我护理、日常生活活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁);分数范围在 5-25 之间,分数越高表示结果越差
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
健康相关生活质量 - EuroQuol- 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间:随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
参与者被要求从 0(“你能想象的最糟糕的健康状况”)到 100(“你能想象的最好的健康状况”)的范围内对“[他们]今天会把[他们的]健康放在哪里”进行口头和视觉评分
随机分组时、入院后一周内、出院后 3 个月和出院后 6 个月
患者体验
大体时间:从家庭医院出院后(出院后最多 7 个工作日)
调查测量家庭医院采用的临床护理和各种技术(数字远程患者监控、视频会议以及干预组的 POCUS)的经验。 该调查由研究小组开发。 对问题的回答是“是”、“是,在某种程度上”、“否”和“不确定”。
从家庭医院出院后(出院后最多 7 个工作日)
供应商经验
大体时间:在接受居家医院服务后 1 周内
调查包括为每个研究组的患者提供护理的经验,以及在家庭医院计划中使用的各种技术的经验(数字远程患者监控、视频会议,以及用于干预组的 POCUS 和 PRESUNA)。 该调查由研究小组开发。 回答采用李克特量表,包括“强烈反对”、“反对”、“既不同意/也不反对”、“同意”和“强烈同意”
在接受居家医院服务后 1 周内
医疗保健利用成本 - 诊断测试
大体时间:从入院日期和时间到出院后最多 3 个月
诊断测试的成本
从入院日期和时间到出院后最多 3 个月
医疗保健利用 - 急性护理天数前/期间/后的发生率比率
大体时间:随机分组前 90 天至指数入院后 90 天(评估长达 15 个月)
随机化前 90 天、随机化后指数入院期间和指数入院后 90 天实体医院急性护理天数的发生率比率
随机分组前 90 天至指数入院后 90 天(评估长达 15 个月)
医疗保健利用率 - 急诊/紧急护理就诊前/期间/后的发生率比率
大体时间:指数入场前 90 天、入场期间和入场后 90 天
急诊和急诊就诊的发生率比率 - 随机化前 90 天、随机化后指数入院期间以及指数入院后出院后 90 天
指数入场前 90 天、入场期间和入场后 90 天
成本分析
大体时间:从入院之日到指数入院出院之日,评估长达 12 个月”)。
指数入场增量效能比
从入院之日到指数入院出院之日,评估长达 12 个月”)。
成本分析
大体时间:从指数入院出院之日起,评估最多 90 天。
出院后医疗保健利用的增量效率比
从指数入院出院之日起,评估最多 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Grinman, MD FRCPC MPH、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB22-0434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肺部床旁超声的临床试验

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