- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423652
Auxiliando o gerenciamento de DPOC e CHF guiado por ultrassom por meio de ultrassom de ponto de atendimento aprimorado (ACCUMEN-POCUS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRESUNA, uma nova plataforma de software médico que oferece suporte aos médicos na otimização do uso do POCUS para pacientes com ICC e DPOC na comunidade, foi projetada para aprimorar a tomada de decisões clínicas e o monitoramento de longo prazo de pacientes com ICC e DPOC. O objetivo é identificar com mais precisão as alterações nos pulmões para tratar proativamente as exacerbações e confirmar as respostas ao tratamento. Ele também permitirá que os profissionais compartilhem informações de cada varredura visualmente e em um formato padrão para rastrear mudanças longitudinalmente. Espera-se que isso reduza as hospitalizações potencialmente evitáveis e aumente a qualidade de vida do paciente na comunidade.
Este estudo implementará o uso do POCUS aprimorado pelo software PRESUNA na prática clínica de médicos em um programa de hospital domiciliar (HH) em um hospital universitário terciário em Calgary, Alberta. Neste hospital domiciliar, os pacientes são vistos e examinados por paramédicos da comunidade que visitam o domicílio que consultam o médico, ou pessoalmente por médicos no espaço clínico do hospital domiciliar quando são necessários diagnósticos por imagem ou investigações.
Objetivo:
Realizar um estudo de controle randomizado comparando pacientes com DPOC e/ou ICC internados no HH que serão submetidos a cuidados usuais versus cuidados usuais aprimorados com POCUS e PRESUNA.
Métodos:
- Recrutamento de profissionais Os médicos do hospital domiciliar receberão informações sobre este estudo para obter o consentimento informado para a participação no estudo. Os médicos que já são especialistas em POCUS fornecerão consentimento informado para receber treinamento sobre como usar o software PRESUNA e incorporar o POCUS em seus cuidados hospitalares domiciliares para pacientes do estudo de intervenção. Clínicos especialistas não-POCUS (paramédicos comunitários, alguns dos médicos e enfermeiros) fornecerão consentimento informado para se submeterem a treinamento POCUS em grupo e subsequentes sessões de treinamento individual, a fim de capacitá-los a se tornarem proficientes no uso de POCUS. Eles também consentirão em receber treinamento sobre como usar o software PRESUNA, bem como incorporar o POCUS e o PRESUNA em seus cuidados hospitalares domiciliares para pacientes do braço de intervenção.
- Recrutamento de pacientes Os pacientes internados no HH com ICC e/ou DPOC serão abordados para participar do estudo de pesquisa pelo Enfermeiro Navegador ou Assistente de Pesquisa. Aqueles que fornecerem consentimento informado serão randomizados (1:1) para a intervenção (cuidados de HM aprimorados com POCUS-PRESUNA) versus grupo controle (cuidados de HM habituais).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- Número de telefone: 403.943.3889
- E-mail: michelle.grinman@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Steve Reid, BEng
- Número de telefone: 403.305.7295
- E-mail: steve.reid@presuna.com
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Rockyview General Hospital
-
Contato:
- Oladoyin Olaosebikan
- E-mail: oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem um número de saúde provincial
- Funcionalmente seguro para receber cuidados de HM ou ter cuidados suficientes para apoiá-los em casa
- Estável o suficiente para ser tratado em casa - sinais vitais estáveis e não requer mais do que 2 visitas por dia
- Capaz e disposto a seguir um plano de manejo
- Dá consentimento para receber cuidados em HM
- Diagnóstico de ICC e/ou DPOC que requer cuidados de HM
- Sem costelas doloridas/quebradas que possam ser afetadas pela pressão aplicada ao realizar POCUS pulmonar
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Não elegível para cuidados de HM
- Novas fraturas de costela instáveis
- História prévia de alergia a gel de ultrassom
- Recusa do participante em participar do estudo de pesquisa
Critérios de inclusão do provedor
- Clínico assistente no programa de hospital domiciliar nos próximos 3-6 meses
- Fornece consentimento informado para participar do estudo, incluindo treinamento necessário para o uso de POCUS e/ou PRESUNA
Critérios de exclusão do provedor
- Não é um clínico de hospital domiciliar
- Recusa o consentimento para o estudo/formação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: POCUS-PRESUNA
Os cuidados hospitalares domiciliares diários serão aprimorados pelo POCUS pulmonar adquirido remotamente por paramédicos comunitários ou pessoalmente por médicos e interpretado por médicos.
Eles então documentarão suas descobertas no PRESUNA para obter um registro longitudinal que permita o monitoramento de tendências para apoiar a tomada de decisões clínicas.
|
A ultrassonografia dos pulmões no local de atendimento será realizada para aprimorar as avaliações físicas conforme necessário para tomar decisões clínicas para pacientes com ICC, DPOC e/ou pneumonia.
A maioria das imagens será adquirida e carregada em um portal baseado na web por paramédicos da comunidade nas casas dos pacientes e interpretada remotamente por médicos do hospital de plantão no hospital de origem.
Outros nomes:
PRESUNA é um novo software médico que permite aos médicos resumir as descobertas do POCUS e documentá-las em uma plataforma que fornece um resumo visual das descobertas ao longo do tempo.
O PRESUNA também permite que os educadores e alunos do POCUS vejam o progresso dos alunos ao longo do tempo em termos de precisão de suas avaliações quando comparados aos especialistas do POCUS que fornecem orientação longitudinal.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Atendimento hospitalar domiciliar padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Da data de admissão até a alta do índice de admissão, avaliado até 1 ano
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Duração da internação para índice Início Internação no hospital
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Da data de admissão até a alta do índice de admissão, avaliado até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado do paciente - Tempo para resolução da infecção
Prazo: Avaliado até 24 meses após a infecção identificada
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retorno à saturação de oxigênio basal e normalização da contagem de glóbulos brancos
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Avaliado até 24 meses após a infecção identificada
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Resultado do paciente - tempo para descongestionar
Prazo: Avaliado até um ano após a identificação do congestionamento
|
ausência de crepitações e saturação basal de oxigênio no exame pulmonar
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Avaliado até um ano após a identificação do congestionamento
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Resultado do paciente - taxa de alteração no NT-BNP
Prazo: Mudança desde a admissão até quando ocorreu o descongestionamento, avaliada até 12 meses
|
Diferença entre NT-BNP na admissão e no momento do descongestionamento no número total de dias
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Mudança desde a admissão até quando ocorreu o descongestionamento, avaliada até 12 meses
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Resultado do paciente - Admissão em instalações de vida
Prazo: Da data e hora da alta da internação indexada, avaliada até 12 meses
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Proporção de pacientes em cada braço do estudo que necessitaram de internação em uma instituição de internação (por exemplo: cuidados de longo prazo, moradia de suporte) após a internação inicial
|
Da data e hora da alta da internação indexada, avaliada até 12 meses
|
Resultado do paciente - Escalonamento do atendimento
Prazo: Desde a data da randomização até o paciente receber alta da internação índice (avaliado até 12 meses).
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Razão da taxa de incidência para a frequência com que os pacientes são transferidos do hospital de origem para o hospital de tijolo e argamassa.
|
Desde a data da randomização até o paciente receber alta da internação índice (avaliado até 12 meses).
|
Resultado do paciente - Eventos adversos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o paciente receber alta do hospital (avaliado até 12 meses).
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (tromboembolismo venoso, novas infecções, quedas, delirium)
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o paciente receber alta do hospital (avaliado até 12 meses).
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Resultado do paciente - Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 12 meses
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Data e causa da mortalidade da ocorrência da mortalidade
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Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilidade
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
|
A capacidade de mobilização é avaliada pelos pacientes em uma escala de 1 a 5 (1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar a atividade)
|
No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Atividades da vida diária
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
|
Capacidade de realizar atividades da vida diária avaliada pelos pacientes de 1 a 5 (1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar atividades)
|
No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Dor e desconforto
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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A intensidade da dor ou desconforto é avaliada pelos pacientes de 1 a 5 (1=nenhuma, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, 5=extrema).
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No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Autocuidado
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
|
Capacidade de realizar o autocuidado avaliada em 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar a atividade
|
No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Ansiedade e Depressão
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Os pacientes avaliam se se sentem ansiosos ou deprimidos de 1 a 5 (1=não, 2=levemente, 3=moderadamente, 4=muito, 5=extremamente).
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No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Index Score
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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O escore do índice é calculado por meio da calculadora EQ-5D que utiliza os escores das dimensões individuais (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e desconforto, ansiedade e depressão); As pontuações variam entre 5-25, com pontuações mais altas indicando um resultado pior
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No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQuol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
Prazo: No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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O participante foi solicitado a avaliar verbalmente e visualmente "onde [eles] colocariam [sua] saúde hoje" em uma escala de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar)
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No momento da randomização, dentro de uma semana após a alta da admissão índice, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta
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Experiência do paciente
Prazo: Na alta do Home Hospital (até 7 dias úteis após a alta)
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Pesquisa de medição de experiência com atendimento clínico e diversas tecnologias empregadas pelo Home Hospital (monitoramento remoto digital do paciente, videoconferência, bem como POCUS para o braço de intervenção).
Esta pesquisa foi desenvolvida pela equipe de estudo.
As respostas às perguntas foram "sim", "sim, até certo ponto", "não" e "não tenho certeza".
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Na alta do Home Hospital (até 7 dias úteis após a alta)
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Experiência do provedor
Prazo: Dentro de 1 semana após estar no serviço Hospital at Home
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Pesquisas incluindo experiência em cuidar de pacientes em cada braço do estudo e experiência com várias tecnologias empregadas no programa de hospital domiciliar (monitoramento remoto digital do paciente, videoconferência, bem como POCUS e PRESUNA para o braço de intervenção).
Esta pesquisa foi desenvolvida pela equipe de estudo.
As respostas foram em uma escala Likert, que incluiu "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo/nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente"
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Dentro de 1 semana após estar no serviço Hospital at Home
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Custo de utilização de assistência médica - Teste de diagnóstico
Prazo: Entre a data e hora de admissão hospitalar até 3 meses após a alta
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Custo dos testes de diagnóstico
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Entre a data e hora de admissão hospitalar até 3 meses após a alta
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Utilização de cuidados de saúde - Razão da taxa de incidência de dias de cuidados agudos antes/durante/pós
Prazo: 90 dias antes da randomização até 90 dias após a admissão índice (avaliado até 15 meses)
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Razão da taxa de incidência de dias de cuidados agudos no hospital de tijolos e argamassa 90 dias antes da randomização, durante a admissão índice após a randomização e 90 dias após a alta da admissão índice
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90 dias antes da randomização até 90 dias após a admissão índice (avaliado até 15 meses)
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Utilização de cuidados de saúde - Razão da taxa de incidência de consultas de emergência/atendimento de urgência antes/durante/pós
Prazo: 90 dias antes, durante e 90 dias após a admissão índice
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Razão da taxa de incidência de ED e atendimentos de urgência - 90 dias antes da randomização, durante a admissão índice após a randomização e 90 dias após a alta da admissão índice
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90 dias antes, durante e 90 dias após a admissão índice
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Análise de custos
Prazo: Da data de admissão até a data de alta do índice de admissão, avaliado até 12 meses").
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Taxa de eficácia incremental para a admissão do índice
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Da data de admissão até a data de alta do índice de admissão, avaliado até 12 meses").
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Análise de custos
Prazo: A partir da data de alta da admissão índice, avaliada até 90 dias.
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Taxa de eficácia incremental para utilização de cuidados de saúde pós-alta
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A partir da data de alta da admissão índice, avaliada até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB22-0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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