Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van COPD en CHF Echogeleide behandeling door middel van ENhanced Point Of Care UltraSound (ACCUMEN-POCUS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Michelle Grinman
Single-center, twee-armige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin verbeterde dagelijkse beoordelingen voor patiënten met COPD en/of CHF worden vergeleken met point-of-care-echografie met PRESUNA-software (POCUS-PRESUNA) versus standaardzorg geleverd door acute thuiszorg via een tertiair medisch academisch ziekenhuis voor acute zorg. De doelstellingen zijn het evalueren van POCUS-PRESUNA op het verbeteren van de ervaring van de patiënt, de ervaring van de zorgverlener, het verbeteren van het gebruik/de kosten van de gezondheidszorg, en het testen van de haalbaarheid van het opnemen van longitudinale POCUS-beoordelingen in acute thuiszorg via op afstand verkregen beelden door niet-artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRESUNA, een nieuw medisch softwareplatform dat clinici ondersteunt bij het optimaliseren van hun gebruik van POCUS voor CHF- en COPD-patiënten in de gemeenschap, is ontworpen om de klinische besluitvorming en langetermijnmonitoring van patiënten met CHF en COPD te verbeteren. Het doel is om veranderingen in de longen nauwkeuriger te identificeren om exacerbaties proactief te behandelen en behandelingsreacties te bevestigen. Het stelt beoefenaars ook in staat om informatie van elke scan visueel en in een standaardformaat te delen om veranderingen in de lengterichting te volgen. Dit zal naar verwachting mogelijk vermijdbare ziekenhuisopnames verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt in de gemeenschap verhogen.

Deze studie zal het gebruik van POCUS, verbeterd door PRESUNA-software, implementeren in de klinische praktijk van clinici in een thuisziekenhuisprogramma (HH) in een tertiair academisch ziekenhuis in Calgary, Alberta. In dit thuisziekenhuis worden patiënten gezien en onderzocht door paramedici die thuis bezoeken en de arts raadplegen, of persoonlijk door artsen in de kliniek van het thuisziekenhuis wanneer versnelde diagnostische beeldvorming of onderzoeken vereist zijn.

Objectief:

Om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarbij patiënten met COPD en/of CHF die zijn opgenomen in de HH die de gebruikelijke zorg zullen ondergaan worden vergeleken met de gebruikelijke zorg versterkt met POCUS en PRESUNA.

methoden:

  1. Werving van beoefenaars Thuiskliniek clinici zullen informatie krijgen over deze studie om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan de studie. Artsen die al POCUS-experts zijn, zullen geïnformeerde toestemming geven om training te volgen over het gebruik van PRESUNA-software en om POCUS op te nemen in hun thuisziekenhuiszorg voor patiënten in de interventiestudie. Niet-POCUS-deskundige clinici (paramedici uit de gemeenschap, sommige artsen en verpleegkundigen) zullen geïnformeerde toestemming geven om POCUS-groepstraining en daaropvolgende individuele trainingssessies te volgen om hen in staat te stellen bekwaam te worden in het gebruik van POCUS. Ze stemmen er ook mee in om getraind te worden in het gebruik van PRESUNA-software en om POCUS en PRESUNA op te nemen in hun thuisziekenhuiszorg voor patiënten in de interventiearm.
  2. Patiëntenwerving Patiënten die zijn opgenomen in HH met CHF en/of COPD zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek door de Nurse Navigator of Research Assistant. Degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd (1:1) naar de interventie (POCUS-PRESUNA verbeterde HH-zorg) versus controlegroep (gebruikelijke HH-zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • 18 jaar of ouder
  • Heeft een provinciaal zorgnummer
  • Functioneel veilig om HH-zorg te ontvangen of voldoende mantelzorg te hebben om hen thuis te ondersteunen
  • Stabiel genoeg om thuis te worden verzorgd - stabiele vitale functies en niet meer dan 2 bezoeken per dag nodig
  • In staat en bereid om een ​​beheerplan te volgen
  • Geeft toestemming om zorg te ontvangen op HH
  • Diagnose van CHF en/of COPD waarvoor HH-zorg nodig is
  • Geen pijnlijke/gebroken ribben die kunnen worden beïnvloed door druk die wordt uitgeoefend bij het uitvoeren van long-POCUS

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Komt niet in aanmerking voor HH-zorg
  • Nieuwe onstabiele ribfracturen
  • Voorgeschiedenis van allergie voor ultrasone gel
  • Weigering van deelnemer om deel te nemen aan onderzoek

Inclusiecriteria voor aanbieders

  • Behandelend clinicus in het thuisziekenhuisprogramma binnen de komende 3-6 maanden
  • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief noodzakelijke training voor het gebruik van POCUS en/of PRESUNA

Criteria voor uitsluiting van aanbieders

  • Geen huisarts in het thuisziekenhuis
  • Weigert toestemming voor de studie/training.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POCUS-PRESUNA
De dagelijkse thuiszorg in het ziekenhuis zal worden verbeterd door long-POCUS die op afstand wordt verkregen door paramedici in de gemeenschap of persoonlijk door artsen, en wordt geïnterpreteerd door artsen. Vervolgens documenteren ze hun bevindingen op PRESUNA om een ​​longitudinaal verslag te verkrijgen dat monitoring van trends mogelijk maakt ter ondersteuning van klinische besluitvorming.
Apparaat: Long point of care echografie
Point-of-care echografie van de longen zal worden uitgevoerd om de fysieke beoordelingen te verbeteren die nodig zijn om klinische beslissingen te nemen voor patiënten met CHF, COPD en/of longontsteking. Het merendeel van de beelden zal worden verkregen en geüpload naar een webportaal door paramedici van de gemeenschap bij patiënten thuis en op afstand worden geïnterpreteerd door ziekenhuisartsen op afroep voor het thuisziekenhuis.
Andere namen:
  • POCUS
Ander: PRESUNA-software
PRESUNA is nieuwe medische software waarmee clinici POCUS-bevindingen kunnen samenvatten en documenteren op een platform dat een visuele samenvatting van bevindingen in de loop van de tijd biedt. PRESUNA biedt POCUS-onderwijzers en leerlingen ook de mogelijkheid om de voortgang van de leerlingen in de loop van de tijd te zien in termen van de nauwkeurigheid van hun beoordelingen in vergelijking met POCUS-experts die longitudinaal mentorschap bieden.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard thuiszorg in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit de index opname, getaxeerd tot 1 jaar
Duur van het verblijf voor indexopname Thuis Ziekenhuis
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit de index opname, getaxeerd tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntuitkomst - Tijd tot herstel van infectie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden na identificatie van infectie
terugkeer naar de basislijn zuurstofverzadiging en normalisatie van het aantal witte bloedcellen
Beoordeeld tot 24 maanden na identificatie van infectie
Patiëntresultaat - tijd tot decongestie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot een jaar na geconstateerde congestie
afwezigheid van gekraak en basislijn zuurstofverzadiging bij longonderzoek
Beoordeeld tot een jaar na geconstateerde congestie
Patiëntuitkomst - veranderingssnelheid in NT-BNP
Tijdsspanne: Verandering van opname tot wanneer decongestie optrad, beoordeeld tot 12 maanden
Verschil tussen NT-BNP bij opname en op moment van decongestie over totaal aantal dagen
Verandering van opname tot wanneer decongestie optrad, beoordeeld tot 12 maanden
Patiëntuitkomst - Toelating tot wonen in een instelling
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van ontslag uit indexopname, beoordeeld tot 12 maanden
Percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat opname in een instelling nodig had (bijv.: langdurige zorg, ondersteunend wonen) na hun indexopname
Vanaf datum en tijdstip van ontslag uit indexopname, beoordeeld tot 12 maanden
Patiëntresultaat - Escalatie van zorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname (beoordeeld tot 12 maanden).
Incidentieratio voor de frequentie waarmee patiënten vanuit het thuisziekenhuis worden teruggebracht naar het fysieke ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname (beoordeeld tot 12 maanden).
Patiëntresultaat - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (beoordeeld tot 12 maanden).
Frequentie en ernst van bijwerkingen (veneuze trombo-embolie, nieuwe infecties, vallen, delirium)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (beoordeeld tot 12 maanden).
Patiëntuitkomst - Mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Datum en oorzaak van overlijden van optreden van overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobiliteit
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Het vermogen om te mobiliseren wordt door patiënten beoordeeld op een schaal van 1-5 (1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen, 5= niet in staat om activiteiten uit te voeren)
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Activities of daily living
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Mogelijkheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren beoordeeld door patiënten van 1-5 (1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen, 5= niet in staat om activiteiten uit te voeren)
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
De intensiteit van pijn of ongemak wordt door patiënten beoordeeld van 1 tot 5 (1=geen, 2= licht, 3= matig, 4=ernstig, 5=extreem).
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Zelfzorg
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Vermogen om voor zichzelf te zorgen beoordeeld vanaf 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen, 5= niet in staat om activiteiten uit te voeren
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Angst en depressie
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Patiënten geven aan of ze zich angstig of depressief voelen van 1 tot 5 (1=nee, 2=lichtjes, 3=matig, 4=ernstig, 5=extreem).
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Indexscore
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
De indexscore wordt berekend met behulp van de EQ-5D-calculator die de scores van de individuele dimensies gebruikt (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en ongemak, angst en depressie); Scores variëren tussen 5-25, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
De deelnemer vroeg om zowel verbaal als visueel te beoordelen "waar [ze] [hun] gezondheid vandaag zouden plaatsen" op een schaal van 0 ("de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
Op het moment van randomisatie, binnen een week na ontslag uit de indexopname, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het thuisziekenhuis (tot 7 werkdagen na ontslag)
Enquête die de ervaring meet met klinische zorg en verschillende technologieën die worden gebruikt door het thuisziekenhuis (digitale patiëntbewaking op afstand, videoconferenties, evenals POCUS voor de interventie-arm). Deze enquête is ontwikkeld door het onderzoeksteam. Antwoorden op vragen waren ofwel "ja", "ja, tot op zekere hoogte", "nee" en "onzeker".
Bij ontslag uit het thuisziekenhuis (tot 7 werkdagen na ontslag)
Aanbieder ervaring
Tijdsspanne: Binnen 1 week nadat u op de Hospital at Home-service bent geweest
Enquêtes met inbegrip van ervaring met het verlenen van zorg aan patiënten in elke onderzoekstak en ervaring met verschillende technologieën die worden gebruikt in het thuisziekenhuisprogramma (digitale patiëntbewaking op afstand, videoconferenties, evenals POCUS en PRESUNA voor de interventietak). Deze enquête is ontwikkeld door het onderzoeksteam. Antwoorden waren op een Likert-schaal, waaronder "helemaal mee oneens", "mee oneens", "noch mee eens/noch mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Binnen 1 week nadat u op de Hospital at Home-service bent geweest
Gebruikskosten van de gezondheidszorg - Diagnostische testen
Tijdsspanne: Tussen de datum en het tijdstip van ziekenhuisopname tot maximaal 3 maanden na ontslag
Kosten van diagnostisch onderzoek
Tussen de datum en het tijdstip van ziekenhuisopname tot maximaal 3 maanden na ontslag
Zorggebruik - Incidentieratio van acute zorgdagen voor/tijdens/na
Tijdsspanne: 90 dagen voor randomisatie tot 90 dagen na indexopname (beoordeeld tot 15 maanden)
Incidentieratio van acute zorgdagen in het fysieke ziekenhuis 90 dagen vóór randomisatie, tijdens de indexopname na randomisatie en 90 dagen na ontslag uit indexopname
90 dagen voor randomisatie tot 90 dagen na indexopname (beoordeeld tot 15 maanden)
Zorggebruik - Incidentieratio van spoedeisende hulp/spoedeisende hulpbezoeken voor/tijdens/na
Tijdsspanne: 90 dagen voor, tijdens en 90 dagen na indexopname
Incidentieverhouding van SEH-bezoeken en spoedeisende zorg - 90 dagen vóór randomisatie, tijdens de indexopname na randomisatie en 90 dagen na ontslag uit indexopname
90 dagen voor, tijdens en 90 dagen na indexopname
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de indexopname, getaxeerd tot 12 maanden").
Incrementele effectiviteitsratio voor de indexopname
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de indexopname, getaxeerd tot 12 maanden").
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit indexopname, beoordeeld tot 90 dagen.
Incrementele effectiviteitsratio voor zorggebruik na ontslag
Vanaf de datum van ontslag uit indexopname, beoordeeld tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Grinman

Medewerkers

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB22-0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long point of care echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren