Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při léčbě CHOPN a CHF pomocí ultrazvuku pomocí vylepšeného ultrazvuku v místě péče (ACCUMEN-POCUS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Michelle Grinman
Jednocentrová, dvouramenná, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rozšířená denní hodnocení pacientů s CHOPN a/nebo CHF pomocí ultrazvuku v místě péče se softwarem PRESUNA (POCUS-PRESUNA) oproti standardní péči poskytované domácí akutní péčí prostřednictvím fakultní nemocnice terciární akutní péče. Cílem je vyhodnotit POCUS-PRESUNA na zlepšení zkušeností pacientů, zkušeností poskytovatelů, zlepšení využití/nákladů zdravotní péče a otestovat proveditelnost začlenění longitudinálních hodnocení POCUS do domácí akutní péče prostřednictvím vzdáleně získaných snímků nelékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRESUNA, nová platforma lékařského softwaru, která podporuje klinické lékaře při optimalizaci jejich používání POCUS u pacientů s CHF a CHOPN v komunitě, je navržena tak, aby zlepšila klinické rozhodování a dlouhodobé sledování pacientů s CHF a CHOPN. Cílem je přesněji identifikovat změny na plicích, aby bylo možné proaktivně léčit exacerbace a potvrdit léčebné odpovědi. Praktikům také umožní sdílet informace z každého skenování vizuálně a ve standardním formátu, aby mohli podélně sledovat změny. Očekává se, že to sníží počet hospitalizací, kterým je možné se vyhnout, a zvýší kvalitu života pacientů v komunitě.

Tato studie bude implementovat použití POCUS rozšířeného o software PRESUNA v klinické praxi lékařů v programu domácí nemocnice (HH) v terciární fakultní nemocnici v Calgary, Alberta. V této domácí nemocnici jsou pacienti sledováni a vyšetřováni buď domácími záchranáři, kteří konzultují s lékařem, nebo osobně lékaři v prostoru kliniky domácí nemocnice, když je vyžadováno urychlené diagnostické zobrazování nebo vyšetření.

Objektivní:

Provést randomizovanou kontrolní studii porovnávající pacienty s CHOPN a/nebo CHF přijaté do HH, kteří podstoupí obvyklou péči oproti obvyklé péči vylepšené pomocí POCUS a PRESUNA.

Metody:

  1. Lékařům v domovské nemocnici pro nábor praktických lékařů budou poskytnuty informace o této studii za účelem získání informovaného souhlasu s účastí ve studii. Lékaři, kteří jsou již odborníky na POCUS, poskytnou informovaný souhlas s absolvováním školení o používání softwaru PRESUNA a se začleněním POCUS do domácí nemocniční péče o pacienty z intervenční studie. Odborní kliničtí lékaři, kteří nejsou odborníky na POCUS (komunitní záchranáři, někteří lékaři a sestry) poskytnou informovaný souhlas s absolvováním skupinového školení POCUS a následných individuálních školení, aby se mohli naučit používat POCUS. Budou také souhlasit s tím, že budou vyškoleni v používání softwaru PRESUNA a také se začleněním POCUS a PRESUNA do své domácí nemocniční péče o pacienty s intervenční paží.
  2. Nábor pacientů Pacienty přijaté do HH s CHF a/nebo CHOPN osloví k účasti na výzkumné studii sestra navigátorka nebo asistent výzkumu. Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni (1:1) k intervenci (POCUS-PRESUNA rozšířená péče o HH) versus kontrolní skupina (obvyklá péče o HH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 18 let nebo starší
  • Má provinční číslo zdravotní péče
  • Funkčně bezpečné přijímat HH péči nebo mít dostatečnou péči, která je podporuje doma
  • Dostatečně stabilní na to, aby bylo možné o ni pečovat doma – stabilní vitální funkce a nevyžadující více než 2 návštěvy denně
  • Schopný a ochotný dodržovat plán řízení
  • Poskytuje souhlas s přijetím péče na HH
  • Diagnóza CHF a/nebo CHOPN, která vyžaduje péči o HH
  • Žádná bolestivá/zlomená žebra, která by mohla být ovlivněna tlakem při provádění plicního POCUS

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Nemá nárok na péči o HH
  • Nové nestabilní zlomeniny žeber
  • Předchozí alergie na ultrazvukový gel
  • Odmítnutí účastníka zúčastnit se výzkumné studie

Kritéria pro zařazení poskytovatele

  • Ošetření klinického lékaře v programu domácí nemocnice během následujících 3-6 měsíců
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně nezbytného školení pro používání POCUS a/nebo PRESUNY

Kritéria vyloučení poskytovatele

  • Ne lékař z domácí nemocnice
  • Odmítá souhlas se studiem / školením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POCUS-PRESUNA
Každodenní domácí nemocniční péči rozšíří plicní POCUS získaný na dálku místními záchranáři nebo osobně lékaři a interpretovaný lékaři. Poté budou dokumentovat svá zjištění na PRESUNA, aby získali longitudinální záznam, který umožňuje sledování trendů pro podporu klinického rozhodování.
Přístroj: Ultrazvuk péče o bod plic
U pacientů s CHF, CHOPN a/nebo zápalem plic bude proveden ultrazvuk plic v místě péče, aby se zlepšilo fyzické hodnocení podle potřeby pro klinická rozhodnutí. Většinu snímků získají a nahrají na webový portál komunitní záchranáři v domácnostech pacientů a na dálku je budou interpretovat nemocniční lékaři na zavolání pro domácí nemocnici.
Ostatní jména:
  • POCUS
Jiný: Software PRESUNA
PRESUNA je nový lékařský software, který umožňuje lékařům shrnout nálezy POCUS a dokumentovat je na platformě, která poskytuje vizuální shrnutí nálezů v průběhu času. PRESUNA také poskytuje pedagogům a studentům POCUS, aby viděli pokrok studentů v průběhu času z hlediska přesnosti jejich hodnocení ve srovnání s odborníky POCUS poskytujícími dlouhodobé mentorství.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní domácí nemocniční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění z indexu přijetí, hodnoceno do 1 roku
Délka pobytu pro index Home Hospital přijetí
Ode dne přijetí do propuštění z indexu přijetí, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacienta - Doba do vyléčení infekce
Časové okno: Hodnoceno do 24 měsíců po zjištění infekce
návrat k výchozí saturaci kyslíkem a normalizace počtu bílých krvinek
Hodnoceno do 24 měsíců po zjištění infekce
Výsledek pacienta – čas do dekongesce
Časové okno: Posuzuje se do jednoho roku po zjištění přetížení
absence praskání a základní saturace kyslíkem při vyšetření plic
Posuzuje se do jednoho roku po zjištění přetížení
Výsledek pacienta – míra změny NT-BNP
Časové okno: Změna od přijetí do doby, kdy došlo k dekongesci, hodnoceno do 12 měsíců
Rozdíl mezi NT-BNP při přijetí a v době dekongesce v celkovém počtu dnů
Změna od přijetí do doby, kdy došlo k dekongesci, hodnoceno do 12 měsíců
Výsledek pacienta - přijetí do zařízení bydlení
Časové okno: Od data a času propuštění z indexového přijetí, hodnoceno do 12 měsíců
Podíl pacientů v každé větvi studie, kteří vyžadovali přijetí do zařízení bydlení (např.: dlouhodobá péče, podpůrné bydlení) po jejich indexovém přijetí
Od data a času propuštění z indexového přijetí, hodnoceno do 12 měsíců
Výsledek pacienta - Eskalace péče
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta z indexového přijetí (posuzováno do 12 měsíců).
Poměr četnosti výskytu pro frekvenci, s jakou jsou pacienti převáženi zpět do zděné nemocnice z domovské nemocnice.
Od data randomizace do propuštění pacienta z indexového přijetí (posuzováno do 12 měsíců).
Výsledek pacienta – Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do propuštění pacienta z nemocnice (posuzováno až 12 měsíců).
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (žilní tromboembolismus, nové infekce, pády, delirium)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do propuštění pacienta z nemocnice (posuzováno až 12 měsíců).
Výsledek pacienta - Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Datum a příčina úmrtnosti vzniku úmrtnosti
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Mobilita
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Schopnost mobilizace hodnotí pacienti na stupnici od 1 do 5 (1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= středně těžké problémy, 4= závažné problémy, 5= neschopnost vykonávat činnost)
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Aktivity každodenního života
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Schopnost vykonávat činnosti každodenního života hodnocená pacienty od 1 do 5 (1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= závažné problémy, 5= neschopnost vykonávat činnost)
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Bolest a nepohodlí
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Intenzitu bolesti nebo nepohodlí hodnotí pacienti od 1 do 5 (1=žádná, 2= mírná, 3= střední, 4=silná, 5=extrémní).
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Péče o sebe
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Schopnost provádět sebeobsluhu hodnocena od 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= závažné problémy, 5= neschopnost vykonávat činnost
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Úzkost a deprese
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Pacienti hodnotí, zda pociťují úzkost nebo depresi, od 1 do 5 (1=ne, 2= mírně, 3= středně, 4=těžce, 5=extrémně).
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím – EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Indexové skóre
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Skóre indexu se vypočítává pomocí kalkulátoru EQ-5D, který využívá skóre jednotlivých dimenzí (mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese); Skóre se pohybuje mezi 5-25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života související se zdravím - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Vizuální analogová stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Účastník byl požádán, aby slovně i vizuálně ohodnotil „kam by dnes dali [své] zdraví“ na stupnici od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
V době randomizace, do jednoho týdne po propuštění z indexového příjmu, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Po propuštění z domácí nemocnice (až 7 pracovních dnů po propuštění)
Průzkum měří zkušenosti s klinickou péčí a různými technologiemi používanými v Home Hospital (digitální vzdálené monitorování pacienta, videokonference, stejně jako POCUS pro intervenční rameno). Tento průzkum byl vyvinut studijním týmem. Odpovědi na otázky byly buď "ano", "ano, do určité míry", "ne" a "nejsem".
Po propuštění z domácí nemocnice (až 7 pracovních dnů po propuštění)
Zkušenosti poskytovatele
Časové okno: Do 1 týdne od doby, kdy jsem byl ve službě Hospital at Home
Průzkumy zahrnující zkušenosti s poskytováním péče o pacienty v každé větvi studie a zkušenosti s různými technologiemi používanými v programu domácí nemocnice (digitální vzdálené monitorování pacientů, videokonference a také POCUS a PRESUNA pro intervenční větev). Tento průzkum byl vyvinut studijním týmem. Odpovědi byly na Likertově škále, která zahrnovala „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím/ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“
Do 1 týdne od doby, kdy jsem byl ve službě Hospital at Home
Náklady na využití zdravotní péče - Diagnostické testování
Časové okno: Mezi datem a časem přijetí do nemocnice až do 3 měsíců po propuštění
Náklady na diagnostické testování
Mezi datem a časem přijetí do nemocnice až do 3 měsíců po propuštění
Využití zdravotní péče - Poměr incidence dnů akutní péče před/během/po
Časové okno: 90 dnů před randomizací do 90 dnů po indexovém přijetí (posuzováno do 15 měsíců)
Poměr incidence dnů akutní péče v zděné nemocnici 90 dnů před randomizací, během indexového příjmu po randomizaci a 90 dnů po propuštění z indexového příjmu
90 dnů před randomizací do 90 dnů po indexovém přijetí (posuzováno do 15 měsíců)
Využití zdravotní péče - Poměr incidence návštěv ED/Urgentní péče před/během/po
Časové okno: 90 dní před, během a 90 dní po přijetí indexu
Poměr četnosti výskytu ED a návštěv urgentní péče – 90 dní před randomizací, během indexového přijetí po randomizaci a 90 dní po propuštění z indexového přijetí
90 dní před, během a 90 dní po přijetí indexu
Analýza nákladů
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění z indexového přijetí, hodnoceno do 12 měsíců“).
Poměr přírůstkové účinnosti pro přijetí indexu
Ode dne přijetí do dne propuštění z indexového přijetí, hodnoceno do 12 měsíců“).
Analýza nákladů
Časové okno: Ode dne propuštění z indexového přijetí hodnoceno do 90 dnů.
Poměr přírůstkové účinnosti pro využití zdravotní péče po propuštění
Ode dne propuštění z indexového přijetí hodnoceno do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Grinman

Spolupracovníci

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk péče o bod plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit