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Ayudando al manejo guiado por ultrasonido de la EPOC y la ICC a través del ultrasonido mejorado en el punto de atención (ACCUMEN-POCUS)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Michelle Grinman
Ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de dos brazos, de un solo centro, que comparó evaluaciones diarias mejoradas para pacientes con EPOC y/o insuficiencia cardíaca congestiva utilizando ultrasonido en el punto de atención con el software PRESUNA (POCUS-PRESUNA) versus atención estándar proporcionada por atención aguda en el hogar a través de un hospital de enseñanza médica de cuidados intensivos terciarios. Los objetivos son evaluar POCUS-PRESUNA para mejorar la experiencia del paciente, la experiencia del proveedor, mejorar la utilización/los costos de atención médica y probar la viabilidad de incorporar evaluaciones longitudinales de POCUS en la atención aguda en el hogar a través de imágenes adquiridas de forma remota por personal no médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRESUNA, una nueva plataforma de software médico que ayuda a los médicos a optimizar el uso de POCUS para pacientes con CHF y EPOC en la comunidad, está diseñada para mejorar la toma de decisiones clínicas y el seguimiento a largo plazo de pacientes con CHF y EPOC. El objetivo es identificar con mayor precisión los cambios en los pulmones para tratar proactivamente las exacerbaciones y confirmar las respuestas al tratamiento. También permitirá a los profesionales compartir información de cada escaneo visualmente y en un formato estándar para rastrear los cambios longitudinalmente. Se espera que esto reduzca las hospitalizaciones potencialmente evitables y aumente la calidad de vida de los pacientes en la comunidad.

Este estudio implementará el uso de POCUS mejorado por el software PRESUNA en la práctica clínica de los médicos en un programa de hospital domiciliario (HH) en un hospital docente terciario en Calgary, Alberta. En este hospital de origen, los pacientes son vistos y examinados por paramédicos comunitarios que visitan el hogar y consultan con el médico, o en persona por médicos en el espacio de la clínica del hospital de origen cuando se requieren imágenes de diagnóstico o investigaciones aceleradas.

Objetivo:

Realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare pacientes con EPOC y/o ICC ingresados ​​en el HH que recibirán atención habitual versus atención habitual mejorada con POCUS y PRESUNA.

Métodos:

  1. Reclutamiento de profesionales Los médicos del hospital domiciliario recibirán información sobre este estudio a fin de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio. Los médicos que ya son expertos en POCUS darán su consentimiento informado para recibir capacitación sobre cómo usar el software PRESUNA e incorporar POCUS en su atención hospitalaria domiciliaria para los pacientes del estudio de intervención. Los médicos que no son expertos en POCUS (paramédicos de la comunidad, algunos de los médicos y enfermeras) darán su consentimiento informado para recibir capacitación POCUS grupal y sesiones de capacitación individuales subsiguientes para que puedan dominar el uso de POCUS. También darán su consentimiento para recibir capacitación sobre cómo usar el software PRESUNA, así como para incorporar POCUS y PRESUNA en su atención hospitalaria domiciliaria para pacientes del brazo de intervención.
  2. Reclutamiento de pacientes Los pacientes ingresados ​​en HH con insuficiencia cardíaca congestiva y/o EPOC serán abordados para participar en el estudio de investigación por la enfermera orientadora o el asistente de investigación. Aquellos que brinden su consentimiento informado serán aleatorizados (1:1) a la intervención (atención mejorada de HH de POCUS-PRESUNA) versus grupo de control (atención habitual de HH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • 18 años de edad o más
  • Tiene un número de atención médica provincial
  • Funcionalmente seguro para recibir atención de HH o tener suficientes cuidados para apoyarlos en el hogar
  • Lo suficientemente estable para ser atendido en el hogar: signos vitales estables y que no requieren más de 2 visitas por día
  • Capaz y dispuesto a seguir un plan de manejo
  • Brinda consentimiento para recibir atención en HH
  • Diagnóstico de CHF y/o EPOC que requiere atención HH
  • Sin costillas dolorosas/rotas que puedan verse afectadas por la presión aplicada al realizar POCUS pulmonar

Criterios de exclusión de pacientes:

  • No elegible para la atención de HH
  • Nuevas fracturas costales inestables
  • Historia previa de alergia al gel de ultrasonido.
  • Negativa del participante a participar en el estudio de investigación.

Criterios de inclusión de proveedores

  • Médico tratante en el programa de hospital domiciliario dentro de los próximos 3 a 6 meses
  • Brinda consentimiento informado para participar en el estudio, incluida la capacitación necesaria para el uso de POCUS y/o PRESUNA

Criterios de exclusión de proveedores

  • No es un médico de hospital domiciliario
  • Se niega a dar su consentimiento para el estudio/formación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POCUS-PRESUNA
La atención hospitalaria domiciliaria diaria se verá mejorada por el POCUS pulmonar adquirido de forma remota por paramédicos de la comunidad o en persona por médicos, e interpretado por médicos. Luego, documentarán sus hallazgos en PRESUNA para obtener un registro longitudinal que permita monitorear las tendencias para respaldar la toma de decisiones clínicas.
Dispositivo: Ultrasonido de punto de atención pulmonar
Se realizará una ecografía de los pulmones en el punto de atención para mejorar las evaluaciones físicas según sea necesario para tomar decisiones clínicas para pacientes con CHF, EPOC y/o neumonía. La mayoría de las imágenes serán adquiridas y cargadas en un portal basado en la web por paramédicos comunitarios en los hogares de los pacientes e interpretadas de forma remota por médicos del hospital de guardia para el hospital de origen.
Otros nombres:
  • POCUS
Otro: Software PRESUNA
PRESUNA es un nuevo software médico que permite a los médicos resumir los hallazgos de POCUS y documentarlos en una plataforma que proporciona un resumen visual de los hallazgos a lo largo del tiempo. PRESUNA también les permite a los educadores y estudiantes de POCUS ver el progreso de los estudiantes a lo largo del tiempo en términos de precisión de sus evaluaciones en comparación con los expertos de POCUS que brindan tutoría longitudinal.
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención hospitalaria domiciliaria estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta del ingreso índice, evaluado hasta 1 año
Duración de la estancia para la admisión en el hospital domiciliario índice
Desde la fecha de ingreso hasta el alta del ingreso índice, evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del paciente: tiempo hasta la resolución de la infección
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses después de la identificación de la infección
retorno a la saturación de oxígeno inicial y normalización del recuento de glóbulos blancos
Evaluado hasta 24 meses después de la identificación de la infección
Resultado del paciente: tiempo hasta la descongestión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un año después de la identificación de la congestión
ausencia de crepitantes y saturación de oxígeno basal en el examen pulmonar
Evaluado hasta un año después de la identificación de la congestión
Resultado del paciente - tasa de cambio en NT-BNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el ingreso hasta que ocurrió la descongestión, evaluado hasta los 12 meses
Diferencia entre NT-BNP al ingreso y al momento de la descongestión sobre el número total de días
Cambio desde el ingreso hasta que ocurrió la descongestión, evaluado hasta los 12 meses
Resultado del paciente - Admisión a la vida del centro
Periodo de tiempo: A partir de la fecha y hora del alta del ingreso índice, evaluado hasta 12 meses
Proporción de pacientes en cada brazo del estudio que requirieron admisión a vivir en un centro (p. ej., atención a largo plazo, vida de apoyo) después de su admisión índice
A partir de la fecha y hora del alta del ingreso índice, evaluado hasta 12 meses
Resultado del paciente - Escalamiento de la atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente es dado de alta del ingreso índice (evaluado hasta los 12 meses).
Razón de la tasa de incidencia por la frecuencia con la que los pacientes son trasladados de regreso al hospital tradicional desde el hospital de origen.
Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente es dado de alta del ingreso índice (evaluado hasta los 12 meses).
Resultado del paciente - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (evaluado hasta los 12 meses).
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (tromboembolismo venoso, nuevas infecciones, caídas, delirio)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (evaluado hasta los 12 meses).
Resultado del paciente - Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 12 meses
Fecha y causa de la mortalidad de ocurrencia de la mortalidad
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Movilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Los pacientes califican la capacidad de movilización en una escala del 1 al 5 (1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar la actividad)
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria calificada por los pacientes de 1 a 5 (1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar la actividad)
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Dolor y malestar
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Los pacientes califican la intensidad del dolor o la incomodidad del 1 al 5 (1=ninguno, 2=ligero, 3=moderado, 4=severo, 5=extremo).
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Autocuidado
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Capacidad para realizar el autocuidado calificada de 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= incapaz de realizar la actividad
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) -Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Los pacientes califican si se sienten ansiosos o deprimidos del 1 al 5 (1=no, 2=ligeramente, 3=moderadamente, 4=severamente, 5=extremadamente).
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Puntuación del índice
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
La puntuación del índice se calcula utilizando la calculadora EQ-5D que utiliza las puntuaciones de las dimensiones individuales (movilidad, cuidado personal, actividades de la vida diaria, dolor y malestar, ansiedad y depresión); Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQuol- Escala analógica visual de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Se le pidió al participante que calificara tanto verbal como visualmente "dónde [ellos] pondrían [su] salud hoy" en una escala de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar)
En el momento de la aleatorización, dentro de la semana posterior al alta del ingreso índice, a los 3 meses posteriores al alta y a los 6 meses posteriores al alta
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital Domiciliario (hasta 7 días hábiles posteriores al alta)
Encuesta que mide la experiencia con la atención clínica y las diversas tecnologías empleadas por el Hospital Domiciliario (monitoreo remoto digital del paciente, videoconferencia, así como POCUS para el brazo de intervención). Esta encuesta fue desarrollada por el equipo de estudio. Las respuestas a las preguntas fueron "sí", "sí, hasta cierto punto", "no" y "no estoy seguro".
Al alta del Hospital Domiciliario (hasta 7 días hábiles posteriores al alta)
Experiencia del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de estar en el servicio Hospital at Home
Encuestas que incluyen experiencia brindando atención a pacientes en cada brazo del estudio y experiencia con varias tecnologías empleadas en el programa de hospital domiciliario (monitoreo remoto digital de pacientes, videoconferencia, así como POCUS y PRESUNA para el brazo de intervención). Esta encuesta fue desarrollada por el equipo de estudio. Las respuestas estaban en una escala de Likert, que incluía "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo/ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Dentro de 1 semana de estar en el servicio Hospital at Home
Costo de utilización de atención médica - Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Entre la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta 3 meses después del alta
Costo de las pruebas de diagnóstico
Entre la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta 3 meses después del alta
Utilización de la atención médica: relación de la tasa de incidencia de los días de atención aguda antes/durante/después
Periodo de tiempo: 90 días antes de la aleatorización hasta 90 días después del ingreso índice (evaluado hasta 15 meses)
Relación de la tasa de incidencia de los días de cuidados intensivos en el hospital tradicional 90 días antes de la aleatorización, durante el ingreso índice después de la aleatorización y 90 días después del alta del ingreso índice
90 días antes de la aleatorización hasta 90 días después del ingreso índice (evaluado hasta 15 meses)
Utilización de la atención médica: relación de la tasa de incidencia de visitas al servicio de urgencias/visitas de atención de urgencia antes/durante/después
Periodo de tiempo: 90 días antes, durante y 90 días después del ingreso índice
Cociente de la tasa de incidencia de las visitas al servicio de urgencias y al servicio de urgencias: 90 días antes de la aleatorización, durante el ingreso índice después de la aleatorización y 90 días después del alta del ingreso índice
90 días antes, durante y 90 días después del ingreso índice
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del ingreso índice, valorado hasta los 12 meses").
Razón de efectividad incremental para la admisión índice
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del ingreso índice, valorado hasta los 12 meses").
Análisis de costos
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de alta del ingreso índice, evaluado hasta 90 días.
Razón de efectividad incremental para la utilización de atención médica después del alta
A partir de la fecha de alta del ingreso índice, evaluado hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michelle Grinman

Colaboradores

Institute of Health Economics, Canada
PRESUNA
Alberta Boehringer Ingelheim Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB22-0434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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