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Unterstützung des ultraschallgestützten COPD- und CHF-Managements durch verbesserten Point-of-Care-Ultraschall (ACCUMEN-POCUS)

29. November 2023 aktualisiert von: Michelle Grinman
Einzentrische, zweiarmige, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, in der erweiterte tägliche Untersuchungen für Patienten mit COPD und/oder CHF mittels Point-of-Care-Ultraschall mit PRESUNA-Software (POCUS-PRESUNA) mit der Standardversorgung durch häusliche Akutversorgung durch a verglichen werden Medizinisches Lehrkrankenhaus für tertiäre Akutversorgung. Die Ziele bestehen darin, POCUS-PRESUNA im Hinblick auf eine Verbesserung der Patientenerfahrung und der Erfahrung von Anbietern zu evaluieren, die Nutzung/Kosten der Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Machbarkeit der Einbeziehung von POCUS-Längsschnittbewertungen in die häusliche Akutversorgung anhand von Fernaufnahmen durch Nichtärzte zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRESUNA, eine neue medizinische Softwareplattform, die Ärzte dabei unterstützt, den Einsatz von POCUS für CHF- und COPD-Patienten in der Gemeinschaft zu optimieren, soll die klinische Entscheidungsfindung und Langzeitüberwachung von Patienten mit CHF und COPD verbessern. Ziel ist es, Veränderungen in der Lunge genauer zu erkennen, um Exazerbationen proaktiv zu behandeln und Behandlungsansätze zu bestätigen. Es wird Ärzten außerdem ermöglichen, Informationen aus jedem Scan visuell und in einem Standardformat auszutauschen, um Änderungen im Längsschnitt zu verfolgen. Es wird erwartet, dass dadurch potenziell vermeidbare Krankenhauseinweisungen reduziert und die Lebensqualität der Patienten in der Gemeinschaft erhöht werden.

Diese Studie wird den Einsatz von POCUS, erweitert durch die PRESUNA-Software, in der klinischen Praxis von Ärzten im Rahmen eines Heimkrankenhausprogramms (HH) an einem tertiären Lehrkrankenhaus in Calgary, Alberta, implementieren. In diesem Heimkrankenhaus werden Patienten entweder von hausbesuchenden Sanitätern der Gemeinde, die sich mit dem Arzt beraten, gesehen und untersucht, oder persönlich von Ärzten im Klinikbereich des Heimkrankenhauses, wenn beschleunigte diagnostische Bildgebung oder Untersuchungen erforderlich sind.

Zielsetzung:

Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich von Patienten mit COPD und/oder CHF, die in das HH aufgenommen wurden und sich der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege mit POCUS und PRESUNA unterziehen.

Methoden:

  1. Rekrutierung von Praktikern Heimkrankenhausärzte erhalten Informationen zu dieser Studie, um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Ärzte, die bereits POCUS-Experten sind, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um eine Schulung zur Verwendung der PRESUNA-Software zu absolvieren und POCUS in ihre häusliche Krankenhausversorgung für Interventionsstudienpatienten zu integrieren. Kliniker, die keine POCUS-Experten sind (kommunale Sanitäter, einige der Ärzte und Krankenschwestern), geben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer POCUS-Gruppenschulung und anschließenden individuellen Schulungssitzungen, um sie in die Lage zu versetzen, sich mit der Verwendung von POCUS vertraut zu machen. Sie erklären sich außerdem damit einverstanden, dass sie in der Verwendung der PRESUNA-Software geschult werden und POCUS und PRESUNA in die häusliche Pflege von Patienten im Interventionsarm integrieren.
  2. Patientenrekrutierung Patienten, die mit CHF und/oder COPD ins HH aufgenommen wurden, werden vom Krankenpfleger oder Forschungsassistenten zur Teilnahme an der Forschungsstudie aufgefordert. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert (1:1) der Intervention (POCUS-PRESUNA erweiterte HH-Pflege) gegenüber der Kontrollgruppe (normale HH-Pflege) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine Provinz-Gesundheitsnummer
  • Funktionell sicher, HH-Pflege zu erhalten oder über ausreichende Pflege zu verfügen, um sie zu Hause zu unterstützen
  • Stabil genug, um zu Hause gepflegt zu werden – stabile Vitalfunktionen und nicht mehr als zwei Besuche pro Tag erforderlich
  • Fähig und bereit, einem Managementplan zu folgen
  • Erteilt die Zustimmung zur Pflege bei HH
  • Diagnose von CHF und/oder COPD, die HH-Behandlung erfordert
  • Keine schmerzhaften/gebrochenen Rippen, die durch den bei der Durchführung von Lungen-POCUS ausgeübten Druck beeinträchtigt werden könnten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Kein Anspruch auf HH-Pflege
  • Neue instabile Rippenfrakturen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ultraschallgel
  • Weigerung des Teilnehmers, an einer Forschungsstudie teilzunehmen

Einschlusskriterien für Anbieter

  • Behandelnder Arzt im Heimkrankenhausprogramm innerhalb der nächsten 3–6 Monate
  • Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der erforderlichen Schulung für die Verwendung von POCUS und/oder PRESUNA

Ausschlusskriterien für Anbieter

  • Kein Hausarzt im Krankenhaus
  • Verweigert die Einwilligung in das Studium/die Ausbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS-PRESUNA
Die tägliche Pflege zu Hause im Krankenhaus wird durch Lungen-POCUS verbessert, der von kommunalen Sanitätern aus der Ferne oder persönlich von Ärzten erfasst und von Ärzten interpretiert wird. Anschließend dokumentieren sie ihre Ergebnisse auf PRESUNA, um eine Längsschnittaufzeichnung zu erhalten, die die Überwachung von Trends zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ermöglicht.
Point-of-Care-Ultraschall der Lunge wird durchgeführt, um die körperlichen Beurteilungen nach Bedarf zu verbessern und klinische Entscheidungen für Patienten mit CHF, COPD und/oder Lungenentzündung zu treffen. Der Großteil der Bilder wird von kommunalen Sanitätern in den Häusern der Patienten aufgenommen und auf ein webbasiertes Portal hochgeladen und von Ärzten im Krankenhaus, die auf Abruf für das Heimatkrankenhaus bereitstehen, aus der Ferne interpretiert.
Andere Namen:
  • POKUS
PRESUNA ist eine neue medizinische Software, die es Ärzten ermöglicht, POCUS-Ergebnisse zusammenzufassen und auf einer Plattform zu dokumentieren, die eine visuelle Zusammenfassung der Ergebnisse im Zeitverlauf bietet. PRESUNA bietet POCUS-Lehrern und -Lernenden außerdem die Möglichkeit, die Fortschritte der Lernenden im Laufe der Zeit in Bezug auf die Genauigkeit ihrer Bewertungen im Vergleich zu POCUS-Experten zu sehen, die eine Längsschnitt-Mentoring-Betreuung anbieten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung im häuslichen Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer für die Indexaufnahme im Heimkrankenhaus
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis – Zeit bis zum Abklingen der Infektion
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach Feststellung der Infektion
Rückkehr zur Ausgangssauerstoffsättigung und Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Bewertet bis zu 24 Monate nach Feststellung der Infektion
Patientenergebnis – Zeit bis zur Entstauung
Zeitfenster: Bewertet bis zu einem Jahr nach Feststellung der Überlastung
Fehlen von Knistern und Grundsauerstoffsättigung bei der Lungenuntersuchung
Bewertet bis zu einem Jahr nach Feststellung der Überlastung
Patientenergebnis – Änderungsrate des NT-BNP
Zeitfenster: Veränderung von der Aufnahme bis zum Auftreten der Entstauung, bewertet bis zu 12 Monate
Differenz zwischen NT-BNP bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Entstauung über die Gesamtzahl der Tage
Veränderung von der Aufnahme bis zum Auftreten der Entstauung, bewertet bis zu 12 Monate
Patientenergebnis – Aufnahme in die Einrichtung
Zeitfenster: Ab Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die nach ihrer Indexaufnahme eine Aufnahme in eine Einrichtung (z. B. Langzeitpflege, unterstützendes Wohnen) benötigten
Ab Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 12 Monate
Patientenergebnis – Eskalation der Pflege
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus der Indexaufnahme (bewertet bis zu 12 Monate).
Inzidenzratenverhältnis für die Häufigkeit, mit der Patienten vom Heimatkrankenhaus zurück in das stationäre Krankenhaus verlegt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus der Indexaufnahme (bewertet bis zu 12 Monate).
Patientenergebnis – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 12 Monate).
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (venöse Thromboembolie, Neuinfektionen, Stürze, Delir)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 12 Monate).
Patientenergebnis – Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 12 Monate
Datum und Todesursache des Todeseintritts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Mobilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Die Fähigkeit zur Mobilisierung wird von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = keine Aktivität möglich).
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bewertet von Patienten mit einer Note von 1 bis 5 (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = Aktivität nicht ausführen können)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Die Intensität der Schmerzen oder Beschwerden wird von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem).
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Fähigkeit zur Selbstfürsorge, bewertet mit 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = Aktivität nicht möglich
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Angst und Depression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Die Patienten bewerten zwischen 1 und 5, ob sie sich ängstlich oder deprimiert fühlen (1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem).
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Index-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Der Indexwert wird mit dem EQ-5D-Rechner berechnet, der die Werte der einzelnen Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen) verwendet. Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Der Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) sowohl verbal als auch visuell zu bewerten, „wo [sie] ihre Gesundheit heute einschätzen würden“.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Heimatkrankenhaus (bis zu 7 Werktage nach der Entlassung)
Umfrage zur Messung der Erfahrungen mit der klinischen Versorgung und verschiedenen vom Home Hospital eingesetzten Technologien (digitale Patientenfernüberwachung, Videokonferenzen sowie POCUS für den Interventionsarm). Diese Umfrage wurde vom Studienteam entwickelt. Die Antworten auf die Fragen waren entweder „ja“, „ja, teilweise“, „nein“ und „unsicher“.
Bei Entlassung aus dem Heimatkrankenhaus (bis zu 7 Werktage nach der Entlassung)
Erfahrung des Anbieters
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Aufnahme des Hospital at Home-Dienstes
Die Umfragen umfassen Erfahrungen in der Patientenversorgung in jedem Studienzweig und Erfahrungen mit verschiedenen Technologien, die im Heimkrankenhausprogramm eingesetzt werden (digitale Fernüberwachung von Patienten, Videokonferenzen sowie POCUS und PRESUNA für den Interventionsarm). Diese Umfrage wurde vom Studienteam entwickelt. Die Antworten erfolgten auf einer Likert-Skala, die „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu/noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“.
Innerhalb einer Woche nach Aufnahme des Hospital at Home-Dienstes
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens – Diagnosetests
Zeitfenster: Zwischen Datum und Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Kosten für Diagnosetests
Zwischen Datum und Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Inzidenzratenverhältnis der Akutpflegetage vor/während/nachher
Zeitfenster: 90 Tage vor der Randomisierung bis 90 Tage nach der Indexaufnahme (bewertet bis zu 15 Monate)
Inzidenzratenverhältnis der Akutpflegetage im stationären Krankenhaus 90 Tage vor der Randomisierung, während der Indexaufnahme nach der Randomisierung und 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
90 Tage vor der Randomisierung bis 90 Tage nach der Indexaufnahme (bewertet bis zu 15 Monate)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Inzidenzratenverhältnis von Notaufnahme-/Notfallbesuchen vor/während/nachher
Zeitfenster: 90 Tage vor, während und 90 Tage nach der Indexaufnahme
Inzidenzratenverhältnis von ED- und Notfallbesuchen – 90 Tage vor der Randomisierung, während der Indexaufnahme nach der Randomisierung und 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
90 Tage vor, während und 90 Tage nach der Indexaufnahme
Kostenanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bemessen bis zu 12 Monate“).
Inkrementelles Wirksamkeitsverhältnis für die Indexaufnahme
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bemessen bis zu 12 Monate“).
Kostenanalyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 90 Tage.
Inkrementelles Wirksamkeitsverhältnis für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung
Ab dem Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB22-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall der Lunge

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