- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423652
Unterstützung des ultraschallgestützten COPD- und CHF-Managements durch verbesserten Point-of-Care-Ultraschall (ACCUMEN-POCUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRESUNA, eine neue medizinische Softwareplattform, die Ärzte dabei unterstützt, den Einsatz von POCUS für CHF- und COPD-Patienten in der Gemeinschaft zu optimieren, soll die klinische Entscheidungsfindung und Langzeitüberwachung von Patienten mit CHF und COPD verbessern. Ziel ist es, Veränderungen in der Lunge genauer zu erkennen, um Exazerbationen proaktiv zu behandeln und Behandlungsansätze zu bestätigen. Es wird Ärzten außerdem ermöglichen, Informationen aus jedem Scan visuell und in einem Standardformat auszutauschen, um Änderungen im Längsschnitt zu verfolgen. Es wird erwartet, dass dadurch potenziell vermeidbare Krankenhauseinweisungen reduziert und die Lebensqualität der Patienten in der Gemeinschaft erhöht werden.
Diese Studie wird den Einsatz von POCUS, erweitert durch die PRESUNA-Software, in der klinischen Praxis von Ärzten im Rahmen eines Heimkrankenhausprogramms (HH) an einem tertiären Lehrkrankenhaus in Calgary, Alberta, implementieren. In diesem Heimkrankenhaus werden Patienten entweder von hausbesuchenden Sanitätern der Gemeinde, die sich mit dem Arzt beraten, gesehen und untersucht, oder persönlich von Ärzten im Klinikbereich des Heimkrankenhauses, wenn beschleunigte diagnostische Bildgebung oder Untersuchungen erforderlich sind.
Zielsetzung:
Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich von Patienten mit COPD und/oder CHF, die in das HH aufgenommen wurden und sich der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege mit POCUS und PRESUNA unterziehen.
Methoden:
- Rekrutierung von Praktikern Heimkrankenhausärzte erhalten Informationen zu dieser Studie, um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Ärzte, die bereits POCUS-Experten sind, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um eine Schulung zur Verwendung der PRESUNA-Software zu absolvieren und POCUS in ihre häusliche Krankenhausversorgung für Interventionsstudienpatienten zu integrieren. Kliniker, die keine POCUS-Experten sind (kommunale Sanitäter, einige der Ärzte und Krankenschwestern), geben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer POCUS-Gruppenschulung und anschließenden individuellen Schulungssitzungen, um sie in die Lage zu versetzen, sich mit der Verwendung von POCUS vertraut zu machen. Sie erklären sich außerdem damit einverstanden, dass sie in der Verwendung der PRESUNA-Software geschult werden und POCUS und PRESUNA in die häusliche Pflege von Patienten im Interventionsarm integrieren.
- Patientenrekrutierung Patienten, die mit CHF und/oder COPD ins HH aufgenommen wurden, werden vom Krankenpfleger oder Forschungsassistenten zur Teilnahme an der Forschungsstudie aufgefordert. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert (1:1) der Intervention (POCUS-PRESUNA erweiterte HH-Pflege) gegenüber der Kontrollgruppe (normale HH-Pflege) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- Telefonnummer: 403.943.3889
- E-Mail: michelle.grinman@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steve Reid, BEng
- Telefonnummer: 403.305.7295
- E-Mail: steve.reid@presuna.com
Studienorte
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrutierung
- Rockyview General Hospital
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Kontakt:
- Oladoyin Olaosebikan
- E-Mail: oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- 18 Jahre oder älter
- Hat eine Provinz-Gesundheitsnummer
- Funktionell sicher, HH-Pflege zu erhalten oder über ausreichende Pflege zu verfügen, um sie zu Hause zu unterstützen
- Stabil genug, um zu Hause gepflegt zu werden – stabile Vitalfunktionen und nicht mehr als zwei Besuche pro Tag erforderlich
- Fähig und bereit, einem Managementplan zu folgen
- Erteilt die Zustimmung zur Pflege bei HH
- Diagnose von CHF und/oder COPD, die HH-Behandlung erfordert
- Keine schmerzhaften/gebrochenen Rippen, die durch den bei der Durchführung von Lungen-POCUS ausgeübten Druck beeinträchtigt werden könnten
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Kein Anspruch auf HH-Pflege
- Neue instabile Rippenfrakturen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Ultraschallgel
- Weigerung des Teilnehmers, an einer Forschungsstudie teilzunehmen
Einschlusskriterien für Anbieter
- Behandelnder Arzt im Heimkrankenhausprogramm innerhalb der nächsten 3–6 Monate
- Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der erforderlichen Schulung für die Verwendung von POCUS und/oder PRESUNA
Ausschlusskriterien für Anbieter
- Kein Hausarzt im Krankenhaus
- Verweigert die Einwilligung in das Studium/die Ausbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: POCUS-PRESUNA
Die tägliche Pflege zu Hause im Krankenhaus wird durch Lungen-POCUS verbessert, der von kommunalen Sanitätern aus der Ferne oder persönlich von Ärzten erfasst und von Ärzten interpretiert wird.
Anschließend dokumentieren sie ihre Ergebnisse auf PRESUNA, um eine Längsschnittaufzeichnung zu erhalten, die die Überwachung von Trends zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ermöglicht.
|
Point-of-Care-Ultraschall der Lunge wird durchgeführt, um die körperlichen Beurteilungen nach Bedarf zu verbessern und klinische Entscheidungen für Patienten mit CHF, COPD und/oder Lungenentzündung zu treffen.
Der Großteil der Bilder wird von kommunalen Sanitätern in den Häusern der Patienten aufgenommen und auf ein webbasiertes Portal hochgeladen und von Ärzten im Krankenhaus, die auf Abruf für das Heimatkrankenhaus bereitstehen, aus der Ferne interpretiert.
Andere Namen:
PRESUNA ist eine neue medizinische Software, die es Ärzten ermöglicht, POCUS-Ergebnisse zusammenzufassen und auf einer Plattform zu dokumentieren, die eine visuelle Zusammenfassung der Ergebnisse im Zeitverlauf bietet.
PRESUNA bietet POCUS-Lehrern und -Lernenden außerdem die Möglichkeit, die Fortschritte der Lernenden im Laufe der Zeit in Bezug auf die Genauigkeit ihrer Bewertungen im Vergleich zu POCUS-Experten zu sehen, die eine Längsschnitt-Mentoring-Betreuung anbieten.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung im häuslichen Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer für die Indexaufnahme im Heimkrankenhaus
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Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenergebnis – Zeit bis zum Abklingen der Infektion
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach Feststellung der Infektion
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Rückkehr zur Ausgangssauerstoffsättigung und Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen
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Bewertet bis zu 24 Monate nach Feststellung der Infektion
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Patientenergebnis – Zeit bis zur Entstauung
Zeitfenster: Bewertet bis zu einem Jahr nach Feststellung der Überlastung
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Fehlen von Knistern und Grundsauerstoffsättigung bei der Lungenuntersuchung
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Bewertet bis zu einem Jahr nach Feststellung der Überlastung
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Patientenergebnis – Änderungsrate des NT-BNP
Zeitfenster: Veränderung von der Aufnahme bis zum Auftreten der Entstauung, bewertet bis zu 12 Monate
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Differenz zwischen NT-BNP bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Entstauung über die Gesamtzahl der Tage
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Veränderung von der Aufnahme bis zum Auftreten der Entstauung, bewertet bis zu 12 Monate
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Patientenergebnis – Aufnahme in die Einrichtung
Zeitfenster: Ab Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 12 Monate
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Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die nach ihrer Indexaufnahme eine Aufnahme in eine Einrichtung (z. B. Langzeitpflege, unterstützendes Wohnen) benötigten
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Ab Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 12 Monate
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Patientenergebnis – Eskalation der Pflege
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus der Indexaufnahme (bewertet bis zu 12 Monate).
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Inzidenzratenverhältnis für die Häufigkeit, mit der Patienten vom Heimatkrankenhaus zurück in das stationäre Krankenhaus verlegt werden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus der Indexaufnahme (bewertet bis zu 12 Monate).
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Patientenergebnis – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 12 Monate).
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (venöse Thromboembolie, Neuinfektionen, Stürze, Delir)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 12 Monate).
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Patientenergebnis – Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 12 Monate
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Datum und Todesursache des Todeseintritts
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Mobilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Die Fähigkeit zur Mobilisierung wird von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = keine Aktivität möglich).
|
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bewertet von Patienten mit einer Note von 1 bis 5 (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = Aktivität nicht ausführen können)
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Die Intensität der Schmerzen oder Beschwerden wird von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem).
|
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
|
Fähigkeit zur Selbstfürsorge, bewertet mit 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = Aktivität nicht möglich
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Angst und Depression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Die Patienten bewerten zwischen 1 und 5, ob sie sich ängstlich oder deprimiert fühlen (1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem).
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) – Index-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Der Indexwert wird mit dem EQ-5D-Rechner berechnet, der die Werte der einzelnen Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen) verwendet. Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQuol – 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Der Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) sowohl verbal als auch visuell zu bewerten, „wo [sie] ihre Gesundheit heute einschätzen würden“.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Indexaufnahme, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Heimatkrankenhaus (bis zu 7 Werktage nach der Entlassung)
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Umfrage zur Messung der Erfahrungen mit der klinischen Versorgung und verschiedenen vom Home Hospital eingesetzten Technologien (digitale Patientenfernüberwachung, Videokonferenzen sowie POCUS für den Interventionsarm).
Diese Umfrage wurde vom Studienteam entwickelt.
Die Antworten auf die Fragen waren entweder „ja“, „ja, teilweise“, „nein“ und „unsicher“.
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Bei Entlassung aus dem Heimatkrankenhaus (bis zu 7 Werktage nach der Entlassung)
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Erfahrung des Anbieters
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Aufnahme des Hospital at Home-Dienstes
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Die Umfragen umfassen Erfahrungen in der Patientenversorgung in jedem Studienzweig und Erfahrungen mit verschiedenen Technologien, die im Heimkrankenhausprogramm eingesetzt werden (digitale Fernüberwachung von Patienten, Videokonferenzen sowie POCUS und PRESUNA für den Interventionsarm).
Diese Umfrage wurde vom Studienteam entwickelt.
Die Antworten erfolgten auf einer Likert-Skala, die „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu/noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“.
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Innerhalb einer Woche nach Aufnahme des Hospital at Home-Dienstes
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Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens – Diagnosetests
Zeitfenster: Zwischen Datum und Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Kosten für Diagnosetests
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Zwischen Datum und Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Inzidenzratenverhältnis der Akutpflegetage vor/während/nachher
Zeitfenster: 90 Tage vor der Randomisierung bis 90 Tage nach der Indexaufnahme (bewertet bis zu 15 Monate)
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Inzidenzratenverhältnis der Akutpflegetage im stationären Krankenhaus 90 Tage vor der Randomisierung, während der Indexaufnahme nach der Randomisierung und 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
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90 Tage vor der Randomisierung bis 90 Tage nach der Indexaufnahme (bewertet bis zu 15 Monate)
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Inzidenzratenverhältnis von Notaufnahme-/Notfallbesuchen vor/während/nachher
Zeitfenster: 90 Tage vor, während und 90 Tage nach der Indexaufnahme
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Inzidenzratenverhältnis von ED- und Notfallbesuchen – 90 Tage vor der Randomisierung, während der Indexaufnahme nach der Randomisierung und 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
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90 Tage vor, während und 90 Tage nach der Indexaufnahme
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bemessen bis zu 12 Monate“).
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Inkrementelles Wirksamkeitsverhältnis für die Indexaufnahme
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bemessen bis zu 12 Monate“).
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 90 Tage.
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Inkrementelles Wirksamkeitsverhältnis für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung
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Ab dem Datum der Entlassung aus der Indexaufnahme, bewertet bis zu 90 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-0434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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