強化されたポイントオブケア UltraSound を通じて COPD および CHF の超音波ガイド下管理を支援 (ACCUMEN-POCUS)
調査の概要
詳細な説明
PRESUNA は、臨床医が地域社会の CHF および COPD 患者に対する POCUS の使用を最適化するのをサポートする新しい医療ソフトウェア プラットフォームで、CHF および COPD 患者の臨床上の意思決定と長期モニタリングを強化するように設計されています。 その目的は、増悪を積極的に治療し、治療反応を確認するために、肺の変化をより正確に特定することです。 また、専門家が各スキャンからの情報を視覚的に標準形式で共有し、変化を長期的に追跡できるようになります。 これにより、回避できる可能性のある入院が減り、地域社会における患者の生活の質が向上すると期待されています。
この研究では、アルバータ州カルガリーの三次教育病院の在宅病院 (HH) プログラムに参加する臨床医の臨床現場で、PRESUNA ソフトウェアによって強化された POCUS の使用を実装します。 この在宅病院では、患者は、医師と相談する在宅訪問地域の救急隊員によって診察され、迅速な画像診断や検査が必要な場合には在宅病院の診療スペースで医師が直接診察および検査を受けます。
目的:
HHに入院したCOPDおよび/またはCHF患者で、通常のケアを受ける患者と、POCUSおよびPRESUNAで強化された通常のケアを受ける患者を比較するランダム化対照試験を実施する。
方法:
- 医師の募集 在宅病院の臨床医には、研究への参加についてのインフォームドコンセントを得るために、この研究に関する情報が提供されます。 すでに POCUS の専門家である医師は、PRESUNA ソフトウェアの使用方法に関するトレーニングを受け、介入研究対象患者の在宅病院ケアに POCUS を組み込む方法についてのインフォームドコンセントを提供します。 POCUS の専門家ではない臨床医 (地域の救急救命士、一部の医師や看護師) は、POCUS の使用に習熟できるようにするために、グループ POCUS トレーニングとその後の個別トレーニング セッションを受けることにインフォームド コンセントを提供します。 また、彼らは、PRESUNA ソフトウェアの使用方法に関するトレーニングを受けること、および介入群の患者の在宅医療に POCUS と PRESUNA を組み込むことにも同意します。
- 患者の募集 CHF および/または COPD で HH に入院した患者には、ナース・ナビゲーターまたはリサーチ・アシスタントが研究に参加するようアプローチされます。 インフォームド・コンセントを提供した患者は、介入群(POCUS-PRESUNA 強化型 HH ケア)と対照群(通常の HH ケア)にランダム(1:1)で割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- 電話番号:403.943.3889
- メール:michelle.grinman@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steve Reid, BEng
- 電話番号:403.305.7295
- メール:steve.reid@presuna.com
研究場所
-
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Calgary、カナダ
- 募集
- Rockyview General Hospital
-
コンタクト:
- Oladoyin Olaosebikan
- メール:oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 州の医療番号を持っています
- 機能的に安全なHHケアを受けるか、自宅でサポートするのに十分な介護を受けることができる
- 自宅でケアできるほど安定している - バイタルサインが安定しており、1 日あたり 2 回以上の来院は必要ありません
- 管理計画に従う能力と意欲がある
- HH でのケアを受けることに同意する
- HHケアを必要とするCHFおよび/またはCOPDの診断
- 肺POCUSの実行時に加えられる圧力によって影響を受ける可能性のある、肋骨の痛みや骨折がないこと
患者除外基準:
- HHケアの対象外
- 新たな不安定な肋骨骨折
- 超音波ジェルに対するアレルギーの既往歴
- 参加者が調査研究への参加を拒否した場合
プロバイダーの包含基準
- 今後 3 ~ 6 か月以内に臨床医が在宅病院プログラムに参加する
- POCUS および/または PRESUNA の使用に必要なトレーニングを含む、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
プロバイダーの除外基準
- 在宅病院の臨床医ではない
- 研究・研修への同意を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポカス・プレスナ
毎日の在宅病院ケアは、地域の救急隊員によって遠隔で、または医師によって直接取得され、医師によって解釈される肺 POCUS によって強化されます。
その後、研究結果を PRESUNA に文書化し、臨床上の意思決定をサポートする傾向のモニタリングを可能にする長期的な記録を取得します。
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肺のポイントオブケア超音波検査は、CHF、COPD、および/または肺炎の患者の臨床的決定を行うために必要に応じて身体的評価を強化するために実行されます。
画像の大部分は、患者の自宅にいる地域の救急隊員によって取得されてウェブベースのポータルにアップロードされ、在宅病院の待機中の病院の医師によって遠隔で読影されます。
他の名前:
PRESUNA は、臨床医が POCUS の所見を要約し、長期にわたる所見の視覚的な概要を提供するプラットフォーム上で文書化できるようにする新しい医療ソフトウェアです。
また、PRESUNA は、POCUS の教育者と学習者に、長期的な指導を提供する POCUS 専門家と比較した場合の評価の正確さの観点から、学習者の進歩を長期にわたって確認できるようにします。
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介入なし:標準治療
標準的な在宅病院ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:入院日からインデックス入院からの退院まで、最長 1 年間評価される
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指標自宅入院の入院期間
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入院日からインデックス入院からの退院まで、最長 1 年間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰 - 感染が解決するまでの時間
時間枠:感染が特定されてから最大 24 か月以内に評価
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ベースラインの酸素飽和度に戻り、白血球数が正常化します。
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感染が特定されてから最大 24 か月以内に評価
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患者の転帰 - うっ血が解消されるまでの時間
時間枠:渋滞が特定されてから最長 1 年以内に評価
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肺検査でパチパチ音の欠如とベースライン酸素飽和度
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渋滞が特定されてから最長 1 年以内に評価
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患者の転帰 - NT-BNP の変化率
時間枠:入院からうっ血が解消されるまでの変化(最大 12 か月間評価)
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総日数における入院時とうっ血解消時の NT-BNP の差
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入院からうっ血が解消されるまでの変化(最大 12 か月間評価)
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患者の転帰 - 施設への入居
時間枠:初期入院からの退院日時から、最長 12 か月まで評価
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初回入院後に施設生活(例:長期介護、支援生活)への入院が必要となった各研究群の患者の割合
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初期入院からの退院日時から、最長 12 か月まで評価
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患者の転帰 - ケアの段階的拡大
時間枠:無作為化の日から患者が初期入院から退院するまで(最長 12 か月まで評価)。
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患者が在宅病院から実店舗の病院に再搬送される頻度の発生率比。
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無作為化の日から患者が初期入院から退院するまで(最長 12 か月まで評価)。
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患者の転帰 - 有害事象
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、患者が退院するまで(最長 12 か月まで評価)。
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有害事象の頻度と重症度(静脈血栓塞栓症、新たな感染症、転倒、せん妄)
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、患者が退院するまで(最長 12 か月まで評価)。
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患者の転帰 - 死亡率
時間枠:無作為化日から死亡日まで、最長 12 か月間評価
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死亡発生日および死亡原因
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無作為化日から死亡日まで、最長 12 か月間評価
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - モビリティ
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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可動能力は、患者によって 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中等度の問題、4= 重度の問題、5= 活動不能)。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - 日常生活の活動
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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患者が日常生活活動を行う能力を 1 ~ 5 で評価 (1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中等度の問題、4= 重度の問題、5= 活動不能)
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - 痛みと不快感
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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痛みまたは不快感の強度は、患者によって 1 ~ 5 で評価されます (1= なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 極度)。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - セルフケア
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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セルフケアを実行する能力は、1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中等度の問題、4= 重度の問題、5= 活動を実行できないで評価されます。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - 不安とうつ病
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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患者は、不安または憂鬱を感じているかどうかを 1 ~ 5 で評価します (1= いいえ、2= わずかに、3= 中程度、4= 重度、5= 非常に)。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - インデックス スコア
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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指数スコアは、個々の側面(可動性、セルフケア、日常生活活動、痛みと不快感、不安とうつ病)のスコアを使用する EQ-5D 計算ツールを使用して計算されます。スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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健康関連の生活の質 - EuroQuol- 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠:ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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参加者は口頭と視覚の両方で「今日の健康状態をどこに置くか」を0(「想像できる最悪の健康」)から100(「想像できる最高の健康」)までのスケールで評価するよう求めた。
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ランダム化時、指標入院から退院後 1 週間以内、退院後 3 か月後、退院後 6 か月後
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患者の経験
時間枠:自宅病院からの退院時(退院後最大 7 営業日)
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在宅病院で採用されている臨床ケアとさまざまなテクノロジー (デジタル遠隔患者モニタリング、ビデオ会議、介入部門の POCUS) の経験を調査します。
この調査は研究チームによって作成されました。
質問に対する回答は「はい」「ある程度はい」「いいえ」「わからない」のいずれかでした。
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自宅病院からの退院時(退院後最大 7 営業日)
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プロバイダーのエクスペリエンス
時間枠:在宅医療サービスを利用してから1週間以内
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調査には、各研究部門で患者にケアを提供した経験や、在宅病院プログラムで採用されているさまざまなテクノロジー(デジタル遠隔患者モニタリング、ビデオ会議、介入部門のPOCUSとPRESUNA)の経験が含まれます。
この調査は研究チームによって作成されました。
回答はリッカート尺度で行われ、「まったく同意しない」、「同意しない」、「どちらとも思わない/どちらも同意しない」、「同意する」、「非常に同意する」が含まれます。
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在宅医療サービスを利用してから1週間以内
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医療利用コスト - 診断検査
時間枠:入院日から退院後3ヶ月以内
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診断テストの費用
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入院日から退院後3ヶ月以内
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医療利用 - 急性期治療前/中/後の急性期治療日数の発生率比
時間枠:ランダム化前 90 日からインデックス登録後 90 日まで(最長 15 か月まで評価)
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実店舗の病院における急性期治療日数の発生率比 無作為化前 90 日間、無作為化後の初回入院時、および初発入院からの退院後 90 日間
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ランダム化前 90 日からインデックス登録後 90 日まで(最長 15 か月まで評価)
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医療利用 - 前/中/後のED/救急外来受診の発生率比
時間枠:インデックス入院前、入院中、およびインデックス入院後の 90 日間
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ED および緊急治療来院の発生率比 - ランダム化前 90 日、ランダム化後のインデックス入院中、およびインデックス入院からの退院後 90 日
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インデックス入院前、入院中、およびインデックス入院後の 90 日間
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コスト分析
時間枠:入院日からインデックス入院の退院日まで、最大 12 か月まで評価されます。」)
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インデックス登録の増分有効率
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入院日からインデックス入院の退院日まで、最大 12 か月まで評価されます。」)
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コスト分析
時間枠:インデックス入院からの退院日から、最大 90 日間評価されます。
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退院後の医療利用の増分有効率
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インデックス入院からの退院日から、最大 90 日間評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michelle Grinman, MD FRCPC MPH、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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