Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD és a CHF ultrahang által vezérelt kezelésének elősegítése a fokozott gondozási pont ultrahanggal (ACCUMEN-POCUS)

2023. november 29. frissítette: Michelle Grinman
Egyközpontú, kétkarú, párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a COPD-ben és/vagy CHF-ben szenvedő betegek fokozott napi értékelését hasonlítja össze PRESUNA szoftverrel (POCUS-PRESUNA) végzett ultrahangos kezeléssel, illetve az otthoni akut ellátás által nyújtott standard ellátással. felsőfokú akut ellátás orvosi oktatókórház. A cél a POCUS-PRESUNA értékelése a betegek tapasztalatainak, a szolgáltatók tapasztalatainak javítása, az egészségügyi ellátás igénybevételének/költségeinek javítása terén, valamint annak tesztelése, hogy a longitudinális POCUS értékelések beépíthetők-e az otthoni akut ellátásba, nem orvosok által távolról szerzett képeken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A PRESUNA, egy új orvosi szoftverplatform, amely támogatja a klinikusokat abban, hogy optimalizálják a POCUS használatát a CHF és COPD betegek közösségében, célja a CHF-ben és COPD-ben szenvedő betegek klinikai döntéshozatalának és hosszú távú monitorozásának javítása. A cél a tüdőben bekövetkezett változások pontosabb azonosítása az exacerbációk proaktív kezelése és a kezelési válaszok megerősítése érdekében. Lehetővé teszi azt is, hogy a szakemberek vizuálisan és szabványos formátumban megosszák az egyes szkennelésekből származó információkat a változások hosszirányú követése érdekében. Ez várhatóan csökkenti a potenciálisan elkerülhető kórházi kezelések számát, és javítja a betegek életminőségét a közösségben.

Ez a tanulmány megvalósítja a PRESUNA szoftverrel továbbfejlesztett POCUS használatát az otthoni kórházi (HH) programban részt vevő klinikusok klinikai gyakorlatában az albertai calgaryi felsőoktatási kórházban. Ebben az otthoni kórházban a betegeket otthonlátogató közösségi mentősök látják és vizsgálják meg, akik konzultálnak az orvossal, vagy személyesen az otthoni kórházi klinika terében lévő orvosok, ha gyorsított diagnosztikai képalkotásra vagy vizsgálatokra van szükség.

Célkitűzés:

Véletlenszerű kontrollvizsgálat elvégzése COPD-ben és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik a HH-ra kerültek, és akik a szokásos ápolásban részesülnek, illetve a POCUS-szal és PRESUNA-val megerősített szokásos kezeléssel.

Mód:

  1. A Practitioner Recruitment Home kórházi klinikusok tájékoztatást kapnak erről a vizsgálatról, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak a vizsgálatban való részvételhez. Azok az orvosok, akik már POCUS-szakértők, tájékozott beleegyezést adnak ahhoz, hogy részt vegyenek a PRESUNA szoftver használatára vonatkozó képzésen, és beépítsék a POCUS-t az otthoni kórházi ellátásba az intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek számára. A nem POCUS szakértő klinikusok (közösségi mentősök, néhány orvos és nővér) tájékozott beleegyezést adnak a csoportos POCUS tréningen és az azt követő egyéni tréningeken való részvételhez, hogy lehetővé tegyék számukra a POCUS használatában való jártasságot. Hozzájárulnak ahhoz is, hogy képzésben részesüljenek a PRESUNA szoftver használatáról, valamint a POCUS és a PRESUNA beépítését az otthoni kórházi ellátásba a beavatkozási karban szenvedő betegek számára.
  2. Betegtoborzás A CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő, HH-ba felvett betegeket a Nurse Navigator vagy Research Assistant fogja megkeresni, hogy vegyenek részt a kutatásban. A tájékozott beleegyezést adók véletlenszerű (1:1) besorolásra kerülnek a beavatkozásra (POCUS-PRESUNA fokozott HH ellátás) szemben a kontrollcsoporttal (szokásos HH ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tartományi egészségügyi számmal rendelkezik
  • Funkcionálisan biztonságos a HH ellátásban, vagy elegendő gondozásban részesülni az otthoni támogatáshoz
  • Elég stabil ahhoz, hogy otthon is gondozzák – stabil életjelek, és nem igényel több mint 2 látogatást naponta
  • Képes és hajlandó követni egy gazdálkodási tervet
  • Hozzájárulást ad a HH-n történő ellátáshoz
  • CHF és/vagy COPD diagnózisa, amely HH ellátást igényel
  • Nincsenek fájdalmas/törött bordák, amelyeket a tüdő POCUS végrehajtásakor alkalmazott nyomás befolyásolhatna

Beteg kizárási kritériumok:

  • HH ellátásra nem jogosult
  • Új instabil bordatörések
  • Korábbi allergia az ultrahanggélre
  • A résztvevő megtagadja a kutatásban való részvételt

A szolgáltató felvételi feltételei

  • Az otthoni kórházi programban részt vevő klinikus a következő 3-6 hónapon belül
  • Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a POCUS és/vagy PRESUNA használatához szükséges képzést

Szolgáltató kizárási feltételei

  • Nem otthoni kórházi klinikus
  • Megtagadja a tanulmányhoz/képzéshez való hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POCUS-PRESUNA
A napi otthoni kórházi ellátást fokozza a közösségi mentősök által távolról vagy az orvosok által személyesen megszerzett és az orvosok által tolmácsolt tüdő POCUS. Ezután dokumentálják a PRESUNA-val kapcsolatos eredményeiket, hogy olyan longitudinális rekordot kapjanak, amely lehetővé teszi a trendek nyomon követését a klinikai döntéshozatal támogatása érdekében.
A tüdő ultrahangjának ellátási pontja a CHF-ben, COPD-ben és/vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek klinikai döntéseinek meghozatalához szükséges fizikai felmérések javítása érdekében történik. A képek többségét a közösségi mentősök szerzik be és töltik fel egy internetes portálra a betegek otthonában, és távolról tolmácsolják a kórházi szolgálatot teljesítő orvosok az otthoni kórházba.
Más nevek:
  • POCUS
A PRESUNA egy új orvosi szoftver, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy összefoglalják a POCUS-leleteket, és dokumentálják azokat egy olyan platformon, amely vizuális összefoglalót nyújt a leletekről idővel. A PRESUNA emellett a POCUS oktatóinak és tanulóinak is biztosítja a tanulók időbeli előrehaladását értékelésük pontosságát illetően, összehasonlítva a longitudinális mentorálást nyújtó POCUS szakértőkkel.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Normál otthoni kórházi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel napjától az indexfelvételből való felmentésig, értékelve legfeljebb 1 évig
Tartózkodási idő index Home Hospital felvételéhez
A felvétel napjától az indexfelvételből való felmentésig, értékelve legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kimenetele – A fertőzés megszűnésének ideje
Időkeret: A fertőzés azonosítását követő 24 hónapig értékelték
visszatér a kiindulási oxigéntelítettséghez és normalizálódik a fehérvérsejtszám
A fertőzés azonosítását követő 24 hónapig értékelték
A beteg kimenetele - ideje a dugulás megszüntetéséhez
Időkeret: A torlódás azonosítása után egy évig értékelték
recsegés hiánya és a kiindulási oxigéntelítettség a tüdővizsgálat során
A torlódás azonosítása után egy évig értékelték
A beteg kimenetele – az NT-BNP változásának mértéke
Időkeret: Változás a befogadástól a dugulás megszüntetésének időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Különbség az NT-BNP között a felvételkor és a dugulás megszüntetésekor a napok teljes számában
Változás a befogadástól a dugulás megszüntetésének időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Beteg kimenetele – Belépés az intézménybe
Időkeret: Az indexfelvételből való felmentés dátumától és időpontjától számítva legfeljebb 12 hónapig
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati ágakban, akiknek intézményi ellátásra (pl.: tartós gondozás, támogató életvitel) volt szükség az indexbe történő felvételük után
Az indexfelvételből való felmentés dátumától és időpontjától számítva legfeljebb 12 hónapig
A beteg kimenetele – Az ellátás fokozása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegnek az indexfelvételből való elbocsátásáig (12 hónapig értékelve).
Az előfordulási arány aránya a betegek otthoni kórházból a tégla és habarcs kórházba történő visszaszállításának gyakoriságához.
A randomizálás időpontjától a betegnek az indexfelvételből való elbocsátásáig (12 hónapig értékelve).
Beteg kimenetele – Nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a beteg kórházból való kibocsátásáig (12 hónapig értékelve).
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (vénás thromboembolia, új fertőzések, elesések, delírium)
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a beteg kórházból való kibocsátásáig (12 hónapig értékelve).
Beteg kimenetele – Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A halálozás időpontja és oka a halálozás előfordulásának
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol – 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) – mobilitás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
A mobilizációs képességet a betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni)
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol - 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
A betegek által 1-5-ig értékelt napi tevékenységek elvégzésének képessége (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni)
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol- 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - Fájdalom és kellemetlen érzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
A fájdalom vagy kellemetlen érzés intenzitását a betegek 1-től 5-ig értékelik (1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = szélsőséges).
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol – 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) – Öngondoskodás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Öngondoskodási képesség 1-től besorolt ​​= nincs probléma, 2 = enyhe problémák, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol - 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - Szorongás és depresszió
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
A betegek 1-5-ig értékelik, hogy szoronganak vagy depressziósak (1 = nem, 2 = enyhén, 3 = közepesen, 4 = súlyosan, 5 = rendkívül).
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Index pontszám
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Az indexpontszámot az EQ-5D számológép segítségével számítják ki, amely az egyes dimenziók pontszámait használja (mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió); A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol-5-dimenziós-5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
A résztvevőt arra kérték, hogy verbálisan és vizuálisan is értékelje, hogy „hova helyezik [ma] egészségi állapotát” egy 0-tól ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot") terjedő skálán.
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
Beteg tapasztalat
Időkeret: Az otthoni kórházból való hazabocsátáskor (legfeljebb 7 munkanappal a hazabocsátás után)
Felmérés a klinikai ellátás és a Home Hospital által alkalmazott különféle technológiák (digitális távoli betegmonitoring, videokonferencia, valamint a beavatkozási kar POCUS-ja) tapasztalatait mérő felmérés. Ezt a felmérést a kutatócsoport dolgozta ki. A kérdésekre adott válaszok „igen”, „igen, bizonyos mértékig”, „nem” és „bizonytalanok” voltak.
Az otthoni kórházból való hazabocsátáskor (legfeljebb 7 munkanappal a hazabocsátás után)
Szolgáltatói tapasztalat
Időkeret: 1 héten belül az Otthoni Kórház szolgáltatásban
Felmérések, amelyek magukban foglalják a betegek ellátásában szerzett tapasztalatokat az egyes vizsgálati ágakban, valamint az otthoni kórházi programban alkalmazott különféle technológiákkal kapcsolatos tapasztalatokat (digitális távoli betegmonitoring, videokonferencia, valamint POCUS és PRESUNA a beavatkozási ágban). Ezt a felmérést a kutatócsoport dolgozta ki. A válaszok Likert-skálán érkeztek, amely a következőket tartalmazza: "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "nem értek egyet/nem értek egyet", "egyetértek" és "teljesen egyetértek"
1 héten belül az Otthoni Kórház szolgáltatásban
Egészségügyi felhasználási költség - Diagnosztikai vizsgálat
Időkeret: A kórházi felvétel dátuma és időpontja között a hazabocsátás utáni 3 hónapig
Diagnosztikai vizsgálat költsége
A kórházi felvétel dátuma és időpontja között a hazabocsátás utáni 3 hónapig
Egészségügyi igénybevétel – Az akut ellátás előtti/közbeni/utáni napok előfordulási aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás előtt és 90 nappal az indexbe való felvétel után (15 hónapig értékelve)
Az akut ellátási napok előfordulási aránya a tégla- és habarcskórházban 90 nappal a randomizálás előtt, a randomizációt követő indexfelvétel alatt és az indexes felvétel utáni 90 napon belül
90 nappal a randomizálás előtt és 90 nappal az indexbe való felvétel után (15 hónapig értékelve)
Egészségügyi kihasználtság – ED/Sürgősségi ellátás látogatások előfordulási aránya előtt/közben/után
Időkeret: 90 nappal az index felvétele előtt, alatt és után 90 nappal
Az ED és a sürgős ellátási vizitek előfordulási aránya – 90 nappal a randomizálás előtt, a randomizációt követő indexfelvétel alatt és 90 nappal az indexbe történő felvétel után
90 nappal az index felvétele előtt, alatt és után 90 nappal
Költségelemzés
Időkeret: A felvétel időpontjától az indexfelvételből való felmondás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig."
Inkrementális hatékonysági arány az indexbe való felvételhez
A felvétel időpontjától az indexfelvételből való felmondás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig."
Költségelemzés
Időkeret: Az indexből való felmentés dátumától számítva legfeljebb 90 napig.
Növekvő hatékonysági arány az egészségügyi ellátás felhasználására a felmentés után
Az indexből való felmentés dátumától számítva legfeljebb 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-0434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő gondozási ultrahang

3
Iratkozz fel