- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05423652
A COPD és a CHF ultrahang által vezérelt kezelésének elősegítése a fokozott gondozási pont ultrahanggal (ACCUMEN-POCUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRESUNA, egy új orvosi szoftverplatform, amely támogatja a klinikusokat abban, hogy optimalizálják a POCUS használatát a CHF és COPD betegek közösségében, célja a CHF-ben és COPD-ben szenvedő betegek klinikai döntéshozatalának és hosszú távú monitorozásának javítása. A cél a tüdőben bekövetkezett változások pontosabb azonosítása az exacerbációk proaktív kezelése és a kezelési válaszok megerősítése érdekében. Lehetővé teszi azt is, hogy a szakemberek vizuálisan és szabványos formátumban megosszák az egyes szkennelésekből származó információkat a változások hosszirányú követése érdekében. Ez várhatóan csökkenti a potenciálisan elkerülhető kórházi kezelések számát, és javítja a betegek életminőségét a közösségben.
Ez a tanulmány megvalósítja a PRESUNA szoftverrel továbbfejlesztett POCUS használatát az otthoni kórházi (HH) programban részt vevő klinikusok klinikai gyakorlatában az albertai calgaryi felsőoktatási kórházban. Ebben az otthoni kórházban a betegeket otthonlátogató közösségi mentősök látják és vizsgálják meg, akik konzultálnak az orvossal, vagy személyesen az otthoni kórházi klinika terében lévő orvosok, ha gyorsított diagnosztikai képalkotásra vagy vizsgálatokra van szükség.
Célkitűzés:
Véletlenszerű kontrollvizsgálat elvégzése COPD-ben és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik a HH-ra kerültek, és akik a szokásos ápolásban részesülnek, illetve a POCUS-szal és PRESUNA-val megerősített szokásos kezeléssel.
Mód:
- A Practitioner Recruitment Home kórházi klinikusok tájékoztatást kapnak erről a vizsgálatról, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak a vizsgálatban való részvételhez. Azok az orvosok, akik már POCUS-szakértők, tájékozott beleegyezést adnak ahhoz, hogy részt vegyenek a PRESUNA szoftver használatára vonatkozó képzésen, és beépítsék a POCUS-t az otthoni kórházi ellátásba az intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek számára. A nem POCUS szakértő klinikusok (közösségi mentősök, néhány orvos és nővér) tájékozott beleegyezést adnak a csoportos POCUS tréningen és az azt követő egyéni tréningeken való részvételhez, hogy lehetővé tegyék számukra a POCUS használatában való jártasságot. Hozzájárulnak ahhoz is, hogy képzésben részesüljenek a PRESUNA szoftver használatáról, valamint a POCUS és a PRESUNA beépítését az otthoni kórházi ellátásba a beavatkozási karban szenvedő betegek számára.
- Betegtoborzás A CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő, HH-ba felvett betegeket a Nurse Navigator vagy Research Assistant fogja megkeresni, hogy vegyenek részt a kutatásban. A tájékozott beleegyezést adók véletlenszerű (1:1) besorolásra kerülnek a beavatkozásra (POCUS-PRESUNA fokozott HH ellátás) szemben a kontrollcsoporttal (szokásos HH ellátás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH
- Telefonszám: 403.943.3889
- E-mail: michelle.grinman@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steve Reid, BEng
- Telefonszám: 403.305.7295
- E-mail: steve.reid@presuna.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada
- Toborzás
- Rockyview General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oladoyin Olaosebikan
- E-mail: oladoyin.olaosebikan@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tartományi egészségügyi számmal rendelkezik
- Funkcionálisan biztonságos a HH ellátásban, vagy elegendő gondozásban részesülni az otthoni támogatáshoz
- Elég stabil ahhoz, hogy otthon is gondozzák – stabil életjelek, és nem igényel több mint 2 látogatást naponta
- Képes és hajlandó követni egy gazdálkodási tervet
- Hozzájárulást ad a HH-n történő ellátáshoz
- CHF és/vagy COPD diagnózisa, amely HH ellátást igényel
- Nincsenek fájdalmas/törött bordák, amelyeket a tüdő POCUS végrehajtásakor alkalmazott nyomás befolyásolhatna
Beteg kizárási kritériumok:
- HH ellátásra nem jogosult
- Új instabil bordatörések
- Korábbi allergia az ultrahanggélre
- A résztvevő megtagadja a kutatásban való részvételt
A szolgáltató felvételi feltételei
- Az otthoni kórházi programban részt vevő klinikus a következő 3-6 hónapon belül
- Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a POCUS és/vagy PRESUNA használatához szükséges képzést
Szolgáltató kizárási feltételei
- Nem otthoni kórházi klinikus
- Megtagadja a tanulmányhoz/képzéshez való hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: POCUS-PRESUNA
A napi otthoni kórházi ellátást fokozza a közösségi mentősök által távolról vagy az orvosok által személyesen megszerzett és az orvosok által tolmácsolt tüdő POCUS.
Ezután dokumentálják a PRESUNA-val kapcsolatos eredményeiket, hogy olyan longitudinális rekordot kapjanak, amely lehetővé teszi a trendek nyomon követését a klinikai döntéshozatal támogatása érdekében.
|
A tüdő ultrahangjának ellátási pontja a CHF-ben, COPD-ben és/vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek klinikai döntéseinek meghozatalához szükséges fizikai felmérések javítása érdekében történik.
A képek többségét a közösségi mentősök szerzik be és töltik fel egy internetes portálra a betegek otthonában, és távolról tolmácsolják a kórházi szolgálatot teljesítő orvosok az otthoni kórházba.
Más nevek:
A PRESUNA egy új orvosi szoftver, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy összefoglalják a POCUS-leleteket, és dokumentálják azokat egy olyan platformon, amely vizuális összefoglalót nyújt a leletekről idővel.
A PRESUNA emellett a POCUS oktatóinak és tanulóinak is biztosítja a tanulók időbeli előrehaladását értékelésük pontosságát illetően, összehasonlítva a longitudinális mentorálást nyújtó POCUS szakértőkkel.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Normál otthoni kórházi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel napjától az indexfelvételből való felmentésig, értékelve legfeljebb 1 évig
|
Tartózkodási idő index Home Hospital felvételéhez
|
A felvétel napjától az indexfelvételből való felmentésig, értékelve legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kimenetele – A fertőzés megszűnésének ideje
Időkeret: A fertőzés azonosítását követő 24 hónapig értékelték
|
visszatér a kiindulási oxigéntelítettséghez és normalizálódik a fehérvérsejtszám
|
A fertőzés azonosítását követő 24 hónapig értékelték
|
A beteg kimenetele - ideje a dugulás megszüntetéséhez
Időkeret: A torlódás azonosítása után egy évig értékelték
|
recsegés hiánya és a kiindulási oxigéntelítettség a tüdővizsgálat során
|
A torlódás azonosítása után egy évig értékelték
|
A beteg kimenetele – az NT-BNP változásának mértéke
Időkeret: Változás a befogadástól a dugulás megszüntetésének időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Különbség az NT-BNP között a felvételkor és a dugulás megszüntetésekor a napok teljes számában
|
Változás a befogadástól a dugulás megszüntetésének időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Beteg kimenetele – Belépés az intézménybe
Időkeret: Az indexfelvételből való felmentés dátumától és időpontjától számítva legfeljebb 12 hónapig
|
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati ágakban, akiknek intézményi ellátásra (pl.: tartós gondozás, támogató életvitel) volt szükség az indexbe történő felvételük után
|
Az indexfelvételből való felmentés dátumától és időpontjától számítva legfeljebb 12 hónapig
|
A beteg kimenetele – Az ellátás fokozása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegnek az indexfelvételből való elbocsátásáig (12 hónapig értékelve).
|
Az előfordulási arány aránya a betegek otthoni kórházból a tégla és habarcs kórházba történő visszaszállításának gyakoriságához.
|
A randomizálás időpontjától a betegnek az indexfelvételből való elbocsátásáig (12 hónapig értékelve).
|
Beteg kimenetele – Nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a beteg kórházból való kibocsátásáig (12 hónapig értékelve).
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (vénás thromboembolia, új fertőzések, elesések, delírium)
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a beteg kórházból való kibocsátásáig (12 hónapig értékelve).
|
Beteg kimenetele – Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
A halálozás időpontja és oka a halálozás előfordulásának
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol – 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) – mobilitás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
A mobilizációs képességet a betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol - 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
A betegek által 1-5-ig értékelt napi tevékenységek elvégzésének képessége (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol- 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - Fájdalom és kellemetlen érzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
A fájdalom vagy kellemetlen érzés intenzitását a betegek 1-től 5-ig értékelik (1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = szélsőséges).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol – 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) – Öngondoskodás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Öngondoskodási képesség 1-től besorolt = nincs probléma, 2 = enyhe problémák, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = nem tud tevékenységet végezni
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol - 5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) - Szorongás és depresszió
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
A betegek 1-5-ig értékelik, hogy szoronganak vagy depressziósak (1 = nem, 2 = enyhén, 3 = közepesen, 4 = súlyosan, 5 = rendkívül).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - EuroQuol- 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) - Index pontszám
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Az indexpontszámot az EQ-5D számológép segítségével számítják ki, amely az egyes dimenziók pontszámait használja (mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió); A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EuroQuol-5-dimenziós-5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
A résztvevőt arra kérték, hogy verbálisan és vizuálisan is értékelje, hogy „hova helyezik [ma] egészségi állapotát” egy 0-tól ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot") terjedő skálán.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjában, az indexbe való felvételtől számított egy héten belül, a felmentést követő 3 hónapon belül és a felmentést követő 6 hónapon belül
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Az otthoni kórházból való hazabocsátáskor (legfeljebb 7 munkanappal a hazabocsátás után)
|
Felmérés a klinikai ellátás és a Home Hospital által alkalmazott különféle technológiák (digitális távoli betegmonitoring, videokonferencia, valamint a beavatkozási kar POCUS-ja) tapasztalatait mérő felmérés.
Ezt a felmérést a kutatócsoport dolgozta ki.
A kérdésekre adott válaszok „igen”, „igen, bizonyos mértékig”, „nem” és „bizonytalanok” voltak.
|
Az otthoni kórházból való hazabocsátáskor (legfeljebb 7 munkanappal a hazabocsátás után)
|
Szolgáltatói tapasztalat
Időkeret: 1 héten belül az Otthoni Kórház szolgáltatásban
|
Felmérések, amelyek magukban foglalják a betegek ellátásában szerzett tapasztalatokat az egyes vizsgálati ágakban, valamint az otthoni kórházi programban alkalmazott különféle technológiákkal kapcsolatos tapasztalatokat (digitális távoli betegmonitoring, videokonferencia, valamint POCUS és PRESUNA a beavatkozási ágban).
Ezt a felmérést a kutatócsoport dolgozta ki.
A válaszok Likert-skálán érkeztek, amely a következőket tartalmazza: "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "nem értek egyet/nem értek egyet", "egyetértek" és "teljesen egyetértek"
|
1 héten belül az Otthoni Kórház szolgáltatásban
|
Egészségügyi felhasználási költség - Diagnosztikai vizsgálat
Időkeret: A kórházi felvétel dátuma és időpontja között a hazabocsátás utáni 3 hónapig
|
Diagnosztikai vizsgálat költsége
|
A kórházi felvétel dátuma és időpontja között a hazabocsátás utáni 3 hónapig
|
Egészségügyi igénybevétel – Az akut ellátás előtti/közbeni/utáni napok előfordulási aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás előtt és 90 nappal az indexbe való felvétel után (15 hónapig értékelve)
|
Az akut ellátási napok előfordulási aránya a tégla- és habarcskórházban 90 nappal a randomizálás előtt, a randomizációt követő indexfelvétel alatt és az indexes felvétel utáni 90 napon belül
|
90 nappal a randomizálás előtt és 90 nappal az indexbe való felvétel után (15 hónapig értékelve)
|
Egészségügyi kihasználtság – ED/Sürgősségi ellátás látogatások előfordulási aránya előtt/közben/után
Időkeret: 90 nappal az index felvétele előtt, alatt és után 90 nappal
|
Az ED és a sürgős ellátási vizitek előfordulási aránya – 90 nappal a randomizálás előtt, a randomizációt követő indexfelvétel alatt és 90 nappal az indexbe történő felvétel után
|
90 nappal az index felvétele előtt, alatt és után 90 nappal
|
Költségelemzés
Időkeret: A felvétel időpontjától az indexfelvételből való felmondás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig."
|
Inkrementális hatékonysági arány az indexbe való felvételhez
|
A felvétel időpontjától az indexfelvételből való felmondás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig."
|
Költségelemzés
Időkeret: Az indexből való felmentés dátumától számítva legfeljebb 90 napig.
|
Növekvő hatékonysági arány az egészségügyi ellátás felhasználására a felmentés után
|
Az indexből való felmentés dátumától számítva legfeljebb 90 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Grinman, MD FRCPC MPH, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB22-0434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő gondozási ultrahang
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás