Effekten av intratekalt magnesiumsulfat på frossa
23 september 2022 uppdaterad av: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
Effekten av olika doser av intratekalt magnesiumsulfat på frossa efter spinalbedövning vid kejsarsnitt
Rysningar efter spinalbedövning är en vanlig komplikation.
Mangesiumsulfat, som kan användas intratekalt, är effektivt för att förhindra tremor.
Men vad är den ideala dosen?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ frossa under kejsarsnitt (CS) under neuraxiell anestesi (NA) är kliniskt vanligt, men behandlingen försummas ofta.
När litteraturen skannas ses perioperativa skakningar hos 55 %-60 % av patienterna som genomgår neuraxiell anestesi. Mekanismen för darrningen har dock inte klarlagts helt. Möjliga faktorer som kan orsaka tremor kan listas enligt följande:
- Förlust av termoregulatorisk vasokonstriktion under blocknivån,
- Förskjutningen av kroppstemperaturen från central till periferin på grund av vasodilatation,
- Ökad svetttröskel och minskad perifer vasokonstriktion Perioperativ frossa är en komplikation som behöver behandlas eftersom den orsakar farliga konsekvenser hos patienter med låg hjärt- och lungreserv på grund av ökad syreförbrukning och försämrar patientens och kirurgens komfort.
Magnesiumsulfat är ett av de mest effektiva adjuvansläkemedlen med minst biverkningsprofil vid behandling av tremor efter noxial blockering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilka var planerade till valfri C/S under SA,
- 18-40 års ålder
- ASA fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer mot SA,
- preoperativ kroppstemperatur >38 C,
- allergi mot något läkemedel som används i studien,
- havandeskapsförgiftning och eklampsi,
- neuropati,
- andnöd,
- koagulopati och
- eventuella läkemedel som kan ändra kroppstemperaturen,
- ASA fysisk status > II.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Patienter som får intratekalt 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkiet) + 1 mL normal koksaltlösning (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkiet)
|
Det kommer att utvärderas om det finns postpinal frossa i fallen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp M25
Patienter som får intratekalt 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkiet) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkiet).
MgSO4 utspädd till 25 mg/ml med normal koksaltlösning (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkiet).
|
Det kommer att utvärderas om det finns postpinal frossa i fallen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp M50
Patienter som får intratekalt 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkiet) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkiet).
MgSO4 utspädd till 50 mg/ml med normal koksaltlösning (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkiet).
|
Det kommer att utvärderas om det finns postpinal frossa i fallen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp M100
Patienter som får intratekalt 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkiet) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkiet).
MgSO4 utspädd till 100 mg/ml med normal koksaltlösning (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkiet)
|
Det kommer att utvärderas om det finns postpinal frossa i fallen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av frossa
Tidsram: 3 månader
|
Intraoperativ och postoperativ frossa kommer att utvärderas med det skaktest som fastställts av Crossley och Mahajan. flimmer spårning; Parametrarna som tittade på i detta test som godkänts av Crossley och Mahajan är: 0 = inget flimmer,
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Intrathecal magnesium sulfate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas med andra forskare
Tidsram för IPD-delning
6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomsten kan ges via e-postadresserna nedan nyuzkat@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .