鞘内注射硫酸镁对寒战的影响
2022年9月23日 更新者：Nureddin YUZKAT、Yuzuncu Yıl University
不同剂量硫酸镁鞘内注射对剖宫产腰麻术后寒战的影响
脊髓麻醉后发抖是一种常见的并发症。
可鞘内使用的硫酸镁可有效预防震颤。
但理想的剂量是多少？
研究概览
详细说明
椎管内麻醉 (NA) 剖宫产术 (CS) 围手术期寒战在临床上很常见，但其治疗往往被忽视。
当浏览文献时，55%-60% 的椎管内麻醉患者会出现围手术期震颤。 然而，震颤的机制尚未完全阐明。 可能引起震颤的因素可列举如下：
- 阻滞水平以下的体温调节血管收缩丧失，
- 由于血管扩张，体温从中心向外周转移，
- 出汗阈值增加和外周血管收缩减少 围手术期寒战是一种需要治疗的并发症，因为它会对因耗氧量增加而心肺储备低的患者造成危险后果，并损害患者和外科医生的舒适度。
硫酸镁是治疗颈部神经阻滞后震颤最有效且副作用最小的辅助药物之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Van、火鸡、65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 谁被安排参加 SA 下的选修 C/S，
- 18-40岁
- ASA 身体状况 I-II。
排除标准：
- SA 的任何禁忌症，
- 术前体温>38℃，
- 对研究中使用的任何药物过敏，
- 先兆子痫和子痫，
- 神经病，
- 呼吸窘迫，
- 凝血病，和
- 任何可能改变体温的药物，
- ASA 身体状况 > II.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：C组
接受鞘内注射 10 mg 高压布比卡因（Marcaine® Spinal Heavy %0.5，Sanofi，Kırklareli，土耳其）+ 1 mL 生理盐水（Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür，Polifarma，Ankara，土耳其）的患者
|
将评估病例中是否存在脊柱后颤抖。
其他名称：
|
|
有源比较器：M25组
接受鞘内注射 10 mg 高压布比卡因（Marcaine® Spinal Heavy %0.5，Sanofi，Kırklareli，土耳其）+ 25 mg MgSO4（Magnezyum Sulfat %15，Biofarma，伊斯坦布尔，土耳其）的患者。
用生理盐水 (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkey) 将 MgSO4 稀释至 25mg/mL。
|
将评估病例中是否存在脊柱后颤抖。
其他名称：
|
|
有源比较器：M50组
接受鞘内注射 10 mg 高压布比卡因（Marcaine® Spinal Heavy %0.5，Sanofi，Kırklareli，土耳其）+ 50 mg/mL MgSO4（Magnezyum Sulfat %15，Biofarma，伊斯坦布尔，土耳其）的患者。
用生理盐水 (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkey) 将 MgSO4 稀释至 50mg/mL。
|
将评估病例中是否存在脊柱后颤抖。
其他名称：
|
|
有源比较器：M100组
接受鞘内注射 10 mg 高压布比卡因（Marcaine® Spinal Heavy %0.5，Sanofi，Kırklareli，土耳其）+ 100 mg MgSO4（Magnezyum Sulfat %15，Biofarma，伊斯坦布尔，土耳其）的患者。
用生理盐水将 MgSO4 稀释至 100mg/mL（Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür，Polifarma，安卡拉，土耳其）
|
将评估病例中是否存在脊柱后颤抖。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颤抖的程度
大体时间：3个月
|
术中和术后的寒战将通过 Crossley 和 Mahajan 建立的寒战测试进行评估。 闪烁跟踪；在 Crossley 和 Mahajan 批准的这项测试中查看的参数是：0 = 无闪烁，
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof、Van Yüzüncü Yil University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Intrathecal magnesium sulfate
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
6月
IPD 共享访问标准
可以通过以下电子邮件地址提供访问权限 nyuzkat@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.