Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального введения сульфата магния на озноб

23 сентября 2022 г. обновлено: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Влияние различных доз интратекального сульфата магния на озноб после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

Дрожь после спинальной анестезии является частым осложнением. Сульфат марганца, который можно применять интратекально, эффективен для предотвращения тремора. Но какова идеальная доза?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационная дрожь во время операции кесарева сечения (КС) под нейроаксиальной анестезией (НА) является клинически частым явлением, но ее лечением часто пренебрегают.

При просмотре литературы периоперационный тремор наблюдается у 55-60% пациентов, перенесших нейроаксиальную анестезию. Однако механизм тремора до конца не выяснен. Возможные факторы, которые могут вызвать тремор, можно перечислить следующим образом:

  1. Потеря терморегуляторной вазоконстрикции ниже уровня блока,
  2. Смещение температуры тела от центра к периферии за счет вазодилатации,
  3. Повышенный порог потоотделения и снижение периферической вазоконстрикции Периоперационная дрожь является осложнением, требующим лечения, так как оно вызывает опасные последствия у пациентов с низким сердечно-легочным резервом из-за повышенного потребления кислорода и снижает комфорт пациента и хирурга.

Сульфат магния является одним из наиболее эффективных адъювантных препаратов с наименьшим профилем побочных эффектов при лечении тремора после ноксиальной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Van, Турция, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Которые были запланированы на факультативное К/С в рамках SA,
  • 18-40 лет
  • Физический статус по ASA I-II.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к СА,
  • предоперационная температура тела >38 С,
  • аллергия на любой препарат, используемый в исследовании,
  • преэклампсия и эклампсия,
  • невропатия,
  • дыхательная недостаточность,
  • коагулопатия и
  • любые возможные препараты, способные изменить температуру тела,
  • Физический статус ASA > II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Пациенты, получающие интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Санофи, Кыркларели, Турция) + 1 мл физиологического раствора (Полифлекс %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Анкара, Турция)
Лекарство: 25 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Будет оцениваться, есть ли в случаях постпинальная дрожь.
Другие имена:
  • 50 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 75 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 100 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Активный компаратор: Группа М25
Пациенты, получающие интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Санофи, Кыркларели, Турция) + 25 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция). MgSO4, разбавленный до 25 мг/мл физиологическим раствором (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Анкара, Турция).
Лекарство: 25 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Будет оцениваться, есть ли в случаях постпинальная дрожь.
Другие имена:
  • 50 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 75 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 100 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Активный компаратор: Группа М50
Пациенты, получающие интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Санофи, Кыркларели, Турция) + 50 мг/мл MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция). MgSO4, разбавленный до 50 мг/мл физиологическим раствором (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Анкара, Турция).
Лекарство: 25 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Будет оцениваться, есть ли в случаях постпинальная дрожь.
Другие имена:
  • 50 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 75 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 100 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Активный компаратор: Группа М100
Пациенты, получающие интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Санофи, Кыркларели, Турция) + 100 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция). MgSO4, разбавленный до 100 мг/мл физиологическим раствором (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Анкара, Турция)
Лекарство: 25 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
Будет оцениваться, есть ли в случаях постпинальная дрожь.
Другие имена:
  • 50 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 75 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)
  • 100 мг MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Стамбул, Турция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дрожи
Временное ограничение: 3 месяца

Интраоперационную и послеоперационную дрожь оценивают с помощью теста на дрожь, установленного Crossley и Mahajan.

отслеживание мерцания; Параметры, рассматриваемые в этом тесте, одобренном Кроссли и Махаджаном, следующие: 0 = отсутствие мерцания,

  1. = пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но без видимой дрожи,
  2. = Мышечная активность только в 1 группе мышц,
  3. = больше мышечной активности, чем 1 группа мышц, но не в целом
  4. = Дрожь всего тела
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yıl University

Следователи

  • Главный следователь: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intrathecal magnesium sulfate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ может быть предоставлен по адресам электронной почты ниже nyuzkat@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться