Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal magnesiumsulfat på skjelving

23. september 2022 oppdatert av: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effekten av ulike doser av intratekalt magnesiumsulfat på skjelving etter spinalbedøvelse ved keisersnitt

Skjelving etter spinalbedøvelse er en vanlig komplikasjon. Mangesiumsulfat, som kan brukes intratekalt, er effektivt for å forhindre skjelving. Men hva er den ideelle dosen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ skjelving under keisersnitt (CS) under nevraksial anestesi (NA) er klinisk vanlig, men behandlingen blir ofte neglisjert.

Når litteraturen er skannet, sees perioperative skjelvinger hos 55 %-60 % av pasientene som gjennomgår nevraksial anestesi. Mekanismen bak skjelvingen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt. Mulige faktorer som kan forårsake skjelving kan listes opp som følger:

  1. Tap av termoregulatorisk vasokonstriksjon under blokknivået,
  2. Forskyvning av kroppstemperatur fra det sentrale til periferien på grunn av vasodilatasjon,
  3. Økt svetteterskel og redusert perifer vasokonstriksjon Perioperativ skjelving er en komplikasjon som må behandles fordi den gir farlige konsekvenser hos pasienter med lav kardiopulmonal reserve på grunn av økt oksygenforbruk og svekker pasientens og kirurgens komfort.

Magnesiumsulfat er et av de mest effektive hjelpemidlene med minst bivirkningsprofil i behandlingen av tremor etter noksial blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Som var planlagt til valgfag C/S under SA,
  • 18-40 år
  • ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for SA,
  • preoperativ kroppstemperatur >38 C,
  • allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien,
  • svangerskapsforgiftning og eklampsi,
  • nevropati,
  • åndenød,
  • koagulopati, og
  • alle mulige legemidler som kan endre kroppstemperaturen,
  • ASA fysisk status > II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter som får intratekal 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkia) + 1 mL normal saltvann (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkia)
Legemiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Det vil bli vurdert om det er postpinal skjelving i tilfellene.
Andre navn:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Aktiv komparator: Gruppe M25
Pasienter som får intratekal 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkia) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia). MgSO4 fortynnet til 25mg/ml med vanlig saltvann (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkia).
Legemiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Det vil bli vurdert om det er postpinal skjelving i tilfellene.
Andre navn:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Aktiv komparator: Gruppe M50
Pasienter som får intratekal 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkia) + 50 mg/mL MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia). MgSO4 fortynnet til 50 mg/ml med vanlig saltvann (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkia).
Legemiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Det vil bli vurdert om det er postpinal skjelving i tilfellene.
Andre navn:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Aktiv komparator: Gruppe M100
Pasienter som får intratekal 10 mg hyperbar bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkia) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia). MgSO4 fortynnet til 100 mg/ml med vanlig saltvann (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkia)
Legemiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
Det vil bli vurdert om det er postpinal skjelving i tilfellene.
Andre navn:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av skjelving
Tidsramme: 3 måneder

Intraoperativ og postoperativ skjelving vil bli evaluert med skjelvingstesten etablert av Crossley og Mahajan.

flimmer sporing; Parametrene som ble sett på i denne testen godkjent av Crossley og Mahajan er: 0 = ingen flimmer,

  1. = Piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving,
  2. = Muskelaktivitet i kun 1 muskelgruppe,
  3. = mer muskelaktivitet enn 1 muskelgruppe, men ikke generalisert
  4. = Helkroppen skjelver
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intrathecal magnesium sulfate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt andre forskere

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen kan gis via e-postadressene under nyuzkat@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere