Wpływ dooponowego siarczanu magnezu na dreszcze
23 września 2022 zaktualizowane przez: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
Wpływ różnych dawek dokanałowego siarczanu magnezu na dreszcze po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego
Częstym powikłaniem są dreszcze po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Siarczan mangazu, który można stosować dooponowo, skutecznie zapobiega drżeniom.
Ale jaka jest idealna dawka?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne dreszcze podczas cięcia cesarskiego (CS) w znieczuleniu przewodowo-osiowym (NA) są klinicznie częste, ale ich leczenie jest często zaniedbywane.
Kiedy przegląda się literaturę, drżenia okołooperacyjne obserwuje się u 55%-60% pacjentów poddawanych znieczuleniu nerwowo-osiowemu. Jednak mechanizm drżenia nie został do końca wyjaśniony. Możliwe czynniki, które mogą powodować drżenie, można wymienić w następujący sposób:
- Utrata skurczu naczyń termoregulacyjnych poniżej poziomu bloku,
- Przesunięcie temperatury ciała z centralnego na obwodowe w wyniku rozszerzenia naczyń,
- Podwyższony próg pocenia i zmniejszenie skurczu naczyń obwodowych Dreszcze okołooperacyjne są powikłaniem wymagającym leczenia, ponieważ powodują groźne następstwa u pacjentów z obniżoną rezerwą krążeniowo-oddechową w wyniku zwiększonego zużycia tlenu oraz pogarszają komfort pacjenta i chirurga.
Siarczan magnezu jest jednym z najskuteczniejszych leków wspomagających o najmniejszym profilu działań niepożądanych w leczeniu drżenia po bloku noksjalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Którzy byli zaplanowani na fakultatywne C / S w ramach SA,
- 18-40 lat
- Stan fizyczny ASA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do SA,
- przedoperacyjna temperatura ciała >38 C,
- alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu,
- stan przedrzucawkowy i rzucawka,
- neuropatia,
- Niewydolność oddechowa,
- koagulopatia i
- wszelkie możliwe leki, które mogą zmienić temperaturę ciała,
- Stan fizyczny ASA > II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymujący dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turcja) + 1 ml soli fizjologicznej (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turcja)
|
Zostanie ocenione, czy w tych przypadkach występują dreszcze postpinal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa M25
Pacjenci otrzymujący dokanałowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turcja) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Stambuł, Turcja).
MgSO4 rozcieńczony do 25 mg/ml roztworem soli fizjologicznej (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turcja).
|
Zostanie ocenione, czy w tych przypadkach występują dreszcze postpinal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa M50
Pacjenci otrzymujący dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turcja) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Stambuł, Turcja).
MgSO4 rozcieńczony do 50 mg/ml solą fizjologiczną (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turcja).
|
Zostanie ocenione, czy w tych przypadkach występują dreszcze postpinal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa M100
Pacjenci otrzymujący dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turcja) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Stambuł, Turcja).
MgSO4 rozcieńczony do 100 mg/ml solą fizjologiczną (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turcja)
|
Zostanie ocenione, czy w tych przypadkach występują dreszcze postpinal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dreszczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne dreszcze będą oceniane za pomocą testu dreszczy opracowanego przez Crossleya i Mahajana. śledzenie migotania; Parametry sprawdzane w tym teście zatwierdzonym przez Crossleya i Mahajana to: 0 = brak migotania,
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intrathecal magnesium sulfate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 mies
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp można uzyskać za pośrednictwem poniższych adresów e-mail nyuzkat@gmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .