Die Wirkung von intrathekalem Magnesiumsulfat auf Zittern
23. September 2022 aktualisiert von: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
Die Wirkung verschiedener Dosen von intrathekalem Magnesiumsulfat auf das Zittern nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten
Zittern nach Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation.
Magnesiumsulfat, das intrathekal verwendet werden kann, ist wirksam bei der Vorbeugung von Tremor.
Aber was ist die ideale Dosis?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperatives Zittern während eines Kaiserschnitts (CS) unter neuraxialer Anästhesie (NA) ist klinisch häufig, wird jedoch häufig vernachlässigt.
Wenn die Literatur gescannt wird, wird perioperativer Tremor bei 55–60 % der Patienten beobachtet, die sich einer neuraxialen Anästhesie unterziehen. Der Mechanismus des Tremors ist jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt. Mögliche Faktoren, die Tremor verursachen können, können wie folgt aufgelistet werden:
- Verlust der thermoregulatorischen Vasokonstriktion unterhalb des Blockniveaus,
- Die Verschiebung der Körpertemperatur von der Mitte zur Peripherie durch Vasodilatation,
- Erhöhte Schwitzschwelle und verminderte periphere Vasokonstriktion Perioperatives Zittern ist eine behandlungsbedürftige Komplikation, da es bei Patienten mit geringer kardiopulmonaler Reserve durch erhöhten Sauerstoffverbrauch gefährliche Folgen hat und den Komfort für Patient und Operateur beeinträchtigt.
Magnesiumsulfat ist eines der wirksamsten adjuvanten Arzneimittel mit dem geringsten Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung von Tremor nach Noxialblockade.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die für Wahl-C/S unter SA vorgesehen waren,
- 18-40 Jahre alt
- ASA körperlicher Status I-II.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für SA,
- präoperative Körpertemperatur >38 C,
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament,
- Präeklampsie und Eklampsie,
- Neuropathie,
- Atemstörung,
- Koagulopathie und
- alle möglichen Medikamente, die die Körpertemperatur verändern können,
- ASA körperlicher Status > II.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten, die intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Türkei) + 1 ml normale Kochsalzlösung (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Türkei) erhalten
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Es wird beurteilt, ob in den Fällen postpinales Frösteln vorliegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe M25
Patienten, die intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Türkei) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Türkei) erhalten.
MgSO4 verdünnt auf 25 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Türkei).
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Es wird beurteilt, ob in den Fällen postpinales Frösteln vorliegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe M50
Patienten, die intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Türkei) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Türkei) erhalten.
MgSO4 verdünnt auf 50 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Türkei).
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Es wird beurteilt, ob in den Fällen postpinales Frösteln vorliegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe M100
Patienten, die intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Türkei) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Türkei) erhalten.
MgSO4 verdünnt auf 100 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Türkei)
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Es wird beurteilt, ob in den Fällen postpinales Frösteln vorliegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad des Zitterns
Zeitfenster: 3 Monate
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Intraoperatives und postoperatives Zittern wird mit dem von Crossley und Mahajan etablierten Zittertest bewertet. Flimmerverfolgung; Die in diesem von Crossley und Mahajan genehmigten Test betrachteten Parameter sind: 0 = kein Flimmern,
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Intrathecal magnesium sulfate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang kann über die untenstehenden E-Mail-Adressen nyuzkat@gmail.com erfolgen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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