El efecto del sulfato de magnesio intratecal sobre los escalofríos
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
El efecto de diferentes dosis de sulfato de magnesio intratecal sobre los escalofríos después de la anestesia espinal en las cesáreas
Temblar después de la anestesia espinal es una complicación común.
El sulfato de magnesio, que se puede usar por vía intratecal, es eficaz para prevenir el temblor.
Pero, ¿cuál es la dosis ideal?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los escalofríos perioperatorios durante la cesárea (CS) bajo anestesia neuroaxial (AN) son clínicamente comunes, pero su tratamiento a menudo se descuida.
Cuando se escanea la literatura, se observan temblores perioperatorios en el 55%-60% de los pacientes sometidos a anestesia neuroaxial. Sin embargo, el mecanismo del temblor no se ha dilucidado completamente. Los posibles factores que pueden causar temblor se pueden enumerar de la siguiente manera:
- Pérdida de la vasoconstricción termorreguladora por debajo del nivel de bloqueo.
- El desplazamiento de la temperatura corporal desde el centro hacia la periferia debido a la vasodilatación,
- Aumento del umbral de sudoración y disminución de la vasoconstricción periférica El escalofrío perioperatorio es una complicación que debe ser tratada porque provoca consecuencias peligrosas en pacientes con baja reserva cardiopulmonar debido al aumento del consumo de oxígeno y perjudica la comodidad del paciente y del cirujano.
El sulfato de magnesio es uno de los fármacos adyuvantes más efectivos y con menor perfil de efectos secundarios en el tratamiento del temblor después del bloqueo noxial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes estaban programados para C/S electivos bajo SA,
- 18-40 años de edad
- Estado físico ASA I-II.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para SA,
- temperatura corporal preoperatoria >38 C,
- alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio,
- preeclampsia y eclampsia,
- neuropatía,
- dificultad respiratoria,
- coagulopatía, y
- cualquier posible medicamento que pueda cambiar la temperatura corporal,
- Estado físico ASA > II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
Pacientes que reciben 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquía) + 1 ml de solución salina normal (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquía)
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Se evaluará si existe escalofrío pospinal en los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo M25
Pacientes que reciben 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turquía) + 25 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Estambul, Turquía).
MgSO4 diluido a 25 mg/mL con solución salina normal (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquía).
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Se evaluará si existe escalofrío pospinal en los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo M50
Pacientes que reciben 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turquía) + 50 mg/ml de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Estambul, Turquía).
MgSO4 diluido a 50 mg/mL con solución salina normal (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquía).
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Se evaluará si existe escalofrío pospinal en los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo M100
Pacientes que reciben 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turquía) + 100 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Estambul, Turquía).
MgSO4 diluido a 100 mg/mL con solución salina normal (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquía)
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Se evaluará si existe escalofrío pospinal en los casos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de escalofríos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los escalofríos intraoperatorios y postoperatorios se evaluarán con el test de escalofríos establecido por Crossley y Mahajan. seguimiento de parpadeo; Los parámetros analizados en esta prueba aprobada por Crossley y Mahajan son: 0 = sin parpadeo,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Intrathecal magnesium sulfate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación nyuzkat@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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