- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434767
Utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda en smartphoneapplikation under rehabilitering hos patienter efter total knäbyte
Utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda en smartphoneapplikation under rehabilitering hos patienter efter total knäplastik: en pilotgenomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Trots bästa ansträngningar för att tillhandahålla standardiserade och effektiva rehabiliteringssessioner efter total knäprotes (TKR), finns det några faktorer som kan resultera i suboptimal återhämtning hos denna patientgrupp. Det finns ett behov av att utveckla innovativa rehabiliteringsstrategier som (i) ger patienterna korrekta ledtrådar som möjliggör bättre följsamhet och träningsprestanda, (ii) gör det möjligt för terapeuter att säkerställa kontinuitet i vården, övervaka efterlevnad och identifiera avvikelser från återhämtningsbanor efter utskrivning , före deras första polikliniska möte, och (iii) minska beroendet av arbetskraft och variabilitet under rehabiliteringssessioner.
Teknologiska lösningar som stärker patienterna och tillåter hembaserad rehabilitering att äga rum utan behov av mänsklig övervakning i realtid kan vara nyckeln till att förbättra effektiviteten och sänka kostnaderna. En mobilapplikation som upptäcker viktiga landmärken på kroppen för uppskattning av mänsklig pose kommer att göra det möjligt för patienter att utföra sina rehabiliteringsövningar med feedback i realtid som möjliggör korrekt utförande av övningarna. Sjukgymnaster kommer att kunna komma åt data som genereras från träningspasset via ett kommandocenter för att övervaka patienternas återhämtningsframsteg och följsamhet.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att använda en mobil applikation under rehabilitering hos patienter efter en TKR-operation. Det sekundära syftet är att studera effekterna av att använda en mobil applikation under rehabilitering på knäfunktionsstatus, träningseffektivitet och behandlingstillfredsställelse efter TKR-operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ensidig total knäledsprotes
- Ålder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (utskrivning på postoperativ dag 0/1)
- Vilja att randomiseras till antingen mobilapplikationsgrupp eller standard sjukhusbaserad rehabiliteringsgrupp
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Är tekniskt kunnig - minst 6 månaders erfarenhet av att använda en smartphone och kan knappa in data i en smartphone
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit och annan systemisk artrit
- En tidigare historia av stroke och andra större neurologiska tillstånd
- Avsikt att flytta till avvecklingsinrättningar postoperativt eller avsikt att fortsätta öppen sjukgymnastiktjänst vid annan institution
- Det går inte att utföra 5 repetitioner av quadricepsträning inom intervallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
|
Alla deltagare kommer att ses av sjukgymnaster på avdelningen efter TKR-operation och genomgå vanlig slutenvårdsrehabilitering.
Patienterna kommer att få instruktioner att utföra tilldelade övningar 3 gånger dagligen.
Sjukgymnaster kommer att utföra den nödvändiga bedömningen/översynen, utbildningen och interventionen.
|
|
Experimentell: Mobil-app
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om installation och användning av mobilapplikationen på sina personliga mobiltelefoner.
Deltagarna måste sedan utföra de tilldelade övningarna med mobilapplikationen 3 gånger dagligen.
Sjukgymnaster kommer fortfarande att utföra den bedömning/översyn, utbildning och intervention som krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Frekvens av genomförda träningspass
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
En långarmad goniometer kommer att användas för att mäta knäböjning och rörelseomfång.
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
Vanlig och snabb gånghastighet
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
Knä kommer att mätas med en separat 11-punkts numerisk smärtskala, där noll representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
30 sekunder sitta för att stå test
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
Självrapportering fysisk funktion
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor.
Med 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
Självförmåga
Tidsram: Före operation; 6 veckor efter operationen
|
Frågeformulär för själveffektivitet
|
Före operation; 6 veckor efter operationen
|
|
Total kontakttid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Tid tillbringad med patienterna
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kvaliteten på mobilapplikationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Kvaliteten på frågeformuläret för mobilapplikationer.
Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor där 1 anger "Inadequate" och 5 indikerar "Utmärkt".
|
6 veckor efter operationen
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "ingen tillfredsställelse" och 10 indikerar "fullständig tillfredsställelse".
|
6 veckor efter operationen
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att bedöma sitt självförtroende om fördelarna med interventionen på en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte säker" och 10 indikerar "extremt självsäker".
|
6 veckor efter operationen
|
|
Upplevd användbarhet och användarvänlighet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda användbarhet och användarvänlighet på en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte användbart eller inte lätt" och 10 indikerar "extremt användbart eller extremt lätt".
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/2718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .