- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434767
Evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke en smarttelefonapplikasjon under rehabilitering hos pasienter etter total kneerstatning
Evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke en smarttelefonapplikasjon under rehabilitering hos pasienter etter total kneprotese: En pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Til tross for best mulig innsats for å gi standardiserte og effektive rehabiliteringsøkter etter total kneprotese (TKR), er det noen få faktorer som kan resultere i suboptimal restitusjon hos denne pasientgruppen. Det er behov for å utvikle innovative rehabiliteringsstrategier som (i) gir pasienter nøyaktige signaler som muliggjør bedre etterlevelse og treningsytelse, (ii) lar terapeuter sikre kontinuitet i behandlingen, overvåke etterlevelse og identifisere avvik fra restitusjonsbaner etter utskrivning , før deres første polikliniske avtale, og (iii) redusere avhengigheten av arbeidskraft og variasjon under rehabiliteringsøkter.
Teknologiske løsninger som styrker pasienter og lar hjemmebasert rehabilitering finne sted uten behov for menneskelig tilsyn i sanntid, kan være nøkkelen til å forbedre effektiviteten og redusere kostnadene. En mobilapplikasjon som oppdager viktige landemerker på kroppen for estimering av menneskelig positur, vil tillate pasienter å utføre sine rehabiliteringsøvelser med sanntidstilbakemelding som muliggjør riktig utførelse av øvelsene. Fysioterapeuter vil kunne få tilgang til dataene generert fra treningsøkten via et kommandosenter for å overvåke pasientenes restitusjonsfremgang og etterlevelse.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å bruke en mobilapplikasjon under rehabilitering hos pasienter etter en TKR-operasjon. Det sekundære målet er å studere effekten av å bruke en mobilapplikasjon under rehabilitering på knefunksjonsstatus, treningseffektivitet og behandlingstilfredshet etter TKR-operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ensidig total kneprotese
- Alder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (utskrivelse på postoperativ dag 0/1)
- Vilje til å bli randomisert til enten mobilapplikasjonsgruppe eller standard sykehusbasert rehabiliteringsgruppe
- Evne til å gi informert samtykke
- Er teknologisk kunnskapsrik - minst 6 måneders erfaring med bruk av smarttelefon og i stand til å taste inn data i en smarttelefon
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt og annen systemisk leddgikt
- En tidligere historie med hjerneslag og andre store nevrologiske tilstander
- En intensjon om overføring til avtrappingsinstitusjoner postoperativt eller intensjon om å fortsette poliklinisk fysioterapitjeneste ved en annen institusjon
- Kan ikke utføre 5 repetisjoner av indre quadriceps-øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
|
Alle deltakere vil bli sett av fysioterapeuter i avdelingen etter TKR-operasjon og gjennomgå standard døgnrehabilitering.
Pasienter vil få instruksjoner om å utføre tildelte øvelser 3 ganger daglig.
Fysioterapeuter vil utføre den nødvendige vurderingen/gjennomgangen, utdanningen og intervensjonen.
|
Eksperimentell: Mobil applikasjon
|
Deltakerne vil bli instruert om installasjon og bruk av mobilapplikasjonen på sine personlige mobiltelefoner.
Deltakerne må deretter utføre de tildelte øvelsene ved å bruke mobilapplikasjonen 3 ganger daglig.
Fysioterapeuter vil fortsatt utføre den nødvendige vurderingen/gjennomgangen, utdanningen og intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Hyppighet av fullførte treningsøkter
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneets bevegelsesutslag
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Et langarms goniometer vil bli brukt til å måle knefleksjon og ekstensjonsutslag.
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Ganghastighet
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Vanlig og rask ganghastighet
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Knesmerte
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Kneet vil bli målt ved hjelp av en separat 11-punkts numerisk smerteskala, hvor null representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
30 sekunder sitte å stå
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
30 sekunders test
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Selvrapporter fysisk funksjon
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Alle gjenstander skåres på 5-punkts Likert-skalaer.
Med 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Spørreskjema om selveffektivitet
|
Pre-operasjon; 6 uker etter operasjonen
|
Total kontakttid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Tid brukt med pasientene
|
6 uker etter operasjonen
|
Kvaliteten på mobilapplikasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Kvaliteten på spørreskjemaet for mobilapplikasjoner.
Alle elementene er skåret på 5-punkts Likert-skalaer med 1 som indikerer "Utilstrekkelig" og 5 som indikerer "Utmerket".
|
6 uker etter operasjonen
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ingen tilfredshet" og 10 indikerer "fullstendig tilfredshet".
|
6 uker etter operasjonen
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil vurdere sin tillit til fordelene med intervensjonen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
|
6 uker etter operasjonen
|
Opplevd nytte og brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil vurdere sin opplevde nytte og brukervennlighet av intervensjonen på en 11-punkts Likert-skala, der 0 indikerer "ikke nyttig eller ikke lett" og 10 indikerer "ekstremt nyttig eller ekstremt enkelt".
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/2718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Standard rehabiliteringsprogram
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Sonova AGWestern UniversityRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkjentUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdom