- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434767
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-Anwendung während der Rehabilitation bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese
Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung einer Smartphone-Anwendung während der Rehabilitation bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit
Trotz größter Bemühungen, standardisierte und effektive Rehabilitationssitzungen nach einem Knietotalersatz (TKR) anzubieten, gibt es einige Faktoren, die bei dieser Patientengruppe zu einer suboptimalen Genesung führen können. Es besteht die Notwendigkeit, innovative Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die (i) den Patienten genaue Hinweise geben, die eine bessere Compliance und Trainingsleistung ermöglichen, (ii) es den Therapeuten ermöglichen, die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen, die Compliance zu überwachen und Abweichungen vom Genesungsverlauf nach der Entlassung zu erkennen , vor ihrem ersten ambulanten Termin, und (iii) die Abhängigkeit von Arbeitskräften und Variabilität während der Rehabilitationssitzungen verringern.
Technologische Lösungen, die Patienten stärken und eine häusliche Rehabilitation ermöglichen, ohne dass eine menschliche Überwachung in Echtzeit erforderlich ist, könnten der Schlüssel zur Verbesserung der Effektivität und Senkung der Kosten sein. Eine mobile Anwendung, die wichtige Orientierungspunkte am Körper für die menschliche Haltungsschätzung erkennt, wird es Patienten ermöglichen, ihre Rehabilitationsübungen mit Echtzeit-Feedback durchzuführen, was eine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen ermöglicht. Physiotherapeuten können über eine Kommandozentrale auf die aus der Trainingseinheit generierten Daten zugreifen, um den Genesungsfortschritt und die Compliance der Patienten zu überwachen.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer mobilen Anwendung während der Rehabilitation bei Patienten nach einer TKR-Operation zu evaluieren. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer mobilen Anwendung während der Rehabilitation auf den Funktionsstatus des Knies, die Selbstwirksamkeit der Übung und die Behandlungszufriedenheit nach einer TKR-Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer einseitiger totaler Kniegelenkersatz
- Alter >= 45 Jahre
- Im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms (Entlassung am postoperativen Tag 0/1)
- Bereitschaft zur Randomisierung entweder in die mobile Anwendungsgruppe oder in die Standard-Krankenhaus-Rehabilitationsgruppe
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Ist technologisch versiert - mindestens 6 Monate Erfahrung im Umgang mit einem Smartphone und in der Lage, Daten in ein Smartphone einzugeben
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis und andere systemische Arthritis
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen und anderen schweren neurologischen Erkrankungen
- Absicht zur postoperativen Verlegung in niedergelassene Pflegeeinrichtungen oder Absicht zur Fortsetzung des ambulanten Physiotherapiedienstes in einer anderen Einrichtung
- Unfähig, 5 Wiederholungen einer Quadrizeps-Übung im inneren Bereich durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsprogramm
|
Alle Teilnehmer werden von Physiotherapeuten auf der Station nach der TKR-Operation behandelt und einer stationären Standardrehabilitation unterzogen.
Die Patienten erhalten Anweisungen, um die ihnen zugewiesenen Übungen dreimal täglich durchzuführen.
Physiotherapeuten führen die erforderliche Beurteilung/Überprüfung, Schulung und Intervention durch.
|
|
Experimental: Mobile Applikation
|
Die Teilnehmer werden in die Installation und Nutzung der mobilen Anwendung auf ihren persönlichen Mobiltelefonen eingewiesen.
Die Teilnehmer müssen dann dreimal täglich die ihnen zugewiesenen Übungen mit der mobilen Anwendung durchführen.
Physiotherapeuten führen weiterhin die erforderliche Beurteilung/Überprüfung, Schulung und Intervention durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
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Häufigkeit der absolvierten Trainingseinheiten
|
6 Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
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Ein Langarm-Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung zu messen.
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Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
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Übliche und schnelle Ganggeschwindigkeit
|
Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
Das Knie wird mit einer separaten numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen, wobei Null keinerlei Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
|
Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
|
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test
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Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
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Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
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Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Dabei bedeutet 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome.
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Voroperation; 6 Wochen nach der OP
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Voroperation; 6 Wochen nach der OP
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
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Voroperation; 6 Wochen nach der OP
|
|
Gesamtkontaktzeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Zeit, die mit den Patienten verbracht wird
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6 Wochen nach der OP
|
|
Qualität der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Qualität des Fragebogens zur mobilen Anwendung.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „ungenügend“ und 5 „ausgezeichnet“ bedeutet.
|
6 Wochen nach der OP
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „keine Zufriedenheit“ und 10 „vollständige Zufriedenheit“ bedeutet.
|
6 Wochen nach der OP
|
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in die Vorteile der Intervention auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
|
6 Wochen nach der OP
|
|
Wahrgenommene Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der Intervention auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „nicht nützlich oder nicht einfach“ und 10 „äußerst nützlich oder äußerst einfach“ bedeutet.
|
6 Wochen nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2718
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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