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Valutazione della fattibilità e dell'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone durante la riabilitazione nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio

19 dicembre 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone durante la riabilitazione nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato di fattibilità

Nonostante i migliori sforzi per fornire sessioni di riabilitazione standardizzate ed efficaci dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR), ci sono alcuni fattori che possono determinare un recupero non ottimale in questo gruppo di pazienti. È necessario sviluppare strategie riabilitative innovative che (i) forniscano ai pazienti segnali accurati che consentano una migliore compliance e prestazioni di esercizio, (ii) consentano ai terapisti di garantire la continuità delle cure, monitorare la compliance e identificare la deviazione dalle traiettorie di recupero dopo la dimissione , prima del loro primo appuntamento ambulatoriale, e (iii) ridurre la dipendenza dalla manodopera e la variabilità durante le sessioni di riabilitazione.

Le soluzioni tecnologiche che danno potere ai pazienti e consentono la riabilitazione domiciliare senza la necessità di una supervisione umana in tempo reale potrebbero essere la chiave per migliorare l'efficacia e ridurre i costi. Un'applicazione mobile che rileva punti di riferimento chiave sul corpo per la stima della posa umana consentirà ai pazienti di eseguire i loro esercizi di riabilitazione con feedback in tempo reale consentendo la corretta esecuzione degli esercizi. I fisioterapisti potranno accedere ai dati generati dalla sessione di esercizio tramite un centro di comando per monitorare i progressi e la compliance dei pazienti.

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile durante la riabilitazione nei pazienti dopo un intervento di TKR. L'obiettivo secondario è studiare gli effetti dell'utilizzo di un'applicazione mobile durante la riabilitazione sullo stato funzionale del ginocchio, sull'autoefficacia dell'esercizio e sulla soddisfazione del trattamento dopo l'intervento chirurgico TKR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Protesi primaria monolaterale totale del ginocchio
  2. Età >= 45 anni
  3. Nell'ambito del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (dimissione il giorno post-operatorio 0/1)
  4. Disponibilità a essere randomizzato al gruppo di applicazioni mobili o al gruppo di riabilitazione ospedaliero standard
  5. Capacità di fornire il consenso informato
  6. È tecnologicamente esperto: almeno 6 mesi di esperienza nell'utilizzo di uno smartphone ed è in grado di inserire dati in uno smartphone
  7. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Artrite reumatoide e altre artriti sistemiche
  2. Una precedente storia di ictus e altre importanti condizioni neurologiche
  3. L'intenzione di trasferirsi a strutture di cura dimissionarie dopo l'intervento o l'intenzione di continuare il servizio di fisioterapia ambulatoriale presso un'altra istituzione
  4. Impossibile eseguire 5 ripetizioni dell'esercizio del quadricipite interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma riabilitativo standard
Altro: Programma riabilitativo standard
Tutti i partecipanti saranno visitati da fisioterapisti nel reparto post-intervento TKR e sottoposti a riabilitazione ospedaliera standard. Ai pazienti verranno fornite istruzioni per eseguire gli esercizi assegnati 3 volte al giorno. I fisioterapisti eseguiranno la valutazione/revisione, l'istruzione e l'intervento richiesti.
Sperimentale: Applicazione mobile
Dispositivo: Applicazione mobile
I partecipanti saranno istruiti sull'installazione e l'utilizzo dell'applicazione mobile sui loro telefoni cellulari personali. I partecipanti dovranno quindi eseguire gli esercizi assegnati utilizzando l'applicazione mobile 3 volte al giorno. I fisioterapisti eseguiranno comunque la valutazione/revisione, l'istruzione e l'intervento richiesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Frequenza delle sessioni di allenamento completate
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato un goniometro a braccio lungo per misurare la flessione del ginocchio e l'estensione del raggio di movimento.
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Velocità di andatura normale e veloce
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Il ginocchio verrà misurato utilizzando una scala di valutazione del dolore numerica a 11 punti separata, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
30 secondi di sit to stand test
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti. Con 100 che indica assenza di sintomi e 0 che indica sintomi estremi.
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Questionario di autoefficacia
Pre-operazione; 6 settimane dopo l'intervento
Tempo totale di contatto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il tempo trascorso con i pazienti
6 settimane dopo l'intervento
Qualità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità del questionario sull'applicazione mobile. Tutti gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti dove 1 indica "Inadeguato" e 5 indica "Eccellente".
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento su una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "nessuna soddisfazione" e 10 indica "completa soddisfazione".
6 settimane dopo l'intervento
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno la loro fiducia sui benefici dell'intervento su una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "non fiducioso" e 10 indica "estremamente fiducioso".
6 settimane dopo l'intervento
Utilità percepita e facilità d'uso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno l'utilità percepita e la facilità d'uso dell'intervento su una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "non utile o non facile" e 10 indica "estremamente utile o estremamente facile".
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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