- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434767
Evaluatie van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een smartphone-applicatie tijdens revalidatie bij patiënten na een totale knievervanging
Evaluatie van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een smartphone-applicatie tijdens revalidatie bij patiënten na een totale knievervanging: een pilot-haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks alle inspanningen om gestandaardiseerde en effectieve revalidatiesessies na een totale knievervanging (TKR) te bieden, zijn er enkele factoren die kunnen leiden tot een suboptimaal herstel bij deze groep patiënten. Er is behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve revalidatiestrategieën die (i) patiënten nauwkeurige aanwijzingen geven die een betere therapietrouw en oefenprestaties mogelijk maken, (ii) therapeuten in staat stellen de continuïteit van de zorg te waarborgen, therapietrouw te bewaken en afwijkingen van hersteltrajecten na ontslag te identificeren , voorafgaand aan hun eerste poliklinische afspraak, en (iii) de afhankelijkheid van mankracht en variabiliteit tijdens revalidatiesessies verminderen.
Technologische oplossingen die patiënten sterker maken en thuisrevalidatie mogelijk maken zonder de noodzaak van real-time menselijke supervisie, zouden de sleutel kunnen zijn tot het verbeteren van de effectiviteit en het verlagen van de kosten. Een mobiele applicatie die belangrijke oriëntatiepunten op het lichaam detecteert voor het inschatten van de menselijke houding, stelt patiënten in staat hun revalidatieoefeningen uit te voeren met realtime feedback, waardoor de oefeningen correct kunnen worden uitgevoerd. Fysiotherapeuten zullen via een commandocentrum toegang hebben tot de gegevens die tijdens de trainingssessie zijn gegenereerd om de voortgang en naleving van het herstel van patiënten te volgen.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van een mobiele applicatie tijdens revalidatie bij patiënten na een TKR-operatie. Het secundaire doel is het bestuderen van de effecten van het gebruik van een mobiele applicatie tijdens revalidatie op de functionele status van de knie, de zelfeffectiviteit van de oefening en de tevredenheid over de behandeling na een TKR-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale totale knievervanging
- Leeftijd >= 45 jaar
- Onder het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (ontslag op postoperatieve dag 0/1)
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een mobiele applicatiegroep of een standaard ziekenhuisrevalidatiegroep
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Is technologisch onderlegd - minimaal 6 maanden ervaring met het gebruik van een smartphone en in staat om gegevens in te toetsen op een smartphone
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis en andere systemische artritis
- Een voorgeschiedenis van een beroerte en andere belangrijke neurologische aandoeningen
- Een intentie om na de operatie over te stappen naar een step-down zorginstelling of de intentie om de poliklinische fysiotherapie voort te zetten in een andere instelling
- Niet in staat om 5 herhalingen van quadricepsoefeningen binnen het bereik uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatieprogramma
|
Alle deelnemers worden gezien door fysiotherapeuten op de afdeling na de TKR-operatie en ondergaan standaard intramurale revalidatie.
Patiënten krijgen instructies om de toegewezen oefeningen 3 keer per dag uit te voeren.
Fysiotherapeuten zullen de vereiste beoordeling/evaluatie, opleiding en interventie uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie
|
Deelnemers krijgen instructies over de installatie en het gebruik van de mobiele applicatie op hun persoonlijke mobiele telefoon.
De deelnemers moeten dan 3 keer per dag de toegewezen oefeningen uitvoeren met behulp van de mobiele applicatie.
Fysiotherapeuten zullen nog steeds de vereiste beoordeling / beoordeling, opleiding en interventie uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Frequentie van voltooide trainingssessies
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
Een goniometer met lange arm zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van knieflexie en extensie te meten.
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
Gebruikelijke en snelle loopsnelheid
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
De knie wordt gemeten met behulp van een afzonderlijke 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij nul staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
Zit-stand test van 30 seconden
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
Zelfrapportage fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen aangeeft.
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
|
Pre-operatie; 6 weken na de operatie
|
|
Totale contacttijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Tijd doorgebracht met de patiënten
|
6 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Kwaliteit van de vragenlijst voor mobiele applicaties.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor 'onvoldoende' en 5 voor 'uitstekend'.
|
6 weken na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de behandeling op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "geen tevredenheid" en 10 voor "volledige tevredenheid".
|
6 weken na de operatie
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in de voordelen van de interventie op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "geen vertrouwen" en 10 voor "zeer veel vertrouwen".
|
6 weken na de operatie
|
|
Waargenomen nut en gebruiksgemak
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun waargenomen nut en gebruiksgemak van de interventie op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "niet nuttig of niet gemakkelijk" en 10 voor "uiterst nuttig of extreem gemakkelijk".
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .