- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05434767
Az okostelefonos alkalmazás használhatóságának és hatékonyságának értékelése a teljes térdprotézis utáni rehabilitáció során
Az okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a teljes térdprotézis utáni betegek rehabilitációja során: kísérleti megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
Annak ellenére, hogy mindent megtesznek annak érdekében, hogy szabványos és hatékony rehabilitációs kezeléseket biztosítsanak a teljes térdprotézis (TKR) után, van néhány olyan tényező, amely az optimálistól elmaradó gyógyulást eredményezhet ebben a betegcsoportban. Olyan innovatív rehabilitációs stratégiák kidolgozására van szükség, amelyek (i) pontos jelzéseket adnak a betegeknek, amelyek lehetővé teszik a jobb megfelelést és a gyakorlati teljesítményt, (ii) lehetővé teszik a terapeuták számára az ellátás folytonosságának biztosítását, a megfelelőség ellenőrzését, és az elbocsátás utáni felépülési pályáktól való eltérés azonosítását. , az első járóbeteg-rendelésük előtt, és (iii) csökkenti a munkaerőre való támaszkodást és a változékonyságot a rehabilitációs kezelések során.
Azok a technológiai megoldások, amelyek feljogosítják a betegeket, és lehetővé teszik az otthoni rehabilitációt valós idejű emberi felügyelet nélkül, kulcsfontosságúak lehetnek a hatékonyság növelésében és a költségek csökkentésében. Egy mobilalkalmazás, amely észleli a legfontosabb tereptárgyakat a testen az emberi póz becsléséhez, lehetővé teszi a betegek számára, hogy valós idejű visszajelzéssel végezzék rehabilitációs gyakorlataikat, lehetővé téve a gyakorlatok megfelelő végrehajtását. A fizioterapeuták egy irányítóközponton keresztül hozzáférhetnek az edzés során generált adatokhoz, hogy nyomon kövessék a betegek felépülési előrehaladását és a megfelelőséget.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a mobilalkalmazások alkalmazásának megvalósíthatóságát a TKR műtét utáni betegek rehabilitációja során. Másodlagos cél a rehabilitáció során a mobilalkalmazás használatának a térd funkcionális állapotára, a gyakorlási önhatékonyságra és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt hatásának vizsgálata a TKR műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
- Életkor >= 45 év
- Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program keretében (elbocsátás a műtét utáni napon, 01.01.)
- Véletlenszerű besorolási hajlandóság akár mobilalkalmazási csoportba, akár standard kórházi rehabilitációs csoportba
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Technológiailag hozzáértő – legalább 6 hónap okostelefon használatában szerzett tapasztalat, és képes adatokat bevinni egy okostelefonba
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis és egyéb szisztémás ízületi gyulladás
- Korábbi stroke és más jelentős neurológiai állapotok anamnézisében
- A műtét utáni fokozatos áthelyezési szándék, vagy a járóbeteg fizioterápiás szolgáltatás másik intézményben való folytatásának szándéka
- Nem tud 5 ismétlést végrehajtani a belső tartományú négyfejű gyakorlatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitációs program
|
Valamennyi résztvevőt a TKR műtét utáni osztályon fizioterapeuták látnak majd, és standard fekvőbeteg-rehabilitáción esnek át.
A betegek utasítást kapnak a kijelölt gyakorlatok napi háromszori elvégzésére.
A fizioterapeuták elvégzik a szükséges értékelést/felülvizsgálatot, oktatást és beavatkozást.
|
|
Kísérleti: Mobilos alkalmazás
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak a mobilalkalmazás személyes mobiltelefonjukra történő telepítéséről és használatáról.
A résztvevőknek ezután naponta háromszor kell végrehajtaniuk a kijelölt gyakorlatokat a mobilalkalmazás segítségével.
A fizioterapeuták továbbra is elvégzik a szükséges értékelést/felülvizsgálatot, oktatást és beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az elvégzett gyakorlatok gyakorisága
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
Hosszú karú goniométerrel mérik a térd hajlítását és a nyújtás mozgási tartományát.
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
Szokásos és gyors járási sebesség
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
A térdet külön 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérik, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
30 másodperc ülni állni
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
30 másodperces üléstől állni teszt
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
Önbeszámoló fizikai funkció
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
Minden tételt 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
A 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig az extrém tüneteket.
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
Önhatékonysági kérdőív
|
Előkezelés; 6 héttel a műtét után
|
|
Teljes kapcsolattartási idő
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A betegekkel töltött idő
|
6 héttel a műtét után
|
|
A mobilalkalmazás minősége
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A mobilalkalmazás kérdőív minősége.
Minden elemet 5-ös Likert-skálán értékelnek, ahol az 1-es a „Nem megfelelő”, az 5-ös pedig a „Kiváló”-t jelöli.
|
6 héttel a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A résztvevők a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 11-es Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a „nincs elégedettséget”, a 10 a „teljes elégedettséget” jelöli.
|
6 héttel a műtét után
|
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A résztvevők a beavatkozás előnyeivel kapcsolatos önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a „nem magabiztos”, a 10 pedig a „rendkívül magabiztos”.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Érzékelt hasznosság és könnyű használat
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A résztvevők egy 11 pontos Likert-skálán értékelik a beavatkozás hasznosságát és könnyű használhatóságát, ahol a 0 a „nem hasznos vagy nem könnyű”, a 10 pedig a „rendkívül hasznos vagy rendkívül könnyű” jelölést jelenti.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .