- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435833
Glossofaryngealt nervblock för smärtlindring efter tonsillektomi
Ultraljudsguidad submandibulär parafaryngeal glossofaryngeal nervblockering för smärtlindring efter tonsillektomi hos vuxna. En prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs över hela världen och som har identifierats som allvarligt smärtsam, särskilt hos den vuxna befolkningen. Hantering av smärta efter tonsillektomi är av största vikt för att förbättra sväljningen och förbättra oralt intag samt för att minska risken för uttorkning, infektion och sekundär blödning med efterföljande påskyndande av återhämtning.
En mängd olika analgetiska kurer har implementerats för att lindra smärta efter tonsillektomi; ingen konsensus om den ideala analgetiska kuren har ännu identifierats.
Det ultraljuds (US)-guidede glossofaryngeal nervblocket (GPN) har erkänts som ett möjligt alternativ för att tillhandahålla perioperativ analgesi hos patienter med tonsillektomi. Det blockerar sensoriska impulser från den bakre tredjedelen av tungan, palatintonsillen och slemhinnorna i munnen och svalget. Konventionella tekniker för att blockera GPN medför risk för vaskulär punktering, oavsiktlig blockering av nära intilliggande andra kranialnerver, med ökad sannolikhet för lokalbedövningstoxicitet och till och med obstruktion i övre luftvägar. Nyligen har en ny, säker och reproducerbar USA-styrd GPN-blockteknik introducerats av Azman et al, som skulle blockera GPN distalt, i vävnadsplanet precis intill svalgväggen och relativt långt från närliggande strukturer med hög risk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona B El Mourad, MD
- Telefonnummer: 00201019425213
- E-post: monamorad80@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed s Abdelghany, MD
- Telefonnummer: 00201063345623
- E-post: shebl7000@gmail.com
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31599
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Mona B El Mourad, MD
- Telefonnummer: 01019425213
- E-post: monamorad80@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter klassificerade av American Society of Anesthesiologists ASA I och II patienter
- Planerad för tonsillektomi
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran
- Historik av diabetes mellitus,
- Hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning
- Obstruktivt sömnapnésyndrom
- Sväljsvårigheter
- Intag av kroniska smärtstillande mediciner eller missbruk
- Blödningsrubbningar
- Överkänslighet mot det använda läkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (glossofaryngeal nervblockgrupp)
bilateralt ultraljudsstyrt GPN-block kommer att utföras efter induktion av anestesi och pre-incision av en erfaren anestesiläkare
|
en linjär högfrekvent ultraljudssond kommer initialt att placeras över hyoidbenet i det tvärgående planet, sedan kommer sonden att roteras för att hålla sig i linje med underkäksvinkeln och svalgväggen identifieras av US.
Med en inflygning i plan kommer en 22 G,5 cm nål att föras fram tills den når precis ytligt till svalgväggen och 2,2 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras.
|
|
Inget ingripande: Grupp II (Kontrollgrupp)
enbart generell anestesi (ingen blockering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av 1:a analgetisk begäran
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
tiden till första analgetikabegäran kommer att registreras
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan för smärta som sträcker sig från 0-10 där minimivärdet 0 representerar ingen smärta och maxvärdet 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig
|
30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ räddningsanalgetikakonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Totalt 24 timmar postoperativ räddningsanalgetikaförbrukning
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona B El Mourad, MD, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naesh O, Niles LA, Gilbert JG, Ammar MM, Phibbs PW, Phillips AM, Khrapov AV, Robert AJ, McClintock A. A randomized, placebo-controlled study of rofecoxib with paracetamol in early post-tonsillectomy pain in adults. Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):768-73. doi: 10.1017/s0265021505001274.
- Kim MS, Choi HG, Park EK, Kim SY, Kim JH, Park B. Natural course of tonsillectomy pain: A prospective patient cohort study. Auris Nasus Larynx. 2018 Jun;45(3):508-513. doi: 10.1016/j.anl.2017.07.018. Epub 2017 Sep 8.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ozalevli M, Unlugenc H, Tuncer U, Gunes Y, Ozcengiz D. Comparison of morphine and tramadol by patient-controlled analgesia for postoperative analgesia after tonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):979-84. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01591.x.
- Hanasono MM, Lalakea ML, Mikulec AA, Shepard KG, Wellis V, Messner AH. Perioperative steroids in tonsillectomy using electrocautery and sharp dissection techniques. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Aug;130(8):917-21. doi: 10.1001/archotol.130.8.917.
- Kaygusuz I, Susaman N. The effects of dexamethasone, bupivacaine and topical lidocaine spray on pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Jul;67(7):737-42. doi: 10.1016/s0165-5876(03)00091-0.
- Ginstrom R, Silvola J, Saarnivaara L. Local bupivacaine-epinephrine infiltration combined with general anesthesia for adult tonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2005 Sep;125(9):972-5. doi: 10.1080/00016480510043413.
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Tolska HK, Hamunen K, Takala A, Kontinen VK. Systematic review of analgesics and dexamethasone for post-tonsillectomy pain in adults. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e397-e411. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.063. Epub 2019 Jun 17.
- Sirohiya P, Kumar V, Yadav P, Bharti SJ. Ultrasound-Guided Glossopharyngeal Nerve Block at Pharyngeal Wall Level in a Patient with Carcinoma Tongue. Indian J Palliat Care. 2020 Jan-Mar;26(1):140-141. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_132_19. Epub 2020 Jan 28.
- Manoharan D, Bharati SJ, Yadav MK. A novel technique of ultrasound-guided glossopharyngeal nerve block to relieve cancer pain. Saudi J Anaesth. 2019 Jul-Sep;13(3):279-280. doi: 10.4103/sja.SJA_139_19. No abstract available.
- Bean-Lijewski JD. Glossopharyngeal nerve block for pain relief after pediatric tonsillectomy: retrospective analysis and two cases of life-threatening upper airway obstruction from an interrupted trial. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1232-8. doi: 10.1097/00000539-199706000-00011.
- Azman J, Stopar Pintaric T, Cvetko E, Vlassakov K. Ultrasound-Guided Glossopharyngeal Nerve Block: A Cadaver and a Volunteer Sonoanatomy Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):252-258. doi: 10.1097/AAP.0000000000000561.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GPN block in tonsillectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .