- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435833
Glossofaryngeal nerveblokk for smertelindring etter tonsillektomi
Ultralydveiledet submandibulær parafaryngeal glossofaryngeal nerveblokk for smertelindring etter tonsillektomi hos voksne. En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de hyppigste kirurgiske prosedyrene som utføres over hele verden som har blitt identifisert som alvorlig smertefull, spesielt hos den voksne befolkningen. Håndtering av smerter etter tonsillektomi er av største betydning for å forbedre svelging og forbedre oralt inntak, samt for å redusere risikoen for dehydrering, infeksjon og sekundær blødning med en påfølgende fremskyndelse av restitusjon.
En rekke smertestillende regimer har blitt implementert for å lindre smerte etter tonsillektomi; ingen konsensus om det ideelle smertestillende regimet er ennå identifisert.
Den ultralyd (US)-guidede glossopharyngeal nerve (GPN) blokken har blitt anerkjent som et mulig alternativ for å gi perioperativ analgesi hos tonsillektomipasienter. Den blokkerer sanseimpulser fra den bakre tredjedelen av tungen, palatin-mandelen og slimhinnene i munnen og svelget. Konvensjonelle teknikker for blokkering av GPN medfører risiko for vaskulær punktering, utilsiktet blokkering av nærliggende andre kranienerver, med økt sannsynlighet for lokalbedøvelsestoksisitet og til og med øvre luftveisobstruksjon. Nylig har en ny, sikker og reproduserbar amerikansk-veiledet GPN-blokkeringsteknikk blitt introdusert av Azman et al, som ville blokkere GPN distalt, i vevsplanet like ved siden av svelgveggen og relativt langt fra nærliggende strukturer med høy risiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona B El Mourad, MD
- Telefonnummer: 00201019425213
- E-post: monamorad80@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed s Abdelghany, MD
- Telefonnummer: 00201063345623
- E-post: shebl7000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31599
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mona B El Mourad, MD
- Telefonnummer: 01019425213
- E-post: monamorad80@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter klassifisert av American Society of Anesthesiologists ASA I og II pasienter
- Planlagt for tonsillektomi prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- historie med diabetes mellitus,
- Hjerte-, lever- eller nyresvikt
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Svelgevansker
- Inntak av kroniske smertestillende medisiner eller rusmisbruk
- Blødningsforstyrrelser
- Overfølsomhet overfor den brukte medisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (glossofaryngeal nerveblokkgruppe)
bilateral ultralydveiledet GPN-blokkering vil bli utført etter induksjon av anestesi og pre-incisjon av en erfaren anestesilege
|
en lineær høyfrekvent ultralydsonde vil først plasseres over hyoidbenet i tverrplanet, deretter vil sonden roteres for å holde seg i tråd med underkjevens vinkel og svelgveggen identifiseres av US.
Ved å bruke en tilnærming i plan, vil en 22 G ,5 cm nål føres frem til den når akkurat overfladisk til svelgveggen og 2,2 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.
|
Ingen inngripen: Gruppe II (Kontrollgruppe)
generell anestesi alene (ingen blokkering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av 1. smertestillende forespørsel
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
tiden til første smertestillende forespørsel vil bli registrert
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte varierer fra 0-10 der minimumsverdien på 0 representerer ingen smerte og maksimumsverdien på 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg
|
30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Postoperativt forbruk av smertestillende redningsmidler
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Totalt 24 timer postoperativt forbruk av analgetika
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona B El Mourad, MD, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naesh O, Niles LA, Gilbert JG, Ammar MM, Phibbs PW, Phillips AM, Khrapov AV, Robert AJ, McClintock A. A randomized, placebo-controlled study of rofecoxib with paracetamol in early post-tonsillectomy pain in adults. Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):768-73. doi: 10.1017/s0265021505001274.
- Kim MS, Choi HG, Park EK, Kim SY, Kim JH, Park B. Natural course of tonsillectomy pain: A prospective patient cohort study. Auris Nasus Larynx. 2018 Jun;45(3):508-513. doi: 10.1016/j.anl.2017.07.018. Epub 2017 Sep 8.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ozalevli M, Unlugenc H, Tuncer U, Gunes Y, Ozcengiz D. Comparison of morphine and tramadol by patient-controlled analgesia for postoperative analgesia after tonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):979-84. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01591.x.
- Hanasono MM, Lalakea ML, Mikulec AA, Shepard KG, Wellis V, Messner AH. Perioperative steroids in tonsillectomy using electrocautery and sharp dissection techniques. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Aug;130(8):917-21. doi: 10.1001/archotol.130.8.917.
- Kaygusuz I, Susaman N. The effects of dexamethasone, bupivacaine and topical lidocaine spray on pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Jul;67(7):737-42. doi: 10.1016/s0165-5876(03)00091-0.
- Ginstrom R, Silvola J, Saarnivaara L. Local bupivacaine-epinephrine infiltration combined with general anesthesia for adult tonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2005 Sep;125(9):972-5. doi: 10.1080/00016480510043413.
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Tolska HK, Hamunen K, Takala A, Kontinen VK. Systematic review of analgesics and dexamethasone for post-tonsillectomy pain in adults. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e397-e411. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.063. Epub 2019 Jun 17.
- Sirohiya P, Kumar V, Yadav P, Bharti SJ. Ultrasound-Guided Glossopharyngeal Nerve Block at Pharyngeal Wall Level in a Patient with Carcinoma Tongue. Indian J Palliat Care. 2020 Jan-Mar;26(1):140-141. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_132_19. Epub 2020 Jan 28.
- Manoharan D, Bharati SJ, Yadav MK. A novel technique of ultrasound-guided glossopharyngeal nerve block to relieve cancer pain. Saudi J Anaesth. 2019 Jul-Sep;13(3):279-280. doi: 10.4103/sja.SJA_139_19. No abstract available.
- Bean-Lijewski JD. Glossopharyngeal nerve block for pain relief after pediatric tonsillectomy: retrospective analysis and two cases of life-threatening upper airway obstruction from an interrupted trial. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1232-8. doi: 10.1097/00000539-199706000-00011.
- Azman J, Stopar Pintaric T, Cvetko E, Vlassakov K. Ultrasound-Guided Glossopharyngeal Nerve Block: A Cadaver and a Volunteer Sonoanatomy Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):252-258. doi: 10.1097/AAP.0000000000000561.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GPN block in tonsillectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på bilateral ultralydveiledet GPN-blokk
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Konya City HospitalFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block