- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435898
Bedömning och digital hälsobaserad intervention på subklinisk organskada och kardiovaskulär risk på kinesiska
23 juni 2022 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Omfattande bedömning och digital hälsobaserad intervention på kardiovaskulära organskador i tidiga skeden och kardiovaskulär risk på kinesiska: en studie med alla spelare
Att heltäckande utvärdera subkliniska organskador hos kinesiska vuxna och dess samband med framtida kardiovaskulära sjukdomar och händelser.
Att observera betydelsen av intervention baserad på digital hälsa för att förhindra uppkomst och/eller progression av subkliniska organskador och hjärt-kärlsjukdomar och händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer vi att registrera öppenvårdspatienter med hjärt-kärlsjukdomar och friska försökspersoner för kardiovaskulär hälsokontroll i hjärt-kärlforskningskliniken på vårt sjukhus, utvärdera deras kardiovaskulära riskfaktorer, subkliniska organskador och kardiovaskulära sjukdomar vid baslinjen.
För deltagare som är villiga att gå längre kommer en digital baserad intervention att tillhandahållas för dem för att förbättra sina kunskaper och beteenden om kardiovaskulär hälsa.
För alla deltagare kommer deras status på subkliniska organskador, hjärt-kärlsjukdomar och händelser att följas inom fem år.
Det primära resultatet är de sammansatta endpoints av kardiovaskulära biverkningar inklusive akut koronarsyndrom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kardiovaskulär död.
De sekundära resultaten inkluderar individuella kardiovaskulära biverkningar, dödlighet av alla orsaker, subklinisk organskada inklusive hjärtskada (vänsterkammarhypertrofi och diastolisk dysfunktion), njurskada (kronisk njursjukdom, mikroalbuminuri) och vaskulär skada (artärstelhet, plack, intima- median förtjockning, arterioskleros i näthinnan).
Genom att göra dessa kommer vi att kunna bygga en registerstudie och avslöja epidemiologin för subkliniska organskador, validera sambandet mellan subkliniska organskador och kardiovaskulära händelser på kinesiska, och utforska betydelsen av digitalt baserad intervention för att förebygga subkliniska organskador och hjärt-kärlsjukdomar och händelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shikai Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18801790211
- E-post: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla friska försökspersoner som genomgår en kardiovaskulär hälsokontroll och patienter med kardiovaskulära sjukdomar på vår kardiovaskulära forskningsklinik på vårt sjukhus är berättigade till denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- villig att delta i studien och underteckna informerat samtycke
- tillgänglig för långtidsuppföljning
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärtsjukdom (NYHA IV)
- steg 4 eller 5 CKD
- maligna tumörer eller med en förväntad livslängd mindre än 5 år
- stroke inom 3 månader
- vägra att delta i studien eller inte tillgänglig för långtidsuppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt slutpunkt av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
frekvens av patienter med hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, kardiovaskulär död
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
frekvens av försöksperson med individuella komponenter av sammansatt slutpunkt
|
5 år
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
dödsfrekvensen
|
5 år
|
|
Ny insatt subklinisk organskada
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av försöksperson med ny insatt subklinisk organskada.
Subklinisk organskada som utvärderas innehåller hjärta (vänsterkammarhypertrofi och diastolisk dysfunktion), njurar (kronisk njursjukdom, mikroalbuminuri), kärlsystem (arteriell stelhet, karotisplack, intima-media tjocklek) och ögonbakgrund (arteriosklerotisk retinopati).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2029
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSS_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .