Hodnocení a intervence na základě digitálního zdraví týkající se subklinického poškození orgánů a kardiovaskulárního rizika v čínštině
23. června 2022 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Komplexní hodnocení a intervence na základě digitálního zdraví týkající se raného stadia poškození kardiovaskulárních orgánů a kardiovaskulárního rizika v čínštině: Studie registru všech uživatelů
Komplexně zhodnotit subklinické orgánové poškození dospělých Číňanů a jeho souvislost s budoucími kardiovaskulárními chorobami a příhodami.
Pozorovat význam intervence založené na digitálním zdraví při prevenci vzniku a/nebo progrese subklinického poškození orgánů a kardiovaskulárních onemocnění a příhod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V rámci tohoto projektu zaregistrujeme ambulantní pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a zdravé subjekty na kontrolu kardiovaskulárního stavu na kardiovaskulární výzkumné klinice naší nemocnice, komplexně zhodnotíme jejich kardiovaskulární rizikové faktory, subklinická orgánová poškození a kardiovaskulární onemocnění na počátku studie.
Účastníkům, kteří jsou ochotni jít dále, bude poskytnuta digitální intervence s cílem zlepšit jejich znalosti a chování v oblasti kardiovaskulárního zdraví.
U všech účastníků bude do pěti let sledován jejich stav týkající se subklinického poškození orgánů, kardiovaskulárních onemocnění a příhod.
Primárním výstupem jsou složené cílové parametry kardiovaskulárních nežádoucích příhod včetně akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu, srdečního selhání, kardiovaskulárního úmrtí.
Sekundární výsledky zahrnují jednotlivé kardiovaskulární nežádoucí příhody, mortalitu ze všech příčin, subklinické poškození orgánů včetně poškození srdce (hypertrofie levé komory a diastolická dysfunkce), poškození ledvin (chronické onemocnění ledvin, mikroalbuminurie) a poškození cév (ztuhlost tepen, plaky, intima- střední ztluštění, arterioskleróza sítnice).
Díky tomu budeme schopni vybudovat registrační studii a odhalit epidemiologii subklinického poškození orgánů, ověřit souvislost mezi subklinickým poškozením orgánů a kardiovaskulárními příhodami v čínštině a prozkoumat význam digitální intervence v prevenci subklinických poškození orgánů a kardiovaskulární onemocnění a příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shikai Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 18801790211
- E-mail: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou způsobilí všichni zdraví jedinci podstupující kardiovaskulární zdravotní prohlídku a pacienti s kardiovaskulárními chorobami na klinice kardiovaskulárního výzkumu naší nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- ochoten zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
- k dispozici pro dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
- těžké srdeční onemocnění (NYHA IV)
- stádium 4 nebo 5 CKD
- zhoubných nádorů nebo s očekávanou délkou života kratší než 5 let
- mrtvice do 3 měsíců
- odmítnout účast ve studii nebo nejsou k dispozici pro dlouhodobé sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený cíl kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
míra subjektu s infarktem myokardu, mrtvicí, srdečním selháním, kardiovaskulární smrtí
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
míra předmětu s jednotlivými složkami složeného koncového bodu
|
5 let
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
míra úmrtí
|
5 let
|
|
Nové subklinické poškození orgánů
Časové okno: 5 let
|
Míra subjektu s nově nasazeným subklinickým orgánovým poškozením.
Vyhodnocené subklinické orgánové poškození zahrnuje srdce (hypertrofie levé komory a diastolická dysfunkce), ledviny (chronické onemocnění ledvin, mikroalbuminurie), vaskulatura (arteriální ztuhlost, karotický plát, tloušťka intima-media) a oční pozadí (arteriosklerotická retinopatie).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSS_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .