- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444036
Caudal ketamin-bupivakain effektivare än bupivakain-saltlösning
Caudal ketamin-bupivakain effektivare än bupivakain-saltlösning vid pediatriska kirurgiska ingrepp under naveln
Eftersom smärta är svår att mäta hos barn är postoperativ smärta ofta underbehandlad i detta åldersintervall. Smärtbehandling krävs hos barn på grund av smärtans höga känslomässiga komponent. Smärta är en multidimensionell, subjektiv, perceptuell händelse som har en mängd olika kvaliteter såsom intensitet, kvalitet, tidsförlopp och effekter som uppfattas olika av varje person. Eftersom den operativa definitionen av smärta kräver självrapportering, förbises ofta smärta som upplevs av barn och spädbarn, om inte ignoreras.
När generell anestesi kombineras med regionala procedurer, utsätts barn i alla åldrar för mindre intravenösa och inhalationsbedövningsmedel och smärtstillande medel, vilket gör dem nästan fria från illamående, kräkningar, klåda eller onödig dåsighet. Att vara helt vaken och kunna dricka strax efter operationen, samt att inte ha några problem med att andas även efter en lång operation, är betydande fördelar som barn och föräldrar värdesätter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Caudal blockering ger den potentiella fördelen med att förlänga blockets längd och effektivitet genom att kombinera ytterligare mediciner med lokalbedövningsmedlet. Morfin, klonidin, ketamin och midazolam var bland de läkemedel som användes.
Även om perifera nervblockader och kaudal anestesi är relativt säkra, krävs extrem uppmärksamhet för att minimera negativa konsekvenser. Barnanestesiläkare måste ha adekvat utbildning för att säkerställa patientsäkerheten. En välutbildad pediatrisk anestesiläkare kommer att försöka undvika osäkra appliceringsmetoder för regionalbedövning och kommer alltid att vara beredd att hantera farliga biverkningar (överdoser, intravenös administrering framkallade anfall, spetsförskjutning av epiduralkatetrar eller centralt placerade abscesser).
Ketamin är en icke-kompetitiv N-metyl D-aspartat NMDA-receptorantagonist som tros förhindra eller vända central sensibilisering och, som ett resultat, minska postoperativ smärta. Det har också en perifer smärtstillande effekt.
Ketamininfiltration har visat sig ge smärtlindring hos barn som har adenotonsillektomi i upp till 24 timmar efter operationen utan biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CAiro
-
Giza, CAiro, Egypten
- October 6 university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Alla barn som diagnostiserades med herniotomi, orkidopexi eller uretroplastik.
Exklusions kriterier:
- Använda droger allergi eller känslighet,
- kontraindikationer för kaudal injektion, såsom infektion på injektionsstället,
- blödningsrubbningar
- kaudala vertebrala abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ketamin-bupivakaingruppen
i denna metod, 30 patienter som fick 0,5 mg/kg konserveringsmedelsfritt ketamin (dvs.
0,05 ml/kg 10 mg/ml ketamin utspädd upp till 1 ml i normal koksaltlösning) plus 1 ml/kg 0,25 % bupivakain kaudalt, efter induktion av allmän anestesi
|
jämför kaudalt ketamin-bupivakain mot kaudalt bupivakain-saltlösning hos barn. Mätning av smärta hos patienter som genomgår operation under naveln med avseende på smärtstillande, anestetiska och sedativa egenskaper
|
|
EXPERIMENTELL: bupivakain-saltlösning grupp
30 patienter fick 1 ml/kg 0,25 % bupivakain plus 1 ml normal koksaltlösning kaudalt eller strax efter induktion av allmän anestesi, precis efter induktion av allmän anestesi
|
jämför kaudalt ketamin-bupivakain mot kaudalt bupivakain-saltlösning hos barn. Mätning av smärta hos patienter som genomgår operation under naveln med avseende på smärtstillande, anestetiska och sedativa egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av postoperativ smärta
Tidsram: 24-timmars smärtstillande efter operationen
|
Bedömning av smärtan postoperativt hos pediatriska patienter med smärtpoäng som: Totalpoäng varierar från 0 till 10 i denna metod, med en högre poäng som indikerar svårare smärta, mätt i millimeter från den vänstra gaveln till markeringen som placerats av barnet på 10 cm-linjen förankrad av glada ansikten (ingen smärta) till ledsna ansikten (svår smärta).
|
24-timmars smärtstillande efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- NIRVANA 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .