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Caudal ketamina-bupivacaina più efficace della bupivacaina-salina

6 settembre 2022 aggiornato da: Egymedicalpedia

La ketamina caudale-bupivacaina è più efficace della bupivacaina-salina nelle procedure chirurgiche pediatriche sotto l'ombelico

Poiché il dolore è difficile da misurare nei bambini, il dolore post-operatorio è spesso sottotrattato in questa fascia di età. Il trattamento del dolore è necessario nei bambini a causa dell'elevata componente emotiva del dolore. Il dolore è un evento multidimensionale, soggettivo e percettivo con una varietà di qualità come intensità, qualità, decorso temporale ed effetti che vengono percepiti in modo diverso da ogni persona. Poiché la definizione operativa del dolore richiede un'autovalutazione, il dolore sperimentato da bambini e neonati è spesso trascurato, se non ignorato.

Quando l'anestesia generale è associata a procedure regionali, i bambini di tutte le età sono esposti a meno anestetici e analgesici per via endovenosa e per inalazione, lasciandoli quasi liberi da nausea, vomito, prurito o sonnolenza non necessaria. Essere completamente svegli e in grado di bere subito dopo l'intervento chirurgico, oltre a non avere problemi di respirazione anche dopo lunghi interventi chirurgici, sono vantaggi significativi apprezzati da bambini e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco caudale offre il potenziale vantaggio di estendere la durata e l'efficacia del blocco combinando farmaci aggiuntivi con l'agente anestetico locale. Morfina, clonidina, ketamina e midazolam erano tra i farmaci usati.

Sebbene i blocchi nervosi periferici e l'anestesia caudale siano relativamente sicuri, è necessaria estrema attenzione per ridurre al minimo le conseguenze avverse. Gli anestesisti pediatrici devono avere una formazione adeguata per garantire la sicurezza del paziente. Un anestesista pediatrico ben addestrato cercherà di evitare metodi di applicazione di anestetici regionali non sicuri e sarà sempre pronto a gestire gli effetti collaterali pericolosi (sovradosaggi, convulsioni indotte dalla somministrazione endovenosa, spostamento della punta dei cateteri epidurali o ascessi localizzati centralmente).

La ketamina è un antagonista del recettore NMDA N-metil D-aspartato non competitivo che si ritiene prevenga o inverta la sensibilizzazione centrale e, di conseguenza, riduca il dolore postoperatorio. Ha anche un effetto analgesico periferico.

È stato dimostrato che l'infiltrazione di ketamina fornisce sollievo dal dolore nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico senza effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • CAiro
      • Giza, CAiro, Egitto
        • October 6 University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Tutti i bambini a cui è stata diagnosticata erniotomia, orchidopessi o uretroplastica.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci usati allergia o sensibilità,
  2. controindicazioni all'iniezione caudale, come infezione nel sito di iniezione,
  3. disturbi emorragici
  4. anomalie vertebrali caudali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina-bupivacaina
in questo metodo,30 pazienti che hanno ricevuto 0,5 mg/kg di ketamina senza conservanti (es. 0,05 ml/kg di ketamina 10 mg/ml diluito fino a 1 ml in soluzione fisiologica normale) più 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% caudalmente, dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Ketamina
confronto caudale ketamina-bupivacaina contro caudale bupivacaina-soluzione fisiologica in pediatria Misurazione del dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto l'ombelico per quanto riguarda le proprietà analgesiche, anestetiche e sedative
SPERIMENTALE: gruppo bupivacaina-salina
30 pazienti hanno ricevuto 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% più 1 ml di soluzione salina normale caudalmente subito dopo l'induzione dell'anestesia generale, subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Ketamina
confronto caudale ketamina-bupivacaina contro caudale bupivacaina-soluzione fisiologica in pediatria Misurazione del dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto l'ombelico per quanto riguarda le proprietà analgesiche, anestetiche e sedative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Analgesico di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici con punteggio del dolore come: I punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso, misurato in millimetri dalla barra all'estremità sinistra al segno posto dal bambino sulla linea dei 10 cm ancorata da facce felici (nessun dolore) a facce tristi (forte dolore).
Analgesico di 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Egymedicalpedia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRVANA 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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