Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudal ketamine-bupivacaïne effectiever dan bupivacaïne-zoutoplossing

6 september 2022 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Caudale ketamine-bupivacaïne effectiever dan bupivacaïne-zoutoplossing bij pediatrische chirurgische ingrepen onder de navel

Omdat pijn bij kinderen moeilijk te meten is, wordt postoperatieve pijn in deze leeftijdscategorie vaak onderbehandeld. Pijnbehandeling is vereist bij kinderen vanwege de hoge emotionele component van pijn. Pijn is een multidimensionale, subjectieve, perceptuele gebeurtenis met een verscheidenheid aan kwaliteiten zoals intensiteit, kwaliteit, tijdsverloop en effecten die door elke persoon anders worden waargenomen. Omdat de operationele definitie van pijn zelfrapportage vereist, wordt pijn ervaren door kinderen en baby's vaak over het hoofd gezien, zo niet genegeerd.

Wanneer algemene anesthesie wordt gecombineerd met regionale procedures, worden kinderen van alle leeftijden blootgesteld aan minder intraveneuze en inhalatie-anesthetica en analgetica, waardoor ze vrijwel vrij zijn van misselijkheid, braken, jeuk of onnodige slaperigheid. Volledig wakker zijn en in staat zijn om te drinken kort na de operatie, en geen problemen hebben met ademhalen, zelfs na een langdurige operatie, zijn belangrijke voordelen die kinderen en ouders waarderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Caudaal blok biedt het potentiële voordeel van verlenging van de lengte en effectiviteit van het blok door aanvullende medicatie te combineren met het lokale anestheticum. Morfine, clonidine, ketamine en midazolam behoorden tot de gebruikte middelen.

Hoewel perifere zenuwblokkades en caudale anesthesie relatief veilig zijn, is extreme aandacht vereist om nadelige gevolgen te minimaliseren. Pediatrische anesthesiologen moeten voldoende zijn opgeleid om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Een goed opgeleide kinderanesthesioloog zal onveilige toedieningsmethoden voor regionale anesthesie proberen te vermijden en zal altijd bereid zijn om gevaarlijke bijwerkingen (overdoseringen, door intraveneuze toediening geïnduceerde toevallen, verplaatsing van de tip van epidurale katheters of centraal gelegen abcessen) te beheersen.

Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat NMDA-receptorantagonist waarvan wordt gedacht dat het centrale sensitisatie voorkomt of omkeert en als gevolg daarvan postoperatieve pijn vermindert. Het heeft ook een perifeer analgetisch effect.

Van ketamine-infiltratie is aangetoond dat het pijnverlichting biedt bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan tot 24 uur na de operatie zonder nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • CAiro
      • Giza, CAiro, Egypte
        • October 6 university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Alle kinderen bij wie herniotomie, orchidopexie of urethroplastiek is vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geneesmiddelen gebruikt allergie of gevoeligheid,
  2. contra-indicaties voor caudale injectie, zoals infectie op de injectieplaats,
  3. bloedingsstoornissen
  4. caudale wervelafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamin-bupivacaïne Groep
bij deze methode kregen 30 patiënten die 0,5 mg/kg conserveermiddelvrije ketamine (d.w.z. 0,05 ml/kg 10 mg/ml ketamine verdund tot 1 ml in normale zoutoplossing) plus 1 ml/kg 0,25 % bupivacaïne caudaal, na inductie van algehele anesthesie
Geneesmiddel: Ketamine
vergelijk caudale ketamine-bupivacaïne met caudale bupivacaïne-zoutoplossing bij kinderen Meten van pijn bij patiënten die een operatie onder de navel ondergaan met betrekking tot analgetische, anesthetische en sedatieve eigenschappen
EXPERIMENTEEL: bupivacaïne-zoutoplossing Groep
30 patiënten kregen caudaal 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing net na inductie van algehele anesthesie, net na inductie van algehele anesthesie
Geneesmiddel: Ketamine
vergelijk caudale ketamine-bupivacaïne met caudale bupivacaïne-zoutoplossing bij kinderen Meten van pijn bij patiënten die een operatie onder de navel ondergaan met betrekking tot analgetische, anesthetische en sedatieve eigenschappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24-uurs pijnstiller na de operatie
Beoordeling van de pijn postoperatief bij pediatrische patiënten met een pijnscore als: totaalscores variëren van 0 tot 10 bij deze methode, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft, gemeten in millimeters vanaf de linker eindbalk tot de markering die door het kind is geplaatst op de lijn van 10 cm verankerd door blije gezichten (geen pijn) tot droevige gezichten (ernstige pijn).
24-uurs pijnstiller na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRVANA 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren