- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454592
Peer-presenterade kontra mentalvårdsleverantörer presenterade mentala hälsouppsökande program för universitetsstudenter
Peer-presented versus mental health service provider-presented mental health outreach-program for University Students: Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna rekryterades med hjälp av ett studieblad som delades ut till studenter personligen på campus och online via e-postlistservs, sociala medieplattformar och från en befintlig databas med universitetsstudenter som deltagit i tidigare studier och samtyckt till att följas upp. Med tanke på programmets egen takt, användes en stegrad rekryteringsmetod där nya deltagare fyllde i baslinjeformulären online mellan januari 2020 och början av mars 2020.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av de tre grupperna (MHSP-presenterade, peer-presenterade eller en väntelista-jämförelsegrupp), samtidigt som de tre grupperna balanserades utifrån kön och preferens för att söka hjälp från MHSPs eller kamrater (dvs. med hjälp av resultat från det allmänna hjälpsökande frågeformuläret). Två veckor efter att baslinjeenkäten skickades fick deltagarna i interventionsgrupperna antingen den MHSP-presenterade videon eller den peer-presenterade videon (video 1) beroende på vilken grupp de slumpmässigt tilldelades, samt en länk för åtkomst till resursbibliotek. Följande två videor skickades med två veckors mellanrum. Deltagarna uppmuntrades att komma åt resursbiblioteket under programmets varaktighet och blev påminda med varje skickad videolänk. Alla deltagare fick sedan post (T2) och uppföljningsåtgärder (T3) 6 respektive 10 veckor efter baslinjens slutförande. Deltagarna i väntelistans jämförelsegrupp ombads endast att slutföra utvärderingsåtgärder vid de tre tidpunkterna (de fick bara videorna och resursbiblioteket i slutet av studien). Efter avslutad studie fick eleverna ett e-postmeddelande med en personlig profil som anger deras individuella poäng på olika mått och alla deltagare fick full tillgång till programresurserna (videor och resursbibliotek).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna var berättigade till studien om de var mellan 18-29 år, med tanke på de unika stressfaktorer som är förknippade med utvecklingsperioden för växande vuxen ålder (18-29 år).
- Deltagarna krävdes att ha tillgång till internet (minst en gång i veckan) eftersom studien slutfördes helt online.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kamratpresenterad grupp
Det uppsökande programmet online fokuserade på fyra nyckelområden för att bygga motståndskraft mot mental hälsa: hantera stress, minska självkritik, förbättra egenvård och hjälpsökande beteenden och förbättra sociala kontakter och socialt stöd.
Med hjälp av videor, interaktiv infografik, guidade ljudinspelningar och poddsändningar försågs eleverna med tydliga beskrivningar av varje område av psykisk hälsa resiliens samt en mängd olika evidensbaserade strategier som specifikt inriktade sig på ett eller flera av dessa områden.
En första video skickades till studenter som beskrev onlineprogrammet, dess övergripande fokus och hur man kommer åt de kompetensbaserade strategierna på webbplatsens interaktiva resursbibliotek.
Två efterföljande videor skickades sedan för att (a) hjälpa elever med problemlösning för vanliga utmaningar för strategiövningar och (b) upprätthålla långsiktiga strategiövningsvanor.
För att bedöma skillnader i fråga om preferenser för levererare levererades den här videoserien av studenter (dvs. kamrater).
|
3 videor och ett resursbibliotek spreds under loppet av 9 veckor.
|
|
Experimentell: Psykisk vårdgivare presenterad grupp
Programmet fokuserade på fyra områden för att bygga motståndskraft mot mental hälsa: att hantera stress, minska självkritik, förbättra egenvård och hjälpsökande beteenden och förbättra sociala kontakter och socialt stöd.
Med hjälp av videor, infografik, guidade ljudinspelningar och poddsändningar försågs eleverna med tydliga beskrivningar av varje område av mental hälsas motståndskraft samt en mängd olika evidensbaserade strategier specifikt inriktade på ett eller flera av dessa områden.
En första video skickades till studenter som beskrev onlineprogrammet, dess övergripande fokus och hur man kommer åt de kompetensbaserade strategierna på webbplatsens interaktiva resursbibliotek.
Två efterföljande videor skickades sedan för att (a) hjälpa elever med problemlösning för vanliga utmaningar för strategiövningar, och (b) upprätthålla långsiktiga strategiövningsvanor.
För att bedöma skillnader i fråga om preferenser för förlossare, levererades den här videoserien av leverantörer av mentalvårdstjänster.
|
3 videor och ett resursbibliotek spreds under loppet av 9 veckor.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för väntelistor
Deltagarna i väntelistans jämförelsegrupp fick inte någon intervention under hela studien.
De ombads dock att fylla i samma baslinje-, post- och uppföljningsundersökningar som alla andra deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporteringsmått på individers uppfattning om stress.
Detta mått innehåller 10 punkter där deltagarna anger sin upplevelse av stress på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
Föremålen anpassades för att återspegla upplevelser under den gångna veckan och inkluderar uttalanden som "Under den senaste veckan, hur ofta har du känt att svårigheter hopat sig så högt att du inte kunde övervinna dem?"
Betygen togs i medeltal över objekt så att högre poäng representerade större upplevd stress.
PSS har god tillförlitlighet (Cronbachs α = .89),
konstruera validitet och prediktiv validitet med rapporter om psykologiska och fysiska symtom.
I den aktuella studien hade PSS god intern överensstämmelse med Cronbachs alfas vid T1, T2 och T3 var 0,86,
.82,
och .85,
respektive.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Coping Self-efficacy
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES) är ett mått på ens självförtroende för att effektivt engagera sig i coping-beteenden inför utmaningar.
Detta mått innehåller 26 punkter där deltagarna visar tilltro till sina copingstrategier när det gäller att hantera utmaningar och stressfaktorer på en 11-gradig Likert-skala (0 = kan inte alls till 10 = vissa kan göra).
CSES säger "När det inte går bra för dig, eller när du har problem, hur säker eller säker är du på att du kan göra följande:" och inkluderar uttalanden som "hitta lösningar på dina svåraste problem" och "se saker från den andra personens synvinkel under ett hett argument."
Högre poäng på CSES representerar högre coping-self-effektivitet.
CSES har god intern konsistens (Cronbachs α = .91),
och test-omtest-tillförlitlighet.
I den aktuella studien hade CSES god intern konsistens, där Cronbachs alfas vid T1, T2 och T3 är 0,92,
.93,
och .94,
respektive.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
|
Förändring av socialt stöd
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som utvecklats för att bedöma den subjektiva uppfattningen om adekvat socialt stöd från familj, vänner och betydande andra.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med).
Exempel på föremål är "Det finns en speciell person som är i närheten när jag är i nöd" och "Min familj försöker verkligen hjälpa mig."
Högre poäng på MPSSS representerar högre uppfattning om socialt stöd.
MSPSS har god tillförlitlighet (Cronbachs alfa sträcker sig från .81 till .98) och har god konvergent och konstruktionsvaliditet. I denna studie har MPSSS en god intern konsistens, med Cronbachs alfa vid T1, T2 och T3 på 0,89,
.91,
och .92,
respektive.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
|
Förändring i social anknytning
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som bedömer jagets känslomässiga distans till både vänner och samhället, tillsammans med upprätthållande av en känsla av närhet.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 6 = håller helt med).
Exempel på objekt inkluderar "Jag känner mig på avstånd från människor" och "Jag kan relatera till mina kamrater."
Högre poäng på SCS-R representerar högre uppfattning om social anknytning.
SCS-R har god intern tillförlitlighet (Cronbachs α = .92)
och har god konvergent och diskriminerande validitet.
I den föreliggande studien hade SCS-R god intern konsistens, med Cronbachs alfas vid T1, T2 och T3 på 0,90,
.89,
och .91,
respektive.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) mäter individers dispositionella mindfulness (d.v.s. generella tendens att vara medveten) genom att bedöma frekvensen av medvetna tillstånd över tid.
MAAS består av 15 punkter som ber deltagarna att rapportera hur ofta de har vissa upplevelser på en 6-gradig skala (1 = nästan alltid till 6 = nästan aldrig).
Exempelobjekt inkluderar beskrivningar av upplevelser som "Jag är upptagen av framtiden eller det förflutna" och "Jag tycker att jag gör saker utan att vara uppmärksam."
Poängen för detta mått är sådana att högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
MAAS har visat stark intern konsistens (Cronbachs α = .89),
samt hög test-omtest-tillförlitlighet, konvergent och diskriminerande validitet.
I den aktuella studien hade MAAS god intern konsistens, med Cronbachs alfas vid T1, T2 och T3 på 0,80,
.79,
och .91,
respektive.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 1, 6 och 10
|
Världshälsoorganisationens Quality of Life Brief-enkät är ett mått på 26 punkter som bedömer individers uppfattning om sin livskvalitet inom följande områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och deras miljö.
Deltagarna uppmanas att betygsätta saker som är relaterade till deras upplevelse av sin egen livskvalitet, såsom på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 5 = extrem mängd).
Exempelpunkter inkluderar "I vilken utsträckning känner du att fysisk smärta hindrar dig från att göra det du behöver göra?" och "Hur nöjd är du med förhållandena i din bostad?"
WHOQOL-BREF visar anständig tillförlitlighet (Cronbachs α-värden för fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa var 0,65,
.77,
.52 och .79,
respektive) och god intern konsistens.
|
Vecka 1, 6 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-11-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .