- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454592
Programas de saúde mental apresentados por pares versus programas de saúde mental apresentados por provedores de serviços de saúde mental para estudantes universitários
Programas de saúde mental apresentados por pares versus programas de saúde mental apresentados por provedores de serviços de saúde mental para estudantes universitários: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados por meio de um panfleto de estudo distribuído aos alunos pessoalmente no campus e online por meio de listas de e-mail, plataformas de mídia social e de um banco de dados existente de estudantes universitários que participaram de estudos anteriores e concordaram em ser acompanhados. Dada a natureza individualizada do programa, foi usada uma abordagem de recrutamento escalonada, na qual os novos participantes preencheram os questionários de linha de base on-line entre janeiro de 2020 até o início de março de 2020.
Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos três grupos (apresentado por MHSP, apresentado por pares ou um grupo de comparação de lista de espera), enquanto contrabalançava os três grupos com base no gênero e na preferência por buscar ajuda de MHSPs ou colegas (ou seja, usando resultados do Questionário Geral de Procura de Ajuda). Duas semanas após o envio do questionário de linha de base, os participantes dos grupos de intervenção receberam o vídeo apresentado pelo MHSP ou o vídeo apresentado pelos pares (vídeo 1), dependendo do grupo ao qual foram aleatoriamente designados, bem como um link para acesso ao questionário biblioteca de recursos. Os dois vídeos a seguir foram enviados com duas semanas de intervalo. Os participantes foram incentivados a acessar a biblioteca de recursos durante o programa e foram lembrados a cada link de vídeo enviado. Todos os participantes receberam medidas pós (T2) e de acompanhamento (T3) 6 e 10 semanas após a conclusão da linha de base, respectivamente. Os participantes do grupo de comparação da lista de espera só foram solicitados a completar as medidas de avaliação nos três pontos de tempo (eles só receberam os vídeos e a biblioteca de recursos no final do estudo). Após a conclusão do estudo, os alunos receberam um e-mail com um perfil personalizado indicando suas pontuações individuais em várias medidas e todos os participantes receberam acesso total aos recursos do programa (vídeos e biblioteca de recursos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram elegíveis para o estudo se tivessem entre 18 e 29 anos de idade, dados os estressores únicos associados ao período de desenvolvimento da idade adulta emergente (18 a 29 anos).
- Os participantes foram obrigados a ter acesso à internet (pelo menos semanalmente), pois o estudo foi concluído totalmente online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo apresentado por pares
O programa de extensão online concentrou-se em quatro áreas principais de construção de resiliência em saúde mental: lidar com o estresse, diminuir a autocrítica, melhorar o autocuidado e os comportamentos de busca de ajuda e melhorar as conexões sociais e o apoio social.
Usando vídeos, infográficos interativos, gravações de áudio guiadas e podcasts, os alunos receberam descrições claras de cada área de resiliência em saúde mental, bem como uma variedade de estratégias baseadas em evidências voltadas especificamente para uma ou mais dessas áreas.
Um primeiro vídeo foi enviado aos alunos descrevendo o programa on-line, seu foco geral e como acessar as estratégias baseadas em habilidades na biblioteca de recursos interativos do site.
Dois vídeos subsequentes foram enviados para (a) ajudar os alunos na solução de problemas para desafios comuns à prática de estratégia e (b) manter hábitos de prática de estratégia de longo prazo.
Para avaliar as diferenças em termos de preferência pelo apresentador, esta série de vídeos foi apresentada por alunos de graduação (ou seja, colegas).
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3 vídeos e uma biblioteca de recursos divulgados ao longo de 9 semanas.
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Experimental: Grupo apresentado por provedores de serviços de saúde mental
O programa se concentrou em quatro áreas de construção de resiliência em saúde mental: lidar com o estresse, diminuir a autocrítica, melhorar o autocuidado e os comportamentos de busca de ajuda e melhorar as conexões sociais e o apoio social.
Usando vídeos, infográficos, gravações de áudio guiadas e podcasts, os alunos receberam descrições claras de cada área da resiliência em saúde mental, bem como uma variedade de estratégias baseadas em evidências voltadas especificamente para uma ou mais dessas áreas.
Um primeiro vídeo foi enviado aos alunos descrevendo o programa on-line, seu foco geral e como acessar as estratégias baseadas em habilidades na biblioteca de recursos interativos do site.
Dois vídeos subsequentes foram enviados para (a) ajudar os alunos na solução de problemas para desafios comuns à prática de estratégia e (b) manter hábitos de prática de estratégia de longo prazo.
Para avaliar as diferenças em termos de preferência pelo provedor, esta série de vídeos foi entregue por provedores de serviços de saúde mental.
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3 vídeos e uma biblioteca de recursos divulgados ao longo de 9 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de comparação de lista de espera
Os participantes do grupo de comparação da lista de espera não receberam nenhuma intervenção durante a duração do estudo.
No entanto, eles foram solicitados a preencher as mesmas pesquisas iniciais, posteriores e de acompanhamento que todos os outros participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Estresse
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a percepção de estresse dos indivíduos.
Essa medida contém 10 itens nos quais os participantes indicam sua experiência de estresse em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente).
Os itens foram adaptados para refletir experiências durante a última semana e incluem declarações como "Na última semana, com que frequência você sentiu que as dificuldades estavam se acumulando tanto que você não conseguia superá-las?"
As avaliações foram calculadas em média entre os itens, de modo que as pontuações mais altas representassem maior estresse percebido.
O PSS tem boa confiabilidade (α de Cronbach = 0,89),
validade de construto e validade preditiva com relatos de sintomas psicológicos e físicos.
No presente estudo, o PSS teve boa consistência interna com alfas de Cronbach em T1, T2 e T3 foram 0,86,
0,82,
e 0,85,
respectivamente.
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Semana 1, 6 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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A Coping Self-Efficacy Scale (CSES) é uma medida da confiança de uma pessoa em engajar-se efetivamente em comportamentos de enfrentamento diante de desafios.
Essa medida contém 26 itens nos quais os participantes indicam confiança em suas estratégias de enfrentamento quando se trata de lidar com desafios e estressores em uma escala Likert de 11 pontos (0 = não pode fazer nada a 10 = certo pode fazer).
O CSES declara "Quando as coisas não estão indo bem para você, ou quando você está tendo problemas, quão confiante ou certo você está de que pode fazer o seguinte:" e inclui declarações como "encontre soluções para seus problemas mais difíceis" e "ver as coisas do ponto de vista da outra pessoa durante uma discussão acalorada."
Pontuações mais altas no CSES representam maior auto-eficácia de enfrentamento.
O CSES tem boa consistência interna (α de Cronbach = 0,91),
e confiabilidade teste-reteste.
No presente estudo, o CSES teve boa consistência interna, com alfas de Cronbach em T1, T2 e T3 sendo 0,92,
0,93,
e 0,94,
respectivamente.
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Semana 1, 6 e 10
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é um questionário de autorrelato de 12 itens desenvolvido para avaliar a percepção subjetiva da adequação do suporte social da família, amigos e outras pessoas significativas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Itens de amostra incluem "Há uma pessoa especial que está por perto quando preciso" e "Minha família realmente tenta me ajudar".
Pontuações mais altas no MSPSS representam maior percepção de suporte social.
O MSPSS tem boa confiabilidade (alfa de Cronbach variando de 0,81 a 0,98) e tem boa validade convergente e de construto No presente estudo, o MSPSS tem boa consistência interna, com alfas de Cronbach em T1, T2 e T3 de 0,89,
0,91,
e 0,92,
respectivamente.
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Semana 1, 6 e 10
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Mudança na conexão social
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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A Escala de Conexão Social Revisada (SCS-R) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia a distância emocional do eu tanto dos amigos quanto da sociedade, além de manter um senso de proximidade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente).
Exemplos de itens incluem "Sinto-me distante das pessoas" e "Sou capaz de me relacionar com meus colegas".
Pontuações mais altas no SCS-R representam maior percepção de conexão social.
O SCS-R tem boa confiabilidade interna (α de Cronbach = 0,92)
e tem boa validade convergente e discriminante.
No presente estudo, o SCS-R apresentou boa consistência interna, com alfas de Cronbach em T1, T2 e T3 de 0,90,
0,89,
e 0,91,
respectivamente.
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Semana 1, 6 e 10
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Mudança na atenção plena
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) mede a atenção plena disposicional dos indivíduos (ou seja, a tendência geral de estar atento) avaliando a frequência dos estados conscientes ao longo do tempo.
O MAAS consiste em 15 itens que solicitam aos participantes que relatem a frequência com que têm certas experiências em uma escala de 6 pontos (1 = quase sempre a 6 = quase nunca).
Exemplos de itens incluem descrições de experiências como: "Eu me vejo preocupado com o futuro ou o passado" e "Eu me pego fazendo coisas sem prestar atenção".
As pontuações para esta medida são tais que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
O MAAS demonstrou forte consistência interna (α de Cronbach = 0,89),
bem como alta confiabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminante.
No presente estudo, o MAAS apresentou boa consistência interna, com alfas de Cronbach em T1, T2 e T3 de 0,80,
0,79,
e 0,91,
respectivamente.
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Semana 1, 6 e 10
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 1, 6 e 10
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O questionário Quality of Life Brief da Organização Mundial da Saúde é uma medida de 26 itens que avalia a percepção dos indivíduos sobre sua qualidade de vida nos seguintes domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e seu ambiente.
Os participantes são solicitados a avaliar itens relacionados à sua experiência de sua própria qualidade de vida, em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito).
Exemplos de itens incluem "Até que ponto você sente que a dor física o impede de fazer o que precisa fazer?" e "Quão satisfeito você está com as condições do seu local de moradia?"
O WHOQOL-BREF mostra confiabilidade decente (os valores de α de Cronbach para saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental foram 0,65,
0,77,
.52 e .79,
respectivamente) e boa consistência interna.
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Semana 1, 6 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-11-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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