- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454592
Programy informacyjne dotyczące zdrowia psychicznego prezentowane przez rówieśników i dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego dla studentów uniwersyteckich
Programy informacyjne dotyczące zdrowia psychicznego prezentowane przez rówieśników i dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego dla studentów uniwersyteckich: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestników rekrutowano za pomocą ulotki badawczej rozdawanej studentom osobiście w kampusie i online za pośrednictwem list serwerów e-mailowych, platform mediów społecznościowych oraz z istniejącej bazy danych studentów uniwersyteckich, którzy brali udział w poprzednich badaniach i zgodzili się na kontynuację. Biorąc pod uwagę samodzielny charakter programu, zastosowano stopniową rekrutację, w ramach której nowi uczestnicy wypełniali podstawowe kwestionariusze online w okresie od stycznia 2020 r. do początku marca 2020 r.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (grupa prezentowana przez MHSP, prezentowana przez rówieśników lub grupa porównawcza z listą oczekujących), jednocześnie równoważąc trzy grupy w oparciu o płeć i preferencje dotyczące szukania pomocy u MHSP lub rówieśników (tj. z Ogólnego Kwestionariusza Pomocy). Dwa tygodnie po wysłaniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy grup interwencyjnych otrzymywali albo wideo prezentowane przez MHSP, albo wideo prezentowane przez innych (wideo 1), w zależności od tego, do której grupy zostali losowo przydzieleni, a także link do dostępu do biblioteka zasobów. Następujące dwa filmy zostały wysłane w odstępie dwóch tygodni. Uczestników zachęcano do korzystania z biblioteki zasobów w czasie trwania programu i przypominano im o każdym przesłanym łączu wideo. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali post (T2) i środki uzupełniające (T3) odpowiednio 6 i 10 tygodni po ukończeniu linii podstawowej. Uczestnicy z grupy porównawczej z listą oczekujących zostali poproszeni o wypełnienie pomiarów ewaluacyjnych tylko w trzech punktach czasowych (otrzymali filmy i bibliotekę zasobów dopiero pod koniec badania). Po zakończeniu badania studenci otrzymali e-mail ze spersonalizowanym profilem zawierającym ich indywidualne wyniki w różnych pomiarach, a wszyscy uczestnicy otrzymali pełny dostęp do zasobów programu (filmy i biblioteka zasobów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli byli w wieku 18-29 lat, biorąc pod uwagę wyjątkowe stresory związane z okresem rozwojowym wschodzącej dorosłości (18-29 lat).
- Uczestnicy musieli mieć dostęp do Internetu (co najmniej raz w tygodniu), ponieważ badanie zostało ukończone całkowicie online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prezentowana przez rówieśników
Internetowy program informacyjny koncentrował się na czterech kluczowych obszarach budowania odporności psychicznej: radzenie sobie ze stresem, zmniejszanie samokrytyki, poprawa samoopieki i zachowań polegających na szukaniu pomocy oraz wzmacnianie więzi społecznych i wsparcia społecznego.
Korzystając z filmów, interaktywnych infografik, nagrań audio z przewodnikiem i podcastów, uczniowie otrzymali jasne opisy każdego obszaru odporności psychicznej, a także różne strategie oparte na dowodach, ukierunkowane konkretnie na jeden lub więcej z tych obszarów.
Do uczniów wysłano pierwszy film, w którym opisano program online, jego ogólny cel oraz sposób uzyskiwania dostępu do strategii opartych na umiejętnościach w interaktywnej bibliotece zasobów witryny.
Następnie wysłano dwa kolejne filmy, aby (a) pomóc uczniom w rozwiązywaniu problemów związanych z typowymi wyzwaniami w praktyce strategicznej oraz (b) utrzymać nawyki długoterminowej praktyki strategicznej.
Aby ocenić różnice pod względem preferencji dostawcy, ta seria filmów została wyemitowana przez studentów studiów licencjackich (tj. rówieśników).
|
3 filmy i biblioteka zasobów rozpowszechniane w ciągu 9 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa prezentowana przez dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego
Program koncentrował się na czterech obszarach budowania odporności psychicznej: radzenie sobie ze stresem, zmniejszanie samokrytyki, poprawa samoopieki i zachowań szukania pomocy oraz wzmacnianie więzi społecznych i wsparcia społecznego.
Korzystając z filmów, infografik, nagrań audio z przewodnikiem i podcastów, uczniowie otrzymali jasne opisy każdego obszaru odporności psychicznej, a także różne strategie oparte na dowodach, ukierunkowane konkretnie na jeden lub więcej z tych obszarów.
Do uczniów wysłano pierwszy film, w którym opisano program online, jego ogólny cel oraz sposób uzyskiwania dostępu do strategii opartych na umiejętnościach w interaktywnej bibliotece zasobów witryny.
Następnie wysłano dwa kolejne filmy, aby (a) pomóc uczniom w rozwiązywaniu problemów związanych z typowymi wyzwaniami w praktyce strategicznej oraz (b) utrzymać nawyki długoterminowej praktyki strategicznej.
Aby ocenić różnice pod względem preferencji dostawcy, ta seria filmów została dostarczona przez dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
3 filmy i biblioteka zasobów rozpowszechniane w ciągu 9 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza listy oczekujących
Uczestnicy z grupy porównawczej z listą oczekujących nie otrzymali żadnej interwencji przez cały czas trwania badania.
Jednak poproszono ich o wypełnienie tych samych ankiet podstawowych, postów i obserwacji, co wszystkich innych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest szeroko stosowaną miarą samooceny postrzegania stresu przez jednostki.
Narzędzie to zawiera 10 pozycji, w których badani określają swoje doświadczanie stresu na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często).
Pozycje zostały dostosowane tak, aby odzwierciedlały doświadczenia z ostatniego tygodnia i zawierały stwierdzenia takie jak: „W ciągu ostatniego tygodnia, jak często czułeś, że trudności piętrzyły się tak wysoko, że nie mogłeś ich pokonać?”
Oceny zostały uśrednione dla pozycji, tak że wyższe wyniki reprezentowały większy odczuwany stres.
PSS charakteryzuje się dobrą rzetelnością (α Cronbacha = 0,89),
trafność konstrukcyjna i trafność predykcyjna z doniesieniami o objawach psychicznych i fizycznych.
W niniejszym badaniu PSS miał dobrą spójność wewnętrzną, a alfa Cronbacha w T1, T2 i T3 wynosiły 0,86,
.82,
i .85,
odpowiednio.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Skala Własnej Skuteczności Radzenia Sobie (CSES) jest miarą pewności siebie w skutecznym angażowaniu się w zachowania radzenia sobie w obliczu wyzwań.
Narzędzie to zawiera 26 pozycji, w których uczestnicy wskazują na zaufanie do swoich strategii radzenia sobie z wyzwaniami i stresorami na 11-stopniowej skali Likerta (0 = nie może w ogóle zrobić do 10 = na pewno może).
CSES stwierdza: „Kiedy sprawy nie układają się dobrze lub gdy masz problemy, jak bardzo jesteś pewny lub pewny, że możesz wykonać następujące czynności:” i zawiera stwierdzenia takie jak „znajdź rozwiązania najtrudniejszych problemów” i „spojrzeć na rzeczy z punktu widzenia drugiej osoby podczas gorącej kłótni”.
Wyższe wyniki w CSES oznaczają wyższą skuteczność radzenia sobie.
CSES ma dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,91),
i test-retest niezawodność.
W niniejszym badaniu CSES miał dobrą spójność wewnętrzną, a alfa Cronbacha w T1, T2 i T3 wynosiły 0,92,
0,93,
i .94,
odpowiednio.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny subiektywnego postrzegania adekwatności wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje to: „Jest wyjątkowa osoba, która jest w pobliżu, kiedy jestem w potrzebie” i „Moja rodzina naprawdę stara się mi pomóc”.
Wyższe wyniki w MSPSS oznaczają wyższe postrzeganie wsparcia społecznego.
MSPSS charakteryzuje się dobrą rzetelnością (alfa Cronbacha w zakresie od 0,81 do 0,98) oraz dobrą trafnością zbieżną i konstrukcyjną.
0,91,
i .92,
odpowiednio.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
|
Zmiana w łączności społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Zrewidowana Skala Łączności Społecznej (SCS-R) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia emocjonalny dystans siebie zarówno od przyjaciół, jak i społeczeństwa, wraz z utrzymywaniem poczucia bliskości.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje to „Czuję się zdystansowany od ludzi” i „Jestem w stanie odnosić się do moich rówieśników”.
Wyższe wyniki w SCS-R oznaczają wyższe postrzeganie więzi społecznych.
SCS-R ma dobrą niezawodność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,92)
i ma dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
W niniejszym badaniu SCS-R miał dobrą spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha w T1, T2 i T3 na poziomie 0,90,
0,89,
i .91,
odpowiednio.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) mierzy dyspozycyjną uważność poszczególnych osób (tj. ogólną tendencję do bycia uważnym) poprzez ocenę częstotliwości stanów uważności w czasie.
MAAS składa się z 15 pozycji, w których prosi się uczestników o podanie częstotliwości, z jaką mają pewne doświadczenia na 6-stopniowej skali (1 = prawie zawsze do 6 = prawie nigdy).
Przykładowe pozycje obejmują opisy doświadczeń, takie jak: „Jestem zaabsorbowany przyszłością lub przeszłością” i „Robię różne rzeczy bez zwracania uwagi”.
Wyniki dla tego środka są takie, że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
MAAS wykazał silną spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,89),
a także wysoką rzetelność testu-retestu, trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
W niniejszym badaniu MAAS miał dobrą spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha w T1, T2 i T3 na poziomie 0,80,
0,79,
i .91,
odpowiednio.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 i 10
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia składa się z 26 pozycji i ocenia postrzeganie jakości życia przez jednostki w następujących domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji związanych z ich doświadczeniem własnej jakości życia, np. na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo dużo).
Przykładowe pozycje obejmują „W jakim stopniu czujesz, że ból fizyczny uniemożliwia ci zrobienie tego, co musisz zrobić?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z warunków w swoim miejscu zamieszkania?”
WHOQOL-BREF wykazuje przyzwoitą wiarygodność (wartości α Cronbacha dla zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i zdrowia środowiskowego wyniosły 0,65,
0,77,
.52 i .79,
odpowiednio) i dobrą spójność wewnętrzną.
|
Tydzień 1, 6 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-11-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Internetowy program informacyjny dotyczący stresu i radzenia sobie ze stresem
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)